Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av LY3537982 hos kinesiske deltakere med avanserte solide svulster

19. april 2024 oppdatert av: Eli Lilly and Company

En åpen, enkeltarms, multisenter, fase 1-studie for å undersøke farmakokinetikken, sikkerheten, tolerabiliteten og antitumoraktiviteten til LY3537982 hos kinesiske pasienter med KRAS G12C-mutant avanserte solide svulster

Dette er en åpen, enarms, multisenter, fase 1-studie av LY3537982 som monoterapi hos kinesiske deltakere med KRAS G12C-mutant avanserte solide svulster. Hovedformålet med denne studien er å finne ut hvor mye av LY3537982 som kommer inn i blodet og hvor lang tid det tar for kroppen å eliminere det hos kinesiske deltakere. Sikkerheten, toleransen og den foreløpige effekten av LY3537982 vil også bli evaluert. Omtrent 12 pasienter vil bli registrert i denne studien.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: There may be multiple sites in this clinical trial. 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Telefonnummer: 1-317-615-4559
  • E-post: ClinicalTrials.gov@Lilly.com

Studiesteder

  • Kina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410013
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hunan Cancer Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Lin Wu
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 132000
        • Rekruttering
        • Jilin Cancer Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Ying Cheng
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200030
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Shanghai Chest Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Hua Zhong
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
        • Rekruttering
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Xinmin Yu
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The first affiliated hospital, Zhejiang university
        • Hovedetterforsker:
          • Jianying Zhou

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • - Innfødte kinesiske deltakere må være i en akseptabel alder for å gi informert samtykke.
  • Har målbar sykdom i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster versjon 1.1 (RECIST versjon 1.1).
  • Har sykdom med tegn på KRAS G12C-mutasjon
  • Ha en histologisk eller cytologisk påvist diagnose av lokalt avansert, uoperabel og/eller metastatisk kreft og må være passende kandidater for studiebehandling.
  • Ha en ytelsesstatus for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0 eller 1.
  • Ha tilstrekkelige laboratorieparametere.
  • Må kunne svelge kapsler eller tabletter.
  • Estimert forventet levealder ≥12 uker

Ekskluderingskriterier:

  • Ha sykdom egnet for lokal terapi administrert med kurativ hensikt.
  • Har en aktiv sopp-, bakteriell og/eller aktiv ubehandlet virusinfeksjon,
  • Har en eller flere alvorlige medisinske tilstander som vil utelukke deltakelse i denne studien.
  • Har en alvorlig hjertesykdom.
  • Har ubehandlet aktiv symptomatisk malignitet i sentralnevrale system (CNS) eller metastaser og/eller karsinomatøs meningitt.
  • Har mottatt tidligere behandling med en hvilken som helst KRAS G12C-småmolekylhemmer.
  • Kvinner som er gravide eller ammende.
  • Har en kjent allergisk reaksjon mot noen av komponentene i studiemedisinen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: LY3537982
LY3537982 administrert oralt.
Legemiddel: LY3537982
Administreres oralt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetikk (PK): Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) på LY3537982
Tidsramme: Forhåndsdosering ca. opptil 18 uker
PK: Cmax på LY3537982
Forhåndsdosering ca. opptil 18 uker
PK: Areal under plasmakonsentrasjon versus tidskurve (AUC) på LY3537982
Tidsramme: Forhåndsdosering ca. opptil 18 uker
PK: AUC av LY3537982
Forhåndsdosering ca. opptil 18 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR): ORR vurdert per responsevalueringskriterier i solide svulster versjon 1.1 (RESIST v1.1).
Tidsramme: Første dose på dag 1 ca. opptil 3 år
ORR: ORR vurdert per responsevalueringskriterier i solide svulster versjon 1.1 (RESIST v1.1).
Første dose på dag 1 ca. opptil 3 år
Sykdomskontrollrate (DCR): DCR vurdert i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster versjon 1.1 (RESIST v1.1).
Tidsramme: Første dose på dag 1 ca. opptil 3 år
DCR: DCR vurdert i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster versjon 1.1 (RESIST v1.1).
Første dose på dag 1 ca. opptil 3 år
Progresjonsfri overlevelse (PFS): PFS vurdert i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster versjon 1.1 (RESIST v1.1).
Tidsramme: Første dose på dag 1 ca. opptil 3 år
PFS: PFS vurdert per responsevalueringskriterier i solide svulster versjon 1.1 (RESIST v1.1).
Første dose på dag 1 ca. opptil 3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Etterforskere

  • Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. februar 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

1. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 18737
  • J3M-MC-JZQC (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Avanserte solide svulster

Kliniske studier på LY3537982

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere