Pacientes con carcinoma de células claras de ovario (OCCC) en etapa temprana en riesgo de recurrencia
21 de febrero de 2024 actualizado por: National Taiwan University Hospital
Un estudio retrospectivo, abierto, de biomarcadores para pacientes con carcinoma de células claras de ovario (OCCC) en etapa temprana con riesgo de recurrencia
El objetivo de este estudio observacional es determinar el riesgo de recurrencia en pacientes con OCCC (carcinoma de células claras de ovario) en etapa temprana que recibieron tratamiento adyuvante posoperatorio.
Los participantes recibieron terapia adyuvante a base de platino después de que la cirugía citorreductora se incluya en el estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Descripción detallada
Este es un estudio retrospectivo, multicéntrico global, de un solo brazo, para pacientes con OCCC (carcinoma de células claras de ovario) en etapa temprana con riesgo de recurrencia después del tratamiento de primera línea.
Está previsto que este estudio inscriba a 272 pacientes elegibles para participar de dos sitios de estudio en Taiwán, uno en Corea y otro en Japón.
El estudio utilizará muestras de archivo fijadas en parafina fijadas con formalina (FFPE) de pacientes que han recibido terapia adyuvante después de una cirugía citorreductora.
El estudio está diseñado para identificar pacientes con OCCC en riesgo de recaída y aplicar estratificación clínica mediante tinción IHC de 3 marcadores seleccionados (CD45, CD8, triptasa) para prepararlos como ensayos clínicos.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
272
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ling-Hung Wei
- Número de teléfono: +886-23123456
- Correo electrónico: weilh1966@gmail.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Cohorte de 272 mujeres con diagnóstico de FIGO estadio IC2, IC3, IIA y IIB de OCCC, diagnosticadas entre 2011 y 2021.
Los pacientes que recibieron terapia adyuvante a base de platino después de la cirugía citorreductora se incluirán en el estudio.
La terapia adyuvante se administró de acuerdo con las pautas de la NCCN y la Junta Institucional de Tumores.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres de ≥20 años.
- Participante con OCCC confirmado histológicamente en estadio IC2, IC3, IIA y IIB por el sistema 2014 de la Federación Internacional de Ginecología y Obstetricia (FIGO).
- El participante ha recibido regímenes a base de platino durante 3 a 6 ciclos combinados con terapia adyuvante con paclitaxel, gemcitabina, ciclofosfamida o bevacizumab después de una cirugía citorreductora.
- Muestras de tejido fijadas con formalina e incluidas en parafina (FFPE) disponibles.
Criterio de exclusión:
- Ausencia de confirmación histológica del diagnóstico.
- Muestra inutilizable o biológicamente deteriorada.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presencia de recurrencia
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
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La recurrencia clínica se definirá como progresión de la enfermedad.
Se proporcionarán análisis de las muestras de archivo OCCC elegibles confirmadas histológicamente de Taiwán, Japón y Corea que se sometieron a expresión genética relacionada con el sistema inmunológico.
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hasta 24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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SLP de 2 años
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
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La SSP se definirá como el intervalo desde la fecha de la cirugía hasta la recurrencia clínicamente definida, la progresión de la enfermedad o el último seguimiento.
La SLP se analizará mediante el método de Kaplan-Meier y se proporcionarán curvas de supervivencia.
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hasta 24 meses
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SO de 5 años
Periodo de tiempo: hasta 60 meses
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La OS se calculará desde la fecha de la cirugía hasta la fecha de la muerte o el último seguimiento.
La SG se analizará mediante el método de Kaplan-Meier y se proporcionarán curvas de supervivencia.
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hasta 60 meses
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Resultados del tratamiento adyuvante con quimioterapia basada en paclitaxel
Periodo de tiempo: hasta 60 meses
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Se evaluará el índice de riesgo (HR).
Estos datos se analizarán utilizando el modelo de riesgos proporcionales de Cox y el modelo de riesgos proporcionales multivariable de Cox.
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hasta 60 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
15 de marzo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de octubre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de enero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de enero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
2 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de febrero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 202310152RIND
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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