- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06237985
Einfluss konservativer Wurzelkanalinstrumentierung auf die Freisetzung von Entzündungsmediatoren bei Wurzelkanalbehandlungen
Bewertung der Wirkung konservativer Wurzelkanalinstrumente auf die Freisetzung von Entzündungsmediatoren bei Wurzelkanalbehandlungen: eine randomisierte klinische Studie
Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, die Expression von Entzündungsmediatoren in der Spaltflüssigkeit und im parodontalen Band nach einer einmaligen Wurzelkanalbehandlung von Unterkiefermolaren von Patienten mit asymptomatischer irreversibler Pulpitis unter Verwendung von 3 verschiedenen Feilensystemen zu bewerten.
Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet: Verursacht die konservative Wurzelkanalaufbereitung im Vergleich zur herkömmlichen Wurzelkanalaufbereitung eine verminderte Expression von Entzündungsmediatoren?
In diesem Zusammenhang werden die Patienten anhand der Feilensysteme wie folgt in drei Gruppen eingeteilt: ProTaper Gold, OneShape und TruNatomy bis zur apikalen Größe Nr. 25. Sowohl die Expression von Entzündungsmediatoren als auch die postoperativen VAS-Werte werden verglichen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Im Rahmen dieser Studie werden die folgenden Schritte durchgeführt:
- Die ethische Genehmigung wurde eingeholt.
- Die Berechnung der Stichprobengröße wurde durchgeführt (90 % Power, 0,597 Effektgröße, 20 Patienten pro Gruppe).
- Eingeschlossen werden Patienten im Alter von 18 bis 60 Jahren mit asymptomatischer irreversibler Pulpitis, die durch intraorale und extraorale Untersuchung bestätigt wurde und keine systemische Erkrankung aufweist.
- Es werden nur erste und zweite Backenzähne des Unterkiefers berücksichtigt, die keine komplexe Anatomie, periapikale Läsionen, tiefe Parodontaltaschen (PAI <2) und etwaige Frakturen oder Risse aufweisen.
- Patienten mit akuten Symptomen, die in der Vergangenheit 48 Stunden lang Analgetika oder Antibiotika innerhalb eines Monats vor dem Besuch eingenommen haben, schwanger sind und stillen und mehrere parodontale Probleme haben, werden ausgeschlossen.
5) Unreife Apexe und Traumafälle werden ebenfalls ausgeschlossen. 6) Ausgewählte Patienten werden über die Studie informiert und von allen Patienten wird eine schriftliche Einwilligung eingeholt.
7) Die Patienten werden mithilfe einer Software (www.randomizer.org) zufällig in Gruppen eingeteilt. Darüber hinaus werden die Patienten hinsichtlich des von ihnen verwendeten Dateisystems verblindet.
8) Ein einziger Operateur führt alle endodontischen Behandlungen unter den gleichen klinischen Bedingungen durch.
9) Vor Beginn der Behandlung werden die Basiswerte der visuellen Analogskala (VAS) aufgezeichnet.
10) Zur Basisbewertung des Entzündungsmediators werden Zahnfleischspaltenflüssigkeitsproben von mesialen und distalen Oberflächen von Zähnen mit Papierspitzen Nr. 20 für 30 Sekunden und Papierspitzen in Eppendorf-Röhrchen gegeben und bei -80 ° gehalten, bis die Analyse durchgeführt wird.
11) Nach der Lokalanästhesie werden die Zähne mit Kofferdam isoliert und Zugangskavitäten vorbereitet. Anschließend werden die Zähne einem der folgenden Feilensysteme zugeordnet:
- Gruppe 1 (ProTaper Gold-Feilensystem): Sx-S1-S2-F1-F2 (für mesiale Kanäle), F3 (für distale Kanäle)
- Gruppe 2 (OneShape-Feilensystem): 25/.06 (für mesiale Kanäle), bei Bedarf zusätzliche Feile für den distalen Kanal.
Gruppe 3 (TruNatomy-Feilensystem): 17/.02, 20/.04 und 26/.04 (für mesiale Kanäle), 36/.03 (für distale Kanäle).
12) 2 ml 2,5 % Natriumhypochlorit (NaOCl) werden zwischen den Feilen verwendet und die abschließende Spülung erfolgt mit 5 ml NaOCL, 5 ml 17 % Ethylendiamintetraessigsäure (EDTA) und 5 ml destilliertem Wasser mit einer seitlich belüfteten 31-G-Nadel.
13) Nach dem Trocknen der Kanäle wird die Papierspitze Nr. 15 1 Minute lang 2 mm hinter der Spitze in die mesialen Kanäle eingeführt. Anschließend werden Papierspitzen in Eppendorf-Röhrchen gegeben und bis zur Durchführung der Analyse bei -80 ° gehalten.
14) Wurzelkanäle werden mit einer Versiegelung auf Harzbasis und Guttapercha verschlossen. 15) Die dauerhafte Restauration erfolgt aus Komposit. 16) Die Patienten werden nach 24 und 72 Stunden zurückgerufen und es werden Zahnfleischspaltenflüssigkeitsproben von mesialen und distalen Oberflächen mit einer oben genannten Methode entnommen.
17) Die Messung der postoperativen Schmerzen nach der Behandlung mit einer VAS-Skala nach 24, 48 und 72 Stunden wird ebenfalls aufgezeichnet.
18) Die Messung von Schmerzmediatoren (Substanz P, Prostaglandin E2, Interleukin (IL) 6 und IL-10) wird mit ELISA-Kits durchgeführt. Alle Proben werden doppelt analysiert.
19) Basierend auf den vom Spektrophotometer erhaltenen Messwerten werden die Ergebnisse an die Standardkurve angepasst und in Form von Pikogramm pro Milliliter (pg/ml) dargestellt.
20) Es wird eine statistische Analyse durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Sıla Usta, DDS
- Telefonnummer: 0090 507 279 5558
- E-Mail: silandeniz29@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Emre Avcı, Professor
- Telefonnummer: 0090 506 856 0127
- E-Mail: avci.emre@yahoo.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter von 18–60 Jahren
- Patienten mit asymptomatischer irreversibler Pulpitis, die durch intraorale und extraorale Untersuchung bestätigt wurde
- Patienten mit Schmerzen zwischen 0 und 3 auf der VAS-Skala
- Patienten ohne systemische Erkrankung
- Unterkiefer erster und zweiter Backenzahn ohne komplexe Wurzelkanalanatomie, Verkalkungen, periapikale Läsionen, tiefe Parodontaltaschen (PAI<2) und jegliche Frakturen oder Risse
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit akuten Symptomen
- Patienten, die in der Vergangenheit 48 Stunden vor dem Besuch Analgetika oder innerhalb eines Monats vor dem Besuch Antibiotika eingenommen haben
- Patienten, die schwanger sind und stillen
- Patienten mit mehreren parodontalen Problemen
- Patienten mit systemischen Erkrankungen
- Zähne mit unreifen Wurzelspitzen
- Traumafälle
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: ProTaper Gold-Feilensystem
Sx-S1-S2-F1-F2-Feilen für mesiale Kanäle und F3-Feile für den distalen Kanal mit einer Geschwindigkeit von 350 U/min und einem Drehmoment von 2 Ncm werden über einen endodontischen Motor verwendet.
|
Gemäß den Anweisungen des Herstellers werden Wurzelkanalbehandlungen mit dem ProTaper Gold-Rotationsfeilensystem bis F2 für mesiale Kanäle durchgeführt.
|
|
Experimental: OneShape-Dateisystem
Über einen endodontischen Motor wird eine Feile 25/.06 für mesiale Kanäle mit 350 U/min und 4 Ncm Drehmoment verwendet.
|
Gemäß den Herstellerangaben werden Wurzelkanalbehandlungen mit dem OneShape-Rotationsfeilensystem bis 25/.06 für mesiale Kanäle durchgeführt.
|
|
Experimental: TruNatomy-Dateisystem
Über einen endodontischen Motor werden Feilen 17/.02, 20/.04 und 26/.04 für den mesialen Kanal und eine Feile 36/.03 für den distalen Kanal mit einer Geschwindigkeit von 500 U/min und einem Drehmoment von 1,5 Ncm verwendet.
|
Gemäß den Anweisungen des Herstellers werden Wurzelkanalbehandlungen mit dem TruNatomy-Rotationsfeilensystem bis 26/.04 für mesiale Kanäle durchgeführt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Messung der Substanz P
Zeitfenster: Vor der Wurzelkanalbehandlung (Tag 0), nach 24 Stunden und nach 72 Stunden
|
Messung der Substanz P
|
Vor der Wurzelkanalbehandlung (Tag 0), nach 24 Stunden und nach 72 Stunden
|
|
Messung von Prostaglandin E2
Zeitfenster: Vor der Wurzelkanalbehandlung (Tag 0), nach 24 Stunden und nach 72 Stunden
|
Messung von Prostaglandin E2
|
Vor der Wurzelkanalbehandlung (Tag 0), nach 24 Stunden und nach 72 Stunden
|
|
Freisetzung von Entzündungsmediatoren
Zeitfenster: Vor der Wurzelkanalbehandlung (Tag 0), nach 24 Stunden und nach 72 Stunden
|
Messung von Prostaglandin IL-6
|
Vor der Wurzelkanalbehandlung (Tag 0), nach 24 Stunden und nach 72 Stunden
|
|
Messung von IL-10
Zeitfenster: Vor der Wurzelkanalbehandlung (Tag 0), nach 24 Stunden und nach 72 Stunden
|
Messung von IL-10
|
Vor der Wurzelkanalbehandlung (Tag 0), nach 24 Stunden und nach 72 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Postoperative Schmerzbeurteilung anhand einer visuellen Analogskala
Zeitfenster: Vor der Wurzelkanalbehandlung (Tag 0), nach 24 Stunden und nach 72 Stunden
|
Postoperative Schmerzbeurteilung anhand einer visuellen Analogskala
|
Vor der Wurzelkanalbehandlung (Tag 0), nach 24 Stunden und nach 72 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Serpil Karaoğlanoğlu, Professor, Saglik Bilimleri Universitesi
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kasikci S, Turker SA, Guven B. Effect of different retreatment files using different kinematics on the release of inflammatory mediators in root canal retreatment of single-rooted teeth: a randomized clinical trial. Clin Oral Investig. 2023 Jun;27(6):3189-3196. doi: 10.1007/s00784-023-04930-6. Epub 2023 Mar 1. Erratum In: Clin Oral Investig. 2023 Mar 11;:
- Bicakci H, Capar ID, Genc S, Ihtiyar A, Sutcu R. Influence of Rotary Instrumentation with Continuous Irrigation on Pain and Neuropeptide Release Levels: A Randomized Clinical Trial. J Endod. 2016 Nov;42(11):1613-1619. doi: 10.1016/j.joen.2016.08.010.
- Nunez N, Erdogan O, Casey SM, Hernandez R, Tan S, Gibbs JL. Elevated Cytokine Levels in Gingival Crevicular Fluid of Teeth with Apical Periodontitis. J Endod. 2023 Jun;49(6):657-663. doi: 10.1016/j.joen.2023.03.010. Epub 2023 Mar 24.
- Shin SJ, Lee W, Lee JI, Baek SH, Kum KY, Shon WJ, Bae KS. Matrix metalloproteinase-8 and substance P levels in gingival crevicular fluid during endodontic treatment of painful, nonvital teeth. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2011 Oct;112(4):548-54. doi: 10.1016/j.tripleo.2011.04.026. Epub 2011 Aug 10.
- Canakci BC, Er O, Genc Sen O, Sut N. The effect of two rotary and two reciprocating NiTi systems on postoperative pain after root canal retreatment on single-rooted incisor teeth: A randomized controlled trial. Int Endod J. 2021 Nov;54(11):2016-2024. doi: 10.1111/iej.13609. Epub 2021 Aug 29.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SBU-GFOD-ENDO-SILANURUSTA-001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .