Patiënten met een vroeg stadium van ovarium-clear-cell-carcinoom (OCCC) die risico lopen op recidief
21 februari 2024 bijgewerkt door: National Taiwan University Hospital
Een retrospectief, open-label biomarkeronderzoek voor patiënten met een risico op recidief in een vroeg stadium van ovarium clear cell carcinoom (OCCC)
Het doel van deze observationele studie is om het risico op recidief te bepalen bij patiënten met OCCC (Ovarium Clear Cell Carcinoom) in een vroeg stadium die postoperatieve adjuvante behandeling kregen.
Deelnemers kregen op platina gebaseerde adjuvante therapie nadat debulking-operatie voor het onderzoek was opgenomen.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een retrospectief, mondiaal multicenter, eenarmig onderzoek voor patiënten met OCCC (Ovarium Clear Cell Carcinoom) in een vroeg stadium die een risico lopen op een recidief na de eerstelijnsbehandeling.
Het is de bedoeling dat dit onderzoek 272 patiënten zal inschrijven die in aanmerking komen voor deelname uit twee onderzoekslocaties in Taiwan, één in Korea en één in Japan.
Bij het onderzoek zal gebruik worden gemaakt van gearchiveerde Formaline-Fixed Paraffine-Embedded (FFPE)-monsters van patiënten die adjuvante therapie hebben gekregen na een debulking-operatie.
Het onderzoek is bedoeld om OCCC-patiënten te identificeren die risico lopen op terugval en om klinische stratificatie toe te passen door middel van IHC-kleuring van 3 geselecteerde markers (CD45, CD8, tryptase) ter voorbereiding als klinische testen.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
272
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Ling-Hung Wei
- Telefoonnummer: +886-23123456
- E-mail: weilh1966@gmail.com
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Een cohort van 272 vrouwen met de diagnose FIGO-stadium IC2, IC3, IIA en IIB van OCCC, gediagnosticeerd tussen 2011 en 2021.
Patiënten die een op platina gebaseerde adjuvante therapie kregen na een debulking-operatie zullen voor het onderzoek worden opgenomen.
Adjuvante therapie werd gegeven volgens de NCCN-richtlijn en de Institutional Tumor Board.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen van ≥20 jaar oud.
- Deelnemer met histologisch bevestigde OCCC van stadium IC2, IC3, IIA en IIB door het 2014-systeem van de Internationale Federatie van Gynaecologie en Verloskunde (FIGO).
- De deelnemer heeft een op platina gebaseerd regime ontvangen gedurende 3 tot 6 cycli gecombineerd met paclitaxel, gemcitabine, cyclofosfamide of bevacizumab adjuvante therapie na debulkingoperatie.
- In formaline gefixeerde, in paraffine ingebedde (FFPE) weefselmonsters zijn beschikbaar.
Uitsluitingscriteria:
- Ontbreken van histologische bevestiging van de diagnose.
- Onbruikbaar monster of biologisch verslechterd.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanwezigheid van herhaling
Tijdsspanne: tot 24 maanden
|
Het klinische recidief wordt gedefinieerd als ziekteprogressie.
Er zal analyse worden gegeven van de in aanmerking komende histologisch bevestigde OCCC-archiefmonsters uit Taiwan, Japan en Korea die immuungerelateerde genexpressie ondergingen.
|
tot 24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
2 jaar PFS
Tijdsspanne: tot 24 maanden
|
PFS wordt gedefinieerd als het interval vanaf de operatiedatum tot een klinisch gedefinieerd recidief, ziekteprogressie of de laatste follow-up.
PFS zal worden geanalyseerd met behulp van de Kaplan-Meier-methode en er zullen overlevingscurven worden verstrekt.
|
tot 24 maanden
|
|
5 jaar besturingssysteem
Tijdsspanne: tot 60 maanden
|
OS wordt berekend vanaf de operatiedatum tot de datum van overlijden of de laatste follow-up.
OS zal worden geanalyseerd met behulp van de Kaplan-Meier-methode en er zullen overlevingscurven worden verstrekt.
|
tot 60 maanden
|
|
Resultaten voor adjuvante behandeling met op paclitaxel gebaseerde chemotherapie
Tijdsspanne: tot 60 maanden
|
De Hazard Ratio (HR) zal worden geëvalueerd.
Deze gegevens zullen worden geanalyseerd met behulp van het Cox proportionele gevarenmodel en het Multivariable Cox proportionele gevarenmodel.
|
tot 60 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
15 maart 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
31 oktober 2024
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 januari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 januari 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 februari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 februari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 februari 2024
Laatst geverifieerd
1 januari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 202310152RIND
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .