Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio de LY3537982 en participantes chinos con tumores sólidos avanzados

25 de junio de 2024 actualizado por: Eli Lilly and Company

Un estudio de fase 1, multicéntrico, de un solo brazo y abierto para investigar la farmacocinética, la seguridad, la tolerabilidad y la actividad antitumoral de LY3537982 en pacientes chinos con tumores sólidos avanzados con mutación KRAS G12C

Este es un estudio de fase 1, multicéntrico, de un solo brazo y abierto de LY3537982 como monoterapia en participantes chinos con tumores sólidos avanzados con mutación KRAS G12C. El objetivo principal de este estudio es determinar qué cantidad de LY3537982 ingresa al torrente sanguíneo y cuánto tiempo le toma al cuerpo eliminarlo en participantes chinos. También se evaluará la seguridad, tolerabilidad y eficacia preliminar de LY3537982. En este estudio se inscribirán aproximadamente 12 pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

12

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: There may be multiple sites in this clinical trial. 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Número de teléfono: 1-317-615-4559
  • Correo electrónico: ClinicalTrials.gov@lilly.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Porcelana, 150081
        • Aún no reclutando
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Investigador principal:
          • Yan Yu
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Porcelana, 132000
        • Reclutamiento
        • Jilin Cancer Hospital
        • Investigador principal:
          • Ying Cheng
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Porcelana, 250013
        • Aún no reclutando
        • Jinan Central Hospital
        • Investigador principal:
          • Meili Sun
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310022
        • Reclutamiento
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Investigador principal:
          • Xinmin Yu
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310003
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
        • Investigador principal:
          • Jianying Zhou

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • - Los participantes nativos chinos deben tener una edad aceptable para dar su consentimiento informado.
  • Tener una enfermedad medible según los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos versión 1.1 (RECIST versión 1.1).
  • Tiene una enfermedad con evidencia de mutación KRAS G12C.
  • Tener un diagnóstico histológico o citológico probado de cáncer localmente avanzado, irresecable y/o metastásico y deben ser candidatos adecuados para el tratamiento del estudio.
  • Tener un estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1.
  • Contar con parámetros de laboratorio adecuados.
  • Debe poder tragar cápsulas o tabletas.
  • Esperanza de vida estimada ≥12 semanas

Criterio de exclusión:

  • Tener enfermedad adecuada para terapia local administrada con intención curativa.
  • Tiene una infección fúngica, bacteriana y/o viral activa no tratada,
  • Tiene una condición médica preexistente grave que impediría la participación en este estudio.
  • Tiene una afección cardíaca grave.
  • Tiene cáncer o metástasis del sistema neural central (SNC) sintomático activo no tratado y/o meningitis carcinomatosa.
  • Haber recibido tratamiento previo con cualquier inhibidor de molécula pequeña KRAS G12C.
  • Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
  • Tiene una reacción alérgica conocida contra cualquiera de los componentes del fármaco del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: LY3537982
LY3537982 administrado por vía oral.
Droga: LY3537982
Administrado por vía oral.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Farmacocinética (PK): concentración plasmática máxima observada (Cmax) de LY3537982
Periodo de tiempo: Predosis aproximadamente hasta 18 semanas.
PK: Cmáx de LY3537982
Predosis aproximadamente hasta 18 semanas.
PK: Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC) de LY3537982
Periodo de tiempo: Predosis aproximadamente hasta 18 semanas.
PK: AUC de LY3537982
Predosis aproximadamente hasta 18 semanas.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva (ORR): ORR evaluada según los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos versión 1.1 (RESIST v1.1).
Periodo de tiempo: Primera dosis el día 1 aproximadamente hasta los 3 años.
ORR: ORR evaluada según los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos versión 1.1 (RESIST v1.1).
Primera dosis el día 1 aproximadamente hasta los 3 años.
Tasa de control de enfermedades (DCR): DCR evaluada según los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos versión 1.1 (RESIST v1.1).
Periodo de tiempo: Primera dosis el día 1 aproximadamente hasta los 3 años.
DCR: DCR evaluada según los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos versión 1.1 (RESIST v1.1).
Primera dosis el día 1 aproximadamente hasta los 3 años.
Supervivencia libre de progresión (SSP): SSP evaluada según los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos versión 1.1 (RESIST v1.1).
Periodo de tiempo: Primera dosis el día 1 aproximadamente hasta los 3 años.
PFS: PFS evaluada según los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos versión 1.1 (RESIST v1.1).
Primera dosis el día 1 aproximadamente hasta los 3 años.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Eli Lilly and Company

Investigadores

  • Director de estudio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de febrero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de enero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de enero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

1 de febrero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de junio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de junio de 2024

Última verificación

1 de junio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 18737
  • J3M-MC-JZQC (Otro identificador: Eli Lilly and Company)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Tumores sólidos avanzados

Ensayos clínicos sobre LY3537982

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir