- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06237985
Effekt af konservativ rodkanalinstrumentering på frigivelsen af inflammatoriske mediatorer i rodbehandlingsbehandlinger
Evaluering af effekten af konservativ rodkanalinstrumentering på frigivelsen af inflammatoriske mediatorer i rodbehandlinger: et randomiseret klinisk forsøg
Målet med dette kliniske forsøg er at evaluere ekspressionen af inflammatoriske mediatorer i crevikulærvæsken og parodontale ligamenter efter et-besøgs rodbehandling af mandibular kindtænder hos patienter med asymptomatisk irreversibel pulpitis ved hjælp af 3 forskellige filsystemer.
Hovedspørgsmålet, det sigter mod at besvare, er: Giver konservativ rodkanalpræparation nedsat ekspression af inflammatoriske mediatorer sammenlignet med konventionel rodkanalpræparation?
I denne sammenhæng vil patienter blive opdelt i 3 grupper baseret på filsystemerne som følger: ProTaper Gold, OneShape og TruNatomy op til apikale størrelse #25. Både inflammatorisk mediatorekspression og postoperative VAS-værdier vil blive sammenlignet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Nedenstående trin vil blive udført inden for rammerne af denne undersøgelse:
- Der er opnået etisk godkendelse.
- Prøvestørrelsesberegningen blev udført (90 % effekt, 0,597 effektstørrelse, 20 patienter pr. gruppe)
- Patienter i alderen 18-60 år med asymptomatisk irreversibel pulpitis, der er bekræftet ved intraoral og ekstraoral undersøgelse og uden nogen systemisk sygdom, vil blive inkluderet.
- Kun mandibulære første og anden kindtænder, der ikke har kompleks anatomi, periapikale læsioner, dybe parodontale lommer (PAI<2) og eventuelle brud eller revner vil blive inkluderet.
- Patienter med akutte symptomer, en historie med at have taget smertestillende midler 48 timer eller antibiotika inden for 1 måned før besøget, er gravide og ammende og har flere parodontale problemer vil blive udelukket.
5) Umodne spidser og traumetilfælde vil også være udelukket. 6) Udvalgte patienter vil blive informeret om undersøgelsen, og der vil blive indhentet skriftligt samtykke fra alle patienter.
7) Patienter vil blive tilfældigt fordelt i grupper ved hjælp af en software (www.randomizer.org). Desuden vil patienter blive blindet med hensyn til det filsystem, de bruger.
8) En enkelt operatør vil udføre alle endodontiske behandlinger under de samme kliniske forhold.
9) Inden behandlingen påbegyndes, vil basislinjeværdierne for Visual Analogue Scale (VAS) blive registreret.
10) Til baseline vurdering af inflammatorisk mediator, vil tandkødscrevikulære væskeprøver fra mesiale og distale overflader fra tænder med #20 papirpunkter i 30 sekunder og papirpunkter blive placeret i Eppendorf-rør og opbevaret ved -80 °, indtil analysen udføres.
11) Efter administration af lokalbedøvelsen vil tænderne blive isoleret med en kofferdam, og der vil blive forberedt adgangshuler. Derefter vil tænder blive tildelt et af følgende filsystemer:
- Gruppe 1 (ProTaper Gold filsystem): Sx-S1-S2-F1-F2 (til mesiale kanaler), F3 (til distal kanal)
- Gruppe 2 (OneShape filsystem): 25/.06 (til mesiale kanaler), yderligere fil til distal kanal, hvis nødvendigt.
Gruppe 3 (TruNatomy filsystem): 17/.02, 20/.04 ve 26/.04 (for mesiale kanaler), 36/.03 (for distal kanal.)
12) 2 mL 2,5 % natriumhypochlorit (NaOCl) vil blive brugt mellem filerne, og den endelige skylning vil blive udført med 5 mL NaOCL, 5 mL 17 % ethylendiamintetraeddikesyre (EDTA) og 5 mL destilleret vand med 31-G sideventileret nål.
13) Efter tørring af kanalerne placeres #15 papirspids inde i mesiale kanaler i 1 minut, 2 mm ud over spidsen. Bagefter vil papirpunkter blive placeret i Eppendorf-rør og opbevaret ved -80 °, indtil analysen er udført.
14) Rodkanaler vil blive tilstoppet med harpiksbaseret sealer og guttaperka. 15) Permanent restaurering vil blive udført ved brug af komposit. 16) Patienter vil blive tilbagekaldt efter 24 og 72 timer, og tandkødscrevikulær væskeprøver fra mesiale og distale overflader vil blive udtaget ved hjælp af en ovennævnte metode.
17) Måling af postoperative smerter efter behandling med en VAS-skala ved 24, 48 og 72 timer vil også blive registreret.
18) Måling af smertemediatorer (Substans P, Prostaglandin E2, interleukin (IL) 6 og IL-10) vil blive udført med ELISA-kits. Alle prøver vil blive analyseret i to eksemplarer.
19) Baseret på aflæsningerne opnået fra spektrofotometeret, vil resultaterne blive tilpasset standardkurven og præsenteret i form af pikogram pr. milliliter (pg/mL).
20) Der vil blive udført statistisk analyse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Sıla Usta, DDS
- Telefonnummer: 0090 507 279 5558
- E-mail: silandeniz29@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Emre Avcı, Professor
- Telefonnummer: 0090 506 856 0127
- E-mail: avci.emre@yahoo.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i alderen 18-60 år
- Patienter med asymptomatisk irreversibel pulpitis, der er blevet bekræftet ved intraoral og ekstraoral undersøgelse
- Patienter med smertesmerter mellem 0 og 3 på VAS-skalaen
- Patienter uden systemisk sygdom
- Mandibulære første og anden kindtand uden kompleks rodkanalanatomi, forkalkninger, periapikale læsioner, dybe parodontale lommer (PAI <2) og eventuelle brud eller revner
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med akutte symptomer
- Patienter, der har taget analgetika 48 timer eller antibiotika inden for 1 måned før besøget
- Patienter, der er gravide og ammer
- Patienter med flere parodontale problemer
- Patienter med systemisk sygdom
- Tænder med umodne rodspidser
- Traume sager
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: ProTaper Gold filsystem
Sx-S1-S2-F1-F2 filer til mesiale kanaler og F3 fil til distal kanal med 350 rpm hastighed og 2 Ncm moment vil blive brugt via en endodontisk motor.
|
Ifølge producentens instruktioner vil rodbehandlinger blive udført med ProTaper Gold roterende filsystem op til F2 til mesiale kanaler.
|
Eksperimentel: OneShape filsystem
25/06 fil til mesiale kanaler med 350 rpm og 4 Ncm moment vil blive brugt via en endodontisk motor.
|
Ifølge producentens instruktioner vil rodbehandlinger blive udført med OneShape roterende filsystem op til 25/06 for mesiale kanaler.
|
Eksperimentel: TruNatomy filsystem
17/.02, 20/.04 og 26/.04 filer til mesiale kanaler og 36/.03 fil til distal kanal med 500 rpm hastighed og 1,5 Ncm moment vil blive brugt via en endodontisk motor.
|
Ifølge producentens instruktioner vil rodbehandlinger blive udført med TruNatomy roterende filsystem op til 26/04 for mesiale kanaler.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Måling af stof P
Tidsramme: Før rodbehandling (dag 0), 24 timer og 72 timer
|
Måling af stof P
|
Før rodbehandling (dag 0), 24 timer og 72 timer
|
Måling af Prostaglandin E2
Tidsramme: Før rodbehandling (dag 0), 24 timer og 72 timer
|
Måling af Prostaglandin E2
|
Før rodbehandling (dag 0), 24 timer og 72 timer
|
Frigivelse af inflammatoriske mediatorer
Tidsramme: Før rodbehandling (dag 0), 24 timer og 72 timer
|
Måling af Prostaglandin IL-6
|
Før rodbehandling (dag 0), 24 timer og 72 timer
|
Måling af IL-10
Tidsramme: Før rodbehandling (dag 0), 24 timer og 72 timer
|
Måling af IL-10
|
Før rodbehandling (dag 0), 24 timer og 72 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Postoperativ smertevurdering ved hjælp af visuel analog skala
Tidsramme: Før rodbehandling (dag 0), 24 timer og 72 timer
|
Postoperativ smertevurdering ved hjælp af visuel analog skala
|
Før rodbehandling (dag 0), 24 timer og 72 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Serpil Karaoğlanoğlu, Professor, Saglik Bilimleri Universitesi
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Kasikci S, Turker SA, Guven B. Effect of different retreatment files using different kinematics on the release of inflammatory mediators in root canal retreatment of single-rooted teeth: a randomized clinical trial. Clin Oral Investig. 2023 Jun;27(6):3189-3196. doi: 10.1007/s00784-023-04930-6. Epub 2023 Mar 1. Erratum In: Clin Oral Investig. 2023 Mar 11;:
- Bicakci H, Capar ID, Genc S, Ihtiyar A, Sutcu R. Influence of Rotary Instrumentation with Continuous Irrigation on Pain and Neuropeptide Release Levels: A Randomized Clinical Trial. J Endod. 2016 Nov;42(11):1613-1619. doi: 10.1016/j.joen.2016.08.010.
- Nunez N, Erdogan O, Casey SM, Hernandez R, Tan S, Gibbs JL. Elevated Cytokine Levels in Gingival Crevicular Fluid of Teeth with Apical Periodontitis. J Endod. 2023 Jun;49(6):657-663. doi: 10.1016/j.joen.2023.03.010. Epub 2023 Mar 24.
- Shin SJ, Lee W, Lee JI, Baek SH, Kum KY, Shon WJ, Bae KS. Matrix metalloproteinase-8 and substance P levels in gingival crevicular fluid during endodontic treatment of painful, nonvital teeth. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2011 Oct;112(4):548-54. doi: 10.1016/j.tripleo.2011.04.026. Epub 2011 Aug 10.
- Canakci BC, Er O, Genc Sen O, Sut N. The effect of two rotary and two reciprocating NiTi systems on postoperative pain after root canal retreatment on single-rooted incisor teeth: A randomized controlled trial. Int Endod J. 2021 Nov;54(11):2016-2024. doi: 10.1111/iej.13609. Epub 2021 Aug 29.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SBU-GFOD-ENDO-SILANURUSTA-001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Irreversibel Pulpitis
-
Jordan University of Science and TechnologyAktiv, ikke rekrutterendeDyb karies | Irreversibel Pulpitis | Reversibel PulpitisJordan
-
Nebu PhilipChristian Dental CollegeIkke rekrutterer endnuIrreversibel PulpitisIndien
-
Qatar UniversityCairo University; NYU Langone Health; Mahidol University; Jordan University... og andre samarbejdspartnereRekrutteringIrreversibel PulpitisQatar
-
University of MalayaRekrutteringPulpitis - irreversibelMalaysia
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
British University In EgyptRekrutteringPulpitis - irreversibelEgypten
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakRekrutteringPulpitis - irreversibelIndien
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakAktiv, ikke rekrutterende
-
Liaquat University of Medical & Health SciencesAfsluttetPulpitis - irreversibelPakistan
Kliniske forsøg med ProTaper Gold filsystem
-
Minia UniversityAfsluttet
-
Isparta Military HospitalAfsluttet
-
Isparta Military HospitalAfsluttetApikal parodontitis | Dental pulpa nekrose | Vurdering, SmerteKalkun
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUkendtForhøjet blodtryk | Obstruktiv søvnapnø | Endotel dysfunktionBelgien
-
University College London HospitalsUkendtProgression af prostatakræftDet Forenede Kongerige
-
University of EdinburghNHS LothianAfsluttet