Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af konservativ rodkanalinstrumentering på frigivelsen af ​​inflammatoriske mediatorer i rodbehandlingsbehandlinger

24. januar 2024 opdateret af: Sıla Nur Usta, Saglik Bilimleri Universitesi

Evaluering af effekten af ​​konservativ rodkanalinstrumentering på frigivelsen af ​​inflammatoriske mediatorer i rodbehandlinger: et randomiseret klinisk forsøg

Målet med dette kliniske forsøg er at evaluere ekspressionen af ​​inflammatoriske mediatorer i crevikulærvæsken og parodontale ligamenter efter et-besøgs rodbehandling af mandibular kindtænder hos patienter med asymptomatisk irreversibel pulpitis ved hjælp af 3 forskellige filsystemer.

Hovedspørgsmålet, det sigter mod at besvare, er: Giver konservativ rodkanalpræparation nedsat ekspression af inflammatoriske mediatorer sammenlignet med konventionel rodkanalpræparation?

I denne sammenhæng vil patienter blive opdelt i 3 grupper baseret på filsystemerne som følger: ProTaper Gold, OneShape og TruNatomy op til apikale størrelse #25. Både inflammatorisk mediatorekspression og postoperative VAS-værdier vil blive sammenlignet.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Nedenstående trin vil blive udført inden for rammerne af denne undersøgelse:

  1. Der er opnået etisk godkendelse.
  2. Prøvestørrelsesberegningen blev udført (90 % effekt, 0,597 effektstørrelse, 20 patienter pr. gruppe)
  3. Patienter i alderen 18-60 år med asymptomatisk irreversibel pulpitis, der er bekræftet ved intraoral og ekstraoral undersøgelse og uden nogen systemisk sygdom, vil blive inkluderet.
  4. Kun mandibulære første og anden kindtænder, der ikke har kompleks anatomi, periapikale læsioner, dybe parodontale lommer (PAI<2) og eventuelle brud eller revner vil blive inkluderet.
  5. Patienter med akutte symptomer, en historie med at have taget smertestillende midler 48 timer eller antibiotika inden for 1 måned før besøget, er gravide og ammende og har flere parodontale problemer vil blive udelukket.

5) Umodne spidser og traumetilfælde vil også være udelukket. 6) Udvalgte patienter vil blive informeret om undersøgelsen, og der vil blive indhentet skriftligt samtykke fra alle patienter.

7) Patienter vil blive tilfældigt fordelt i grupper ved hjælp af en software (www.randomizer.org). Desuden vil patienter blive blindet med hensyn til det filsystem, de bruger.

8) En enkelt operatør vil udføre alle endodontiske behandlinger under de samme kliniske forhold.

9) Inden behandlingen påbegyndes, vil basislinjeværdierne for Visual Analogue Scale (VAS) blive registreret.

10) Til baseline vurdering af inflammatorisk mediator, vil tandkødscrevikulære væskeprøver fra mesiale og distale overflader fra tænder med #20 papirpunkter i 30 sekunder og papirpunkter blive placeret i Eppendorf-rør og opbevaret ved -80 °, indtil analysen udføres.

11) Efter administration af lokalbedøvelsen vil tænderne blive isoleret med en kofferdam, og der vil blive forberedt adgangshuler. Derefter vil tænder blive tildelt et af følgende filsystemer:

  • Gruppe 1 (ProTaper Gold filsystem): Sx-S1-S2-F1-F2 (til mesiale kanaler), F3 (til distal kanal)
  • Gruppe 2 (OneShape filsystem): 25/.06 (til mesiale kanaler), yderligere fil til distal kanal, hvis nødvendigt.
  • Gruppe 3 (TruNatomy filsystem): 17/.02, 20/.04 ve 26/.04 (for mesiale kanaler), 36/.03 (for distal kanal.)

    12) 2 mL 2,5 % natriumhypochlorit (NaOCl) vil blive brugt mellem filerne, og den endelige skylning vil blive udført med 5 mL NaOCL, 5 mL 17 % ethylendiamintetraeddikesyre (EDTA) og 5 mL destilleret vand med 31-G sideventileret nål.

    13) Efter tørring af kanalerne placeres #15 papirspids inde i mesiale kanaler i 1 minut, 2 mm ud over spidsen. Bagefter vil papirpunkter blive placeret i Eppendorf-rør og opbevaret ved -80 °, indtil analysen er udført.

    14) Rodkanaler vil blive tilstoppet med harpiksbaseret sealer og guttaperka. 15) Permanent restaurering vil blive udført ved brug af komposit. 16) Patienter vil blive tilbagekaldt efter 24 og 72 timer, og tandkødscrevikulær væskeprøver fra mesiale og distale overflader vil blive udtaget ved hjælp af en ovennævnte metode.

    17) Måling af postoperative smerter efter behandling med en VAS-skala ved 24, 48 og 72 timer vil også blive registreret.

    18) Måling af smertemediatorer (Substans P, Prostaglandin E2, interleukin (IL) 6 og IL-10) vil blive udført med ELISA-kits. Alle prøver vil blive analyseret i to eksemplarer.

    19) Baseret på aflæsningerne opnået fra spektrofotometeret, vil resultaterne blive tilpasset standardkurven og præsenteret i form af pikogram pr. milliliter (pg/mL).

    20) Der vil blive udført statistisk analyse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen 18-60 år
  • Patienter med asymptomatisk irreversibel pulpitis, der er blevet bekræftet ved intraoral og ekstraoral undersøgelse
  • Patienter med smertesmerter mellem 0 og 3 på VAS-skalaen
  • Patienter uden systemisk sygdom
  • Mandibulære første og anden kindtand uden kompleks rodkanalanatomi, forkalkninger, periapikale læsioner, dybe parodontale lommer (PAI <2) og eventuelle brud eller revner

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med akutte symptomer
  • Patienter, der har taget analgetika 48 timer eller antibiotika inden for 1 måned før besøget
  • Patienter, der er gravide og ammer
  • Patienter med flere parodontale problemer
  • Patienter med systemisk sygdom
  • Tænder med umodne rodspidser
  • Traume sager

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ProTaper Gold filsystem
Sx-S1-S2-F1-F2 filer til mesiale kanaler og F3 fil til distal kanal med 350 rpm hastighed og 2 Ncm moment vil blive brugt via en endodontisk motor.
Ifølge producentens instruktioner vil rodbehandlinger blive udført med ProTaper Gold roterende filsystem op til F2 til mesiale kanaler.
Eksperimentel: OneShape filsystem
25/06 fil til mesiale kanaler med 350 rpm og 4 Ncm moment vil blive brugt via en endodontisk motor.
Ifølge producentens instruktioner vil rodbehandlinger blive udført med OneShape roterende filsystem op til 25/06 for mesiale kanaler.
Eksperimentel: TruNatomy filsystem
17/.02, 20/.04 og 26/.04 filer til mesiale kanaler og 36/.03 fil til distal kanal med 500 rpm hastighed og 1,5 Ncm moment vil blive brugt via en endodontisk motor.
Ifølge producentens instruktioner vil rodbehandlinger blive udført med TruNatomy roterende filsystem op til 26/04 for mesiale kanaler.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling af stof P
Tidsramme: Før rodbehandling (dag 0), 24 timer og 72 timer
Måling af stof P
Før rodbehandling (dag 0), 24 timer og 72 timer
Måling af Prostaglandin E2
Tidsramme: Før rodbehandling (dag 0), 24 timer og 72 timer
Måling af Prostaglandin E2
Før rodbehandling (dag 0), 24 timer og 72 timer
Frigivelse af inflammatoriske mediatorer
Tidsramme: Før rodbehandling (dag 0), 24 timer og 72 timer
Måling af Prostaglandin IL-6
Før rodbehandling (dag 0), 24 timer og 72 timer
Måling af IL-10
Tidsramme: Før rodbehandling (dag 0), 24 timer og 72 timer
Måling af IL-10
Før rodbehandling (dag 0), 24 timer og 72 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smertevurdering ved hjælp af visuel analog skala
Tidsramme: Før rodbehandling (dag 0), 24 timer og 72 timer
Postoperativ smertevurdering ved hjælp af visuel analog skala
Før rodbehandling (dag 0), 24 timer og 72 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Serpil Karaoğlanoğlu, Professor, Saglik Bilimleri Universitesi

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

15. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. april 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

2. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • SBU-GFOD-ENDO-SILANURUSTA-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Inden for rammerne af nødvendigheden af ​​at beskytte patienternes individuelle oplysninger vurderes det, at de registrerede data ikke vil blive delt.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Irreversibel Pulpitis

Kliniske forsøg med ProTaper Gold filsystem

3
Abonner