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Effetto della strumentazione canalare conservativa sul rilascio di mediatori infiammatori nei trattamenti canalari

24 gennaio 2024 aggiornato da: Sıla Nur Usta, Saglik Bilimleri Universitesi

Valutazione dell'effetto della strumentazione canalare conservativa sul rilascio di mediatori dell'infiammazione nei trattamenti canalari: uno studio clinico randomizzato

L'obiettivo di questo studio clinico è valutare l'espressione dei mediatori dell'infiammazione nel liquido crevicolare e nel legamento parodontale dopo il trattamento canalare in una sola visita dei molari mandibolari di pazienti con pulpite irreversibile asintomatica utilizzando 3 diversi sistemi di file.

La domanda principale a cui si intende rispondere è: la preparazione conservativa del canale radicolare causa una diminuzione dell’espressione dei mediatori dell’infiammazione rispetto alla preparazione convenzionale del canale radicolare?

In questo contesto, i pazienti saranno divisi in 3 gruppi in base ai file system come segue: ProTaper Gold, OneShape e TruNatomy fino alla dimensione apicale n. 25. Verranno confrontati sia l'espressione dei mediatori dell'infiammazione che i valori VAS postoperatori.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Nell’ambito di questo studio verranno eseguiti i passaggi indicati di seguito:

  1. L'approvazione etica è stata ottenuta.
  2. È stato eseguito il calcolo della dimensione del campione (potenza del 90%, dimensione dell'effetto 0,597, 20 pazienti per gruppo)
  3. Verranno inclusi pazienti di età compresa tra 18 e 60 anni con pulpite irreversibile asintomatica confermata mediante esame intraorale ed extraorale e senza alcuna malattia sistemica.
  4. Verranno inclusi solo i primi e i secondi molari mandibolari che non presentano un'anatomia complessa, lesioni periapicali, tasche parodontali profonde (PAI<2) ed eventuali fratture o crepe.
  5. Verranno esclusi i pazienti con sintomi acuti, una storia di assunzione di analgesici nelle 48 ore o di antibiotici entro 1 mese prima della visita, in gravidanza e in allattamento e con diversi problemi parodontali.

5) Verranno esclusi anche apici immaturi e casi di traumi. 6) I pazienti selezionati verranno informati dello studio e verrà ottenuto il consenso scritto da tutti i pazienti.

7) I pazienti verranno distribuiti casualmente in gruppi utilizzando un software (www.randomizer.org). Inoltre, i pazienti saranno accecati riguardo al file system che utilizzano.

8) Un unico operatore eseguirà tutti i trattamenti endodontici nelle stesse condizioni cliniche.

9) Prima di iniziare il trattamento, verranno registrati i valori basali della Scala Analogica Visiva (VAS).

10) Per la valutazione basale dei mediatori dell'infiammazione, campioni di fluido crevicolare gengivale dalle superfici mesiali e distali dei denti con n. 20 punti di carta per 30 secondi e punti di carta verranno posizionati in provette Eppendorf e mantenuti a -80 ° fino all'esecuzione dell'analisi.

11) Dopo la somministrazione dell'anestesia locale, i denti verranno isolati con una diga di gomma e verranno preparate le cavità di accesso. Quindi, i denti verranno assegnati a uno dei seguenti file system:

  • Gruppo 1 (file system ProTaper Gold): Sx-S1-S2-F1-F2 (per canali mesiali), F3 (per canale distale)
  • Gruppo 2 (sistema di file OneShape): 25/.06 (per canali mesiali), file aggiuntivo per il canale distale se necessario.
  • Gruppo 3 (sistema di file TruNatomy): 17/.02, 20/.04 ve 26/.04 (per canali mesiali), 36/.03 (per canale distale).

    12) Verranno utilizzati 2 ml di ipoclorito di sodio (NaOCl) al 2,5% tra i file e l'irrigazione finale verrà eseguita utilizzando 5 ml di NaOCL, 5 ml di acido etilendiamminotetraacetico al 17% (EDTA) e 5 ml di acqua distillata con ago con scarico laterale da 31-G.

    13) Dopo aver asciugato i canali, la punta di carta n. 15 verrà posizionata all'interno dei canali mesiali per 1 minuto, 2 mm oltre l'apice. Successivamente, i punti di carta verranno posti nelle provette Eppendorf e mantenuti a -80° fino all'esecuzione dell'analisi.

    14) I canali radicolari verranno otturati con sigillante a base di resina e guttaperca. 15) Il restauro permanente verrà eseguito utilizzando composito. 16) I pazienti verranno richiamati a 24 e 72 ore e verranno ottenuti campioni di fluido crevicolare gengivale dalle superfici mesiale e distale utilizzando il metodo sopra menzionato.

    17) Verrà inoltre registrata la misurazione del dolore postoperatorio dopo il trattamento con una scala VAS a 24, 48 e 72 ore.

    18) La misurazione dei mediatori del dolore (sostanza P, prostaglandina E2, interleuchina (IL) 6 e IL-10) verrà eseguita con kit ELISA. Tutti i campioni verranno analizzati in duplicato.

    19) Sulla base delle letture ottenute dallo spettrofotometro, i risultati verranno adattati alla curva standard e presentati sotto forma di picogrammi per millilitro (pg/mL).

    20) Verrà condotta un'analisi statistica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 18 e 60 anni
  • Pazienti con pulpite irreversibile asintomatica confermata mediante esame intraorale ed extraorale
  • Pazienti con dolore compreso tra 0 e 3 sulla scala VAS
  • Pazienti senza alcuna malattia sistemica
  • Primi e secondi molari mandibolari senza anatomia complessa del canale radicolare, calcificazioni, lesioni periapicali, tasche parodontali profonde (PAI<2) ed eventuali fratture o crepe

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con sintomi acuti
  • Pazienti che hanno assunto anamnesi di analgesici 48 ore o antibiotici entro 1 mese prima della visita
  • Pazienti in gravidanza e in allattamento
  • Pazienti con diversi problemi parodontali
  • Pazienti con malattia sistemica
  • Denti con apici radicali immaturi
  • Casi di trauma

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: File system ProTaper Gold
Verranno utilizzati tramite un motore endodontico i file Sx-S1-S2-F1-F2 per i canali mesiali e i file F3 per il canale distale con velocità di 350 giri/min e torque di 2 Ncm.
Secondo le istruzioni del produttore, i trattamenti canalari verranno eseguiti con il sistema di lime rotanti ProTaper Gold fino a F2 per i canali mesiali.
Sperimentale: File system OneShape
Verrà utilizzata una lima 25/.06 per canali mesiali con 350 giri/min e torque di 4 Ncm tramite motore endodontico.
Secondo le istruzioni del produttore, i trattamenti canalari verranno eseguiti con il sistema di lime rotanti OneShape fino a 25/.06 per i canali mesiali.
Sperimentale: File system TruNatomy
Le lime 17/.02, 20/.04 ve 26/.04 per i canali mesiali e le lime 36/.03 per il canale distale con velocità di 500 giri/min e torque di 1,5 Ncm verranno utilizzate tramite un motore endodontico.
Secondo le istruzioni del produttore, i trattamenti canalari verranno eseguiti con il sistema di lime rotanti TruNatomy fino a 26/.04 per i canali mesiali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione della sostanza P
Lasso di tempo: Prima del trattamento canalare (giorno 0), a 24 ore e a 72 ore
Misurazione della sostanza P
Prima del trattamento canalare (giorno 0), a 24 ore e a 72 ore
Misurazione della prostaglandina E2
Lasso di tempo: Prima del trattamento canalare (giorno 0), a 24 ore e a 72 ore
Misurazione della prostaglandina E2
Prima del trattamento canalare (giorno 0), a 24 ore e a 72 ore
Rilascio di mediatori dell'infiammazione
Lasso di tempo: Prima del trattamento canalare (giorno 0), a 24 ore e a 72 ore
Misurazione della prostaglandina IL-6
Prima del trattamento canalare (giorno 0), a 24 ore e a 72 ore
Misurazione dell'IL-10
Lasso di tempo: Prima del trattamento canalare (giorno 0), a 24 ore e a 72 ore
Misurazione dell'IL-10
Prima del trattamento canalare (giorno 0), a 24 ore e a 72 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del dolore postoperatorio mediante scala analogica visiva
Lasso di tempo: Prima del trattamento canalare (giorno 0), a 24 ore e a 72 ore
Valutazione del dolore postoperatorio mediante scala analogica visiva
Prima del trattamento canalare (giorno 0), a 24 ore e a 72 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Serpil Karaoğlanoğlu, Professor, Saglik Bilimleri Universitesi

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

15 aprile 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

2 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SBU-GFOD-ENDO-SILANURUSTA-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Nell'ambito della necessità di proteggere le informazioni individuali dei pazienti, si ritiene che i dati registrati non saranno condivisi.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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