Tutkimus LY3537982:sta kiinalaisille osallistujille, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia
keskiviikko 27. toukokuuta 2026 päivittänyt: Eli Lilly and Company
Avoin, yksihaarainen, monikeskus, vaiheen 1 tutkimus LY3537982:n farmakokinetiikkaa, turvallisuutta, siedettävyyttä ja kasvainten vastaista aktiivisuutta kiinalaisilla potilailla, joilla on KRAS G12C-Mutant Advanced kiinteitä kasvaimia
Tämä on avoin, yksihaarainen, monikeskustutkimus, jossa tutkittiin LY3537982:ta monoterapiana kiinalaisille osallistujille, joilla oli KRAS G12C-mutantti kehittyneitä kiinteitä kasvaimia.
Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on selvittää, kuinka paljon LY3537982:ta pääsee verenkiertoon ja kuinka kauan sen poistaminen elimistöstä kestää kiinalaisilla osallistujilla.
Myös LY3537982:n turvallisuus, siedettävyys ja alustava teho arvioidaan.
Tähän tutkimukseen otetaan mukaan noin 12 potilasta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kiina, 132000
- Jilin cancer hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310003
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- - Alkuperäiskiinalaisten osallistujien on oltava riittävän ikäisiä voidakseen antaa tietoisen suostumuksen.
- Onko mitattavissa oleva sairaus vasteen arviointiperusteiden mukaan kiinteiden kasvaimien versiossa 1.1 (RECIST-versio 1.1).
- Sinulla on sairaus, jossa on näyttöä KRAS G12C -mutaatiosta
- Sinulla on histologisesti tai sytologisesti todistettu diagnoosi paikallisesti edenneestä, leikkaamattomasta ja/tai metastaattisesta syövästä, ja hänen on oltava sopiva kandidaatti tutkimushoitoon.
- Sinulla on Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0 tai 1.
- Sinulla on riittävät laboratorioparametrit.
- On kyettävä nielemään kapseleita tai tabletteja.
- Arvioitu elinajanodote ≥12 viikkoa
Poissulkemiskriteerit:
- Onko sairaus, joka sopii paikalliseen hoitoon, jota annetaan parantavassa tarkoituksessa.
- sinulla on aktiivinen sieni-, bakteeri- ja/tai aktiivinen hoitamaton virusinfektio,
- Sinulla on vakava sairaus, joka estää osallistumisen tähän tutkimukseen.
- Sinulla on vakava sydänsairaus.
- Sinulla on hoitamaton aktiivinen oireenmukainen keskushermoston (CNS) pahanlaatuisuus tai etäpesäke ja/tai karsinomatoottinen aivokalvontulehdus.
- olet saanut aiemmin hoitoa millä tahansa pienimolekyylisellä KRAS G12C -estäjällä.
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.
- Sinulla on tunnettu allerginen reaktio mitä tahansa tutkimuslääkkeen ainesosaa kohtaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: LY3537982
LY3537982 suun kautta.
|
Annostetaan suun kautta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Farmakokinetiikka (PK): Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax) LY3537982
Aikaikkuna: Ennakkoannostus noin 18 viikkoon asti
|
PK: Cmax LY3537982
|
Ennakkoannostus noin 18 viikkoon asti
|
|
PK: LY3537982:n plasmakonsentraatio-aikakäyrän (AUC) alla oleva alue
Aikaikkuna: Ennakkoannostus noin 18 viikkoon asti
|
PK: LY3537982:n AUC
|
Ennakkoannostus noin 18 viikkoon asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objective Response Rate (ORR): ORR arvioitu vasteen arviointikriteerien mukaan kiinteiden kasvaimien versiossa 1.1 (RESIST v1.1).
Aikaikkuna: Ensimmäinen annos päivänä 1 noin enintään 3 vuotta
|
ORR: ORR arvioitu vasteen arviointikriteerien mukaan kiinteiden kasvaimien versiossa 1.1 (RESIST v1.1).
|
Ensimmäinen annos päivänä 1 noin enintään 3 vuotta
|
|
Disease Control rate (DCR): DCR arvioitu vasteen arviointikriteerien mukaan kiinteiden kasvaimien versiossa 1.1 (RESIST v1.1).
Aikaikkuna: Ensimmäinen annos päivänä 1 noin enintään 3 vuotta
|
DCR: DCR arvioitu vasteen arviointiperusteiden mukaan kiinteiden kasvaimien versiossa 1.1 (RESIST v1.1).
|
Ensimmäinen annos päivänä 1 noin enintään 3 vuotta
|
|
Progression-free survival (PFS): PFS on arvioitu vasteen arviointikriteerien mukaisesti Solid Tumors -versiossa 1.1 (RESIST v1.1).
Aikaikkuna: Ensimmäinen annos päivänä 1 noin enintään 3 vuotta
|
PFS: PFS arvioitu vasteen arviointikriteerien mukaan kiinteiden kasvaimien versiossa 1.1 (RESIST v1.1).
|
Ensimmäinen annos päivänä 1 noin enintään 3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 29. helmikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 2. heinäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. maaliskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 24. tammikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. tammikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 1. helmikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 29. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18737
- J3M-MC-JZQC (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .