Patienten mit klarzelligem Ovarialkarzinom (OCCC) im Frühstadium, bei denen das Risiko eines erneuten Auftretens besteht
21. Februar 2024 aktualisiert von: National Taiwan University Hospital
Eine retrospektive, offene Biomarker-Studie für Patienten mit klarzelligem Ovarialkarzinom (OCCC) im Frühstadium, bei denen das Risiko eines erneuten Auftretens besteht
Das Ziel dieser Beobachtungsstudie besteht darin, das Risiko eines erneuten Auftretens bei Patienten mit OCCC (klarzelligem Ovarialkarzinom) im Frühstadium zu bestimmen, die eine postoperative adjuvante Behandlung erhalten haben.
Die Teilnehmer erhielten nach einer Debulking-Operation eine platinbasierte adjuvante Therapie und werden in die Studie einbezogen.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelt es sich um eine retrospektive, globale, multizentrische, einarmige Studie für Patienten mit OCCC (klarzelligem Ovarialkarzinom) im Frühstadium, bei denen nach der Erstlinienbehandlung das Risiko eines erneuten Auftretens besteht.
An dieser Studie sollen 272 zur Teilnahme berechtigte Patienten aus zwei Studienstandorten in Taiwan, einem in Korea und einem in Japan teilnehmen.
In der Studie werden archivierte Formalin-Fixed Paraffin-Embedded (FFPE)-Proben von Patienten verwendet, die nach einer Debulking-Operation eine adjuvante Therapie erhalten haben.
Die Studie soll OCCC-Patienten mit Rückfallrisiko identifizieren und eine klinische Stratifizierung durch IHC-Färbung von 3 ausgewählten Markern (CD45, CD8, Tryptase) anwenden, um sie als klinische Tests vorzubereiten.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
272
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Ling-Hung Wei
- Telefonnummer: +886-23123456
- E-Mail: weilh1966@gmail.com
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Eine Kohorte von 272 Frauen mit der Diagnose FIGO im Stadium IC2, IC3, IIA und IIB von OCCC, diagnostiziert zwischen 2011 und 2021.
Patienten, die nach einer Debulking-Operation eine platinbasierte adjuvante Therapie erhielten, werden in die Studie einbezogen.
Die adjuvante Therapie erfolgte gemäß der NCCN-Richtlinie und dem Institutional Tumor Board.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen im Alter von ≥20 Jahren.
- Teilnehmer mit histologisch bestätigtem OCCC der Stadien IC2, IC3, IIA und IIB nach dem System der International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) 2014.
- Der Teilnehmer erhielt platinbasierte Therapien für 3 bis 6 Zyklen in Kombination mit einer adjuvanten Paclitaxel-, Gemcitabin-, Cyclophosphamid- oder Bevacizumab-Therapie nach einer Debulking-Operation.
- Formalinfixierte, in Paraffin eingebettete (FFPE) Gewebeproben verfügbar.
Ausschlusskriterien:
- Fehlende histologische Bestätigung der Diagnose.
- Unbrauchbare Probe oder biologisch beschädigt.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vorliegen einer Wiederholung
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
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Das klinische Wiederauftreten wird als Krankheitsprogression definiert.
Es wird eine Analyse der geeigneten histologisch bestätigten OCCC-Archivproben aus Taiwan, Japan und Korea bereitgestellt, die einer immunbedingten Genexpression unterzogen wurden.
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bis zu 24 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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2-Jahres-PFS
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
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PFS wird als das Intervall vom Operationsdatum bis zum klinisch definierten Wiederauftreten, Fortschreiten der Krankheit oder der letzten Nachuntersuchung definiert.
Das PFS wird mit der Kaplan-Meier-Methode analysiert und Überlebenskurven werden bereitgestellt.
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bis zu 24 Monate
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5-Jahres-Betriebssystem
Zeitfenster: bis zu 60 Monate
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Das OS wird vom Operationsdatum bis zum Todesdatum oder der letzten Nachuntersuchung berechnet.
Das OS wird mit der Kaplan-Meier-Methode analysiert und Überlebenskurven werden bereitgestellt.
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bis zu 60 Monate
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Ergebnisse der adjuvanten Behandlung mit Paclitaxel-basierter Chemotherapie
Zeitfenster: bis zu 60 Monate
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Das Hazard Ratio (HR) wird bewertet.
Diese Daten werden mithilfe des Cox-Proportional-Hazards-Modells und des Multivariablen Cox-Proportional-Hazards-Modells analysiert.
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bis zu 60 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
15. März 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Oktober 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Januar 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Januar 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
2. Februar 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. Februar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Februar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 202310152RIND
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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