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근관 치료에서 염증 매개체 방출에 대한 보존적 근관 기구의 효과

2024년 1월 24일 업데이트: Sıla Nur Usta, Saglik Bilimleri Universitesi

근관 치료에서 염증 매개체 방출에 대한 보존적 근관 기구의 효과 평가: 무작위 임상 시험

본 임상시험의 목표는 3가지 다른 파일 시스템을 사용하여 무증상 비가역적 치수염 환자의 하악 대구치에 대한 1회 방문 근관 치료 후 열구액 및 치주인대에서 염증 매개체의 발현을 평가하는 것입니다.

대답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다: 보존적 근관 준비가 기존 근관 준비에 비해 염증 매개체의 발현을 감소시키는가?

이러한 맥락에서 환자는 파일 시스템을 기준으로 ProTaper Gold, OneShape 및 TruNatomy 최대 근단 크기 #25의 3개 그룹으로 나뉩니다. 염증 매개체 발현과 수술 후 VAS 값을 모두 비교합니다.

연구 개요

상세 설명

본 연구의 범위 내에서 아래에 언급된 단계가 수행됩니다.

  1. 윤리적 승인을 얻었습니다.
  2. 표본 크기 계산이 수행되었습니다(90% 검정력, 0.597 효과 크기, 그룹당 환자 20명).
  3. 구강 내 및 구강 외 검사로 확인되고 전신 질환이 없는 무증상 비가역성 치수염이 있는 18-60세 환자가 포함됩니다.
  4. 복잡한 해부학적 구조, 치근단 병변, 깊은 치주 주머니(PAI<2) 및 골절이나 균열이 없는 하악 첫 번째 및 두 번째 대구치만 포함됩니다.
  5. 급성 증상이 있는 환자, 내원 전 48시간 동안 진통제 또는 1개월 이내에 항생제를 복용한 병력, 임신 및 수유 중인 환자, 여러 가지 치주 질환이 있는 환자는 제외됩니다.

5) 미성숙 근첨부 및 외상의 경우도 제외됩니다. 6) 선정된 환자에게 연구에 대한 정보를 제공하고, 모든 환자로부터 서면 동의를 얻습니다.

7) 환자는 소프트웨어(www.randomizer.org)를 사용하여 무작위로 그룹으로 배포됩니다. 더욱이 환자는 자신이 사용하는 파일 시스템에 대해 알 수 없습니다.

8) 한 명의 시술자가 동일한 임상 조건에서 모든 신경치료를 시행합니다.

9) 치료를 시작하기 전에 기본 VAS(시각 아날로그 척도) 값을 기록합니다.

10) 기준선 염증 매개체 평가를 위해 #20 종이 포인트와 종이 포인트를 사용하여 치아 근심 및 원위 표면의 치은 열구액 샘플을 30초 동안 Eppendorf 튜브에 넣고 분석이 수행될 때까지 -80°로 유지합니다.

11) 국소마취 후 러버댐을 이용하여 치아를 격리하고 접근구를 마련합니다. 그런 다음 치아는 다음 파일 시스템 중 하나에 할당됩니다.

  • 그룹 1(ProTaper Gold 파일 시스템): Sx-S1-S2-F1-F2(근심 근관용), F3(원위 근관용)
  • 그룹 2(OneShape 파일 시스템): 25/.06(근심 근심용), 필요한 경우 원위 근관용 추가 파일.
  • 그룹 3(TruNatomy 파일 시스템): 17/.02, 20/.04 및 26/.04(근심 근관용), 36/.03(원위 근관용)

    12) 파일 사이에 2.5% 차아염소산나트륨(NaOCl) 2mL를 사용하고, 최종 관개는 5mL NaOCL, 5mL 17% 에틸렌디아민테트라아세트산(EDTA) 및 5mL 증류수(31-G 측면 배기 바늘)를 사용하여 수행됩니다.

    13) 근관을 건조시킨 후 근단에서 2mm 떨어진 근심 근관 내부에 #15 종이 포인트를 1분간 배치합니다. 그 후, 종이 포인트를 Eppendorf 튜브에 넣고 분석이 수행될 때까지 -80°를 유지합니다.

    14) 레진 기반 실러와 구타페르카를 사용하여 근관을 밀봉합니다. 15) 복합레진을 이용하여 영구수복을 진행합니다. 16) 환자는 24시간과 72시간에 소환되며 위에서 언급한 방법을 사용하여 근심 및 원위 표면에서 치은 열구액 샘플을 채취합니다.

    17) 24시간, 48시간, 72시간에 VAS 척도를 이용한 치료 후 수술 후 통증 측정도 기록할 것이다.

    18) 통증매개물질(Substance P, Prostaglandin E2, interleukin (IL) 6, IL-10) 측정은 ELISA kit를 이용하여 실시합니다. 모든 샘플은 이중으로 분석됩니다.

    19) 분광 광도계에서 얻은 판독값을 바탕으로 결과는 표준 곡선에 맞춰지고 밀리리터당 피코그램(pg/mL) 형식으로 표시됩니다.

    20) 통계분석을 실시합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 18~60세 환자
  • 구강내 및 구강외 검사로 확인된 무증상 비가역성 치수염 환자
  • VAS 척도에서 0~3 사이의 통증 통증을 느끼는 환자
  • 전신질환이 없는 환자
  • 복잡한 근관 구조, 석회화, 치근단 병변, 깊은 치주낭(PAI<2) 및 골절이나 균열이 없는 하악 제1대구치 및 제2대구치

제외 기준:

  • 급성 증상이 있는 환자
  • 내원 전 1개월 이내에 48시간 동안 진통제 또는 항생제를 복용한 이력이 있는 환자
  • 임신 및 수유중인 환자
  • 여러 가지 치주 문제가 있는 환자
  • 전신질환 환자
  • 치근단이 미성숙한 치아
  • 외상 사례

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ProTaper Gold 파일 시스템
근심 근관용 Sx-S1-S2-F1-F2 파일과 350rpm 속도 및 2Ncm 토크의 원위 근관용 F3 파일은 근관 모터를 통해 사용됩니다.
제조업체의 지침에 따라 근관 치료는 근심 근관에 대해 F2까지 ProTaper Gold 로터리 파일 시스템을 사용하여 수행됩니다.
실험적: OneShape 파일 시스템
350rpm 및 4Ncm 토크를 갖는 근심 근관용 25/.06 파일은 근관 모터를 통해 사용됩니다.
제조업체의 지침에 따라 근관 치료는 근심 근관에 대해 최대 25/.06까지 OneShape 로터리 파일 시스템을 사용하여 수행됩니다.
실험적: TruNatomy 파일 시스템
근심 근관용 17/.02, 20/.04 및 26/.04 파일과 원위 근관용 36/.03 파일은 500rpm 속도와 1.5Ncm 토크를 사용하여 근관 모터를 통해 사용됩니다.
제조업체의 지침에 따라 근관 치료는 TruNatomy 로터리 파일 시스템을 사용하여 근심 근관에 대해 최대 26/.04까지 수행됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
물질 P의 측정
기간: 근관치료 전(0일), 24시간, 72시간
물질 P의 측정
근관치료 전(0일), 24시간, 72시간
프로스타글란딘 E2 측정
기간: 근관치료 전(0일), 24시간, 72시간
프로스타글란딘 E2 측정
근관치료 전(0일), 24시간, 72시간
염증 매개체의 방출
기간: 근관치료 전(0일), 24시간, 72시간
프로스타글란딘 IL-6의 측정
근관치료 전(0일), 24시간, 72시간
IL-10의 측정
기간: 근관치료 전(0일), 24시간, 72시간
IL-10의 측정
근관치료 전(0일), 24시간, 72시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시각적 아날로그 척도를 이용한 수술 후 통증 평가
기간: 근관치료 전(0일), 24시간, 72시간
시각적 아날로그 척도를 이용한 수술 후 통증 평가
근관치료 전(0일), 24시간, 72시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 책임자: Serpil Karaoğlanoğlu, Professor, Saglik Bilimleri Universitesi

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 2월 15일

기본 완료 (추정된)

2024년 4월 15일

연구 완료 (추정된)

2024년 4월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 1월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 1월 24일

처음 게시됨 (실제)

2024년 2월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 2월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 24일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • SBU-GFOD-ENDO-SILANURUSTA-001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

환자의 개인정보를 보호해야 하는 범위 내에서는 기록된 데이터를 공유하지 않는 것으로 간주됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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