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Valutazione longitudinale delle alterazioni genomiche e dell'evoluzione clonale nel NSCLC ALK-positivo (Progetto Galileo) (GALILEO)

28 gennaio 2024 aggiornato da: Bria Emilio, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

"GALILEO (Genomic ALteratIons and cLonal EvOlution in ALK+ NSCLC) - Valutazione Longitudinale Delle Alterazioni Genomiche e Clonali Nei Pazienti Affetti da Neoplasie Polmonari ALK-riarrangiate".

Lo scopo del progetto GALILEO (Genomic ALteratIons and cLonal EvOlution in ALK+ NSCLC) è esplorare la fattibilità della valutazione genomica longitudinale per i pazienti con NSCLC ALK+ nella pratica di routine italiana e fornire una panoramica dettagliata dei meccanismi di resistenza e degli esiti clinici secondo gli attuali trattamenti standard.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

108

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con NSCLC ALK+ di nuova diagnosi candidati a ricevere la terapia di prima linea con un inibitore di ALK di II-III generazione (alectinib, brigatinib o lorlatinib)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • a) diagnosi confermata istologicamente di NSCLC avanzato con rilevamento di riarrangiamento di ALK mediante NGS (pazienti con NSCLC ALK+ rilevati alla diagnosi mediante ibridazione (FISH), immunoistochimica (IHC) o PCR con trascrittasi inversa (RT-PCR) possono essere inclusi se tessuto adeguato per NGS è disponibile)

    b) di aver ricevuto un trattamento iniziale con alectinib, brigatinib o lorlatinib per almeno 28 giorni

    c) ECOG PS 0-2

    d) pazienti adulti (di età ≥ 18 anni) al momento della diagnosi

    e) sottoscrizione del consenso informato approvato dal Comitato Etico locale

Criteri di esclusione:

a) Diagnosi di cancro ai polmoni senza riarrangiamento di ALK

a) la sospensione anticipata del trattamento a causa di tossicità senza evidenza di progressione radiologica della malattia non può essere ammissibile allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
ALK+ NSCLC
Il progetto GALILEO è uno studio osservazionale prospettico di coorte italiano su pazienti con NSCLC ALK+ avanzato in progressione con terapia di prima linea con alectinib
Test diagnostico: Biopsia (tessuto o liquido)

Al momento della diagnosi, tutti i pazienti con NSCLC ALK+ di nuova diagnosi idonei al trattamento di prima linea con alectinib o brigatinib o lorlatinib saranno presi in considerazione per lo studio.

In caso di progressione, un team multidisciplinare (oncologi, pneumologi e radiologi interventisti, chirurghi) discuterà caso per caso la fattibilità di procurare una biopsia adeguata dalle lesioni in progressione. Le biopsie ripetute verranno eseguite entro 2 settimane dalla valutazione multidisciplinare e prima dell'inizio del trattamento successivo. Se ripetere biopsie non è tecnicamente o sicuro fattibile o non riesce a produrre materiale sufficiente per l'analisi genomica, raccoglieremo un sangue intero prelevato mediante venipuntura per l'analisi del ctDNA.

Altri nomi:
  • Lorlatinib
  • Alectinib
  • Brigatinib

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con test NGS disponibili alla diagnosi
Lasso di tempo: 5 anni
Percentuale di pazienti ALK+ con tessuto adeguato per NGS dopo biopsia diagnostica
5 anni
Percentuale di pazienti con disponibilità di ri-test NGS dopo la progressione (su tessuti o ctDNA) al trattamento di prima linea con inibitori ALK di II-III generazione
Lasso di tempo: 5 anni
Percentuale di pazienti che hanno ottenuto con successo il test NGS post-progressione dopo nuova biopsia o biopsia liquida
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PFS al trattamento di prima linea con inibitori ALK di II-III generazione
Lasso di tempo: 5 anni
Tempo dall'inizio del trattamento fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 5 anni
5 anni
PFS al trattamento di prima linea con inibitori ALK di II-III generazione
Lasso di tempo: 5 anni
Tempo dall'inizio del trattamento alla morte per qualsiasi causa, valutato fino a 5 anni
5 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PFS al trattamento di prima linea con inibitori ALK di II-III generazione
Lasso di tempo: Tempo dall'inizio del trattamento fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 5 anni
PFS in prima linea, stratificata in base alle varianti di riarrangiamento ALK
Tempo dall'inizio del trattamento fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 5 anni
PFS al trattamento di prima linea con inibitori ALK di II-III generazione
Lasso di tempo: Tempo dall'inizio del trattamento fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 5 anni
PFS in prima linea, stratificata in base al profilo mutazionale basato su NGS
Tempo dall'inizio del trattamento fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 5 anni
OS al trattamento di prima linea con inibitori ALK di II-III generazione
Lasso di tempo: Tempo dall'inizio del trattamento fino alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 5 anni
OS in prima linea, stratificata in base alle varianti di riarrangiamento ALK
Tempo dall'inizio del trattamento fino alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 5 anni
OS al trattamento di prima linea con inibitori ALK di II-III generazione
Lasso di tempo: Tempo dall'inizio del trattamento fino alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 5 anni
OS in prima linea, stratificata in base al profilo di mutazione basato su NGS
Tempo dall'inizio del trattamento fino alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 5 anni
Incidenza di mutazioni di resistenza secondaria (SNV) dopo il trattamento di prima linea
Lasso di tempo: 5 anni
Percentuale di pazienti con resistenza basata sul SNV diagnosticata mediante biopsia tissutale o liquida
5 anni
PFS a lorlatinib secondo il meccanismo di resistenza secondaria
Lasso di tempo: Tempo dall'inizio del trattamento fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 5 anni
PFS a lorlatinib di seconda linea, stratificata in base al tipo di resistenza (SNV vs off-target)
Tempo dall'inizio del trattamento fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Investigatori

  • Investigatore principale: GIAMPAOLO TORTORA, Prof., Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 luglio 2021

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 gennaio 2024

Primo Inserito (Stimato)

31 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

31 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 4906

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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