Исследование LY3537982 у китайских участников с распространенными солидными опухолями
27 мая 2026 г. обновлено: Eli Lilly and Company
Открытое одногрупповое многоцентровое исследование фазы 1 по изучению фармакокинетики, безопасности, переносимости и противоопухолевой активности LY3537982 у китайских пациентов с развитыми солидными опухолями с мутацией KRAS G12C.
Это открытое одногрупповое многоцентровое исследование фазы 1 LY3537982 в качестве монотерапии у китайских участников с распространенными солидными опухолями с мутацией KRAS G12C.
Основная цель этого исследования — определить, какое количество LY3537982 попадает в кровоток и сколько времени требуется организму для его устранения у китайских участников.
Также будут оценены безопасность, переносимость и предварительная эффективность LY3537982.
В этом исследовании примут участие около 12 пациентов.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
12
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Китай, 132000
- Jilin cancer hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310003
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- - Участники, являющиеся носителями китайского языка, должны быть приемлемого возраста для предоставления информированного согласия.
- Иметь измеримое заболевание по критериям оценки ответа на солидные опухоли версии 1.1 (RECIST версия 1.1).
- Имеете заболевание с признаками мутации KRAS G12C.
- Иметь гистологически или цитологически подтвержденный диагноз местнораспространенного, неоперабельного и/или метастатического рака и быть подходящими кандидатами на исследуемое лечение.
- Иметь статус работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1.
- Иметь адекватные лабораторные параметры.
- Необходимо уметь глотать капсулы или таблетки.
- Предполагаемая продолжительность жизни ≥12 недель
Критерий исключения:
- Наличие заболевания, подходящего для местной терапии, проводимой с лечебной целью.
- У вас есть активная грибковая, бактериальная и/или активная невылеченная вирусная инфекция,
- Иметь серьезные ранее существовавшие заболевания, которые исключают участие в этом исследовании.
- У вас серьезное сердечное заболевание.
- Имеются нелеченные активные симптоматические злокачественные новообразования центральной нервной системы (ЦНС) или метастазы и/или карциноматозный менингит.
- Ранее вы получали лечение любым низкомолекулярным ингибитором KRAS G12C.
- Беременные или кормящие женщины.
- Иметь известную аллергическую реакцию на любой из компонентов исследуемого препарата.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: LY3537982
LY3537982 вводят перорально.
|
Вводится перорально.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фармакокинетика (ПК): максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) LY3537982.
Временное ограничение: Перед введением примерно до 18 недель
|
ПК: Cmax LY3537982.
|
Перед введением примерно до 18 недель
|
|
ПК: площадь под кривой зависимости концентрации плазмы от времени (AUC) LY3537982.
Временное ограничение: Перед введением примерно до 18 недель
|
ПК: AUC LY3537982.
|
Перед введением примерно до 18 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота объективного ответа (ЧОО): ЧОО оценивается в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях версии 1.1 (RESIST v1.1).
Временное ограничение: Первая доза в первый день примерно до 3 лет
|
ЧОО: ЧОО оценивается в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях версии 1.1 (RESIST v1.1).
|
Первая доза в первый день примерно до 3 лет
|
|
Уровень контроля заболевания (DCR): DCR оценивается в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях версии 1.1 (RESIST v1.1).
Временное ограничение: Первая доза в первый день примерно до 3 лет
|
DCR: DCR оценивается в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях версии 1.1 (RESIST v1.1).
|
Первая доза в первый день примерно до 3 лет
|
|
Выживаемость без прогрессирования (ВБП): ВБП оценивается в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях версии 1.1 (RESIST v1.1).
Временное ограничение: Первая доза в первый день примерно до 3 лет
|
PFS: PFS оценивается в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях версии 1.1 (RESIST v1.1).
|
Первая доза в первый день примерно до 3 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 февраля 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
2 июля 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 марта 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 января 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 января 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 февраля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 18737
- J3M-MC-JZQC (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .