Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Einfluss konservativer Wurzelkanalinstrumentierung auf die Freisetzung von Entzündungsmediatoren bei Wurzelkanalbehandlungen

24. Januar 2024 aktualisiert von: Sıla Nur Usta, Saglik Bilimleri Universitesi

Bewertung der Wirkung konservativer Wurzelkanalinstrumente auf die Freisetzung von Entzündungsmediatoren bei Wurzelkanalbehandlungen: eine randomisierte klinische Studie

Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, die Expression von Entzündungsmediatoren in der Spaltflüssigkeit und im parodontalen Band nach einer einmaligen Wurzelkanalbehandlung von Unterkiefermolaren von Patienten mit asymptomatischer irreversibler Pulpitis unter Verwendung von 3 verschiedenen Feilensystemen zu bewerten.

Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet: Verursacht die konservative Wurzelkanalaufbereitung im Vergleich zur herkömmlichen Wurzelkanalaufbereitung eine verminderte Expression von Entzündungsmediatoren?

In diesem Zusammenhang werden die Patienten anhand der Feilensysteme wie folgt in drei Gruppen eingeteilt: ProTaper Gold, OneShape und TruNatomy bis zur apikalen Größe Nr. 25. Sowohl die Expression von Entzündungsmediatoren als auch die postoperativen VAS-Werte werden verglichen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Im Rahmen dieser Studie werden die folgenden Schritte durchgeführt:

  1. Die ethische Genehmigung wurde eingeholt.
  2. Die Berechnung der Stichprobengröße wurde durchgeführt (90 % Power, 0,597 Effektgröße, 20 Patienten pro Gruppe).
  3. Eingeschlossen werden Patienten im Alter von 18 bis 60 Jahren mit asymptomatischer irreversibler Pulpitis, die durch intraorale und extraorale Untersuchung bestätigt wurde und keine systemische Erkrankung aufweist.
  4. Es werden nur erste und zweite Backenzähne des Unterkiefers berücksichtigt, die keine komplexe Anatomie, periapikale Läsionen, tiefe Parodontaltaschen (PAI <2) und etwaige Frakturen oder Risse aufweisen.
  5. Patienten mit akuten Symptomen, die in der Vergangenheit 48 Stunden lang Analgetika oder Antibiotika innerhalb eines Monats vor dem Besuch eingenommen haben, schwanger sind und stillen und mehrere parodontale Probleme haben, werden ausgeschlossen.

5) Unreife Apexe und Traumafälle werden ebenfalls ausgeschlossen. 6) Ausgewählte Patienten werden über die Studie informiert und von allen Patienten wird eine schriftliche Einwilligung eingeholt.

7) Die Patienten werden mithilfe einer Software (www.randomizer.org) zufällig in Gruppen eingeteilt. Darüber hinaus werden die Patienten hinsichtlich des von ihnen verwendeten Dateisystems verblindet.

8) Ein einziger Operateur führt alle endodontischen Behandlungen unter den gleichen klinischen Bedingungen durch.

9) Vor Beginn der Behandlung werden die Basiswerte der visuellen Analogskala (VAS) aufgezeichnet.

10) Zur Basisbewertung des Entzündungsmediators werden Zahnfleischspaltenflüssigkeitsproben von mesialen und distalen Oberflächen von Zähnen mit Papierspitzen Nr. 20 für 30 Sekunden und Papierspitzen in Eppendorf-Röhrchen gegeben und bei -80 ° gehalten, bis die Analyse durchgeführt wird.

11) Nach der Lokalanästhesie werden die Zähne mit Kofferdam isoliert und Zugangskavitäten vorbereitet. Anschließend werden die Zähne einem der folgenden Feilensysteme zugeordnet:

  • Gruppe 1 (ProTaper Gold-Feilensystem): Sx-S1-S2-F1-F2 (für mesiale Kanäle), F3 (für distale Kanäle)
  • Gruppe 2 (OneShape-Feilensystem): 25/.06 (für mesiale Kanäle), bei Bedarf zusätzliche Feile für den distalen Kanal.
  • Gruppe 3 (TruNatomy-Feilensystem): 17/.02, 20/.04 und 26/.04 (für mesiale Kanäle), 36/.03 (für distale Kanäle).

    12) 2 ml 2,5 % Natriumhypochlorit (NaOCl) werden zwischen den Feilen verwendet und die abschließende Spülung erfolgt mit 5 ml NaOCL, 5 ml 17 % Ethylendiamintetraessigsäure (EDTA) und 5 ml destilliertem Wasser mit einer seitlich belüfteten 31-G-Nadel.

    13) Nach dem Trocknen der Kanäle wird die Papierspitze Nr. 15 1 Minute lang 2 mm hinter der Spitze in die mesialen Kanäle eingeführt. Anschließend werden Papierspitzen in Eppendorf-Röhrchen gegeben und bis zur Durchführung der Analyse bei -80 ° gehalten.

    14) Wurzelkanäle werden mit einer Versiegelung auf Harzbasis und Guttapercha verschlossen. 15) Die dauerhafte Restauration erfolgt aus Komposit. 16) Die Patienten werden nach 24 und 72 Stunden zurückgerufen und es werden Zahnfleischspaltenflüssigkeitsproben von mesialen und distalen Oberflächen mit einer oben genannten Methode entnommen.

    17) Die Messung der postoperativen Schmerzen nach der Behandlung mit einer VAS-Skala nach 24, 48 und 72 Stunden wird ebenfalls aufgezeichnet.

    18) Die Messung von Schmerzmediatoren (Substanz P, Prostaglandin E2, Interleukin (IL) 6 und IL-10) wird mit ELISA-Kits durchgeführt. Alle Proben werden doppelt analysiert.

    19) Basierend auf den vom Spektrophotometer erhaltenen Messwerten werden die Ergebnisse an die Standardkurve angepasst und in Form von Pikogramm pro Milliliter (pg/ml) dargestellt.

    20) Es wird eine statistische Analyse durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 18–60 Jahren
  • Patienten mit asymptomatischer irreversibler Pulpitis, die durch intraorale und extraorale Untersuchung bestätigt wurde
  • Patienten mit Schmerzen zwischen 0 und 3 auf der VAS-Skala
  • Patienten ohne systemische Erkrankung
  • Unterkiefer erster und zweiter Backenzahn ohne komplexe Wurzelkanalanatomie, Verkalkungen, periapikale Läsionen, tiefe Parodontaltaschen (PAI<2) und jegliche Frakturen oder Risse

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit akuten Symptomen
  • Patienten, die in der Vergangenheit 48 Stunden vor dem Besuch Analgetika oder innerhalb eines Monats vor dem Besuch Antibiotika eingenommen haben
  • Patienten, die schwanger sind und stillen
  • Patienten mit mehreren parodontalen Problemen
  • Patienten mit systemischen Erkrankungen
  • Zähne mit unreifen Wurzelspitzen
  • Traumafälle

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ProTaper Gold-Feilensystem
Sx-S1-S2-F1-F2-Feilen für mesiale Kanäle und F3-Feile für den distalen Kanal mit einer Geschwindigkeit von 350 U/min und einem Drehmoment von 2 Ncm werden über einen endodontischen Motor verwendet.
Gemäß den Anweisungen des Herstellers werden Wurzelkanalbehandlungen mit dem ProTaper Gold-Rotationsfeilensystem bis F2 für mesiale Kanäle durchgeführt.
Experimental: OneShape-Dateisystem
Über einen endodontischen Motor wird eine Feile 25/.06 für mesiale Kanäle mit 350 U/min und 4 Ncm Drehmoment verwendet.
Gemäß den Herstellerangaben werden Wurzelkanalbehandlungen mit dem OneShape-Rotationsfeilensystem bis 25/.06 für mesiale Kanäle durchgeführt.
Experimental: TruNatomy-Dateisystem
Über einen endodontischen Motor werden Feilen 17/.02, 20/.04 und 26/.04 für den mesialen Kanal und eine Feile 36/.03 für den distalen Kanal mit einer Geschwindigkeit von 500 U/min und einem Drehmoment von 1,5 Ncm verwendet.
Gemäß den Anweisungen des Herstellers werden Wurzelkanalbehandlungen mit dem TruNatomy-Rotationsfeilensystem bis 26/.04 für mesiale Kanäle durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung der Substanz P
Zeitfenster: Vor der Wurzelkanalbehandlung (Tag 0), nach 24 Stunden und nach 72 Stunden
Messung der Substanz P
Vor der Wurzelkanalbehandlung (Tag 0), nach 24 Stunden und nach 72 Stunden
Messung von Prostaglandin E2
Zeitfenster: Vor der Wurzelkanalbehandlung (Tag 0), nach 24 Stunden und nach 72 Stunden
Messung von Prostaglandin E2
Vor der Wurzelkanalbehandlung (Tag 0), nach 24 Stunden und nach 72 Stunden
Freisetzung von Entzündungsmediatoren
Zeitfenster: Vor der Wurzelkanalbehandlung (Tag 0), nach 24 Stunden und nach 72 Stunden
Messung von Prostaglandin IL-6
Vor der Wurzelkanalbehandlung (Tag 0), nach 24 Stunden und nach 72 Stunden
Messung von IL-10
Zeitfenster: Vor der Wurzelkanalbehandlung (Tag 0), nach 24 Stunden und nach 72 Stunden
Messung von IL-10
Vor der Wurzelkanalbehandlung (Tag 0), nach 24 Stunden und nach 72 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Schmerzbeurteilung anhand einer visuellen Analogskala
Zeitfenster: Vor der Wurzelkanalbehandlung (Tag 0), nach 24 Stunden und nach 72 Stunden
Postoperative Schmerzbeurteilung anhand einer visuellen Analogskala
Vor der Wurzelkanalbehandlung (Tag 0), nach 24 Stunden und nach 72 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Serpil Karaoğlanoğlu, Professor, Saglik Bilimleri Universitesi

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. April 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • SBU-GFOD-ENDO-SILANURUSTA-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Im Rahmen der Notwendigkeit, die individuellen Informationen der Patienten zu schützen, wird davon ausgegangen, dass die aufgezeichneten Daten nicht weitergegeben werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren