進行性固形腫瘍を患う中国人参加者におけるLY3537982の研究
2024年4月19日 更新者：Eli Lilly and Company
KRAS G12C変異型進行性固形腫瘍を有する中国人患者におけるLY3537982の薬物動態、安全性、忍容性、抗腫瘍活性を調査するための非盲検、単群、多施設共同第1相試験
これは、KRAS G12C変異型進行固形腫瘍を有する中国人参加者を対象とした、単独療法としてのLY3537982の非盲検、単群、多施設共同第1相試験である。
この研究の主な目的は、中国人参加者においてLY3537982が血流に入る量と、体から除去されるのにどれくらいの時間がかかるかを調べることです。
LY3537982 の安全性、忍容性、予備的な有効性も評価されます。
約12人の患者がこの研究に登録される予定です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
12
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：There may be multiple sites in this clinical trial. 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- 電話番号：1-317-615-4559
- メール：ClinicalTrials.gov@lilly.com
研究場所
-
-
Hunan
-
Changsha、Hunan、中国、410013
- まだ募集していません
- Hunan Cancer Hospital
-
主任研究者：
- Lin Wu
-
-
Jilin
-
Changchun、Jilin、中国、132000
- 募集
- Jilin Cancer Hospital
-
主任研究者：
- Ying Cheng
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200030
- まだ募集していません
- Shanghai Chest Hospital
-
主任研究者：
- Hua Zhong
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310022
- 募集
- Zhejiang Cancer Hospital
-
主任研究者：
- Xinmin Yu
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310003
- まだ募集していません
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
-
主任研究者：
- Jianying Zhou
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- - 中国人の参加者は、インフォームドコンセントを提供できる年齢に達している必要があります。
- 固形腫瘍の反応評価基準バージョン 1.1 (RECIST バージョン 1.1) に従って測定可能な疾患がある。
- KRAS G12C 変異の証拠のある疾患を患っている
- 組織学的または細胞学的に証明された局所進行がん、切除不能がんおよび/または転移がんの診断があり、研究治療の適切な候補者でなければなりません。
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0 または 1 である。
- 適切な検査パラメータを備えていること。
- カプセルまたは錠剤を飲み込める必要があります。
- 推定余命≧12週間
除外基準:
- 治癒を目的とした局所療法に適した疾患を患っている。
- 活動性の真菌、細菌、および/または活動性の未治療のウイルス感染症を患っている、
- この研究への参加を妨げる重篤な既存の病状がある。
- 重篤な心臓疾患がある。
- 未治療の活動性症候性中枢神経系 (CNS) 悪性腫瘍または転移、および/または癌性髄膜炎がある。
- KRAS G12C 低分子阻害剤による以前の治療を受けている。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- -治験薬の成分のいずれかに対して既知のアレルギー反応を持っている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：LY3537982
LY3537982は経口投与される。
|
経口投与。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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薬物動態 (PK): LY3537982 の最大観察血漿濃度 (Cmax)
時間枠：前投与は約18週間まで
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PK: LY3537982 の Cmax
|
前投与は約18週間まで
|
|
PK: LY3537982 の血漿濃度対時間曲線 (AUC) の下の面積
時間枠：前投与は約18週間まで
|
PK: LY3537982 の AUC
|
前投与は約18週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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客観的奏効率 (ORR): 固形腫瘍バージョン 1.1 (RESIST v1.1) の奏効評価基準に従って評価された ORR。
時間枠：初回投与は1日目から約3年まで
|
ORR: 固形腫瘍バージョン 1.1 (RESIST v1.1) の応答評価基準に従って評価された ORR。
|
初回投与は1日目から約3年まで
|
|
疾患制御率 (DCR): 固形腫瘍の奏効評価基準バージョン 1.1 (RESIST v1.1) に従って評価された DCR。
時間枠：初回投与は1日目から約3年まで
|
DCR: 固形腫瘍バージョン 1.1 (RESIST v1.1) の応答評価基準に従って評価された DCR。
|
初回投与は1日目から約3年まで
|
|
無増悪生存期間（PFS）：固形腫瘍の奏効評価基準バージョン 1.1（RESIST v1.1）に従って PFS を評価しました。
時間枠：初回投与は1日目から約3年まで
|
PFS: 固形腫瘍バージョン 1.1 (RESIST v1.1) の奏効評価基準に従って評価された PFS。
|
初回投与は1日目から約3年まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST)、Eli Lilly and Company
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年2月29日
一次修了 (推定)
2026年4月1日
研究の完了 (推定)
2027年4月1日
試験登録日
最初に提出
2024年1月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年1月24日
最初の投稿 (実際)
2024年2月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月19日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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