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Évaluation longitudinale des altérations génomiques et de l'évolution clonale dans le CPNPC ALK-positif (projet Galileo) (GALILEO)

29 juillet 2024 mis à jour par: Bria Emilio, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

"GALILEO (ALteratIons génomiques et évolution clonale dans ALK + NSCLC) - Valutazione Longitudinale Delle Alterazioni Genomiche e Clonali Nei Pazienti Affetti da Neoplasie Polmonari ALK-riarrangiate".

La portée du projet GALILEO (Genomic ALteratIons and cLonal EvOlution in ALK+ NSCLC) est d'explorer la faisabilité de l'évaluation longitudinale génomique des patients ALK+ NSCLC dans la pratique de routine italienne et de fournir un aperçu détaillé des mécanismes de résistance et des résultats cliniques selon les traitements standard actuels.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

108

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints d'un CPNPC ALK+ nouvellement diagnostiqué et candidats à un traitement de première intention par un inhibiteur ALK de génération II-III (alectinib, brigatinib ou lorlatinib)

La description

Critère d'intégration:

  • a) diagnostic histologiquement confirmé de CPNPC avancé avec détection du réarrangement ALK par NGS (les patients atteints de CPNPC ALK+ détectés au diagnostic par hybridation (FISH), immunohistochimie (IHC) ou transcriptase inverse-PCR (RT-PCR) peuvent être inclus si un tissu adéquat pour NGS est disponible)

    b) avoir reçu un traitement initial par alectinib, brigatinib ou lorlatinib pendant au moins 28 jours

    c) ECOGPS 0-2

    d) patients adultes (âgés de ≥ 18 ans) au moment du diagnostic

    e) signature du consentement éclairé approuvé par le comité d'éthique local

Critère d'exclusion:

a) Diagnostic du cancer du poumon sans réarrangement ALK

a) l'arrêt précoce du traitement en raison d'une toxicité sans signe de progression radiologique de la maladie ne peut pas être éligible à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
CPNPC ALK+
Le projet GALILEO est une étude de cohorte observationnelle prospective italienne portant sur des patients atteints d'un CPNPC ALK+ avancé progressant sous traitement de première intention par alectinib.
Test diagnostique: Biopsie (tissu ou liquide)

Au moment du diagnostic, tous les patients atteints d'un CPNPC ALK+ nouvellement diagnostiqué éligibles au traitement de première intention par alectinib ou brigatinib ou lorlatinib seront pris en compte pour l'étude.

En cas de progression, une équipe multidisciplinaire (oncologues, pneumologues et radiologues interventionnels, chirurgiens) discutera au cas par cas de la faisabilité de réaliser une biopsie adéquate des lésions évolutives. Des biopsies répétées seront réalisées dans les 2 semaines suivant l'évaluation multidisciplinaire et avant le début du traitement ultérieur. Si des biopsies répétées ne sont pas réalisables techniquement ou en toute sécurité ou ne fournissent pas suffisamment de matériel pour l'analyse génomique, nous collecterons un sang total prélevé par ponction veineuse pour l'analyse de l'ADNc.

Autres noms:
  • Lorlatinib
  • Alectinib
  • Brigatinib

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de patients disposant d'un test NGS disponible au moment du diagnostic
Délai: 5 années
Pourcentage de patients ALK+ présentant un tissu adéquat pour le NGS après biopsie diagnostique
5 années
Pourcentage de patients disposant d'un nouveau test NGS après la progression (soit tissulaire, soit ADNc) vers un traitement de première intention avec un inhibiteur ALK de génération II-III
Délai: 5 années
Pourcentage de patients ayant obtenu avec succès un test NGS post-progression après une nouvelle biopsie ou une biopsie liquide
5 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
SSP au traitement de première intention par un inhibiteur ALK de génération II-III
Délai: 5 années
Délai entre le début du traitement et la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué sur une période pouvant aller jusqu'à 5 ans.
5 années
SSP au traitement de première intention par un inhibiteur ALK de génération II-III
Délai: 5 années
Délai entre le début du traitement et le décès, quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 5 ans
5 années

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
SSP au traitement de première intention par un inhibiteur ALK de génération II-III
Délai: Délai entre le début du traitement et la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué sur une période pouvant aller jusqu'à 5 ans.
SSP jusqu'en première intention, stratifiée selon les variantes de réarrangement ALK
Délai entre le début du traitement et la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué sur une période pouvant aller jusqu'à 5 ans.
SSP au traitement de première intention par un inhibiteur ALK de génération II-III
Délai: Délai entre le début du traitement et la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué sur une période pouvant aller jusqu'à 5 ans.
SSP jusqu'en première intention, stratifiée selon le profil mutationnel basé sur NGS
Délai entre le début du traitement et la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué sur une période pouvant aller jusqu'à 5 ans.
OS au traitement de première intention avec un inhibiteur ALK de génération II-III
Délai: Délai entre le début du traitement et la date du décès, quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 5 ans
OS en première intention, stratifié selon les variantes de réarrangement ALK
Délai entre le début du traitement et la date du décès, quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 5 ans
OS au traitement de première intention avec un inhibiteur ALK de génération II-III
Délai: Délai entre le début du traitement et la date du décès, quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 5 ans
OS jusqu'à la première intention, stratifié selon le profil de mutation basé sur NGS
Délai entre le début du traitement et la date du décès, quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 5 ans
Incidence des mutations de résistance secondaire (SNV) après le traitement de première intention
Délai: 5 années
Pourcentage de patients présentant une résistance basée sur le SNV diagnostiquée par biopsie tissulaire ou liquide
5 années
SSP au lorlatinib selon le mécanisme de résistance secondaire
Délai: Délai entre le début du traitement et la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué sur une période pouvant aller jusqu'à 5 ans.
SSP au lorlatinib de deuxième intention, stratifiée selon le type de résistance (SNV vs hors cible)
Délai entre le début du traitement et la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué sur une période pouvant aller jusqu'à 5 ans.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: GIAMPAOLO TORTORA, Prof., Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 juillet 2021

Achèvement primaire (Estimé)

31 mars 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 juillet 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 avril 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 janvier 2024

Première publication (Réel)

31 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 juillet 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 juillet 2024

Dernière vérification

1 juillet 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 4906

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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