Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Avaliação Longitudinal de Alterações Genômicas e Evolução Clonal em NSCLC ALK-positivo (Projeto Galileo) (GALILEO)

28 de janeiro de 2024 atualizado por: Bria Emilio, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

"GALILEO (alterações genômicas e evolução cLonal em ALK + NSCLC) - Valutazione Longitudinale Delle Alterazioni Genomiche e Clonali Nei Pazienti Affetti da Neoplasie Polmonari ALK-riarrangiate".

O escopo do projeto GALILEO (Genomic ALteratIons and cLonal EvOlution in ALK+ NSCLC) é explorar a viabilidade da avaliação genômica longitudinal para pacientes com ALK+ NSCLC na prática de rotina italiana e fornecer uma visão geral detalhada dos mecanismos de resistência e resultados clínicos de acordo com os tratamentos padrão atuais.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

108

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com CPNPC ALK+ recentemente diagnosticado que são candidatos a receber terapia de primeira linha com inibidor de ALK de geração II-III (alectinibe, brigatinibe ou lorlatinibe)

Descrição

Critério de inclusão:

  • a) diagnóstico histologicamente confirmado de CPNPC avançado com detecção de rearranjo de ALK por NGS (pacientes com CPNPC ALK+ detectados no diagnóstico por hibridização (FISH), imuno-histoquímica (IHQ) ou PCR por transcriptase reversa (RT-PCR) podem ser incluídos se tecido adequado para NGS está disponível)

    b) ter recebido tratamento inicial com alectinibe, brigatinibe ou lorlatinibe por pelo menos 28 dias

    c) ECOGPS 0-2

    d) pacientes adultos (idade ≥ 18 anos) no momento do diagnóstico

    e) assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido aprovado pelo Comitê de Ética local

Critério de exclusão:

a) Diagnóstico de câncer de pulmão sem rearranjo ALK

a) a retirada precoce do tratamento devido à toxicidade sem evidência de progressão radiológica da doença não pode ser elegível para o estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
ALK+ NSCLC
O projeto GALILEO é um estudo de coorte prospectivo observacional italiano em pacientes com CPNPC ALK+ avançado que progridem na terapia de primeira linha com alectinibe
Teste de diagnostico: Biópsia (tecido ou líquido)

No momento do diagnóstico, todos os pacientes recém-diagnosticados com NSCLC ALK+ elegíveis para tratamento de primeira linha com alectinibe ou brigatinibe ou lorlatinibe serão considerados para o estudo.

Em caso de progressão, uma equipe multidisciplinar (oncologistas, pneumologistas e radiologistas intervencionistas, cirurgiões) discutirá caso a caso a viabilidade de obter uma biópsia adequada de lesões em progressão. As biópsias repetidas serão realizadas dentro de 2 semanas a partir da avaliação multidisciplinar e antes do início do tratamento subsequente. Se as biópsias repetidas não forem tecnicamente ou seguramente viáveis ​​ou não produzirem material suficiente para análise genômica, coletaremos sangue total coletado por punção venosa para análise de ctDNA.

Outros nomes:
  • Lorlatinibe
  • Alectinibe
  • Brigatinibe

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de pacientes com testes NGS disponíveis no momento do diagnóstico
Prazo: 5 anos
Porcentagem de pacientes ALK+ com tecido adequado para NGS após biópsia diagnóstica
5 anos
Porcentagem de pacientes com novo teste NGS disponível após progressão (tecido ou ctDNA) para tratamento de primeira linha com inibidor de ALK de geração II-III
Prazo: 5 anos
Porcentagem de pacientes que obtiveram sucesso no teste pós-progressão de NGS após nova biópsia ou biópsia líquida
5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
PFS para tratamento de primeira linha com inibidor de ALK de geração II-III
Prazo: 5 anos
Tempo desde o início do tratamento até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado em até 5 anos
5 anos
PFS para tratamento de primeira linha com inibidor de ALK de geração II-III
Prazo: 5 anos
Tempo desde o início do tratamento até a morte por qualquer causa, avaliado em até 5 anos
5 anos

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
PFS para tratamento de primeira linha com inibidor de ALK de geração II-III
Prazo: Tempo desde o início do tratamento até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado em até 5 anos
PFS para primeira linha, estratificado de acordo com variantes de rearranjo ALK
Tempo desde o início do tratamento até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado em até 5 anos
PFS para tratamento de primeira linha com inibidor de ALK de geração II-III
Prazo: Tempo desde o início do tratamento até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado em até 5 anos
PFS para primeira linha, estratificado de acordo com o perfil mutacional baseado em NGS
Tempo desde o início do tratamento até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado em até 5 anos
OS para tratamento de primeira linha com inibidor de ALK de geração II-III
Prazo: Tempo desde o início do tratamento até a data do óbito por qualquer causa, avaliado em até 5 anos
OS para primeira linha, estratificado de acordo com variantes de rearranjo ALK
Tempo desde o início do tratamento até a data do óbito por qualquer causa, avaliado em até 5 anos
OS para tratamento de primeira linha com inibidor de ALK de geração II-III
Prazo: Tempo desde o início do tratamento até a data do óbito por qualquer causa, avaliado em até 5 anos
OS para primeira linha, estratificado de acordo com o perfil de mutação baseado em NGS
Tempo desde o início do tratamento até a data do óbito por qualquer causa, avaliado em até 5 anos
Incidência de mutações de resistência secundária (SNVs) após tratamento de primeira linha
Prazo: 5 anos
Porcentagem de pacientes com resistência baseada em SNV diagnosticados por biópsia tecidual ou líquida
5 anos
PFS ao lorlatinibe de acordo com mecanismo de resistência secundária
Prazo: Tempo desde o início do tratamento até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado em até 5 anos
PFS para lorlatinibe de segunda linha, estratificado de acordo com o tipo de resistência (SNV vs fora do alvo)
Tempo desde o início do tratamento até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado em até 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Investigadores

  • Investigador principal: GIAMPAOLO TORTORA, Prof., Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de julho de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

31 de março de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de julho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de abril de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de janeiro de 2024

Primeira postagem (Estimado)

31 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

31 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 4906

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em NSCLC Estágio IV

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Lebanon

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever