Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az LY3537982 vizsgálata előrehaladott szilárd daganatokban szenvedő kínai résztvevőknél

2024. április 19. frissítette: Eli Lilly and Company

Nyílt, egykarú, többközpontú, 1. fázisú vizsgálat az LY3537982 farmakokinetikájának, biztonságosságának, tolerálhatóságának és daganatellenes aktivitásának vizsgálatára KRAS G12C-Mutant fejlett szilárd daganatokban szenvedő kínai betegeknél

Ez egy nyílt elrendezésű, egykarú, többközpontú, 1. fázisú vizsgálat az LY3537982-ről monoterápiaként KRAS G12C mutáns előrehaladott szolid daganatos kínai résztvevőknél. Ennek a vizsgálatnak a fő célja annak meghatározása, hogy mennyi LY3537982 kerül a véráramba, és mennyi időbe telik a szervezetnek, hogy eliminálja azt kínai résztvevőknél. Az LY3537982 biztonságosságát, tolerálhatóságát és előzetes hatékonyságát is értékelni fogják. Körülbelül 12 beteget vonnak be ebbe a vizsgálatba.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

12

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: There may be multiple sites in this clinical trial. 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Telefonszám: 1-317-615-4559
  • E-mail: ClinicalTrials.gov@lilly.com

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kína, 410013
        • Még nincs toborzás
        • Hunan Cancer Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Lin Wu
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kína, 132000
        • Toborzás
        • Jilin Cancer Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Ying Cheng
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200030
        • Még nincs toborzás
        • Shanghai Chest Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Hua Zhong
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310022
        • Toborzás
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Xinmin Yu
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310003
        • Még nincs toborzás
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
        • Kutatásvezető:
          • Jianying Zhou

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • - A kínai anyanyelvű résztvevőknek megfelelő korúnak kell lenniük ahhoz, hogy tájékozott beleegyezést adjanak.
  • Mérhető betegséggel rendelkezik a válasz értékelési kritériumai szerint a Solid Tumors 1.1-es verziójában (RECIST 1.1-es verzió).
  • KRAS G12C mutációra utaló betegségben szenved
  • Szövettani vagy citológiailag bizonyított diagnózisa lokálisan előrehaladott, nem reszekálható és/vagy metasztatikus rák, és megfelelő jelöltnek kell lennie a vizsgálati kezelésre.
  • Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménystátusza 0 vagy 1.
  • Megfelelő laboratóriumi paraméterekkel kell rendelkeznie.
  • Képesnek kell lennie a kapszulák vagy tabletták lenyelésére.
  • A várható élettartam ≥12 hét

Kizárási kritériumok:

  • Helyi terápiára alkalmas betegséget gyógyító szándékkal kell beadni.
  • aktív gombás, bakteriális és/vagy aktív, kezeletlen vírusfertőzése van,
  • Súlyos már meglévő egészségügyi állapota(i), amely(ek) kizárják a vizsgálatban való részvételt.
  • Súlyos szívbetegsége van.
  • Kezeletlen, aktív szimptómás központi idegrendszeri (CNS) rosszindulatú daganata vagy áttétje és/vagy karcinómás agyhártyagyulladása van.
  • Korábban kezeltek bármilyen KRAS G12C kismolekulájú inhibitorral.
  • Terhes vagy szoptató nőstények.
  • Ismert allergiás reakciója van a vizsgált gyógyszer bármely összetevőjével szemben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: LY3537982
LY3537982 orálisan beadva.
Drog: LY3537982
Orálisan beadva.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Farmakokinetika (PK): LY3537982 maximális megfigyelt plazmakoncentrációja (Cmax)
Időkeret: Előadagolás körülbelül 18 hétig
PK: LY3537982 Cmax
Előadagolás körülbelül 18 hétig
PK: LY3537982 plazmakoncentráció-idő görbe (AUC) alatti terület
Időkeret: Előadagolás körülbelül 18 hétig
PK: LY3537982 AUC
Előadagolás körülbelül 18 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Objektív válaszarány (ORR): A válasz értékelési kritériumai szerint értékelt ORR a Solid Tumors 1.1-es verziójában (RESIST v1.1).
Időkeret: Az első adag az 1. napon körülbelül 3 éves korig
ORR: Az ORR a válasz értékelési kritériumai szerint értékelve a Solid Tumors 1.1-es verziójában (RESIST v1.1).
Az első adag az 1. napon körülbelül 3 éves korig
Betegségkontroll arány (DCR): A DCR a válasz értékelési kritériumai szerint értékelve a Solid Tumors 1.1-es verziójában (RESIST v1.1).
Időkeret: Az első adag az 1. napon körülbelül 3 éves korig
DCR: A DCR a válasz értékelési kritériumai szerint értékelve a Solid Tumors 1.1-es verziójában (RESIST v1.1).
Az első adag az 1. napon körülbelül 3 éves korig
Progressziómentes túlélés (PFS): A válasz értékelési kritériumai szerint értékelt PFS a Solid Tumors 1.1-es verziójában (RESIST v1.1).
Időkeret: Az első adag az 1. napon körülbelül 3 éves korig
PFS: A válasz értékelési kritériumai szerint értékelt PFS a Solid Tumors 1.1-es verziójában (RESIST v1.1).
Az első adag az 1. napon körülbelül 3 éves korig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Eli Lilly and Company

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. február 29.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. április 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. január 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 24.

Első közzététel (Tényleges)

2024. február 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 19.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 18737
  • J3M-MC-JZQC (Egyéb azonosító: Eli Lilly and Company)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Előrehaladott szilárd daganatok

Klinikai vizsgálatok a LY3537982

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Hong Kong

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel