- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06237985
Влияние консервативной обработки корневых каналов на высвобождение медиаторов воспаления при лечении корневых каналов
Оценка влияния консервативной обработки корневых каналов на высвобождение медиаторов воспаления при лечении корневых каналов: рандомизированное клиническое исследование
Целью данного клинического исследования является оценка экспрессии медиаторов воспаления в жидкости борозды и периодонтальной связке после лечения корневых каналов нижних моляров за одно посещение пациентов с бессимптомным необратимым пульпитом с использованием трех различных файловых систем.
Главный вопрос, на который он призван ответить: вызывает ли консервативная подготовка корневых каналов снижение экспрессии медиаторов воспаления по сравнению с традиционной обработкой корневых каналов?
В этом контексте пациенты будут разделены на 3 группы в зависимости от файловых систем следующим образом: ProTaper Gold, OneShape и TruNatomy до апикального размера #25. Будут сравниваться как экспрессия медиаторов воспаления, так и послеоперационные значения ВАШ.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
В рамках данного исследования будут выполнены следующие шаги:
- Получено этическое одобрение.
- Был выполнен расчет размера выборки (мощность 90%, размер эффекта 0,597, 20 пациентов в группе).
- Будут включены пациенты в возрасте 18-60 лет с бессимптомным необратимым пульпитом, подтвержденным внутриротовым и внеротовым обследованием и без каких-либо системных заболеваний.
- Будут включены только первые и вторые моляры нижней челюсти, которые не имеют сложной анатомии, периапикальных поражений, глубоких пародонтальных карманов (PAI<2), а также каких-либо переломов или трещин.
- Будут исключены пациенты с острыми симптомами, приемом анальгетиков в течение 48 часов или антибиотиков в течение 1 месяца до визита, беременность и кормление грудью, а также наличие нескольких проблем с пародонтом.
5) Незрелые апексы и случаи травм также будут исключены. 6) Отобранные пациенты будут проинформированы об исследовании, и от всех пациентов будет получено письменное согласие.
7) Пациенты будут случайным образом распределены по группам с помощью программного обеспечения (www.randomizer.org). Более того, пациенты не будут знать, какую файловую систему они используют.
8) Один оператор будет выполнять все эндодонтические процедуры в одних и тех же клинических условиях.
9) Перед началом лечения будут записаны исходные значения визуально-аналоговой шкалы (ВАШ).
10) Для базовой оценки медиаторов воспаления образцы жидкости десневой борозды с мезиальной и дистальной поверхностей зубов с бумажными штифтами #20 на 30 секунд и бумажными штифтами будут помещены в пробирки Эппендорфа и храниться при температуре -80° до проведения анализа.
11) После введения местной анестезии зубы изолируют коффердамом и подготавливают полости доступа. Затем зубы будут отнесены к одной из следующих файловых систем:
- Группа 1 (файловая система ProTaper Gold): Sx-S1-S2-F1-F2 (для мезиальных каналов), F3 (для дистальных каналов)
- Группа 2 (файловая система OneShape): 25/.06 (для мезиальных каналов), при необходимости дополнительный файл для дистального канала.
Группа 3 (файловая система TruNatomy): 17/.02, 20/.04 и 26/.04 (для мезиальных каналов), 36/.03 (для дистальных каналов).
12) Между файлами будет использоваться 2 мл 2,5% гипохлорита натрия (NaOCl), а окончательная ирригация будет выполнена с использованием 5 мл NaOCL, 5 мл 17% этилендиаминтетрауксусной кислоты (ЭДТА) и 5 мл дистиллированной воды с помощью иглы с боковой вентиляцией 31-G.
13) После высушивания каналов бумажный штифт №15 будет помещен в мезиальные каналы на 1 минуту на 2 мм за апекс. После этого бумажные штифты помещают в пробирки Эппендорфа и хранят при температуре -80° до проведения анализа.
14) Корневые каналы будут обтурированы силером на основе смолы и гуттаперчей. 15) Постоянная реставрация будет выполнена с использованием композита. 16) Пациентов вызовут через 24 и 72 часа, и образцы жидкости десневой борозды с мезиальной и дистальной поверхностей будут получены с использованием вышеупомянутого метода.
17) Также будет регистрироваться измерение послеоперационной боли после лечения по шкале ВАШ через 24, 48 и 72 часа.
18) Измерение медиаторов боли (вещество P, простагландин E2, интерлейкин (IL) 6 и IL-10) будет проводиться с помощью наборов ELISA. Все образцы будут проанализированы в двух экземплярах.
19) На основании показаний спектрофотометра результаты будут сопоставлены со стандартной кривой и представлены в виде пикограмм на миллилитр (пг/мл).
20) Будет проведен статистический анализ.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Sıla Usta, DDS
- Номер телефона: 0090 507 279 5558
- Электронная почта: silandeniz29@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Emre Avcı, Professor
- Номер телефона: 0090 506 856 0127
- Электронная почта: avci.emre@yahoo.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте 18-60 лет
- Пациенты с бессимптомным необратимым пульпитом, подтвержденным при внутриротовом и внеротовом обследовании.
- Пациенты с болевой болью от 0 до 3 по шкале ВАШ
- Пациенты без каких-либо системных заболеваний
- Первые и вторые моляры нижней челюсти без сложной анатомии корневых каналов, кальцификатов, периапикальных поражений, глубоких пародонтальных карманов (PAI<2), а также каких-либо переломов или трещин.
Критерий исключения:
- Пациенты с острыми симптомами
- Пациенты, которые в анамнезе принимали анальгетики в течение 48 часов или антибиотики в течение 1 месяца до визита.
- Пациенты, беременные и кормящие грудью
- Пациенты с несколькими проблемами пародонта
- Пациенты с системными заболеваниями
- Зубы с незрелыми верхушками корней.
- Случаи травм
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Файловая система ProTaper Gold
Файлы Sx-S1-S2-F1-F2 для мезиальных каналов и файл F3 для дистального канала со скоростью 350 об/мин и крутящим моментом 2 Нсм будут использоваться с помощью эндодонтического двигателя.
|
Согласно инструкциям производителей, лечение корневых каналов будет проводиться с использованием ротационной файловой системы ProTaper Gold до F2 для мезиальных каналов.
|
|
Экспериментальный: Файловая система OneShape
Файл 25/.06 для мезиальных каналов со скоростью 350 об/мин и крутящим моментом 4 Нсм будет использоваться с помощью эндодонтического двигателя.
|
Согласно инструкциям производителей, лечение корневых каналов будет проводиться с использованием ротационной файловой системы OneShape до 25/0,06 для мезиальных каналов.
|
|
Экспериментальный: Файловая система TruNatomy
Файлы 17/.02, 20/.04 и 26/.04 для мезиальных каналов и файлы 36/.03 для дистального канала со скоростью 500 об/мин и крутящим моментом 1,5 Нсм будут использоваться с помощью эндодонтического двигателя.
|
Согласно инструкциям производителей, лечение корневых каналов будет проводиться с использованием ротационной файловой системы TruNatomy до 26/.04 для мезиальных каналов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение вещества P
Временное ограничение: До лечения корневых каналов (день 0), через 24 часа и через 72 часа
|
Измерение вещества P
|
До лечения корневых каналов (день 0), через 24 часа и через 72 часа
|
|
Измерение простагландина Е2
Временное ограничение: До лечения корневых каналов (день 0), через 24 часа и через 72 часа
|
Измерение простагландина Е2
|
До лечения корневых каналов (день 0), через 24 часа и через 72 часа
|
|
Высвобождение медиаторов воспаления
Временное ограничение: До лечения корневых каналов (день 0), через 24 часа и через 72 часа
|
Измерение простагландина IL-6
|
До лечения корневых каналов (день 0), через 24 часа и через 72 часа
|
|
Измерение ИЛ-10
Временное ограничение: До лечения корневых каналов (день 0), через 24 часа и через 72 часа
|
Измерение ИЛ-10
|
До лечения корневых каналов (день 0), через 24 часа и через 72 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка послеоперационной боли с помощью визуальной аналоговой шкалы
Временное ограничение: До лечения корневых каналов (день 0), через 24 часа и через 72 часа
|
Оценка послеоперационной боли с помощью визуальной аналоговой шкалы
|
До лечения корневых каналов (день 0), через 24 часа и через 72 часа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Serpil Karaoğlanoğlu, Professor, Saglik Bilimleri Universitesi
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Kasikci S, Turker SA, Guven B. Effect of different retreatment files using different kinematics on the release of inflammatory mediators in root canal retreatment of single-rooted teeth: a randomized clinical trial. Clin Oral Investig. 2023 Jun;27(6):3189-3196. doi: 10.1007/s00784-023-04930-6. Epub 2023 Mar 1. Erratum In: Clin Oral Investig. 2023 Mar 11;:
- Bicakci H, Capar ID, Genc S, Ihtiyar A, Sutcu R. Influence of Rotary Instrumentation with Continuous Irrigation on Pain and Neuropeptide Release Levels: A Randomized Clinical Trial. J Endod. 2016 Nov;42(11):1613-1619. doi: 10.1016/j.joen.2016.08.010.
- Nunez N, Erdogan O, Casey SM, Hernandez R, Tan S, Gibbs JL. Elevated Cytokine Levels in Gingival Crevicular Fluid of Teeth with Apical Periodontitis. J Endod. 2023 Jun;49(6):657-663. doi: 10.1016/j.joen.2023.03.010. Epub 2023 Mar 24.
- Shin SJ, Lee W, Lee JI, Baek SH, Kum KY, Shon WJ, Bae KS. Matrix metalloproteinase-8 and substance P levels in gingival crevicular fluid during endodontic treatment of painful, nonvital teeth. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2011 Oct;112(4):548-54. doi: 10.1016/j.tripleo.2011.04.026. Epub 2011 Aug 10.
- Canakci BC, Er O, Genc Sen O, Sut N. The effect of two rotary and two reciprocating NiTi systems on postoperative pain after root canal retreatment on single-rooted incisor teeth: A randomized controlled trial. Int Endod J. 2021 Nov;54(11):2016-2024. doi: 10.1111/iej.13609. Epub 2021 Aug 29.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SBU-GFOD-ENDO-SILANURUSTA-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .