Uno studio su LY3537982 in partecipanti cinesi con tumori solidi avanzati
27 maggio 2026 aggiornato da: Eli Lilly and Company
Uno studio di Fase 1 in aperto, a braccio singolo, multicentrico per indagare la farmacocinetica, la sicurezza, la tollerabilità e l'attività antitumorale di LY3537982 in pazienti cinesi con tumori solidi avanzati con mutazione KRAS G12C
Questo è uno studio di Fase 1 in aperto, a braccio singolo, multicentrico su LY3537982 come monoterapia in partecipanti cinesi con tumori solidi avanzati con mutazione KRAS G12C.
Lo scopo principale di questo studio è determinare la quantità di LY3537982 che entra nel flusso sanguigno e quanto tempo impiega il corpo per eliminarlo nei partecipanti cinesi.
Verranno valutate anche la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia preliminare di LY3537982.
In questo studio verranno arruolati circa 12 pazienti.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
12
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Jilin
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Changchun, Jilin, Cina, 132000
- Jilin cancer hospital
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
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Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310003
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- - I partecipanti nativi cinesi devono avere un'età accettabile per fornire il consenso informato.
- Avere una malattia misurabile secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 (versione RECIST 1.1).
- Presentare una malattia con evidenza di mutazione KRAS G12C
- Avere una diagnosi istologicamente o citologicamente comprovata di cancro localmente avanzato, non resecabile e/o metastatico e devono essere candidati idonei per il trattamento in studio.
- Avere un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) pari a 0 o 1.
- Avere parametri di laboratorio adeguati.
- Deve essere in grado di deglutire capsule o compresse.
- Aspettativa di vita stimata ≥12 settimane
Criteri di esclusione:
- Presentare una malattia adatta alla terapia locale somministrata con intento curativo.
- Avere un'infezione fungina, batterica e/o virale attiva non trattata,
- Avere una o più gravi condizioni mediche preesistenti che potrebbero precludere la partecipazione a questo studio.
- Hai una grave condizione cardiaca.
- Presentano tumori maligni o metastasi sintomatiche attive del sistema neurale centrale (SNC) non trattati e/o meningite carcinomatosa.
- Hanno ricevuto un precedente trattamento con qualsiasi inibitore delle piccole molecole di KRAS G12C.
- Donne in gravidanza o in allattamento.
- Avere una reazione allergica nota contro uno qualsiasi dei componenti del farmaco in studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: LY3537982
LY3537982 somministrato per via orale.
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Somministrato per via orale.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Farmacocinetica (PK): concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di LY3537982
Lasso di tempo: Predosare approssimativamente fino a 18 settimane
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PK: Cmax di LY3537982
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Predosare approssimativamente fino a 18 settimane
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PK: Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUC) di LY3537982
Lasso di tempo: Predosare approssimativamente fino a 18 settimane
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PK: AUC di LY3537982
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Predosare approssimativamente fino a 18 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di risposta obiettiva (ORR): ORR valutato in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RESIST v1.1).
Lasso di tempo: Prima dose il giorno 1 circa fino a 3 anni
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ORR: ORR valutato in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RESIST v1.1).
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Prima dose il giorno 1 circa fino a 3 anni
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Tasso di controllo della malattia (DCR): DCR valutato in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RESIST v1.1).
Lasso di tempo: Prima dose il giorno 1 circa fino a 3 anni
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DCR: DCR valutato in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RESIST v1.1).
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Prima dose il giorno 1 circa fino a 3 anni
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Sopravvivenza libera da progressione (PFS): PFS valutata in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RESIST v1.1).
Lasso di tempo: Prima dose il giorno 1 circa fino a 3 anni
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PFS: PFS valutata in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RESIST v1.1).
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Prima dose il giorno 1 circa fino a 3 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
29 febbraio 2024
Completamento primario (Effettivo)
2 luglio 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
30 marzo 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 gennaio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 gennaio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
1 febbraio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 maggio 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 18737
- J3M-MC-JZQC (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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