Tidligt stadium af ovariecellekarcinom (OCCC) patienter med risiko for tilbagefald
21. februar 2024 opdateret af: National Taiwan University Hospital
Et retrospektivt, åbent biomarkørstudie for tidligt stadium af ovariecellekarcinom (OCCC)-patienter med risiko for tilbagefald
Målet med denne observationsundersøgelse er at bestemme risikoen for tilbagefald hos patienter med OCCC (Ovarian Clear Cell Carcinoma) i tidlige stadier, som modtog postoperativ adjuverende behandling.
Deltagerne modtog platinbaseret adjuverende terapi efter debulking-kirurgi vil blive inkluderet i undersøgelsen.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Detaljeret beskrivelse
Dette er et retrospektivt, globalt multicenter, enkeltarmsstudie for tidligt stadie OCCC (Ovarian Clear Cell Carcinoma) patienter med risiko for recidiv efter førstelinjebehandlingen.
Denne undersøgelse er planlagt til at inkludere 272 patienter, der er kvalificerede til deltagelse fra to undersøgelsessteder i Taiwan, en i Korea og en i Japan.
Undersøgelsen vil bruge arkivformalin-fikseret paraffin-indlejrede (FFPE) prøver fra patienter, der har modtaget adjuverende terapi efter debulking-kirurgi.
Studiet er designet til at identificere OCCC-patienter med risiko for tilbagefald og anvende klinisk stratificering ved IHC-farvning af 3 udvalgte markører (CD45, CD8, tryptase) til forberedelse som kliniske assays.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
272
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Ling-Hung Wei
- Telefonnummer: +886-23123456
- E-mail: weilh1966@gmail.com
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
En kohorte på 272 kvinder med diagnosen FIGO stadium IC2, IC3, IIA og IIB af OCCC, diagnosticeret mellem 2011 og 2021.
Patienterne blev modtaget platin-baseret adjuverende terapi efter debulking kirurgi vil blive inkluderet i undersøgelsen.
Adjuverende terapi blev givet i henhold til NCCN-retningslinjen og Institutional Tumor Board.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder i alderen ≥20 år.
- Deltager med histologisk bekræftet OCCC af stadie IC2, IC3, IIA og IIB af International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) 2014-system.
- Deltageren har modtaget platinbaserede regimer i 3 til 6 cyklusser kombineret med paclitaxel, gemcitabin, cyclophosphamid eller bevacizumab adjuverende behandling efter debulking-kirurgi.
- Formalin-fikserede paraffin-indlejrede (FFPE) vævsprøver tilgængelige.
Ekskluderingskriterier:
- Fravær af histologisk bekræftelse af diagnosen.
- Ubrugelig prøve eller biologisk forringet.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstedeværelse af gentagelse
Tidsramme: op til 24 måneder
|
Det kliniske recidiv vil blive defineret som sygdomsprogression.
Analyse af de kvalificerede histologisk bekræftede OCCC-arkivprøver fra Taiwan, Japan og Korea, der har gennemgået immunrelateret genekspression, vil blive leveret.
|
op til 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
2-årig PFS
Tidsramme: op til 24 måneder
|
PFS vil blive defineret som intervallet fra operationsdatoen til klinisk defineret recidiv, sygdomsprogression eller sidste opfølgning.
PFS vil blive analyseret ved hjælp af Kaplan-Meier metoden, og overlevelseskurver vil blive leveret.
|
op til 24 måneder
|
|
5-årigt OS
Tidsramme: op til 60 måneder
|
OS vil blive beregnet fra operationsdatoen til dødsdatoen eller sidste opfølgning.
OS vil blive analyseret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden, og overlevelseskurver vil blive leveret.
|
op til 60 måneder
|
|
Resultater for adjuverende behandling med paclitaxel-baseret kemoterapi
Tidsramme: op til 60 måneder
|
Hazard ratio (HR) vil blive evalueret.
Disse data vil blive analyseret ved hjælp af Cox proportional hazards model og Multivariable Cox proportional hazards model.
|
op til 60 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
15. marts 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. oktober 2024
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. januar 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. januar 2024
Først opslået (Faktiske)
2. februar 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. februar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. februar 2024
Sidst verificeret
1. januar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 202310152RIND
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .