Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af LY3537982 i kinesiske deltagere med avancerede solide tumorer

27. maj 2026 opdateret af: Eli Lilly and Company

Et åbent, enkelt-arm, multicenter, fase 1-studie til undersøgelse af farmakokinetik, sikkerhed, tolerabilitet og antitumoraktivitet af LY3537982 hos kinesiske patienter med KRAS G12C-mutant avancerede solide tumorer

Dette er et åbent, enkelt-arm, multicenter, fase 1-studie af LY3537982 som monoterapi hos kinesiske deltagere med KRAS G12C-mutant fremskredne solide tumorer. Hovedformålet med denne undersøgelse er at bestemme, hvor meget af LY3537982, der kommer ind i blodbanen, og hvor lang tid det tager kroppen at eliminere det hos kinesiske deltagere. Sikkerheden, tolerabiliteten og den foreløbige virkning af LY3537982 vil også blive evalueret. Cirka 12 patienter vil blive indskrevet i denne undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 132000
        • Jilin cancer hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • - Indfødte kinesiske deltagere skal være i en acceptabel alder for at give informeret samtykke.
  • Har målbar sygdom pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer version 1.1 (RECIST version 1.1).
  • Har sygdom med tegn på KRAS G12C mutation
  • Har en histologisk eller cytologisk dokumenteret diagnose af lokalt fremskreden, inoperabel og/eller metastatisk cancer og skal være passende kandidater til undersøgelsesbehandling.
  • Har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1.
  • Har tilstrækkelige laboratorieparametre.
  • Skal kunne sluge kapsler eller tabletter.
  • Estimeret forventet levetid ≥12 uger

Ekskluderingskriterier:

  • Har en sygdom, der er egnet til lokal terapi administreret med helbredende hensigt.
  • Har en aktiv svampe-, bakteriel og/eller aktiv ubehandlet virusinfektion,
  • Har en eller flere alvorlige allerede eksisterende medicinske tilstande, der vil udelukke deltagelse i denne undersøgelse.
  • Har en alvorlig hjertesygdom.
  • Har ubehandlet aktiv symptomatisk malignitet i det centrale neurale system (CNS) eller metastaser og/eller karcinomatøs meningitis.
  • Har modtaget tidligere behandling med en hvilken som helst KRAS G12C lille molekyle hæmmer.
  • Kvinder, der er gravide eller ammende.
  • Har en kendt allergisk reaktion mod nogen af ​​komponenterne i undersøgelseslægemidlet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: LY3537982
LY3537982 indgivet oralt.
Medicin: LY3537982
Indgives oralt.
Andre navne:
  • Olomorasib

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetik (PK): Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) på LY3537982
Tidsramme: Foruddosis ca. op til 18 uger
PK: Cmax på LY3537982
Foruddosis ca. op til 18 uger
PK: Areal under plasmakoncentrationen versus tidskurven (AUC) af LY3537982
Tidsramme: Foruddosis ca. op til 18 uger
PK: AUC på LY3537982
Foruddosis ca. op til 18 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR): ORR vurderet pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer version 1.1 (RESIST v1.1).
Tidsramme: Første dosis på dag 1 ca. op til 3 år
ORR: ORR vurderet pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer version 1.1 (RESIST v1.1).
Første dosis på dag 1 ca. op til 3 år
Disease control rate (DCR): DCR vurderet i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer version 1.1 (RESIST v1.1).
Tidsramme: Første dosis på dag 1 ca. op til 3 år
DCR: DCR vurderet efter responsevalueringskriterier i solide tumorer version 1.1 (RESIST v1.1).
Første dosis på dag 1 ca. op til 3 år
Progressionsfri overlevelse (PFS): PFS vurderet efter responsevalueringskriterier i solide tumorer version 1.1 (RESIST v1.1).
Tidsramme: Første dosis på dag 1 ca. op til 3 år
PFS: PFS vurderet pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer version 1.1 (RESIST v1.1).
Første dosis på dag 1 ca. op til 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Efterforskere

  • Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. februar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. juli 2025

Studieafslutning (Faktiske)

30. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

1. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18737
  • J3M-MC-JZQC (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner