Korai stádiumú petefészek tiszta sejtes karcinómában (OCCC) szenvedő betegek, akiknél fennáll a kiújulás kockázata
2024. február 21. frissítette: National Taiwan University Hospital
Retrospektív, nyílt, biomarker vizsgálat korai stádiumú petefészek tiszta sejtes karcinómában (OCCC) szenvedő betegeknél, akiknél fennáll a kiújulás kockázata
Ennek a megfigyeléses vizsgálatnak a célja a kiújulás kockázatának meghatározása korai stádiumú OCCC-ben (Ovarian Clear Cell Carcinoma) szenvedő betegeknél, akik posztoperatív adjuváns kezelésben részesültek.
A résztvevők platina alapú adjuváns terápiát kaptak, miután a műtétet bevonják a vizsgálatba.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Részletes leírás
Ez egy retrospektív, globális, többközpontú, egykarú vizsgálat olyan korai stádiumú OCCC (Ovarian Clear Cell Carcinoma) betegek számára, akiknél fennáll a kiújulás kockázata az első vonalbeli kezelést követően.
A tervek szerint ebbe a tanulmányba 272, részvételre jogosult beteget vonnak be két tajvani, egy koreai és egy japán vizsgálati helyszínről.
A vizsgálat során archív formalin-fixált paraffinba ágyazott (FFPE) mintákat használnak olyan betegektől, akik adjuváns kezelésben részesültek a debulking műtétet követően.
A vizsgálat célja, hogy azonosítsa az OCCC-betegeket, akiknél fennáll a relapszus kockázata, és klinikai rétegezést alkalmazzon 3 kiválasztott marker (CD45, CD8, triptáz) IHC-festésével, hogy klinikai tesztként készítsen elő.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
272
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Ling-Hung Wei
- Telefonszám: +886-23123456
- E-mail: weilh1966@gmail.com
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
272 nőből álló kohorsz, akiknél az OCCC FIGO IC2, IC3, IIA és IIB stádiumát diagnosztizálták, 2011 és 2021 között diagnosztizálták.
A betegek platina alapú adjuváns terápiát kaptak a debulking műtétet követően, a vizsgálatba beletartoznak.
Az adjuváns terápiát az NCCN iránymutatása és az Institutional Tumor Board szerint adták.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 20 év feletti nők.
- A Nemzetközi Nőgyógyászati és Szülészeti Szövetség (FIGO) 2014. évi rendszere által szövettanilag igazolt, IC2, IC3, IIA és IIB stádiumú OCCC-vel rendelkező résztvevő.
- A résztvevő 3-6 cikluson át platinaalapú kezelést kapott, kombinálva paklitaxellel, gemcitabinnal, ciklofoszfamiddal vagy bevacizumab adjuváns kezeléssel a debulking műtétet követően.
- Formalin-fixált paraffinba ágyazott (FFPE) szövetminták állnak rendelkezésre.
Kizárási kritériumok:
- A diagnózis szövettani megerősítésének hiánya.
- Használhatatlan minta vagy biológiailag leromlott.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ismétlődés jelenléte
Időkeret: 24 hónapig
|
A klinikai kiújulás a betegség progressziója.
Az immunrendszerrel kapcsolatos génexpresszión átesett tajvani, japán és koreai, szövettanilag megerősített, alkalmas OCCC archív minták elemzését közöljük.
|
24 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
2 éves PFS
Időkeret: 24 hónapig
|
A PFS a műtét dátumától a klinikailag meghatározott kiújulásig, a betegség progressziójáig vagy az utolsó utánkövetésig eltelt idő.
A PFS-t a Kaplan-Meier módszerrel elemezzük, és túlélési görbéket adunk meg.
|
24 hónapig
|
|
5 éves operációs rendszer
Időkeret: 60 hónapig
|
Az OS-t a műtét időpontjától a halálozás időpontjáig vagy az utolsó utánkövetésig számítják.
Az operációs rendszert a Kaplan-Meier módszerrel elemezzük, és túlélési görbéket adunk meg.
|
60 hónapig
|
|
A paklitaxel alapú kemoterápia adjuváns kezelésének eredményei
Időkeret: 60 hónapig
|
A kockázati arány (HR) értékelésre kerül.
Ezeket az adatokat a Cox-arányos kockázati modell és a többváltozós Cox-arányos kockázati modell segítségével elemezzük.
|
60 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2024. március 15.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. október 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. január 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 24.
Első közzététel (Tényleges)
2024. február 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. február 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 21.
Utolsó ellenőrzés
2024. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 202310152RIND
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .