- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06237985
Konservatiivisen juurikanavainstrumentoinnin vaikutus tulehdusvälittäjien vapautumiseen juurihoitojen yhteydessä
Arviointi konservatiivisen juurikanavainstrumentoinnin vaikutuksesta tulehdusvälittäjien vapautumiseen juurihoitojen yhteydessä: satunnaistettu kliininen tutkimus
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida tulehduksellisten välittäjien ilmentymistä rintanesteessä ja periodontaalisessa nivelsiteessä oireettoman irreversiibelin pulpitin potilaiden yhden käynnin juurikanavahoidon jälkeen käyttämällä kolmea eri tiedostojärjestelmää.
Pääkysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on: Aiheuttaako konservatiivinen juurihoitovalmiste tulehdusvälittäjien ilmentymisen heikkenemistä verrattuna perinteiseen juurihoitovalmisteluun?
Tässä yhteydessä potilaat jaetaan kolmeen ryhmään tiedostojärjestelmien perusteella seuraavasti: ProTaper Gold, OneShape ja TruNatomy apikaaliseen kokoon #25 asti. Sekä tulehduksellisen välittäjän ilmentymistä että leikkauksen jälkeisiä VAS-arvoja verrataan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Alla mainitut vaiheet suoritetaan tämän tutkimuksen puitteissa:
- Eettinen hyväksyntä on saatu.
- Otoskoon laskeminen suoritettiin (90 % teho, 0,597 efektin koko, 20 potilasta ryhmää kohden)
- Mukaan otetaan 18-60-vuotiaat potilaat, joilla on oireeton irreversiibeli pulpitis, joka on varmistettu intraoraalisilla ja ekstraoraalisilla tutkimuksilla ja joilla ei ole systeemistä sairautta.
- Mukaan otetaan vain alaleuan ensimmäinen ja toinen poskihammas, joilla ei ole monimutkaista anatomiaa, periapikaalisia vaurioita, syviä periodontaalisia taskuja (PAI<2) ja murtumia tai halkeamia.
- Potilaat, joilla on akuutteja oireita, ovat käyttäneet kipulääkkeitä 48 tuntia tai antibiootteja 1 kuukauden sisällä ennen käyntiä, ovat raskaana ja imettävät sekä joilla on useita parodontaalisia ongelmia.
5) Myös epäkypsät kärjet ja traumatapaukset suljetaan pois. 6) Valituille potilaille tiedotetaan tutkimuksesta ja kaikilta potilailta hankitaan kirjallinen suostumus.
7) Potilaat jaetaan satunnaisesti ryhmiin käyttämällä ohjelmistoa (www.randomizer.org). Lisäksi potilaat sokeutuvat käyttämänsä tiedostojärjestelmän suhteen.
8) Yksi operaattori suorittaa kaikki endodonttiset hoidot samoissa kliinisissä olosuhteissa.
9) Ennen hoidon aloittamista VAS (Visual Analogue Scale) -perusarvot tallennetaan.
10) Tulehduksen välittäjäaineen perustason arviointia varten hampaiden mesiaalisista ja distaalisista pinnoista otetut ienpohjien nestenäytteet #20 paperipisteillä 30 sekunnin ajaksi ja paperipisteet asetetaan Eppendorf-putkiin ja pidetään -80°:ssa, kunnes analyysi suoritetaan.
11) Paikallispuudutuksen antamisen jälkeen hampaat eristetään kumipadolla ja valmistellaan sisääntuloonteloita. Sitten hampaat jaetaan jollekin seuraavista tiedostojärjestelmistä:
- Ryhmä 1 (ProTaper Gold -tiedostojärjestelmä): Sx-S1-S2-F1-F2 (mesiaalikanaville), F3 (distaalikanavalle)
- Ryhmä 2 (OneShape-tiedostojärjestelmä): 25/.06 (mesiaalikanaville), lisäviila distaaliselle kanavalle tarvittaessa.
Ryhmä 3 (TruNatomy-tiedostojärjestelmä): 17/.02, 20/.04 ve 26/.04 (mesiaalikanavat), 36/.03 (distaalikanavat.)
12) Viilien välissä käytetään 2 ml 2,5 % natriumhypokloriittia (NaOCl) ja lopullinen huuhtelu suoritetaan käyttämällä 5 ml NaOCL:a, 5 ml 17 % etyleenidiamiinitetraetikkahappoa (EDTA) ja 5 ml tislattua vettä 31 G:n sivutuuletuksella.
13) Kanavien kuivaamisen jälkeen #15 paperipiste asetetaan mesiaalikanavien sisään 1 minuutiksi, 2 mm kärjen yli. Sen jälkeen paperikärjet laitetaan Eppendorf-putkiin ja pidetään -80°:ssa analyysin suorittamiseen asti.
14) Juurikanavat suljetaan hartsipohjaisella tiivisteaineella ja guttaperchalla. 15) Pysyvä restaurointi tehdään komposiitilla. 16) Potilaat kutsutaan takaisin kello 24 ja 72, ja ienpoistonestenäytteet mesiaalisista ja distaalisista pinnoista otetaan yllä mainitulla menetelmällä.
17) Myös leikkauksen jälkeisen kivun mittaus VAS-asteikolla hoidon jälkeen 24, 48 ja 72 tunnin kohdalla tallennetaan.
18) Kivunvälittäjien (aine P, prostaglandiini E2, interleukiini (IL) 6 ja IL-10) mittaus suoritetaan ELISA-sarjoilla. Kaikki näytteet analysoidaan kahtena kappaleena.
19) Spektrofotometristä saatujen lukemien perusteella tulokset sovitetaan standardikäyrään ja esitetään pikogrammeina millilitraa kohti (pg/ml).
20) Tilastollinen analyysi suoritetaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sıla Usta, DDS
- Puhelinnumero: 0090 507 279 5558
- Sähköposti: silandeniz29@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Emre Avcı, Professor
- Puhelinnumero: 0090 506 856 0127
- Sähköposti: avci.emre@yahoo.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-60-vuotiaat potilaat
- Potilaat, joilla on oireeton irreversiibeli pulpitis, joka on vahvistettu intraoraalisella ja ekstraoraalisella tutkimuksella
- Potilaat, joiden kipukipu on välillä 0–3 VAS-asteikolla
- Potilaat, joilla ei ole systeemisiä sairauksia
- Alaleuan ensimmäinen ja toinen poskihammas ilman monimutkaista juurikanavaanatomiaa, kalkkeutumia, periapikaalisia vaurioita, syviä periodontaalisia taskuja (PAI<2) ja murtumia tai halkeamia
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on akuutteja oireita
- Potilaat, jotka ovat käyttäneet kipulääkkeitä 48 tuntia tai antibiootteja 1 kuukauden sisällä ennen käyntiä
- Potilaat, jotka ovat raskaana ja imettävät
- Potilaat, joilla on useita parodontaalisia ongelmia
- Potilaat, joilla on systeeminen sairaus
- Hampaat, joiden juuren kärjet ovat epäkypsät
- Traumatapaukset
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: ProTaper Gold -tiedostojärjestelmä
Sx-S1-S2-F1-F2-viilaa mesiaalikanaville ja F3-viilaa distaaliselle kanavalle nopeudella 350 rpm ja 2 Ncm vääntömomentilla käytetään endodonttimoottorin kautta.
|
Valmistajien ohjeiden mukaan juurihoitohoidot suoritetaan ProTaper Gold -kiertoviilajärjestelmällä mesiaalikanaville F2 asti.
|
Kokeellinen: OneShape tiedostojärjestelmä
25/.06 mesiaalikanavien viilaa 350 rpm ja 4 Ncm vääntömomentilla käytetään endodonttisen moottorin kautta.
|
Valmistajien ohjeiden mukaan juurihoitohoidot tehdään OneShape rotaatioviilajärjestelmällä 25/.06 asti mesiaalikanaville.
|
Kokeellinen: TruNatomy tiedostojärjestelmä
17/.02, 20/.04 ve 26/.04 viilaa mesiaalikanaville ja 36/.03 viilaa distaaliselle kanavalle nopeudella 500 rpm ja 1,5 Ncm vääntömomentilla käytetään endodonttimoottorin kautta.
|
Valmistajien ohjeiden mukaan juurihoitohoidot suoritetaan TruNatomy-kiertoviilajärjestelmällä 26/.04 asti mesiaalikanaville.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Aineen P mittaus
Aikaikkuna: Ennen juurihoitoa (päivä 0), 24 tuntia ja 72 tuntia
|
Aineen P mittaus
|
Ennen juurihoitoa (päivä 0), 24 tuntia ja 72 tuntia
|
Prostaglandiini E2:n mittaus
Aikaikkuna: Ennen juurihoitoa (päivä 0), 24 tuntia ja 72 tuntia
|
Prostaglandiini E2:n mittaus
|
Ennen juurihoitoa (päivä 0), 24 tuntia ja 72 tuntia
|
Tulehdusvälittäjien vapautuminen
Aikaikkuna: Ennen juurihoitoa (päivä 0), 24 tuntia ja 72 tuntia
|
Prostaglandiini IL-6:n mittaus
|
Ennen juurihoitoa (päivä 0), 24 tuntia ja 72 tuntia
|
IL-10:n mittaus
Aikaikkuna: Ennen juurihoitoa (päivä 0), 24 tuntia ja 72 tuntia
|
IL-10:n mittaus
|
Ennen juurihoitoa (päivä 0), 24 tuntia ja 72 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Leikkauksen jälkeisen kivun arviointi visuaalisen analogisen asteikon avulla
Aikaikkuna: Ennen juurihoitoa (päivä 0), 24 tuntia ja 72 tuntia
|
Leikkauksen jälkeisen kivun arviointi visuaalisen analogisen asteikon avulla
|
Ennen juurihoitoa (päivä 0), 24 tuntia ja 72 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Serpil Karaoğlanoğlu, Professor, Saglik Bilimleri Universitesi
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Kasikci S, Turker SA, Guven B. Effect of different retreatment files using different kinematics on the release of inflammatory mediators in root canal retreatment of single-rooted teeth: a randomized clinical trial. Clin Oral Investig. 2023 Jun;27(6):3189-3196. doi: 10.1007/s00784-023-04930-6. Epub 2023 Mar 1. Erratum In: Clin Oral Investig. 2023 Mar 11;:
- Bicakci H, Capar ID, Genc S, Ihtiyar A, Sutcu R. Influence of Rotary Instrumentation with Continuous Irrigation on Pain and Neuropeptide Release Levels: A Randomized Clinical Trial. J Endod. 2016 Nov;42(11):1613-1619. doi: 10.1016/j.joen.2016.08.010.
- Nunez N, Erdogan O, Casey SM, Hernandez R, Tan S, Gibbs JL. Elevated Cytokine Levels in Gingival Crevicular Fluid of Teeth with Apical Periodontitis. J Endod. 2023 Jun;49(6):657-663. doi: 10.1016/j.joen.2023.03.010. Epub 2023 Mar 24.
- Shin SJ, Lee W, Lee JI, Baek SH, Kum KY, Shon WJ, Bae KS. Matrix metalloproteinase-8 and substance P levels in gingival crevicular fluid during endodontic treatment of painful, nonvital teeth. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2011 Oct;112(4):548-54. doi: 10.1016/j.tripleo.2011.04.026. Epub 2011 Aug 10.
- Canakci BC, Er O, Genc Sen O, Sut N. The effect of two rotary and two reciprocating NiTi systems on postoperative pain after root canal retreatment on single-rooted incisor teeth: A randomized controlled trial. Int Endod J. 2021 Nov;54(11):2016-2024. doi: 10.1111/iej.13609. Epub 2021 Aug 29.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SBU-GFOD-ENDO-SILANURUSTA-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Peruuttamaton pulpitis
-
Jordan University of Science and TechnologyAktiivinen, ei rekrytointiSyvä karies | Peruuttamaton pulpitis | Palautuva pulpitisJordania
-
Nebu PhilipChristian Dental CollegeEi vielä rekrytointia
-
Qatar UniversityCairo University; NYU Langone Health; Mahidol University; Jordan University... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiPeruuttamaton pulpitisQatar
-
University of MalayaRekrytointiPulpitis - peruuttamatonMalesia
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointia
-
British University In EgyptRekrytointiPulpitis - peruuttamatonEgypti
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakRekrytointiPulpitis - peruuttamatonIntia
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointia
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakAktiivinen, ei rekrytointi
-
Liaquat University of Medical & Health SciencesValmis
Kliiniset tutkimukset ProTaper Gold -tiedostojärjestelmä
-
Dow University of Health SciencesValmisHammaspulpin sairaudetPakistan
-
Necmettin Erbakan UniversityValmisPostoperatiivinen kipuTurkki
-
University of EdinburghNHS LothianLopetettu