Pacientky s časným stádiem karcinomu ovarií (OCCC) s rizikem recidivy
21. února 2024 aktualizováno: National Taiwan University Hospital
Retrospektivní, otevřená studie biomarkerů u pacientek s časným stádiem karcinomu ovárií (OCCC) s rizikem recidivy
Cílem této observační studie je určit riziko recidivy u pacientek s OCCC (Ovarian Clear Cell Carcinoma) v časném stadiu, které podstoupily pooperační adjuvantní léčbu.
Účastníkům byla podána adjuvantní terapie na bázi platiny poté, co bude do studie zahrnuta operace odstranění objemu.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Detailní popis
Jedná se o retrospektivní, globální, multicentrickou, jednoramennou studii u pacientek s časným stádiem OCCC (ovariálního karcinomu z jasných buněk) s rizikem recidivy po léčbě první linie.
Do této studie se plánuje zapsat 272 pacientů vhodných k účasti ze dvou studijních míst na Tchaj-wanu, jednoho v Koreji a jednoho v Japonsku.
Studie bude používat archivní vzorky zalité ve formalínu fixovaném v parafínu (FFPE) od pacientů, kteří podstoupili adjuvantní terapii po operaci odstranění objemu.
Studie je navržena tak, aby identifikovala pacienty s OCCC s rizikem relapsu a použila klinickou stratifikaci pomocí IHC barvení 3 vybraných markerů (CD45, CD8, tryptáza) pro přípravu jako klinické testy.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
272
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Ling-Hung Wei
- Telefonní číslo: +886-23123456
- E-mail: weilh1966@gmail.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Soubor 272 žen s diagnózou FIGO stadia IC2, IC3, IIA a IIB OCCC, diagnostikované v letech 2011 až 2021.
Do studie budou zahrnuti pacienti, kterým byla podána adjuvantní terapie na bázi platiny po operaci odstranění objemu.
Adjuvantní terapie byla podávána podle pokynů NCCN a Institutional Tumor Board.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy ve věku ≥ 20 let.
- Účastník s histologicky potvrzeným OCCC stadia IC2, IC3, IIA a IIB systémem International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) 2014.
- Účastník dostával režimy na bázi platiny po dobu 3 až 6 cyklů v kombinaci s adjuvantní terapií paklitaxelem, gemcitabinem, cyklofosfamidem nebo bevacizumabem po operaci debulkingu.
- K dispozici jsou vzorky tkáně fixované ve formalínu zalité v parafínu (FFPE).
Kritéria vyloučení:
- Absence histologického potvrzení diagnózy.
- Nepoužitelný vzorek nebo biologicky znehodnocený.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přítomnost recidivy
Časové okno: až 24 měsíců
|
Klinická recidiva bude definována jako progrese onemocnění.
Bude poskytnuta analýza vhodných histologicky potvrzených archivních vzorků OCCC z Tchaj-wanu, Japonska a Koreje, které podstoupily genovou expresi související s imunitou.
|
až 24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
2letý PFS
Časové okno: až 24 měsíců
|
PFS bude definován jako interval od data operace do klinicky definované recidivy, progrese onemocnění nebo poslední kontroly.
PFS bude analyzováno pomocí Kaplan-Meierovy metody a budou poskytnuty křivky přežití.
|
až 24 měsíců
|
|
5letý OS
Časové okno: až 60 měsíců
|
OS se počítá od data operace do data úmrtí nebo poslední kontroly.
OS bude analyzováno pomocí Kaplan-Meierovy metody a budou poskytnuty křivky přežití.
|
až 60 měsíců
|
|
Výsledky adjuvantní léčby chemoterapií na bázi paklitaxelu
Časové okno: až 60 měsíců
|
Bude vyhodnocen poměr rizika (HR).
Tato data budou analyzována pomocí Coxova modelu proporcionálních rizik a modelu multivariabilních Coxových proporcionálních rizik.
|
až 60 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
15. března 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. října 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. ledna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. ledna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
2. února 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. února 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 202310152RIND
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .