재발 위험이 있는 초기 난소 투명세포암종(OCCC) 환자
2024년 2월 21일 업데이트: National Taiwan University Hospital
재발 위험이 있는 초기 난소 투명세포암종(OCCC) 환자를 대상으로 한 후향적 공개 라벨 바이오마커 연구
이번 관찰 연구의 목적은 수술 후 보조 치료를 받은 초기 OCCC(난소 투명 세포 암종) 환자의 재발 위험을 확인하는 것입니다.
용적축소 수술 후 백금 기반 보조 요법을 받은 참가자도 연구에 포함됩니다.
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
상세 설명
이는 1차 치료 후 재발 위험이 있는 초기 OCCC(난소 투명 세포 암종) 환자를 대상으로 한 후향적, 글로벌 다기관, 단일군 연구입니다.
본 연구는 대만, 한국, 일본 2개 연구 기관에서 참여 자격이 있는 272명의 환자를 등록할 계획입니다.
이 연구에서는 용적축소 수술 후 보조 요법을 받은 환자의 보관된 FFPE(포르말린 고정 파라핀 내장) 샘플을 사용할 예정입니다.
이 연구는 재발 위험이 있는 OCCC 환자를 식별하고 3가지 선택된 마커(CD45, CD8, 트립타제)의 IHC 염색을 통해 임상적 계층화를 적용하여 임상 분석으로 준비하도록 설계되었습니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
272
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Ling-Hung Wei
- 전화번호: +886-23123456
- 이메일: weilh1966@gmail.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
2011년부터 2021년 사이에 OCCC의 IC2기, IC3기, IIA기, IIB기 진단을 받은 272명의 여성으로 구성된 코호트.
용적축소 수술 후 백금 기반 보조 요법을 받은 환자는 연구에 포함됩니다.
NCCN 가이드라인 및 기관종양위원회(Institutional Tumor Board)에 따라 보조 요법이 제공되었습니다.
설명
포함 기준:
- 20세 이상의 여성.
- 국제 산부인과 연맹(FIGO) 2014 시스템에서 조직학적으로 IC2, IC3, IIA 및 IIB기의 OCCC가 확인된 참가자입니다.
- 참가자는 용적축소 수술 후 파클리탁셀, 젬시타빈, 시클로포스파미드 또는 베바시주맙 보조 요법과 결합된 3~6주기 동안 백금 기반 요법을 받았습니다.
- 포르말린 고정 파라핀 포매(FFPE) 조직 샘플을 사용할 수 있습니다.
제외 기준:
- 진단의 조직학적 확인이 없습니다.
- 사용할 수 없는 샘플이거나 생물학적으로 변질되었습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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재발의 존재
기간: 최대 24개월
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임상적 재발은 질병 진행으로 정의될 것이다.
면역 관련 유전자 발현을 겪은 대만, 일본, 한국의 조직학적으로 확인된 적격 OCCC 보관 샘플에 대한 분석이 제공됩니다.
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최대 24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2년 PFS
기간: 최대 24개월
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PFS는 수술 날짜부터 임상적으로 정의된 재발, 질병 진행 또는 마지막 추적 조사까지의 간격으로 정의됩니다.
Kaplan-Meier 방법을 사용하여 PFS를 분석하고 생존 곡선을 제공합니다.
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최대 24개월
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5년 OS
기간: 최대 60개월
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OS는 수술 날짜부터 사망 날짜 또는 마지막 추적 관찰 날짜까지 계산됩니다.
Kaplan-Meier 방법을 사용하여 OS를 분석하고 생존 곡선을 제공합니다.
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최대 60개월
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파클리탁셀 기반 화학요법을 이용한 보조 치료 결과
기간: 최대 60개월
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위험비(HR)가 평가됩니다.
이러한 데이터는 Cox 비례 위험 모델과 다변수 Cox 비례 위험 모델을 사용하여 분석됩니다.
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최대 60개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 3월 15일
기본 완료 (추정된)
2024년 10월 31일
연구 완료 (추정된)
2024년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 1월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 1월 24일
처음 게시됨 (실제)
2024년 2월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 2월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 21일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 202310152RIND
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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