Badanie LY3537982 u chińskich uczestników z zaawansowanymi guzami litymi
27 maja 2026 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company
Otwarte, jednoramienne, wieloośrodkowe badanie fazy 1 mające na celu zbadanie farmakokinetyki, bezpieczeństwa, tolerancji i działania przeciwnowotworowego LY3537982 u chińskich pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi z mutacją KRAS G12C
Jest to otwarte, jednoramienne, wieloośrodkowe badanie fazy 1 dotyczące stosowania LY3537982 w monoterapii u chińskich uczestników z zaawansowanymi guzami litymi z mutacją KRAS G12C.
Głównym celem tego badania jest określenie, ile LY3537982 dostaje się do krwioobiegu i ile czasu zajmuje organizmowi jego wyeliminowanie u chińskich uczestników.
Ocenione zostanie również bezpieczeństwo, tolerancja i wstępna skuteczność LY3537982.
Do badania zostanie włączonych około 12 pacjentów.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
12
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Chiny, 132000
- Jilin cancer hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310003
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- - Aby wyrazić świadomą zgodę, uczestnicy z Chin muszą być w odpowiednim wieku.
- Mieć mierzalną chorobę zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1 (RECIST wersja 1.1).
- Choroba z potwierdzoną mutacją KRAS G12C
- Mają potwierdzoną histologicznie lub cytologicznie diagnozę raka miejscowo zaawansowanego, nieoperacyjnego i/lub z przerzutami i muszą być odpowiednimi kandydatami do leczenia objętego badaniem.
- Mają status wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) równy 0 lub 1.
- Posiadać odpowiednie parametry laboratoryjne.
- Musi mieć możliwość połknięcia kapsułek lub tabletek.
- Szacowana długość życia ≥12 tygodni
Kryteria wyłączenia:
- Należy zastosować chorobę nadającą się do leczenia miejscowego w celu wyleczenia.
- Masz aktywną, nieleczoną infekcję grzybiczą, bakteryjną i/lub aktywną, nieleczoną infekcję wirusową,
- Czy pacjent cierpiał wcześniej na poważne schorzenia, które wykluczałyby udział w tym badaniu.
- Mają poważną chorobę serca.
- Mają nieleczoną, czynną, objawową chorobę nowotworową lub przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) i (lub) rakowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych.
- Pacjenci byli wcześniej leczeni jakimkolwiek drobnocząsteczkowym inhibitorem KRAS G12C.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Czy występuje reakcja alergiczna na którykolwiek ze składników badanego leku
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: LY3537982
LY3537982 podawany doustnie.
|
Podawany doustnie.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Farmakokinetyka (PK): Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) LY3537982
Ramy czasowe: Dawkować wstępnie do około 18 tygodni
|
PK: Cmax LY3537982
|
Dawkować wstępnie do około 18 tygodni
|
|
PK: Powierzchnia pod krzywą stężenia w osoczu w zależności od czasu (AUC) LY3537982
Ramy czasowe: Dawkować wstępnie do około 18 tygodni
|
PK: AUC LY3537982
|
Dawkować wstępnie do około 18 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR): ORR oceniany według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1 (RESIST v1.1).
Ramy czasowe: Pierwsza dawka pierwszego dnia w przybliżeniu do 3 lat
|
ORR: ORR oceniany zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1 (RESIST v1.1).
|
Pierwsza dawka pierwszego dnia w przybliżeniu do 3 lat
|
|
Wskaźnik kontroli choroby (DCR): DCR oceniany zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1 (RESIST v1.1).
Ramy czasowe: Pierwsza dawka pierwszego dnia w przybliżeniu do 3 lat
|
DCR: DCR oceniany zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1 (RESIST v1.1).
|
Pierwsza dawka pierwszego dnia w przybliżeniu do 3 lat
|
|
Przeżycie wolne od progresji (PFS): PFS oceniane według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1 (RESIST v1.1).
Ramy czasowe: Pierwsza dawka pierwszego dnia w przybliżeniu do 3 lat
|
PFS: PFS oceniany zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1 (RESIST v1.1).
|
Pierwsza dawka pierwszego dnia w przybliżeniu do 3 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
29 lutego 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
2 lipca 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 marca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 stycznia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 stycznia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 lutego 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 18737
- J3M-MC-JZQC (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .