Pacientes com carcinoma de células claras do ovário em estágio inicial (OCCC) com risco de recorrência
21 de fevereiro de 2024 atualizado por: National Taiwan University Hospital
Um estudo retrospectivo e aberto de biomarcadores para pacientes com carcinoma de células claras do ovário em estágio inicial (OCCC) com risco de recorrência
O objetivo deste estudo observacional é determinar o risco de recorrência em pacientes com OCCC (carcinoma de células claras do ovário) em estágio inicial que receberam tratamento adjuvante pós-operatório.
Os participantes receberam terapia adjuvante à base de platina após a cirurgia de redução de volume e serão incluídos no estudo.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Descrição detalhada
Este é um estudo retrospectivo, multicêntrico global e de braço único para pacientes com OCCC (carcinoma de células claras do ovário) em estágio inicial com risco de recorrência após o tratamento de primeira linha.
Este estudo está planejado para inscrever 272 pacientes elegíveis para participação de dois locais de estudo em Taiwan, um na Coréia e um no Japão.
O estudo usará amostras de arquivo fixadas em formalina e embebidas em parafina (FFPE) de pacientes que receberam terapia adjuvante após cirurgia de citorredução.
O estudo foi projetado para identificar pacientes com OCCC em risco de recaída e aplicar estratificação clínica por coloração IHC de 3 marcadores selecionados (CD45, CD8, triptase) para preparar ensaios clínicos.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
272
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Ling-Hung Wei
- Número de telefone: +886-23123456
- E-mail: weilh1966@gmail.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Coorte de 272 mulheres com diagnóstico de estágio FIGO IC2, IC3, IIA e IIB de OCCC, diagnosticadas entre 2011 e 2021.
Os pacientes que receberam terapia adjuvante à base de platina após a cirurgia de citorredução serão incluídos no estudo.
A terapia adjuvante foi administrada de acordo com as diretrizes da NCCN e o Institutional Tumor Board.
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres com idade ≥20 anos.
- Participante com OCCC histologicamente confirmado de estágio IC2, IC3, IIA e IIB pelo sistema da Federação Internacional de Ginecologia e Obstetrícia (FIGO) 2014.
- O participante recebeu regimes à base de platina por 3 a 6 ciclos combinados com paclitaxel, gencitabina, ciclofosfamida ou terapia adjuvante de bevacizumabe após cirurgia de citorredução.
- Amostras de tecido fixadas em formalina e embebidas em parafina (FFPE) disponíveis.
Critério de exclusão:
- Ausência de confirmação histológica do diagnóstico.
- Amostra inutilizável ou biologicamente deteriorada.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Presença de recorrência
Prazo: até 24 meses
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A recorrência clínica será definida como progressão da doença.
Será fornecida a análise das amostras de arquivo OCCC elegíveis confirmadas histologicamente de Taiwan, Japão e Coreia que foram submetidas à expressão genética relacionada ao sistema imunológico.
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até 24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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PFS de 2 anos
Prazo: até 24 meses
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PFS será definido como o intervalo desde a data da cirurgia até a recorrência clinicamente definida, progressão da doença ou o último acompanhamento.
A PFS será analisada pelo método Kaplan-Meier e serão fornecidas curvas de sobrevivência.
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até 24 meses
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SO de 5 anos
Prazo: até 60 meses
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A OS será calculada a partir da data da cirurgia até a data do óbito ou do último acompanhamento.
A OS será analisada pelo método Kaplan-Meier e serão fornecidas curvas de sobrevivência.
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até 60 meses
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Resultados do tratamento adjuvante com quimioterapia à base de paclitaxel
Prazo: até 60 meses
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A taxa de risco (HR) será avaliada.
Esses dados serão analisados utilizando o modelo de riscos proporcionais de Cox e o modelo de riscos proporcionais multivariáveis de Cox.
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até 60 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
15 de março de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de outubro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de janeiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de janeiro de 2024
Primeira postagem (Real)
2 de fevereiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 202310152RIND
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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