진행성 고형 종양이 있는 중국 참가자의 LY3537982에 대한 연구
2026년 5월 27일 업데이트: Eli Lilly and Company
KRAS G12C 돌연변이 진행성 고형 종양이 있는 중국 환자를 대상으로 LY3537982의 약동학, 안전성, 내약성 및 항종양 활성을 조사하기 위한 공개 라벨, 단일군, 다기관, 1상 연구
이는 KRAS G12C 돌연변이 진행성 고형 종양이 있는 중국 참가자를 대상으로 한 단독 요법으로 LY3537982에 대한 공개 라벨, 단일군, 다기관, 1상 연구입니다.
이 연구의 주요 목적은 중국인 참가자에서 LY3537982의 양이 혈류로 유입되는 양과 신체가 이를 제거하는 데 걸리는 시간을 확인하는 것입니다.
LY3537982의 안전성, 내약성 및 예비 효능도 평가됩니다.
대략 12명의 환자가 본 연구에 등록될 것이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Jilin
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Changchun, Jilin, 중국, 132000
- Jilin cancer hospital
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310003
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- - 중국어 원어민 참가자는 사전 동의를 제공할 수 있는 허용 연령이어야 합니다.
- 고형 종양 버전 1.1(RECIST 버전 1.1)의 반응 평가 기준에 따라 측정 가능한 질병이 있습니다.
- KRAS G12C 돌연변이의 증거가 있는 질병이 있음
- 국소 진행성, 절제 불가능 및/또는 전이성 암에 대한 조직학적 또는 세포학적으로 입증된 진단을 받아야 하며 연구 치료에 적합한 후보자여야 합니다.
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 상태가 0 또는 1입니다.
- 적절한 실험실 매개변수를 확보하십시오.
- 캡슐이나 정제를 삼킬 수 있어야 합니다.
- 예상 수명 ≥12주
제외 기준:
- 치료 목적으로 투여되는 국소 요법에 적합한 질병이 있습니다.
- 활동성 진균, 세균 및/또는 치료되지 않은 활동성 바이러스 감염이 있는 경우,
- 본 연구에 참여하는 데 방해가 될 수 있는 심각한 기존 질병이 있는 경우.
- 심각한 심장 질환이 있습니다.
- 치료되지 않은 활동성 증상이 있는 중추신경계(CNS) 악성종양 또는 전이 및/또는 암종성 수막염이 있는 경우.
- 이전에 KRAS G12C 소분자 억제제로 치료를 받은 적이 있습니다.
- 임신 또는 수유중인 여성.
- 연구 약물의 성분에 대해 알려진 알레르기 반응이 있는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: LY3537982
LY3537982는 경구 투여됩니다.
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구두로 관리.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약동학(PK): LY3537982의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 약 최대 18주까지 사전 투여
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PK: LY3537982의 Cmax
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약 최대 18주까지 사전 투여
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PK: LY3537982의 혈장 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 약 최대 18주까지 사전 투여
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PK: LY3537982의 AUC
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약 최대 18주까지 사전 투여
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적 반응률(ORR): 고형 종양 버전 1.1(RESIST v1.1)의 반응 평가 기준에 따라 평가된 ORR입니다.
기간: 1일차 첫 번째 투여 약 최대 3년
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ORR: 고형 종양 버전 1.1(RESIST v1.1)의 반응 평가 기준에 따라 평가된 ORR입니다.
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1일차 첫 번째 투여 약 최대 3년
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질병 통제율(DCR): 고형 종양 버전 1.1(RESIST v1.1)의 반응 평가 기준에 따라 평가된 DCR입니다.
기간: 1일차 첫 번째 투여 약 최대 3년
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DCR: 고형 종양 버전 1.1(RESIST v1.1)의 반응 평가 기준에 따라 평가된 DCR입니다.
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1일차 첫 번째 투여 약 최대 3년
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무진행 생존율(PFS): 고형 종양 버전 1.1(RESIST v1.1)의 반응 평가 기준에 따라 평가된 PFS.
기간: 1일차 첫 번째 투여 약 최대 3년
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PFS: 고형 종양 버전 1.1(RESIST v1.1)의 반응 평가 기준에 따라 평가된 PFS.
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1일차 첫 번째 투여 약 최대 3년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 2월 29일
기본 완료 (실제)
2025년 7월 2일
연구 완료 (실제)
2026년 3월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 1월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 1월 24일
처음 게시됨 (실제)
2024년 2월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 27일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
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