- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06237985
Effet de l'instrumentation canalaire conservatrice sur la libération de médiateurs inflammatoires dans les traitements canalaires
Évaluation de l'effet de l'instrumentation conservatrice du canal radiculaire sur la libération de médiateurs inflammatoires dans les traitements canalaires : un essai clinique randomisé
Le but de cet essai clinique est d'évaluer l'expression de médiateurs inflammatoires dans le liquide creviculaire et ligament parodontal après un traitement canalaire en une seule visite des molaires mandibulaires de patients atteints de pulpite irréversible asymptomatique utilisant 3 systèmes de fichiers différents.
La principale question à laquelle elle vise à répondre est la suivante : la préparation canalaire conservatrice entraîne-t-elle une diminution de l'expression des médiateurs inflammatoires par rapport à la préparation canalaire conventionnelle ?
Dans ce contexte, les patients seront répartis en 3 groupes basés sur les systèmes de fichiers comme suit : ProTaper Gold, OneShape et TruNatomy jusqu'à la taille apicale #25. L'expression du médiateur inflammatoire et les valeurs VAS postopératoires seront comparées.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les étapes mentionnées ci-dessous seront réalisées dans le cadre de cette étude :
- L'approbation éthique a été obtenue.
- Le calcul de la taille de l'échantillon a été effectué (puissance de 90 %, taille d'effet de 0,597, 20 patients par groupe).
- Patients âgés de 18 à 60 ans présentant une pulpite asymptomatique irréversible confirmée par un examen intra-oral et extra-oral et sans aucune maladie systémique sera inclus.
- Seules les première et deuxième molaires mandibulaires qui ne présentent pas d'anatomie complexe, de lésions périapicales, de poches parodontales profondes (PAI <2) et de fractures ou fissures seront incluses.
- Patients présentant des symptômes aigus, ayant pris des analgésiques 48 heures ou des antibiotiques dans le mois précédant la visite, étant enceinte et allaitante et ayant plusieurs problèmes parodontaux seront exclus.
5) Les sommets immatures et les cas de traumatisme seront également exclus. 6) Les patients sélectionnés seront informés de l'étude et le consentement écrit sera obtenu de tous les patients.
7) Les patients seront répartis au hasard en groupes à l'aide d'un logiciel (www.randomizer.org). De plus, les patients ne connaîtront pas le système de fichiers qu’ils utilisent.
8) Un seul opérateur réalisera tous les traitements endodontiques dans les mêmes conditions cliniques.
9) Avant de commencer le traitement, les valeurs de base de l'échelle visuelle analogique (EVA) seront enregistrées.
10) Pour l'évaluation de base du médiateur inflammatoire, des échantillons de liquide creviculaire gingival provenant des surfaces mésiales et distales des dents avec des pointes de papier n°20 pendant 30 secondes et des pointes de papier seront placées dans des tubes Eppendorf et conservées à -80° jusqu'à ce que l'analyse soit effectuée.
11) Après l'administration de l'anesthésie locale, les dents seront isolées avec une digue en caoutchouc et des cavités d'accès seront préparées. Ensuite, les dents seront attribuées à l’un des systèmes de fichiers suivants :
- Groupe 1 (système de fichiers ProTaper Gold) : Sx-S1-S2-F1-F2 (pour canaux mésiaux), F3 (pour canal distal)
- Groupe 2 (système de fichiers OneShape) : 25/.06 (pour canaux mésiaux), fichier supplémentaire pour canal distal si nécessaire.
Groupe 3 (système de fichiers TruNatomy) : 17/.02, 20/.04 et 26/.04 (pour les canaux mésiaux), 36/.03 (pour le canal distal.)
12) 2 ml d'hypochlorite de sodium à 2,5 % (NaOCl) seront utilisés entre les fichiers et l'irrigation finale sera effectuée en utilisant 5 ml de NaOCL, 5 ml d'acide éthylènediaminetétraacétique (EDTA) à 17 % et 5 ml d'eau distillée avec une aiguille à ventilation latérale de 31 G.
13) Après séchage des canaux, la pointe de papier n°15 sera placée à l'intérieur des canaux mésiaux pendant 1 minute, 2 mm au-delà de l'apex. Ensuite, les pointes de papier seront placées dans des tubes Eppendorf et maintenues à -80° jusqu'à ce que l'analyse soit effectuée.
14) Les canaux radiculaires seront obturés avec un scellant à base de résine et de gutta-percha. 15) La restauration permanente sera réalisée à l'aide de composite. 16) Les patients seront rappelés à 24 et 72 heures et des échantillons de liquide creviculaire gingival des surfaces mésiales et distales seront obtenus en utilisant une méthode mentionnée ci-dessus.
17) La mesure de la douleur postopératoire après traitement avec une échelle EVA à 24, 48 et 72 heures sera également enregistrée.
18) La mesure des médiateurs de la douleur (substance P, prostaglandine E2, interleukine (IL) 6 et IL-10) sera effectuée avec des kits ELISA. Tous les échantillons seront analysés en double.
19) Sur la base des lectures obtenues à partir du spectrophotomètre, les résultats seront ajustés à la courbe standard et présentés sous forme de picogrammes par millilitre (pg/mL).
20) Une analyse statistique sera effectuée.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sıla Usta, DDS
- Numéro de téléphone: 0090 507 279 5558
- E-mail: silandeniz29@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Emre Avcı, Professor
- Numéro de téléphone: 0090 506 856 0127
- E-mail: avci.emre@yahoo.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de 18 à 60 ans
- Patients présentant une pulpite asymptomatique irréversible confirmée par un examen intra-oral et extra-oral
- Patients souffrant de douleur entre 0 et 3 sur l'échelle EVA
- Patients sans aucune maladie systémique
- Première et deuxième molaires mandibulaires sans anatomie canalaire complexe, calcifications, lésions périapicales, poches parodontales profondes (PAI <2) et fractures ou fissures
Critère d'exclusion:
- Patients présentant des symptômes aigus
- Patients ayant déjà pris des analgésiques 48 heures ou des antibiotiques dans le mois précédant la visite
- Patientes enceintes et allaitantes
- Patients présentant plusieurs problèmes parodontaux
- Patients atteints d'une maladie systémique
- Dents aux apex radiculaires immatures
- Cas de traumatisme
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Système de fichiers ProTaper Gold
Les limes Sx-S1-S2-F1-F2 pour canaux mésiaux et la lime F3 pour canal distal avec une vitesse de 350 tr/min et un couple de 2 Ncm seront utilisées via un moteur endodontique.
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Selon les instructions du fabricant, les traitements canalaires seront effectués avec le système de limes rotatives ProTaper Gold jusqu'à F2 pour les canaux mésiaux.
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Expérimental: Système de fichiers OneShape
Une lime 25/.06 pour canaux mésiaux avec 350 tr/min et un couple de 4 Ncm sera utilisée via un moteur endodontique.
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Selon les instructions des fabricants, les traitements canalaires seront effectués avec le système de limes rotatives OneShape jusqu'à 25/0,06 pour les canaux mésiaux.
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Expérimental: Système de fichiers TruNatomy
Les limes 17/.02, 20/.04 et 26/.04 pour canaux mésiaux et la lime 36/.03 pour canal distal avec une vitesse de 500 tr/min et un couple de 1,5 Ncm seront utilisées via un moteur endodontique.
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Selon les instructions des fabricants, les traitements canalaires seront effectués avec le système de limes rotatives TruNatomy jusqu'à 26/.04 pour les canaux mésiaux.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mesure de la substance P
Délai: Avant le traitement canalaire (jour 0), à 24 heures et à 72 heures
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Mesure de la substance P
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Avant le traitement canalaire (jour 0), à 24 heures et à 72 heures
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Mesure de la prostaglandine E2
Délai: Avant le traitement canalaire (jour 0), à 24 heures et à 72 heures
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Mesure de la prostaglandine E2
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Avant le traitement canalaire (jour 0), à 24 heures et à 72 heures
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Libération de médiateurs inflammatoires
Délai: Avant le traitement canalaire (jour 0), à 24 heures et à 72 heures
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Mesure de la prostaglandine IL-6
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Avant le traitement canalaire (jour 0), à 24 heures et à 72 heures
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Mesure de l'IL-10
Délai: Avant le traitement canalaire (jour 0), à 24 heures et à 72 heures
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Mesure de l'IL-10
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Avant le traitement canalaire (jour 0), à 24 heures et à 72 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation de la douleur postopératoire à l'aide d'une échelle visuelle analogique
Délai: Avant le traitement canalaire (jour 0), à 24 heures et à 72 heures
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Évaluation de la douleur postopératoire à l'aide d'une échelle visuelle analogique
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Avant le traitement canalaire (jour 0), à 24 heures et à 72 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Serpil Karaoğlanoğlu, Professor, Saglik Bilimleri Universitesi
Publications et liens utiles
Publications générales
- Kasikci S, Turker SA, Guven B. Effect of different retreatment files using different kinematics on the release of inflammatory mediators in root canal retreatment of single-rooted teeth: a randomized clinical trial. Clin Oral Investig. 2023 Jun;27(6):3189-3196. doi: 10.1007/s00784-023-04930-6. Epub 2023 Mar 1. Erratum In: Clin Oral Investig. 2023 Mar 11;:
- Bicakci H, Capar ID, Genc S, Ihtiyar A, Sutcu R. Influence of Rotary Instrumentation with Continuous Irrigation on Pain and Neuropeptide Release Levels: A Randomized Clinical Trial. J Endod. 2016 Nov;42(11):1613-1619. doi: 10.1016/j.joen.2016.08.010.
- Nunez N, Erdogan O, Casey SM, Hernandez R, Tan S, Gibbs JL. Elevated Cytokine Levels in Gingival Crevicular Fluid of Teeth with Apical Periodontitis. J Endod. 2023 Jun;49(6):657-663. doi: 10.1016/j.joen.2023.03.010. Epub 2023 Mar 24.
- Shin SJ, Lee W, Lee JI, Baek SH, Kum KY, Shon WJ, Bae KS. Matrix metalloproteinase-8 and substance P levels in gingival crevicular fluid during endodontic treatment of painful, nonvital teeth. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2011 Oct;112(4):548-54. doi: 10.1016/j.tripleo.2011.04.026. Epub 2011 Aug 10.
- Canakci BC, Er O, Genc Sen O, Sut N. The effect of two rotary and two reciprocating NiTi systems on postoperative pain after root canal retreatment on single-rooted incisor teeth: A randomized controlled trial. Int Endod J. 2021 Nov;54(11):2016-2024. doi: 10.1111/iej.13609. Epub 2021 Aug 29.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SBU-GFOD-ENDO-SILANURUSTA-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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