Varhaisen vaiheen munasarjakirkassolusyöpä (OCCC) -potilaat, joilla on uusiutumisriski
keskiviikko 21. helmikuuta 2024 päivittänyt: National Taiwan University Hospital
Retrospektiivinen, avoin, biomarkkeritutkimus varhaisen vaiheen munasarjakirkassolusyöpäpotilaille (OCCC) -potilaille, joilla on uusiutumisriski
Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on määrittää uusiutumisriski varhaisen vaiheen OCCC-potilailla (Ovarian Clear Cell Carcinoma), jotka saivat leikkauksen jälkeistä adjuvanttihoitoa.
Tutkimukseen osallistuvat osallistujat saivat platinapohjaista adjuvanttihoitoa debulking-leikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on retrospektiivinen, maailmanlaajuinen monikeskus, yksihaarainen tutkimus varhaisen vaiheen OCCC-potilaille (Ovarian Clear Cell Carcinoma), joilla on uusiutumisriski ensilinjan hoidon jälkeen.
Tähän tutkimukseen on tarkoitus ottaa mukaan 272 osallistumiskelpoista potilasta kahdesta tutkimuspaikasta Taiwanista, yhdestä Koreasta ja yhdestä Japanista.
Tutkimuksessa käytetään arkistoituja Formalin-Fixed Paraffin Embedded (FFPE) -näytteitä potilailta, jotka ovat saaneet adjuvanttihoitoa debulking-leikkauksen jälkeen.
Tutkimus on suunniteltu tunnistamaan OCCC-potilaat, joilla on uusiutumisriski, ja soveltamaan kliinistä kerrostumista 3 valitun markkerin (CD45, CD8, tryptaasi) IHC-värjäyksellä valmistelemaan kliinisiksi määrityksiksi.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
272
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ling-Hung Wei
- Puhelinnumero: +886-23123456
- Sähköposti: weilh1966@gmail.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
272 naisen kohortti, jolla on diagnosoitu OCCC:n FIGO-vaiheen IC2, IC3, IIA ja IIB, diagnosoitu vuosina 2011–2021.
Potilaat saivat platinapohjaista adjuvanttihoitoa debulking-leikkauksen jälkeen, otetaan mukaan tutkimukseen.
Adjuvanttihoitoa annettiin NCCN:n ohjeiden ja Institutional Tumor Boardin mukaisesti.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥20-vuotiaat naiset.
- Osallistuja, jolla on International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) 2014 -järjestelmän histologisesti vahvistama OCCC vaiheissa IC2, IC3, IIA ja IIB.
- Osallistuja on saanut platinapohjaisia hoitoja 3–6 sykliä yhdistettynä paklitakseli-, gemsitabiini-, syklofosfamidi- tai bevasitsumabiadjuvanttihoitoon debulking-leikkauksen jälkeen.
- Formaliinikiinnitettyjä parafiiniin upotettuja (FFPE) kudosnäytteitä saatavilla.
Poissulkemiskriteerit:
- Diagnoosin histologisen vahvistuksen puuttuminen.
- Käyttökelvoton näyte tai biologisesti huonokuntoinen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toistumisen esiintyminen
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
|
Kliininen uusiutuminen määritellään taudin etenemiseksi.
Toimitetaan analyysi kelvollisista histologisesti vahvistetuista OCCC-arkistonäytteistä Taiwanista, Japanista ja Koreasta, joille tehtiin immuunijärjestelmään liittyvä geeniekspressio.
|
jopa 24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
2 vuoden PFS
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
|
PFS määritellään ajanjaksoksi leikkauspäivästä kliinisesti määriteltyyn uusiutumiseen, taudin etenemiseen tai viimeiseen seurantaan.
PFS analysoidaan Kaplan-Meier-menetelmällä ja selviytymiskäyrät esitetään.
|
jopa 24 kuukautta
|
|
5 vuoden käyttöjärjestelmä
Aikaikkuna: jopa 60 kuukautta
|
OS lasketaan leikkauspäivästä kuolinpäivään tai viimeiseen seurantaan.
Käyttöjärjestelmä analysoidaan Kaplan-Meier-menetelmällä ja selviytymiskäyrät esitetään.
|
jopa 60 kuukautta
|
|
Paklitakselipohjaisen kemoterapian adjuvanttihoidon tulokset
Aikaikkuna: jopa 60 kuukautta
|
Hazard ratio (HR) arvioidaan.
Nämä tiedot analysoidaan käyttämällä Coxin suhteellista vaaramallia ja monimuuttuja Coxin suhteellisten vaarojen mallia.
|
jopa 60 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Perjantai 15. maaliskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. lokakuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 11. tammikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. tammikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 2. helmikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 23. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 202310152RIND
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .