再発のリスクがある早期卵巣明細胞がん（OCCC）患者
2024年2月21日 更新者：National Taiwan University Hospital
再発のリスクがある早期卵巣明細胞癌（OCCC）患者を対象とした後ろ向き非盲検バイオマーカー研究
この観察研究の目的は、術後補助療法を受けた早期 OCCC (卵巣明細胞癌) 患者の再発リスクを判定することです。
参加者は、減量手術後にプラチナベースの補助療法を受けました。研究には減量手術が含まれます。
調査の概要
状態
まだ募集していません
詳細な説明
これは、一次治療後に再発のリスクがある早期 OCCC (卵巣明細胞癌) 患者を対象とした、後ろ向きの世界的な多施設共同単群研究です。
この研究には、台湾の 2 つの研究施設、韓国の 1 つ、日本の 1 つの研究施設から参加資格のある 272 人の患者が登録される予定です。
この研究では、減量手術後に補助療法を受けた患者から採取したアーカイブのホルマリン固定パラフィン包埋（FFPE）サンプルを使用します。
この研究は、再発のリスクがある OCCC 患者を特定し、選択した 3 つのマーカー (CD45、CD8、トリプターゼ) の IHC 染色による臨床層別化を適用して臨床アッセイとして準備するように設計されています。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
272
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ling-Hung Wei
- 電話番号：+886-23123456
- メール：weilh1966@gmail.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
2011年から2021年の間にOCCCのFIGOステージIC2、IC3、IIAおよびIIBと診断された272人の女性のコホート。
患者は減量手術後にプラチナベースの補助療法を受けており、研究には含まれる。
補助療法は、NCCN ガイドラインおよび施設内腫瘍委員会に従って行われました。
説明
包含基準:
- 20歳以上の女性。
- 国際産婦人科連盟（FIGO）2014年システムにより組織学的にIC2、IC3、IIA、IIB期のOCCCと確認された参加者。
- 参加者は、減量手術後、パクリタキセル、ゲムシタビン、シクロホスファミド、またはベバシズマブの補助療法と組み合わせたプラチナベースのレジメンを3～6サイクル受けています。
- ホルマリン固定パラフィン包埋 (FFPE) 組織サンプルが利用可能です。
除外基準:
- 診断の組織学的確認がない。
- 使用できないサンプル、または生物学的に劣化したサンプル。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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再発の有無
時間枠：最長24ヶ月
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臨床的再発は疾患の進行として定義されます。
免疫関連遺伝子発現を受けた、台湾、日本、韓国からの適格な組織学的に確認された OCCC アーカイブサンプルの分析が提供されます。
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最長24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2年間のPFS
時間枠：最長24ヶ月
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PFSは、手術日から臨床的に定義された再発、疾患の進行、または最後の追跡調査までの間隔として定義されます。
PFS はカプランマイヤー法を使用して分析され、生存曲線が提供されます。
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最長24ヶ月
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5年間のOS
時間枠：最長60ヶ月
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OSは、手術日から死亡日または最後の経過観察日まで計算されます。
OS は Kaplan-Meier 法を使用して分析され、生存曲線が提供されます。
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最長60ヶ月
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パクリタキセルベースの化学療法による補助療法の結果
時間枠：最長60ヶ月
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ハザード比（HR）が評価されます。
これらのデータは、Cox 比例ハザード モデルと多変数 Cox 比例ハザード モデルを使用して分析されます。
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最長60ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年3月15日
一次修了 (推定)
2024年10月31日
研究の完了 (推定)
2024年12月31日
試験登録日
最初に提出
2024年1月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年1月24日
最初の投稿 (実際)
2024年2月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月21日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。