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Eine Studie zu LY3537982 bei chinesischen Teilnehmern mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

27. Mai 2026 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine offene, einarmige, multizentrische Phase-1-Studie zur Untersuchung der Pharmakokinetik, Sicherheit, Verträglichkeit und Antitumoraktivität von LY3537982 bei chinesischen Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren der KRAS-G12C-Mutante

Hierbei handelt es sich um eine offene, einarmige, multizentrische Phase-1-Studie mit LY3537982 als Monotherapie bei chinesischen Teilnehmern mit KRAS-G12C-mutierten fortgeschrittenen soliden Tumoren. Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, wie viel LY3537982 bei chinesischen Teilnehmern in den Blutkreislauf gelangt und wie lange der Körper braucht, um es auszuscheiden. Die Sicherheit, Verträglichkeit und vorläufige Wirksamkeit von LY3537982 werden ebenfalls bewertet. Ungefähr 12 Patienten werden in diese Studie aufgenommen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 132000
        • Jilin cancer hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • - Teilnehmer mit einheimischen chinesischen Wurzeln müssen in einem akzeptablen Alter sein, um eine Einverständniserklärung abgeben zu können.
  • Sie haben eine messbare Erkrankung gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST Version 1.1).
  • An einer Krankheit mit Anzeichen einer KRAS-G12C-Mutation leiden
  • Sie müssen über eine histologisch oder zytologisch gesicherte Diagnose eines lokal fortgeschrittenen, inoperablen und/oder metastasierten Krebses verfügen und müssen geeignete Kandidaten für die Studienbehandlung sein.
  • Sie haben einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1.
  • Sorgen Sie für ausreichende Laborparameter.
  • Muss in der Lage sein, Kapseln oder Tabletten zu schlucken.
  • Geschätzte Lebenserwartung ≥12 Wochen

Ausschlusskriterien:

  • Lassen Sie eine Krankheit, die für eine lokale Therapie geeignet ist, mit heilender Absicht verabreichen.
  • eine aktive Pilz-, Bakterien- und/oder aktive unbehandelte Virusinfektion haben,
  • Sie leiden unter einer schwerwiegenden Vorerkrankung, die eine Teilnahme an dieser Studie ausschließen würde.
  • Sie haben eine schwere Herzerkrankung.
  • Sie haben eine unbehandelte aktive symptomatische bösartige Erkrankung oder Metastasierung des zentralen Nervensystems (ZNS) und/oder eine karzinomatöse Meningitis.
  • Sie haben zuvor eine Behandlung mit einem niedermolekularen KRAS G12C-Inhibitor erhalten.
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen.
  • Sie haben eine bekannte allergische Reaktion gegen einen der Bestandteile des Studienmedikaments

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LY3537982
LY3537982 oral verabreicht.
Arzneimittel: LY3537982
Oral verabreicht.
Andere Namen:
  • Olomorasib

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik (PK): Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von LY3537982
Zeitfenster: Etwa bis zu 18 Wochen vordosieren
PK: Cmax von LY3537982
Etwa bis zu 18 Wochen vordosieren
PK: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von LY3537982
Zeitfenster: Etwa bis zu 18 Wochen vordosieren
PK: AUC von LY3537982
Etwa bis zu 18 Wochen vordosieren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR): ORR, bewertet gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RESIST v1.1).
Zeitfenster: Erste Dosis am ersten Tag, etwa bis zu 3 Jahren
ORR: ORR bewertet gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RESIST v1.1).
Erste Dosis am ersten Tag, etwa bis zu 3 Jahren
Krankheitskontrollrate (DCR): DCR, bewertet gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RESIST v1.1).
Zeitfenster: Erste Dosis am ersten Tag, etwa bis zu 3 Jahren
DCR: DCR bewertet gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RESIST v1.1).
Erste Dosis am ersten Tag, etwa bis zu 3 Jahren
Progressionsfreies Überleben (PFS): PFS bewertet gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RESIST v1.1).
Zeitfenster: Erste Dosis am ersten Tag, etwa bis zu 3 Jahren
PFS: PFS bewertet gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RESIST v1.1).
Erste Dosis am ersten Tag, etwa bis zu 3 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Ermittler

  • Studienleiter: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Februar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Juli 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18737
  • J3M-MC-JZQC (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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