Een onderzoek naar LY3537982 bij Chinese deelnemers met geavanceerde solide tumoren
27 mei 2026 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company
Een open-label, eenarmige, multicenter, fase 1-studie om de farmacokinetiek, veiligheid, verdraagbaarheid en antitumoractiviteit van LY3537982 te onderzoeken bij Chinese patiënten met KRAS G12C-mutante geavanceerde solide tumoren
Dit is een open-label, eenarmige, multicenter, fase 1-studie van LY3537982 als monotherapie bij Chinese deelnemers met KRAS G12C-mutante gevorderde solide tumoren.
Het belangrijkste doel van deze studie is om te bepalen hoeveel van LY3537982 in de bloedbaan terechtkomt en hoe lang het duurt voordat het lichaam het elimineert bij Chinese deelnemers.
De veiligheid, verdraagbaarheid en voorlopige werkzaamheid van LY3537982 zullen ook worden geëvalueerd.
Er zullen ongeveer 12 patiënten aan dit onderzoek deelnemen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
12
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, China, 132000
- Jilin cancer hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- - Autochtone Chinese deelnemers moeten een acceptabele leeftijd hebben om geïnformeerde toestemming te kunnen geven.
- Meetbare ziekte hebben volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumors versie 1.1 (RECIST versie 1.1).
- Als u een ziekte heeft met aanwijzingen voor een KRAS G12C-mutatie
- Een histologisch of cytologisch bewezen diagnose hebben van lokaal gevorderde, niet-reseceerbare en/of gemetastaseerde kanker en moeten geschikte kandidaten zijn voor de onderzoeksbehandeling.
- Een Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-prestatiestatus van 0 of 1 hebben.
- Zorg voor adequate laboratoriumparameters.
- Moet capsules of tabletten kunnen doorslikken.
- Geschatte levensverwachting ≥12 weken
Uitsluitingscriteria:
- Een ziekte hebben die geschikt is voor lokale therapie, toegediend met curatieve bedoeling.
- Een actieve schimmel-, bacteriële en/of actieve onbehandelde virale infectie heeft,
- U heeft een ernstige, reeds bestaande medische aandoening(en) die deelname aan dit onderzoek onmogelijk maakt.
- Een ernstige hartaandoening heeft.
- U heeft een onbehandelde, actieve symptomatische maligniteit of metastase van het centraal zenuwstelsel (CZS) en/of carcinomateuze meningitis.
- U bent eerder behandeld met een KRAS G12C-kleinmoleculaire remmer.
- Vrouwtjes die zwanger zijn of borstvoeding geven.
- Als u een bekende allergische reactie heeft op een van de bestanddelen van het onderzoeksgeneesmiddel
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: LY3537982
LY3537982 oraal toegediend.
|
Oraal toegediend.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Farmacokinetiek (PK): maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van LY3537982
Tijdsspanne: Predosis ongeveer tot 18 weken
|
PK: Cmax van LY3537982
|
Predosis ongeveer tot 18 weken
|
|
PK: gebied onder de plasmaconcentratie versus tijdcurve (AUC) van LY3537982
Tijdsspanne: Predosis ongeveer tot 18 weken
|
PK: AUC van LY3537982
|
Predosis ongeveer tot 18 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Objective Response Rate (ORR): ORR beoordeeld volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors versie 1.1 (RESIST v1.1).
Tijdsspanne: Eerste dosis op dag 1, ongeveer tot 3 jaar
|
ORR: ORR beoordeeld volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumors versie 1.1 (RESIST v1.1).
|
Eerste dosis op dag 1, ongeveer tot 3 jaar
|
|
Disease control rate (DCR): DCR beoordeeld volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors versie 1.1 (RESIST v1.1).
Tijdsspanne: Eerste dosis op dag 1, ongeveer tot 3 jaar
|
DCR: DCR beoordeeld volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumors versie 1.1 (RESIST v1.1).
|
Eerste dosis op dag 1, ongeveer tot 3 jaar
|
|
Progressievrije overleving (PFS): PFS beoordeeld volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors versie 1.1 (RESIST v1.1).
Tijdsspanne: Eerste dosis op dag 1, ongeveer tot 3 jaar
|
PFS: PFS beoordeeld volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors versie 1.1 (RESIST v1.1).
|
Eerste dosis op dag 1, ongeveer tot 3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
29 februari 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
2 juli 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 maart 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 januari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 januari 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 februari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 mei 2026
Laatst geverifieerd
1 mei 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 18737
- J3M-MC-JZQC (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .