Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Longitudinální hodnocení genomových změn a klonální evoluce u ALK-pozitivních NSCLC (projekt Galileo) (GALILEO)

28. ledna 2024 aktualizováno: Bria Emilio, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

"GALILEO (Genomické ZMĚNY a klonální evoluce v ALK+ NSCLC) - Podélné hodnocení Delle Alterazioni Genomiche a Clonali Nei Pazienti Affetti da Neoplasie Polmonari ALK-riarrangiate".

Předmětem projektu GALILEO (Genomic ALterations and cLonal EvOlution in ALK+ NSCLC) je prozkoumat proveditelnost longitudinálního hodnocení genomu u pacientů s ALK+ NSCLC v italské rutinní praxi a poskytnout podrobný přehled mechanismů rezistence a klinických výsledků podle současných standardních léčebných postupů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

108

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s nově diagnostikovaným ALK+ NSCLC, kteří jsou kandidáty na léčbu první linie s inhibitorem ALK II-III generace (alectinib, brigatinib nebo lorlatinib)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • a) histologicky potvrzená diagnóza pokročilého NSCLC s detekcí přestavby ALK pomocí NGS (pacienti s ALK+ NSCLC detekovaní při diagnóze hybridizací (FISH), imunohistochemií (IHC) nebo reverzní transkriptázou-PCR (RT-PCR) lze zahrnout, pokud je vhodná tkáň pro NGS je k dispozici)

    b) být předem léčeni alectinibem, brigatinibem nebo lorlatinibem po dobu alespoň 28 dnů

    c) ECOG PS 0-2

    d) dospělí pacienti (ve věku ≥ 18 let) v okamžiku diagnózy

    e) podpis informovaného souhlasu schváleného místní etickou komisí

Kritéria vyloučení:

a) Diagnóza rakoviny plic bez přestavby ALK

a) předčasné ukončení léčby z důvodu toxicity bez důkazu radiologické progrese onemocnění nemůže být způsobilé pro studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
ALK+ NSCLC
Projekt GALILEO je italská observační prospektivní kohortová studie u pacientů s pokročilým ALK+ NSCLC s progresí na terapii první volby alectinibem
Diagnostický test: Biopsie (tkáň nebo tekutina)

V době diagnózy budou do studie zvažováni všichni nově diagnostikovaní pacienti s ALK+ NSCLC způsobilí pro léčbu první linie alectinibem nebo brigatinibem nebo lorlatinibem.

V případě progrese bude multidisciplinární tým (onkologové, intervenční pneumologové a radiologové, chirurgové) případ od případu diskutovat o možnosti zajistit adekvátní biopsii z progredujících lézí. Opakované biopsie budou provedeny do 2 týdnů od multidisciplinárního hodnocení a před zahájením následné léčby. Pokud opakované biopsie nejsou technicky nebo bezpečně proveditelné nebo neposkytnou dostatek materiálu pro genomickou analýzu, odebereme plnou krev odebranou venepunkcí pro analýzu ctDNA.

Ostatní jména:
  • Lorlatinib
  • Alectinib
  • Brigatinib

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů s dostupným testováním NGS při diagnóze
Časové okno: 5 let
Procento pacientů s ALK+ s adekvátní tkání pro NGS po diagnostické biopsii
5 let
Procento pacientů s dostupným opakovaným testováním NGS po progresi (buď tkáňové nebo ctDNA) k léčbě první linie inhibitorem ALK II-III generace
Časové okno: 5 let
Procento pacientů, kteří dosáhli úspěšného testování NGS po progresi po rebiopsii nebo tekuté biopsii
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PFS k léčbě první linie ALK-inhibitorem II-III generace
Časové okno: 5 let
Doba od zahájení léčby do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 5 let
5 let
PFS k léčbě první linie ALK-inhibitorem II-III generace
Časové okno: 5 let
Doba od zahájení léčby do úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno až 5 let
5 let

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PFS k léčbě první linie ALK-inhibitorem II-III generace
Časové okno: Doba od zahájení léčby do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 5 let
PFS do první linie, stratifikováno podle variant přeskupení ALK
Doba od zahájení léčby do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 5 let
PFS k léčbě první linie ALK-inhibitorem II-III generace
Časové okno: Doba od zahájení léčby do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 5 let
PFS do první linie, stratifikováno podle mutačního profilování založeného na NGS
Doba od zahájení léčby do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 5 let
OS na léčbu první linie inhibitorem ALK II-III generace
Časové okno: Doba od zahájení léčby do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 5 let
OS na první linii, stratifikované podle variant ALK-přeuspořádání
Doba od zahájení léčby do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 5 let
OS na léčbu první linie inhibitorem ALK II-III generace
Časové okno: Doba od zahájení léčby do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 5 let
OS do první linie, stratifikováno podle profilování mutací na bázi NGS
Doba od zahájení léčby do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 5 let
Výskyt mutací sekundární rezistence (SNV) po léčbě první linie
Časové okno: 5 let
Procento pacientů s rezistencí na základě SNV diagnostikovanou tkáňovou nebo tekutou biopsií
5 let
PFS na lorlatinib podle mechanismu sekundární rezistence
Časové okno: Doba od zahájení léčby do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 5 let
PFS na lorlatinib druhé linie, stratifikované podle typu rezistence (SNV vs. off-target)
Doba od zahájení léčby do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: GIAMPAOLO TORTORA, Prof., Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. července 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. března 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. ledna 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

31. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

31. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 4906

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na NSCLC stadium IV

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit