- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06237985
Effetto della strumentazione canalare conservativa sul rilascio di mediatori infiammatori nei trattamenti canalari
Valutazione dell'effetto della strumentazione canalare conservativa sul rilascio di mediatori dell'infiammazione nei trattamenti canalari: uno studio clinico randomizzato
L'obiettivo di questo studio clinico è valutare l'espressione dei mediatori dell'infiammazione nel liquido crevicolare e nel legamento parodontale dopo il trattamento canalare in una sola visita dei molari mandibolari di pazienti con pulpite irreversibile asintomatica utilizzando 3 diversi sistemi di file.
La domanda principale a cui si intende rispondere è: la preparazione conservativa del canale radicolare causa una diminuzione dell’espressione dei mediatori dell’infiammazione rispetto alla preparazione convenzionale del canale radicolare?
In questo contesto, i pazienti saranno divisi in 3 gruppi in base ai file system come segue: ProTaper Gold, OneShape e TruNatomy fino alla dimensione apicale n. 25. Verranno confrontati sia l'espressione dei mediatori dell'infiammazione che i valori VAS postoperatori.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nell’ambito di questo studio verranno eseguiti i passaggi indicati di seguito:
- L'approvazione etica è stata ottenuta.
- È stato eseguito il calcolo della dimensione del campione (potenza del 90%, dimensione dell'effetto 0,597, 20 pazienti per gruppo)
- Verranno inclusi pazienti di età compresa tra 18 e 60 anni con pulpite irreversibile asintomatica confermata mediante esame intraorale ed extraorale e senza alcuna malattia sistemica.
- Verranno inclusi solo i primi e i secondi molari mandibolari che non presentano un'anatomia complessa, lesioni periapicali, tasche parodontali profonde (PAI<2) ed eventuali fratture o crepe.
- Verranno esclusi i pazienti con sintomi acuti, una storia di assunzione di analgesici nelle 48 ore o di antibiotici entro 1 mese prima della visita, in gravidanza e in allattamento e con diversi problemi parodontali.
5) Verranno esclusi anche apici immaturi e casi di traumi. 6) I pazienti selezionati verranno informati dello studio e verrà ottenuto il consenso scritto da tutti i pazienti.
7) I pazienti verranno distribuiti casualmente in gruppi utilizzando un software (www.randomizer.org). Inoltre, i pazienti saranno accecati riguardo al file system che utilizzano.
8) Un unico operatore eseguirà tutti i trattamenti endodontici nelle stesse condizioni cliniche.
9) Prima di iniziare il trattamento, verranno registrati i valori basali della Scala Analogica Visiva (VAS).
10) Per la valutazione basale dei mediatori dell'infiammazione, campioni di fluido crevicolare gengivale dalle superfici mesiali e distali dei denti con n. 20 punti di carta per 30 secondi e punti di carta verranno posizionati in provette Eppendorf e mantenuti a -80 ° fino all'esecuzione dell'analisi.
11) Dopo la somministrazione dell'anestesia locale, i denti verranno isolati con una diga di gomma e verranno preparate le cavità di accesso. Quindi, i denti verranno assegnati a uno dei seguenti file system:
- Gruppo 1 (file system ProTaper Gold): Sx-S1-S2-F1-F2 (per canali mesiali), F3 (per canale distale)
- Gruppo 2 (sistema di file OneShape): 25/.06 (per canali mesiali), file aggiuntivo per il canale distale se necessario.
Gruppo 3 (sistema di file TruNatomy): 17/.02, 20/.04 ve 26/.04 (per canali mesiali), 36/.03 (per canale distale).
12) Verranno utilizzati 2 ml di ipoclorito di sodio (NaOCl) al 2,5% tra i file e l'irrigazione finale verrà eseguita utilizzando 5 ml di NaOCL, 5 ml di acido etilendiamminotetraacetico al 17% (EDTA) e 5 ml di acqua distillata con ago con scarico laterale da 31-G.
13) Dopo aver asciugato i canali, la punta di carta n. 15 verrà posizionata all'interno dei canali mesiali per 1 minuto, 2 mm oltre l'apice. Successivamente, i punti di carta verranno posti nelle provette Eppendorf e mantenuti a -80° fino all'esecuzione dell'analisi.
14) I canali radicolari verranno otturati con sigillante a base di resina e guttaperca. 15) Il restauro permanente verrà eseguito utilizzando composito. 16) I pazienti verranno richiamati a 24 e 72 ore e verranno ottenuti campioni di fluido crevicolare gengivale dalle superfici mesiale e distale utilizzando il metodo sopra menzionato.
17) Verrà inoltre registrata la misurazione del dolore postoperatorio dopo il trattamento con una scala VAS a 24, 48 e 72 ore.
18) La misurazione dei mediatori del dolore (sostanza P, prostaglandina E2, interleuchina (IL) 6 e IL-10) verrà eseguita con kit ELISA. Tutti i campioni verranno analizzati in duplicato.
19) Sulla base delle letture ottenute dallo spettrofotometro, i risultati verranno adattati alla curva standard e presentati sotto forma di picogrammi per millilitro (pg/mL).
20) Verrà condotta un'analisi statistica.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Sıla Usta, DDS
- Numero di telefono: 0090 507 279 5558
- Email: silandeniz29@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Emre Avcı, Professor
- Numero di telefono: 0090 506 856 0127
- Email: avci.emre@yahoo.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra 18 e 60 anni
- Pazienti con pulpite irreversibile asintomatica confermata mediante esame intraorale ed extraorale
- Pazienti con dolore compreso tra 0 e 3 sulla scala VAS
- Pazienti senza alcuna malattia sistemica
- Primi e secondi molari mandibolari senza anatomia complessa del canale radicolare, calcificazioni, lesioni periapicali, tasche parodontali profonde (PAI<2) ed eventuali fratture o crepe
Criteri di esclusione:
- Pazienti con sintomi acuti
- Pazienti che hanno assunto anamnesi di analgesici 48 ore o antibiotici entro 1 mese prima della visita
- Pazienti in gravidanza e in allattamento
- Pazienti con diversi problemi parodontali
- Pazienti con malattia sistemica
- Denti con apici radicali immaturi
- Casi di trauma
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: File system ProTaper Gold
Verranno utilizzati tramite un motore endodontico i file Sx-S1-S2-F1-F2 per i canali mesiali e i file F3 per il canale distale con velocità di 350 giri/min e torque di 2 Ncm.
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Secondo le istruzioni del produttore, i trattamenti canalari verranno eseguiti con il sistema di lime rotanti ProTaper Gold fino a F2 per i canali mesiali.
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Sperimentale: File system OneShape
Verrà utilizzata una lima 25/.06 per canali mesiali con 350 giri/min e torque di 4 Ncm tramite motore endodontico.
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Secondo le istruzioni del produttore, i trattamenti canalari verranno eseguiti con il sistema di lime rotanti OneShape fino a 25/.06 per i canali mesiali.
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Sperimentale: File system TruNatomy
Le lime 17/.02, 20/.04 ve 26/.04 per i canali mesiali e le lime 36/.03 per il canale distale con velocità di 500 giri/min e torque di 1,5 Ncm verranno utilizzate tramite un motore endodontico.
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Secondo le istruzioni del produttore, i trattamenti canalari verranno eseguiti con il sistema di lime rotanti TruNatomy fino a 26/.04 per i canali mesiali.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misurazione della sostanza P
Lasso di tempo: Prima del trattamento canalare (giorno 0), a 24 ore e a 72 ore
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Misurazione della sostanza P
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Prima del trattamento canalare (giorno 0), a 24 ore e a 72 ore
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Misurazione della prostaglandina E2
Lasso di tempo: Prima del trattamento canalare (giorno 0), a 24 ore e a 72 ore
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Misurazione della prostaglandina E2
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Prima del trattamento canalare (giorno 0), a 24 ore e a 72 ore
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Rilascio di mediatori dell'infiammazione
Lasso di tempo: Prima del trattamento canalare (giorno 0), a 24 ore e a 72 ore
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Misurazione della prostaglandina IL-6
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Prima del trattamento canalare (giorno 0), a 24 ore e a 72 ore
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Misurazione dell'IL-10
Lasso di tempo: Prima del trattamento canalare (giorno 0), a 24 ore e a 72 ore
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Misurazione dell'IL-10
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Prima del trattamento canalare (giorno 0), a 24 ore e a 72 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione del dolore postoperatorio mediante scala analogica visiva
Lasso di tempo: Prima del trattamento canalare (giorno 0), a 24 ore e a 72 ore
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Valutazione del dolore postoperatorio mediante scala analogica visiva
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Prima del trattamento canalare (giorno 0), a 24 ore e a 72 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Serpil Karaoğlanoğlu, Professor, Saglik Bilimleri Universitesi
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Kasikci S, Turker SA, Guven B. Effect of different retreatment files using different kinematics on the release of inflammatory mediators in root canal retreatment of single-rooted teeth: a randomized clinical trial. Clin Oral Investig. 2023 Jun;27(6):3189-3196. doi: 10.1007/s00784-023-04930-6. Epub 2023 Mar 1. Erratum In: Clin Oral Investig. 2023 Mar 11;:
- Bicakci H, Capar ID, Genc S, Ihtiyar A, Sutcu R. Influence of Rotary Instrumentation with Continuous Irrigation on Pain and Neuropeptide Release Levels: A Randomized Clinical Trial. J Endod. 2016 Nov;42(11):1613-1619. doi: 10.1016/j.joen.2016.08.010.
- Nunez N, Erdogan O, Casey SM, Hernandez R, Tan S, Gibbs JL. Elevated Cytokine Levels in Gingival Crevicular Fluid of Teeth with Apical Periodontitis. J Endod. 2023 Jun;49(6):657-663. doi: 10.1016/j.joen.2023.03.010. Epub 2023 Mar 24.
- Shin SJ, Lee W, Lee JI, Baek SH, Kum KY, Shon WJ, Bae KS. Matrix metalloproteinase-8 and substance P levels in gingival crevicular fluid during endodontic treatment of painful, nonvital teeth. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2011 Oct;112(4):548-54. doi: 10.1016/j.tripleo.2011.04.026. Epub 2011 Aug 10.
- Canakci BC, Er O, Genc Sen O, Sut N. The effect of two rotary and two reciprocating NiTi systems on postoperative pain after root canal retreatment on single-rooted incisor teeth: A randomized controlled trial. Int Endod J. 2021 Nov;54(11):2016-2024. doi: 10.1111/iej.13609. Epub 2021 Aug 29.
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Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SBU-GFOD-ENDO-SILANURUSTA-001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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