Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Longitudinale beoordeling van genomische veranderingen en klonale evolutie bij ALK-positieve NSCLC (Galileo Project) (GALILEO)

29 juli 2024 bijgewerkt door: Bria Emilio, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

"GALILEO (genomische veranderingen en klonale evolutie in ALK + NSCLC) - Longitudinale waarde van genomiche-alternatieven en clonali Nei Pazienti Affetti da Neoplasie Polmonari ALK-riarrangiate".

De reikwijdte van het GALILEO-project (Genomic ALteratIons and cLonal EvOlution in ALK+ NSCLC) is het onderzoeken van de haalbaarheid van genomische longitudinale evaluatie voor ALK+ NSCLC-patiënten in de Italiaanse routinepraktijk en het bieden van een gedetailleerd overzicht van resistentiemechanismen en klinische uitkomsten volgens de huidige standaardbehandelingen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

108

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met nieuw gediagnosticeerde ALK+ NSCLC die in aanmerking komen voor eerstelijnstherapie met een II-III-generatie ALK-remmer (alectinib, brigatinib of lorlatinib)

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • a) histologisch bevestigde diagnose van gevorderd NSCLC met detectie van ALK-herschikking door NGS (ALK+ NSCLC-patiënten gedetecteerd bij diagnose door middel van hybridisatie (FISH), immunohistochemie (IHC) of reverse transcriptase-PCR (RT-PCR) kunnen worden opgenomen als er voldoende weefsel is voor NGS is beschikbaar)

    b) een voorafgaande behandeling met alectinib, brigatinib of lorlatinib gedurende ten minste 28 dagen hebben ondergaan

    c) ECOG PS 0-2

    d) volwassen patiënten (≥ 18 jaar oud) op het moment van de diagnose

    e) ondertekening van geïnformeerde toestemming goedgekeurd door de plaatselijke ethische commissie

Uitsluitingscriteria:

a) Diagnose van longkanker zonder ALK-herschikking

a) vroegtijdige stopzetting van de behandeling vanwege toxiciteit zonder bewijs van radiologische ziekteprogressie kan niet in aanmerking komen voor het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
ALK+ NSCLC
Het GALILEO-project is een Italiaanse observationele prospectieve cohortstudie bij gevorderde ALK+ NSCLC-patiënten die vooruitgang boeken op eerstelijnstherapie met alectinib
Diagnostische toets: Biopsie (weefsel of vloeistof)

Op het moment van diagnose komen alle nieuw gediagnosticeerde ALK+ NSCLC-patiënten die in aanmerking komen voor eerstelijnsbehandeling met alectinib, brigatinib of lorlatinib in aanmerking voor het onderzoek.

In geval van progressie zal een multidisciplinair team (oncologen, interventionele pneumologen en radiologen, chirurgen) geval per geval de haalbaarheid bespreken om een ​​adequate biopsie te verkrijgen van voortschrijdende laesies. Herhaalde biopsieën zullen worden uitgevoerd binnen 2 weken na de multidisciplinaire evaluatie en vóór aanvang van de volgende behandeling. Als herhaalde biopsieën technisch of veilig niet haalbaar zijn of niet voldoende materiaal opleveren voor genomische analyse, zullen we volbloed afnemen via venapunctie voor de analyse van ctDNA.

Andere namen:
  • Lorlatinib
  • Alectinib
  • Brigatinib

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten met beschikbare NGS-testen bij diagnose
Tijdsspanne: 5 jaar
Percentage ALK+ patiënten met voldoende weefsel voor NGS na diagnosebiopsie
5 jaar
Percentage patiënten met beschikbare NGS-hertesten na progressie (weefsel of ctDNA) naar eerstelijnsbehandeling met ALK-remmer van de II-III generatie
Tijdsspanne: 5 jaar
Percentage patiënten dat met succes een NGS-postprogressietest heeft ondergaan na een nieuwe biopsie of een vloeibare biopsie
5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PFS tot eerstelijnsbehandeling met ALK-remmer van de II-III generatie
Tijdsspanne: 5 jaar
Tijd vanaf het begin van de behandeling tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot maximaal 5 jaar
5 jaar
PFS tot eerstelijnsbehandeling met ALK-remmer van de II-III generatie
Tijdsspanne: 5 jaar
De tijd vanaf het begin van de behandeling tot het overlijden om welke reden dan ook, geschat op maximaal 5 jaar
5 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PFS tot eerstelijnsbehandeling met ALK-remmer van de II-III generatie
Tijdsspanne: Tijd vanaf het begin van de behandeling tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot maximaal 5 jaar
PFS naar eerstelijns, gestratificeerd volgens ALK-herschikkingsvarianten
Tijd vanaf het begin van de behandeling tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot maximaal 5 jaar
PFS tot eerstelijnsbehandeling met ALK-remmer van de II-III generatie
Tijdsspanne: Tijd vanaf het begin van de behandeling tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot maximaal 5 jaar
PFS naar eerstelijns, gestratificeerd volgens op NGS gebaseerde mutatieprofilering
Tijd vanaf het begin van de behandeling tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot maximaal 5 jaar
OS tot eerstelijnsbehandeling met ALK-remmer van de II-III generatie
Tijdsspanne: De tijd vanaf het begin van de behandeling tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, geschat op maximaal 5 jaar
OS naar eerstelijns, gestratificeerd volgens ALK-herschikkingsvarianten
De tijd vanaf het begin van de behandeling tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, geschat op maximaal 5 jaar
OS tot eerstelijnsbehandeling met ALK-remmer van de II-III generatie
Tijdsspanne: De tijd vanaf het begin van de behandeling tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, geschat op maximaal 5 jaar
OS tot eerstelijns, gestratificeerd volgens op NGS gebaseerde mutatieprofilering
De tijd vanaf het begin van de behandeling tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, geschat op maximaal 5 jaar
Incidentie van secundaire resistentiemutaties (SNV's) na eerstelijnsbehandeling
Tijdsspanne: 5 jaar
Percentage patiënten met op SNV gebaseerde resistentie gediagnosticeerd door weefsel- of vloeistofbiopsie
5 jaar
PFS voor lorlatinib volgens secundair resistentiemechanisme
Tijdsspanne: Tijd vanaf het begin van de behandeling tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot maximaal 5 jaar
PFS voor tweedelijns lorlatinib, gestratificeerd op basis van type resistentie (SNV vs. off-target)
Tijd vanaf het begin van de behandeling tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot maximaal 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: GIAMPAOLO TORTORA, Prof., Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 juli 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

31 maart 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 juli 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 juli 2024

Laatst geverifieerd

1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 4906

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren