Um estudo de LY3537982 em participantes chineses com tumores sólidos avançados
27 de maio de 2026 atualizado por: Eli Lilly and Company
Um estudo aberto, de braço único, multicêntrico, de fase 1 para investigar a farmacocinética, segurança, tolerabilidade e atividade antitumoral de LY3537982 em pacientes chineses com tumores sólidos avançados mutantes KRAS G12C
Este é um estudo aberto, de braço único, multicêntrico, de Fase 1 de LY3537982 como monoterapia em participantes chineses com tumores sólidos avançados mutantes KRAS G12C.
O objetivo principal deste estudo é determinar quanto de LY3537982 entra na corrente sanguínea e quanto tempo leva para o corpo eliminá-lo em participantes chineses.
A segurança, tolerabilidade e eficácia preliminar do LY3537982 também serão avaliadas.
Aproximadamente 12 pacientes serão incluídos neste estudo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Jilin
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Changchun, Jilin, China, 132000
- Jilin cancer hospital
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- - Os participantes chineses nativos devem ter uma idade aceitável para fornecer consentimento informado.
- Ter doença mensurável de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos versão 1.1 (RECIST versão 1.1).
- Ter doença com evidência de mutação KRAS G12C
- Ter um diagnóstico comprovado histologicamente ou citologicamente de câncer localmente avançado, irressecável e/ou metastático e devem ser candidatos apropriados para o tratamento do estudo.
- Ter um status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
- Ter parâmetros laboratoriais adequados.
- Deve ser capaz de engolir cápsulas ou comprimidos.
- Expectativa de vida estimada ≥12 semanas
Critério de exclusão:
- Ter doença adequada para terapia local administrada com intenção curativa.
- Ter uma infecção fúngica, bacteriana e/ou viral ativa não tratada,
- Ter uma(s) condição(ões) médica(s) grave(s) pré-existente(s) que impediriam a participação neste estudo.
- Tem um problema cardíaco grave.
- Têm malignidade ou metástase sintomática ativa do sistema neural central (SNC) não tratada e/ou meningite carcinomatosa.
- Receberam tratamento prévio com qualquer inibidor de moléculas pequenas KRAS G12C.
- Mulheres grávidas ou amamentando.
- Ter uma reação alérgica conhecida contra qualquer um dos componentes do medicamento em estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: LY3537982
LY3537982 administrado por via oral.
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Administrado por via oral.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Farmacocinética (PK): Concentração Plasmática Máxima Observada (Cmax) de LY3537982
Prazo: Pré-dose aproximadamente até 18 semanas
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PK: Cmáx de LY3537982
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Pré-dose aproximadamente até 18 semanas
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PK: Área sob a concentração plasmática versus curva de tempo (AUC) de LY3537982
Prazo: Pré-dose aproximadamente até 18 semanas
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PK: AUC de LY3537982
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Pré-dose aproximadamente até 18 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resposta objetiva (ORR): ORR avaliada de acordo com os critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos versão 1.1 (RESIST v1.1).
Prazo: Primeira dose no dia 1 aproximadamente até 3 anos
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ORR: ORR avaliada de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos versão 1.1 (RESIST v1.1).
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Primeira dose no dia 1 aproximadamente até 3 anos
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Taxa de controle de doenças (DCR): DCR avaliada de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos versão 1.1 (RESIST v1.1).
Prazo: Primeira dose no dia 1 aproximadamente até 3 anos
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DCR: DCR avaliada de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos versão 1.1 (RESIST v1.1).
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Primeira dose no dia 1 aproximadamente até 3 anos
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Sobrevida livre de progressão (PFS): PFS avaliada de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos versão 1.1 (RESIST v1.1).
Prazo: Primeira dose no dia 1 aproximadamente até 3 anos
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PFS: PFS avaliado de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos versão 1.1 (RESIST v1.1).
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Primeira dose no dia 1 aproximadamente até 3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de fevereiro de 2024
Conclusão Primária (Real)
2 de julho de 2025
Conclusão do estudo (Real)
30 de março de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de janeiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de janeiro de 2024
Primeira postagem (Real)
1 de fevereiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 18737
- J3M-MC-JZQC (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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