Pacjenci z rakiem jasnokomórkowym jajnika we wczesnym stadium (OCCC) zagrożeni nawrotem
21 lutego 2024 zaktualizowane przez: National Taiwan University Hospital
Retrospektywne, otwarte badanie biomarkerów u pacjentek z ryzykiem nawrotu raka jasnokomórkowego jajnika we wczesnym stadium (OCCC) we wczesnym stadium
Celem tego badania obserwacyjnego jest określenie ryzyka nawrotu u pacjentek z OCCC (rak jasnokomórkowy jajnika) we wczesnym stadium, które otrzymały pooperacyjne leczenie uzupełniające.
Do badania zostaną włączeni uczestnicy, którzy otrzymali terapię uzupełniającą na bazie platyny po operacji zmniejszającej masę ciała.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Szczegółowy opis
Jest to retrospektywne, globalne, wieloośrodkowe, jednoramienne badanie obejmujące pacjentki we wczesnym stadium OCCC (raka jasnokomórkowego jajnika), u których występuje ryzyko nawrotu po leczeniu pierwszego rzutu.
Do badania planuje się włączyć 272 pacjentów kwalifikujących się do udziału z dwóch ośrodków badawczych na Tajwanie, jednego w Korei i jednego w Japonii.
W badaniu zostaną wykorzystane archiwalne próbki utrwalone w formalinie i zatopione w parafinie (FFPE) od pacjentów, którzy otrzymali terapię uzupełniającą po operacji odciążającej.
Celem badania jest identyfikacja pacjentów z OCCC obarczonych ryzykiem nawrotu choroby i zastosowanie stratyfikacji klinicznej poprzez barwienie IHC 3 wybranych markerów (CD45, CD8, tryptaza) w celu przygotowania testów klinicznych.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
272
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ling-Hung Wei
- Numer telefonu: +886-23123456
- E-mail: weilh1966@gmail.com
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Kohorta 272 kobiet z rozpoznaniem stopnia FIGO IC2, IC3, IIA i IIB OCCC, zdiagnozowanego w latach 2011–2021.
Do badania zostaną włączeni pacjenci, którzy po operacji zmniejszającej masę ciała otrzymywali terapię uzupełniającą na bazie platyny.
Terapię uzupełniającą zastosowano zgodnie z wytycznymi NCCN i Institutional Tumor Board.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w wieku ≥20 lat.
- Uczestniczka z histologicznie potwierdzonym OCCC stopnia IC2, IC3, IIA i IIB według systemu Międzynarodowej Federacji Ginekologii i Położnictwa (FIGO) 2014.
- Uczestnik otrzymywał schematy oparte na platynie przez 3 do 6 cykli w połączeniu z leczeniem uzupełniającym paklitakselem, gemcytabiną, cyklofosfamidem lub bewacyzumabem po operacji zmniejszającej masę.
- Dostępne próbki tkanek utrwalone w formalinie i zatopione w parafinie (FFPE).
Kryteria wyłączenia:
- Brak histologicznego potwierdzenia diagnozy.
- Próbka nienadająca się do użytku lub uszkodzona biologicznie.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obecność nawrotu
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
|
Nawrót kliniczny będzie definiowany jako progresja choroby.
Dostarczona zostanie analiza kwalifikujących się, potwierdzonych histologicznie próbek archiwalnych OCCC z Tajwanu, Japonii i Korei, które przeszły ekspresję genów związanych z odpornością.
|
do 24 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
2-letni PFS
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
|
PFS będzie definiowane jako okres od daty operacji do klinicznie określonego nawrotu, progresji choroby lub ostatniej wizyty kontrolnej.
PFS zostanie przeanalizowane przy użyciu metody Kaplana-Meiera i zostaną dostarczone krzywe przeżycia.
|
do 24 miesięcy
|
|
5-letni system operacyjny
Ramy czasowe: do 60 miesięcy
|
OS będzie liczony od daty operacji do daty śmierci lub ostatniej wizyty kontrolnej.
OS zostanie przeanalizowane metodą Kaplana-Meiera i zostaną dostarczone krzywe przeżycia.
|
do 60 miesięcy
|
|
Wyniki leczenia uzupełniającego chemioterapią opartą na paklitakselu
Ramy czasowe: do 60 miesięcy
|
Oceniony zostanie współczynnik ryzyka (HR).
Dane te będą analizowane przy użyciu modelu proporcjonalnych hazardów Coxa i modelu wielowymiarowych proporcjonalnych hazardów Coxa.
|
do 60 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
15 marca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 października 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 stycznia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 stycznia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 lutego 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 lutego 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 lutego 2024
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 202310152RIND
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .