Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Longitudinell vurdering av genomiske endringer og klonal evolusjon i ALK-positiv NSCLC (Galileo Project) (GALILEO)

29. juli 2024 oppdatert av: Bria Emilio, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

"GALILEO (genomiske endringer og klonal utvikling i ALK+ NSCLC) - Longitudinal Delle Alterazioni Genomiche e Clonali Nei Pazienti Affetti da Neoplasie Polmonari ALK-riarrangiate".

Omfanget av GALILEO-prosjektet (Genomic ALteratIons and Clonal Evolution in ALK+ NSCLC) er å utforske muligheten for genomisk longitudinell evaluering for ALK+ NSCLC-pasienter i italiensk rutinepraksis og gi en detaljert oversikt over resistensmekanismer og kliniske utfall i henhold til gjeldende standardbehandlinger.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

108

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med nylig diagnostisert ALK+ NSCLC som er kandidater til å motta førstelinjebehandling med II-III generasjons ALK-hemmer (alectinib, brigatinib eller lorlatinib)

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • a) histologisk bekreftet diagnose av avansert NSCLC med ALK-omorganiseringsdeteksjon av NGS (ALK+ NSCLC-pasienter oppdaget ved diagnose ved in hybridisering (FISH), immunhistokjemi (IHC) eller revers transkriptase-PCR (RT-PCR) kan inkluderes dersom tilstrekkelig vev for NGS er tilgjengelig)

    b) å ha mottatt forhåndsbehandling med alectinib, brigatinib eller lorlatinib i minst 28 dager

    c) ECOG PS 0-2

    d) voksne pasienter (i alderen ≥ 18 år) ved diagnoseøyeblikket

    e) signering av informert samtykke godkjent av den lokale etiske komité

Ekskluderingskriterier:

a) Diagnose av lungekreft uten ALK-omorganisering

a) tidlig tilbaketrekking av behandling på grunn av toksisitet uten bevis på radiologisk sykdomsprogresjon kan ikke være kvalifisert for studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
ALK+ NSCLC
GALILEO-prosjektet er en italiensk observasjonsprospektiv kohortstudie på avansert ALK+ NSCLC-pasient som går videre med førstelinjebehandling med alectinib
Diagnostisk test: Biopsi (vev eller væske)

På diagnosetidspunktet vil alle nydiagnostiserte ALK+ NSCLC-pasienter som er kvalifisert for førstelinjebehandling med alectinib eller brigatinib eller lorlatinib bli vurdert for studien.

Ved progresjon vil et tverrfaglig team (onkologer, intervensjonspneumologer og radiologer, kirurger) diskutere gjennomførbarheten for å skaffe en adekvat biopsi fra progredierende lesjoner fra sak til sak. Gjentatte biopsier vil bli utført innen 2 uker fra multidisiplinær evaluering og før oppstart av påfølgende behandling. Hvis gjentatte biopsier ikke er teknisk eller sikkert gjennomførbare eller ikke gir tilstrekkelig materiale for genomisk analyse, vil vi samle inn et helblod tatt ved venepunktur for analyse av ctDNA.

Andre navn:
  • Lorlatinib
  • Alectinib
  • Brigatinib

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter med tilgjengelig NGS-testing ved diagnose
Tidsramme: 5 år
Andel ALK+-pasienter med adeguatvev for NGS etter diagnostisk biopsi
5 år
Prosentandel av pasienter med tilgjengelig NGS re-testing etter progesjon (enten vev eller ctDNA) til førstelinjebehandling med II-III generasjons ALK-hemmer
Tidsramme: 5 år
Prosentandel av pasienter som oppnådde vellykket NGS postprogresjonstesting etter re-biopsi eller flytende biopsi
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PFS til førstelinjebehandling med II-III generasjons ALK-hemmer
Tidsramme: 5 år
Tid fra behandlingsstart til dato for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 5 år
5 år
PFS til førstelinjebehandling med II-III generasjons ALK-hemmer
Tidsramme: 5 år
Tid fra behandlingsstart til død uansett årsak, vurdert inntil 5 år
5 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PFS til førstelinjebehandling med II-III generasjons ALK-hemmer
Tidsramme: Tid fra behandlingsstart til dato for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 5 år
PFS til førstelinje, stratifisert i henhold til ALK-omleggingsvarianter
Tid fra behandlingsstart til dato for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 5 år
PFS til førstelinjebehandling med II-III generasjons ALK-hemmer
Tidsramme: Tid fra behandlingsstart til dato for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 5 år
PFS til førstelinje, stratifisert i henhold til NGS-basert mutasjonsprofilering
Tid fra behandlingsstart til dato for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 5 år
OS til førstelinjebehandling med II-III generasjons ALK-hemmer
Tidsramme: Tid fra behandlingsstart til dødsdato uansett årsak, vurdert inntil 5 år
OS til førstelinje, stratifisert i henhold til ALK-omorganiseringsvarianter
Tid fra behandlingsstart til dødsdato uansett årsak, vurdert inntil 5 år
OS til førstelinjebehandling med II-III generasjons ALK-hemmer
Tidsramme: Tid fra behandlingsstart til dødsdato uansett årsak, vurdert inntil 5 år
OS til førstelinje, stratifisert i henhold til NGS-basert mutasjonsprofilering
Tid fra behandlingsstart til dødsdato uansett årsak, vurdert inntil 5 år
Forekomst av sekundære resistensmutasjoner (SNV) etter førstelinjebehandling
Tidsramme: 5 år
Andel av pasienter med SNV-basert resistens diagnostisert ved vev eller flytende biopsi
5 år
PFS til lorlatinib i henhold til sekundær resistensmekanisme
Tidsramme: Tid fra behandlingsstart til dato for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 5 år
PFS til andrelinje lorlatinib, stratifisert etter type resistens (SNV vs off-target)
Tid fra behandlingsstart til dato for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: GIAMPAOLO TORTORA, Prof., Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. juli 2021

Primær fullføring (Antatt)

31. mars 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

31. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2024

Sist bekreftet

1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 4906

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere