Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podłużna ocena zmian genomowych i ewolucji klonalnej w NSCLC ALK-dodatnim (projekt Galileo) (GALILEO)

29 lipca 2024 zaktualizowane przez: Bria Emilio, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

„GALILEO (Zmiany genomowe i ewolucja klonalna w ALK+ NSCLC) - Valutazione Longitudinale Delle Alterazioni Genomiche e Clonali Nei Pazienti Affetti da Neoplasie Polmonari ALK-riarrangiate”.

Zakres projektu GALILEO (Genomic ALterations and cLonal EvOlution in ALK+ NSCLC) obejmuje zbadanie wykonalności podłużnej oceny genomu u pacjentów z ALK+ NSCLC w rutynowej praktyce włoskiej oraz przedstawienie szczegółowego przeglądu mechanizmów oporności i wyników klinicznych zgodnie z obecnymi standardowymi metodami leczenia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

108

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z nowo zdiagnozowanym NSCLC ALK+, którzy kwalifikują się do leczenia pierwszego rzutu inhibitorem ALK II-III generacji (alektynib, brygatynib lub lorlatynib)

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • a) histologicznie potwierdzona diagnoza zaawansowanego NSCLC z wykryciem rearanżacji ALK za pomocą NGS (pacjenci z ALK+ NSCLC wykryci w chwili rozpoznania metodą hybrydyzacji (FISH), immunohistochemii (IHC) lub PCR z odwrotną transkryptazą (RT-PCR) mogą zostać uwzględnione, jeśli odpowiednia tkanka do badania NGS jest dostępny)

    b) otrzymywali wstępne leczenie alektynibem, brygatynibem lub lorlatynibem przez co najmniej 28 dni

    c) ECOG PS 0-2

    d) pacjenci dorośli (w wieku ≥ 18 lat) w momencie rozpoznania

    e) podpisanie świadomej zgody zatwierdzonej przez lokalną Komisję Etyki

Kryteria wyłączenia:

a) Rozpoznanie raka płuc bez rearanżacji ALK

a) wcześniejsze przerwanie leczenia z powodu toksyczności bez dowodów na radiologiczną progresję choroby nie kwalifikuje się do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
ALK+ NSCLC
Projekt GALILEO to włoskie obserwacyjne prospektywne badanie kohortowe z udziałem pacjentów z zaawansowanym ALK+ NSCLC, u których następuje progresja w trakcie leczenia pierwszego rzutu alektynibem
Test diagnostyczny: Biopsja (tkanki lub płynu)

W momencie postawienia diagnozy do badania zostaną włączeni wszyscy nowo zdiagnozowani pacjenci z NDRP z grupy ALK+, kwalifikujący się do leczenia pierwszego rzutu alektynibem, brygatynibem lub lorlatynibem.

W przypadku progresji wielodyscyplinarny zespół (onkolodzy, pneumonolodzy interwencyjni i radiolodzy, chirurdzy) indywidualnie omówi w każdym przypadku możliwość wykonania odpowiedniej biopsji z postępujących zmian chorobowych. Ponowne biopsje zostaną wykonane w ciągu 2 tygodni od oceny wielodyscyplinarnej i przed rozpoczęciem kolejnego leczenia. Jeżeli powtórne biopsje nie są technicznie lub bezpiecznie wykonalne lub nie dostarczają materiału wystarczającego do analizy genomicznej, pobierzemy pełną krew pobraną przez nakłucie dożylne w celu analizy ctDNA.

Inne nazwy:
  • Lorlatynib
  • Alektynib
  • Brygatynib

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z dostępnymi testami NGS w chwili rozpoznania
Ramy czasowe: 5 lat
Odsetek pacjentów ALK+ z tkanką odpowiednią do NGS po biopsji diagnostycznej
5 lat
Odsetek pacjentów z możliwością ponownego badania NGS po progresji (tkankowej lub ctDNA) do leczenia pierwszego rzutu inhibitorem ALK II-III generacji
Ramy czasowe: 5 lat
Odsetek pacjentów, którzy pomyślnie przeszli badanie po progresji NGS po ponownej biopsji lub biopsji płynnej
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PFS do leczenia pierwszego rzutu inhibitorem ALK II-III generacji
Ramy czasowe: 5 lat
Czas od rozpoczęcia leczenia do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, szacowany do 5 lat
5 lat
PFS do leczenia pierwszego rzutu inhibitorem ALK II-III generacji
Ramy czasowe: 5 lat
Czas od rozpoczęcia leczenia do śmierci z dowolnej przyczyny, szacowany do 5 lat
5 lat

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PFS do leczenia pierwszego rzutu inhibitorem ALK II-III generacji
Ramy czasowe: Czas od rozpoczęcia leczenia do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, szacowany do 5 lat
PFS do pierwszej linii, stratyfikowane według wariantów przegrupowania ALK
Czas od rozpoczęcia leczenia do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, szacowany do 5 lat
PFS do leczenia pierwszego rzutu inhibitorem ALK II-III generacji
Ramy czasowe: Czas od rozpoczęcia leczenia do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, szacowany do 5 lat
PFS do pierwszej linii, stratyfikowane zgodnie z profilowaniem mutacyjnym opartym na NGS
Czas od rozpoczęcia leczenia do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, szacowany do 5 lat
OS do leczenia pierwszego rzutu inhibitorem ALK II-III generacji
Ramy czasowe: Czas od rozpoczęcia leczenia do śmierci z dowolnej przyczyny, liczony do 5 lat
OS do pierwszej linii, stratyfikowane według wariantów przegrupowania ALK
Czas od rozpoczęcia leczenia do śmierci z dowolnej przyczyny, liczony do 5 lat
OS do leczenia pierwszego rzutu inhibitorem ALK II-III generacji
Ramy czasowe: Czas od rozpoczęcia leczenia do śmierci z dowolnej przyczyny, liczony do 5 lat
OS do pierwszego rzutu, stratyfikowane zgodnie z profilowaniem mutacji opartym na NGS
Czas od rozpoczęcia leczenia do śmierci z dowolnej przyczyny, liczony do 5 lat
Częstość występowania wtórnych mutacji opornościowych (SNV) po leczeniu pierwszego rzutu
Ramy czasowe: 5 lat
Odsetek pacjentów z opornością na SNV zdiagnozowaną na podstawie biopsji tkanki lub płynu
5 lat
PFS dla lorlatynibu zgodnie z mechanizmem oporności wtórnej
Ramy czasowe: Czas od rozpoczęcia leczenia do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, szacowany do 5 lat
PFS do lorlatynibu drugiego rzutu, stratyfikowane według rodzaju oporności (SNV vs poza celem)
Czas od rozpoczęcia leczenia do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, szacowany do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Śledczy

  • Główny śledczy: GIAMPAOLO TORTORA, Prof., Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 marca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 4906

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj