Tidlig stadium av klarcellet ovariekarsinom (OCCC) pasienter med risiko for tilbakefall
21. februar 2024 oppdatert av: National Taiwan University Hospital
En retrospektiv, åpen biomarkørstudie for tidlig stadium av ovariecellekarsinom (OCCC) pasienter med risiko for tilbakefall
Målet med denne observasjonsstudien er å bestemme risikoen for tilbakefall hos pasienter med OCCC (Ovarian Clear Cell Carcinoma) i tidlig stadium som fikk postoperativ adjuvant behandling.
Deltakerne ble mottatt platinabasert adjuvant terapi etter debulking kirurgi vil bli inkludert i studien.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Detaljert beskrivelse
Dette er en retrospektiv, global multisenter, enarmsstudie for tidlig stadium OCCC (Ovarian Clear Cell Carcinoma) pasienter med risiko for residiv etter førstelinjebehandlingen.
Denne studien er planlagt å inkludere 272 pasienter som er kvalifisert for deltakelse fra to studiesteder i Taiwan, ett i Korea og ett i Japan.
Studien vil bruke arkivformalin-fikserte parafininnstøpte (FFPE) prøver fra pasienter som har mottatt adjuvant terapi etter debulking-kirurgi.
Studien er designet for å identifisere OCCC-pasienter med risiko for tilbakefall og anvende klinisk stratifisering ved IHC-farging av 3 utvalgte markører (CD45, CD8, tryptase) for å forberede som kliniske analyser.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
272
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Ling-Hung Wei
- Telefonnummer: +886-23123456
- E-post: weilh1966@gmail.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
En kohort på 272 kvinner med diagnosen FIGO stadium IC2, IC3, IIA og IIB av OCCC, diagnostisert mellom 2011 og 2021.
Pasienter ble mottatt platinabasert adjuvant terapi etter debulking kirurgi vil bli inkludert i studien.
Adjuvant terapi ble gitt i henhold til NCCN-retningslinjen og Institutional Tumor Board.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner i alderen ≥20 år.
- Deltaker med histologisk bekreftet OCCC av stadium IC2, IC3, IIA og IIB av International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) 2014-system.
- Deltakeren har mottatt platinabaserte regimer for 3 til 6 sykluser kombinert med paklitaksel, gemcitabin, cyklofosfamid eller bevacizumab adjuvant behandling etter debulking-kirurgi.
- Formalinfikserte parafininnstøpte (FFPE) vevsprøver tilgjengelig.
Ekskluderingskriterier:
- Fravær av histologisk bekreftelse av diagnosen.
- Ubrukelig prøve eller biologisk forringet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstedeværelse av gjentakelse
Tidsramme: opptil 24 måneder
|
Det kliniske residiv vil bli definert som sykdomsprogresjon.
Analyse av de kvalifiserte histologisk bekreftede OCCC-arkivprøvene fra Taiwan, Japan og Korea som gjennomgikk immunrelatert genuttrykk vil bli gitt.
|
opptil 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
2-års PFS
Tidsramme: opptil 24 måneder
|
PFS vil bli definert som intervallet fra operasjonsdatoen til klinisk definert tilbakefall, sykdomsprogresjon eller siste oppfølging.
PFS vil bli analysert ved hjelp av Kaplan-Meier-metoden, og overlevelseskurver vil bli gitt.
|
opptil 24 måneder
|
|
5-års OS
Tidsramme: opptil 60 måneder
|
OS vil bli beregnet fra operasjonsdatoen til dødsdatoen eller siste oppfølging.
OS vil bli analysert ved hjelp av Kaplan-Meier-metoden, og overlevelseskurver vil bli gitt.
|
opptil 60 måneder
|
|
Utfall for adjuvant behandling med paklitakselbasert kjemoterapi
Tidsramme: opptil 60 måneder
|
Hazard ratio (HR) vil bli evaluert.
Disse dataene vil bli analysert ved hjelp av Cox proporsjonale faremodeller og Multivariable Cox proporsjonale faremodeller.
|
opptil 60 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
15. mars 2024
Primær fullføring (Antatt)
31. oktober 2024
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. januar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. januar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
2. februar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. februar 2024
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 202310152RIND
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .