Пациенты со светлоклеточным раком яичников на ранней стадии (OCCC) с риском рецидива
21 февраля 2024 г. обновлено: National Taiwan University Hospital
Ретроспективное открытое биомаркерное исследование у пациенток со светлоклеточной карциномой яичников на ранней стадии (OCCC) с риском рецидива
Целью этого обсервационного исследования является определение риска рецидива у пациенток на ранней стадии OCCC (светлоклеточная карцинома яичников), которые получали послеоперационное адъювантное лечение.
В исследование будут включены участники, получавшие адъювантную терапию на основе платины после операции по уменьшению массы тела.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Подробное описание
Это ретроспективное глобальное многоцентровое исследование с участием одной группы больных OCCC (светлоклеточной карциномой яичников) на ранней стадии с риском рецидива после лечения первой линии.
В это исследование планируется включить 272 пациента, имеющих право на участие, из двух исследовательских центров на Тайване, одного в Корее и одного в Японии.
В исследовании будут использованы архивные образцы, зафиксированные формалином и залитые в парафин (FFPE) от пациентов, получивших адъювантную терапию после операции по уменьшению объема.
Исследование предназначено для выявления пациентов с OCCC, подверженных риску рецидива, и применения клинической стратификации с помощью ИГХ-окрашивания 3 выбранных маркеров (CD45, CD8, триптаза) для подготовки к клиническим анализам.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
272
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Ling-Hung Wei
- Номер телефона: +886-23123456
- Электронная почта: weilh1966@gmail.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Группа из 272 женщин с диагнозом ОКСС стадии IC2, IC3, IIA и IIB по фигу, поставленным в период с 2011 по 2021 год.
В исследование будут включены пациенты, получавшие адъювантную терапию на основе платины после операции по уменьшению массы тела.
Адъювантная терапия проводилась в соответствии с рекомендациями NCCN и Институциональным советом по опухолям.
Описание
Критерии включения:
- Женщины в возрасте ≥20 лет.
- Участник с гистологически подтвержденным ОКСС стадий IC2, IC3, IIA и IIB по системе Международной федерации гинекологии и акушерства (FIGO) 2014.
- Участник получал схемы на основе платины в течение 3–6 циклов в сочетании с адъювантной терапией паклитакселом, гемцитабином, циклофосфамидом или бевацизумабом после операции по уменьшению объема.
- Доступны образцы тканей, фиксированных формалином и залитых в парафин (FFPE).
Критерий исключения:
- Отсутствие гистологического подтверждения диагноза.
- Образец непригоден для использования или биологически испорчен.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Наличие рецидива
Временное ограничение: до 24 месяцев
|
Клинический рецидив будет определяться как прогрессирование заболевания.
Будет предоставлен анализ подходящих гистологически подтвержденных архивных образцов OCCC из Тайваня, Японии и Кореи, которые подверглись экспрессии генов, связанных с иммунитетом.
|
до 24 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
2-летний ПФС
Временное ограничение: до 24 месяцев
|
ВБП будет определяться как интервал от даты операции до клинически определяемого рецидива, прогрессирования заболевания или последнего наблюдения.
ВБП будет проанализирована с использованием метода Каплана-Мейера и будут предоставлены кривые выживаемости.
|
до 24 месяцев
|
|
5-летняя ОС
Временное ограничение: до 60 месяцев
|
ОС будет рассчитываться от даты операции до даты смерти или последнего наблюдения.
ОС будет проанализирована с использованием метода Каплана-Мейера и будут предоставлены кривые выживаемости.
|
до 60 месяцев
|
|
Результаты адъювантного лечения химиотерапией на основе паклитаксела
Временное ограничение: до 60 месяцев
|
Будет оценен коэффициент риска (HR).
Эти данные будут проанализированы с использованием модели пропорциональных рисков Кокса и многомерной модели пропорциональных рисков Кокса.
|
до 60 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
15 марта 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 октября 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 января 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 января 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 февраля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 202310152RIND
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .