Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Genomimuutosten ja kloonaalisen evoluution pitkittäinen arviointi ALK-positiivisessa NSCLC:ssä (Galileo-projekti) (GALILEO)

sunnuntai 28. tammikuuta 2024 päivittänyt: Bria Emilio, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

"GALILEO (genomimuutokset ja klooninen kehitys ALK+ NSCLC:ssä) - Valutazione Longitudinale Delle Alterazioni Genomiche e Clonali Nei Pazienti Affetti da Neoplasie Polmonari ALK-riarrangiate".

GALILEO-projektin (Genomic ALterations and Clonal Evolution in ALK+ NSCLC) tavoitteena on tutkia genomisen pitkittäisarvioinnin toteutettavuutta ALK+ NSCLC -potilaille Italian rutiinikäytännössä ja tarjota yksityiskohtainen yleiskuva resistenssimekanismeista ja kliinisistä tuloksista nykyisten standardihoitojen mukaisesti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

108

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Rome, Italia, 00168
        • Rekrytointi
        • Fondazione Policlinico Gemelli IRCCS
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on äskettäin diagnosoitu ALK+ NSCLC ja jotka ovat ehdokkaita saamaan ensilinjan hoitoa II-III sukupolven ALK-estäjillä (alektinibi, brigatinibi tai lorlatinibi)

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • a) Histologisesti vahvistettu diagnoosi pitkälle edenneestä NSCLC:stä ja ALK-uudelleenjärjestelyn havaitsemisesta NGS:llä (ALK+ NSCLC-potilaat, jotka havaitaan diagnoosin yhteydessä hybridisaatiolla (FISH), immunohistokemialla (IHC) tai käänteiskopioijaentsyymi-PCR:llä (RT-PCR), voidaan sisällyttää, jos riittävä kudos NGS on saatavilla)

    b) olet saanut alkuhoitoa alektinibillä, brigatinibillä tai lorlatinibillä vähintään 28 päivän ajan

    c) ECOG PS 0-2

    d) aikuispotilaat (ikä ≥ 18 vuotta) diagnoosihetkellä

    e) paikallisen eettisen toimikunnan hyväksymän tietoisen suostumuksen allekirjoittaminen

Poissulkemiskriteerit:

a) Keuhkosyövän diagnoosi ilman ALK:n uudelleenjärjestelyä

a) hoidon varhainen lopettaminen toksisuuden vuoksi ilman näyttöä radiologisen taudin etenemisestä ei voi olla kelvollinen tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
ALK+ NSCLC
GALILEO-projekti on italialainen havainnollinen prospektiivinen kohorttitutkimus edenneestä ALK+ NSCLC -potilaasta, joka etenee ensilinjan alektinibihoidossa
Diagnostinen testi: Biopsia (kudos tai neste)

Diagnoosihetkellä tutkimukseen otetaan huomioon kaikki äskettäin diagnosoidut ALK+ NSCLC -potilaat, jotka ovat kelvollisia ensilinjan hoitoon alektinibillä tai brigatinibillä tai lorlatinibillä.

Jos eteneminen tapahtuu, monitieteinen tiimi (onkologit, interventiopneumologit ja radiologit, kirurgit) keskustelee tapauskohtaisesti mahdollisuudesta hankkia riittävä biopsia etenevistä leesioista. Toistetut biopsiat otetaan 2 viikon kuluessa monitieteisestä arvioinnista ja ennen seuraavan hoidon aloittamista. Jos toistetut biopsiat eivät ole teknisesti tai turvallisesti toteutettavissa tai eivät tuota riittävästi materiaalia genomianalyysiin, keräämme venepunktiolla otetun kokoveren ctDNA-analyysiä varten.

Muut nimet:
  • Lorlatinibi
  • Alektinibi
  • Brigatinibi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on käytettävissä NGS-testaus diagnoosin yhteydessä
Aikaikkuna: 5 vuotta
Niiden ALK+-potilaiden prosenttiosuus, joilla on riittävästi kudosta NGS:lle diagnostisen biopsian jälkeen
5 vuotta
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on käytettävissä NGS-uudelleentestaus siirtymisen jälkeen (joko kudos tai ctDNA) ensilinjan hoitoon II-III sukupolven ALK-inhibiittorilla
Aikaikkuna: 5 vuotta
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saivat onnistuneen NGS-testin etenemisen jälkeisen biopsian tai nestebiopsian jälkeen
5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PFS ensilinjan hoitoon II-III sukupolven ALK-estäjillä
Aikaikkuna: 5 vuotta
Aika hoidon aloittamisesta ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 5 vuodeksi
5 vuotta
PFS ensilinjan hoitoon II-III sukupolven ALK-estäjillä
Aikaikkuna: 5 vuotta
Aika hoidon aloittamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä, arvioituna enintään 5 vuotta
5 vuotta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PFS ensilinjan hoitoon II-III sukupolven ALK-estäjillä
Aikaikkuna: Aika hoidon aloittamisesta ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 5 vuodeksi
PFS ensimmäiselle riville, kerrostettu ALK-uudelleenjärjestelyvarianttien mukaan
Aika hoidon aloittamisesta ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 5 vuodeksi
PFS ensilinjan hoitoon II-III sukupolven ALK-estäjillä
Aikaikkuna: Aika hoidon aloittamisesta ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 5 vuodeksi
PFS ensimmäiselle riville, kerrostettu NGS-pohjaisen mutaatioprofiloinnin mukaan
Aika hoidon aloittamisesta ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 5 vuodeksi
Käyttöjärjestelmä ensilinjan hoitoon II-III sukupolven ALK-estäjillä
Aikaikkuna: Aika hoidon aloittamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 5 vuotta
Käyttöjärjestelmä ensimmäiselle riville, kerrostettu ALK-uudelleenjärjestelymuunnelmien mukaan
Aika hoidon aloittamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 5 vuotta
Käyttöjärjestelmä ensilinjan hoitoon II-III sukupolven ALK-estäjillä
Aikaikkuna: Aika hoidon aloittamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 5 vuotta
Käyttöjärjestelmä ensimmäiselle riville, kerrostettu NGS-pohjaisen mutaatioprofiloinnin mukaan
Aika hoidon aloittamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 5 vuotta
Sekundaaristen resistenssimutaatioiden (SNV) ilmaantuvuus ensilinjan hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 5 vuotta
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on kudos- tai nestebiopsialla diagnosoitu SNV-pohjainen vastustuskyky
5 vuotta
PFS lorlatinibille sekundaarisen resistenssimekanismin mukaan
Aikaikkuna: Aika hoidon aloittamisesta ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 5 vuodeksi
PFS toisen linjan lorlatinibiin, kerrostettu resistenssin tyypin mukaan (SNV vs. off-target)
Aika hoidon aloittamisesta ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 5 vuodeksi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Tutkijat

  • Päätutkija: GIAMPAOLO TORTORA, Prof., Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 12. heinäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. maaliskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. heinäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 10. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 28. tammikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 31. tammikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 31. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 28. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 4906

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset NSCLC vaihe IV

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uganda

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa