Studie LY3537982 u čínských účastníků s pokročilými solidními nádory
27. května 2026 aktualizováno: Eli Lilly and Company
Otevřená, jednoramenná, multicentrická studie fáze 1 ke zkoumání farmakokinetiky, bezpečnosti, snášenlivosti a protinádorové aktivity LY3537982 u čínských pacientů s pokročilými pevnými nádory KRAS G12C-Mutant
Toto je otevřená, jednoramenná, multicentrická studie fáze 1 s LY3537982 jako monoterapie u čínských účastníků s pokročilými solidními nádory s mutantem KRAS G12C.
Hlavním účelem této studie je zjistit, kolik LY3537982 se dostane do krevního oběhu a jak dlouho trvá tělu, než ji vyloučí u čínských účastníků.
Bude také hodnocena bezpečnost, snášenlivost a předběžná účinnost LY3537982.
Do této studie bude zařazeno přibližně 12 pacientů.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
12
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Čína, 132000
- Jilin cancer hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310003
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- - Původní čínskí účastníci musí být v přijatelném věku, aby mohli poskytnout informovaný souhlas.
- Mít měřitelné onemocnění podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST verze 1.1).
- Máte onemocnění s prokázanou mutací KRAS G12C
- Mít histologicky nebo cytologicky prokázanou diagnózu lokálně pokročilého, neresekabilního a/nebo metastatického karcinomu a musí být vhodnými kandidáty pro studijní léčbu.
- Mít výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.
- Mít dostatečné laboratorní parametry.
- Musí být schopen polykat kapsle nebo tablety.
- Odhadovaná délka života ≥12 týdnů
Kritéria vyloučení:
- Mít onemocnění vhodné pro lokální terapii podávané s léčebným záměrem.
- Máte aktivní plísňovou, bakteriální a/nebo aktivní neléčenou virovou infekci,
- Mít vážný již existující zdravotní stav, který by bránil účasti v této studii.
- Máte vážné srdeční onemocnění.
- Mít neléčenou aktivní symptomatickou malignitu nebo metastázu centrálního nervového systému (CNS) a/nebo karcinomatózní meningitidu.
- Byli jste předtím léčeni jakýmkoli inhibitorem KRAS G12C s malou molekulou.
- Ženy, které jsou březí nebo kojící.
- Mít známou alergickou reakci na kteroukoli složku studovaného léku
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: LY3537982
LY3537982 podávaný perorálně.
|
Podává se ústně.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Farmakokinetika (PK): Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) LY3537982
Časové okno: Předdávejte přibližně do 18 týdnů
|
PK: Cmax LY3537982
|
Předdávejte přibližně do 18 týdnů
|
|
PK: Oblast pod křivkou koncentrace plazmy versus čas (AUC) LY3537982
Časové okno: Předdávejte přibližně do 18 týdnů
|
PK: AUC LY3537982
|
Předdávejte přibližně do 18 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra objektivní odpovědi (ORR): ORR hodnocená podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1 (RESIST v1.1).
Časové okno: První dávka v den 1 přibližně do 3 let
|
ORR: ORR hodnocené podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1 (RESIST v1.1).
|
První dávka v den 1 přibližně do 3 let
|
|
Míra kontroly onemocnění (DCR): DCR hodnocená podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1 (RESIST v1.1).
Časové okno: První dávka v den 1 přibližně do 3 let
|
DCR: DCR hodnoceno podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1 (RESIST v1.1).
|
První dávka v den 1 přibližně do 3 let
|
|
Přežití bez progrese (PFS): PFS hodnoceno podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1 (RESIST v1.1).
Časové okno: První dávka v den 1 přibližně do 3 let
|
PFS: PFS hodnoceno podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1 (RESIST v1.1).
|
První dávka v den 1 přibližně do 3 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
29. února 2024
Primární dokončení (Aktuální)
2. července 2025
Dokončení studie (Aktuální)
30. března 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. ledna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. ledna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
1. února 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 18737
- J3M-MC-JZQC (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .