Pazienti con carcinoma ovarico a cellule chiare (OCCC) in stadio iniziale a rischio di recidiva
21 febbraio 2024 aggiornato da: National Taiwan University Hospital
Uno studio retrospettivo, in aperto, sui biomarcatori per le pazienti con carcinoma ovarico a cellule chiare (OCCC) in stadio iniziale a rischio di recidiva
L'obiettivo di questo studio osservazionale è determinare il rischio di recidiva nei pazienti con OCCC (carcinoma ovarico a cellule chiare) in stadio iniziale che hanno ricevuto un trattamento adiuvante postoperatorio.
I partecipanti che hanno ricevuto una terapia adiuvante a base di platino dopo l'intervento chirurgico di debulking saranno inclusi nello studio.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio retrospettivo, multicentrico globale, a braccio singolo, per pazienti con OCCC (carcinoma ovarico a cellule chiare) in stadio iniziale a rischio di recidiva dopo il trattamento di prima linea.
Si prevede che questo studio arruolerà 272 pazienti idonei a partecipare provenienti da due centri di studio a Taiwan, uno in Corea e uno in Giappone.
Lo studio utilizzerà campioni d'archivio fissati in formalina e inclusi in paraffina (FFPE) provenienti da pazienti che hanno ricevuto terapia adiuvante dopo un intervento chirurgico di debulking.
Lo studio è progettato per identificare i pazienti OCCC a rischio di recidiva e applicare la stratificazione clinica mediante colorazione IHC di 3 marcatori selezionati (CD45, CD8, triptasi) da preparare come test clinici.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
272
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Ling-Hung Wei
- Numero di telefono: +886-23123456
- Email: weilh1966@gmail.com
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Una coorte di 272 donne con diagnosi di stadio FIGO IC2, IC3, IIA e IIB di OCCC, diagnosticata tra il 2011 e il 2021.
I pazienti che hanno ricevuto una terapia adiuvante a base di platino dopo l'intervento chirurgico di debulking saranno inclusi nello studio.
La terapia adiuvante è stata somministrata secondo le linee guida del NCCN e l'Institutional Tumor Board.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne di età ≥20 anni.
- Partecipante con OCCC istologicamente confermato dello stadio IC2, IC3, IIA e IIB dal sistema 2014 della Federazione Internazionale di Ginecologia e Ostetricia (FIGO).
- Il partecipante ha ricevuto regimi a base di platino da 3 a 6 cicli combinati con paclitaxel, gemcitabina, ciclofosfamide o terapia adiuvante con bevacizumab dopo un intervento chirurgico di debulking.
- Sono disponibili campioni di tessuto fissati in formalina e inclusi in paraffina (FFPE).
Criteri di esclusione:
- Assenza di conferma istologica della diagnosi.
- Campione inutilizzabile o biologicamente deteriorato.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Presenza di recidiva
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
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La recidiva clinica sarà definita come progressione della malattia.
Verrà fornita l'analisi dei campioni di archivio OCCC idonei confermati istologicamente provenienti da Taiwan, Giappone e Corea che sono stati sottoposti a espressione genica correlata al sistema immunitario.
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fino a 24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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PFS a 2 anni
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
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La PFS sarà definita come l'intervallo tra la data dell'intervento chirurgico e la recidiva clinicamente definita, la progressione della malattia o l'ultimo follow-up.
La PFS sarà analizzata utilizzando il metodo Kaplan-Meier e verranno fornite le curve di sopravvivenza.
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fino a 24 mesi
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Sistema operativo di 5 anni
Lasso di tempo: fino a 60 mesi
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L'OS verrà calcolata dalla data dell'intervento fino alla data della morte o dell'ultimo follow-up.
L'OS sarà analizzata utilizzando il metodo Kaplan-Meier e verranno fornite le curve di sopravvivenza.
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fino a 60 mesi
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Risultati del trattamento adiuvante con chemioterapia a base di paclitaxel
Lasso di tempo: fino a 60 mesi
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Verrà valutato l'hazard ratio (HR).
Questi dati saranno analizzati utilizzando il modello dei rischi proporzionali di Cox e il modello dei rischi proporzionali di Cox multivariabile.
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fino a 60 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
15 marzo 2024
Completamento primario (Stimato)
31 ottobre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 gennaio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 gennaio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
2 febbraio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 febbraio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 febbraio 2024
Ultimo verificato
1 gennaio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 202310152RIND
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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