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Effet de l'instrumentation canalaire conservatrice sur la libération de médiateurs inflammatoires dans les traitements canalaires

24 janvier 2024 mis à jour par: Sıla Nur Usta, Saglik Bilimleri Universitesi

Évaluation de l'effet de l'instrumentation conservatrice du canal radiculaire sur la libération de médiateurs inflammatoires dans les traitements canalaires : un essai clinique randomisé

Le but de cet essai clinique est d'évaluer l'expression de médiateurs inflammatoires dans le liquide creviculaire et ligament parodontal après un traitement canalaire en une seule visite des molaires mandibulaires de patients atteints de pulpite irréversible asymptomatique utilisant 3 systèmes de fichiers différents.

La principale question à laquelle elle vise à répondre est la suivante : la préparation canalaire conservatrice entraîne-t-elle une diminution de l'expression des médiateurs inflammatoires par rapport à la préparation canalaire conventionnelle ?

Dans ce contexte, les patients seront répartis en 3 groupes basés sur les systèmes de fichiers comme suit : ProTaper Gold, OneShape et TruNatomy jusqu'à la taille apicale #25. L'expression du médiateur inflammatoire et les valeurs VAS postopératoires seront comparées.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les étapes mentionnées ci-dessous seront réalisées dans le cadre de cette étude :

  1. L'approbation éthique a été obtenue.
  2. Le calcul de la taille de l'échantillon a été effectué (puissance de 90 %, taille d'effet de 0,597, 20 patients par groupe).
  3. Patients âgés de 18 à 60 ans présentant une pulpite asymptomatique irréversible confirmée par un examen intra-oral et extra-oral et sans aucune maladie systémique sera inclus.
  4. Seules les première et deuxième molaires mandibulaires qui ne présentent pas d'anatomie complexe, de lésions périapicales, de poches parodontales profondes (PAI <2) et de fractures ou fissures seront incluses.
  5. Patients présentant des symptômes aigus, ayant pris des analgésiques 48 heures ou des antibiotiques dans le mois précédant la visite, étant enceinte et allaitante et ayant plusieurs problèmes parodontaux seront exclus.

5) Les sommets immatures et les cas de traumatisme seront également exclus. 6) Les patients sélectionnés seront informés de l'étude et le consentement écrit sera obtenu de tous les patients.

7) Les patients seront répartis au hasard en groupes à l'aide d'un logiciel (www.randomizer.org). De plus, les patients ne connaîtront pas le système de fichiers qu’ils utilisent.

8) Un seul opérateur réalisera tous les traitements endodontiques dans les mêmes conditions cliniques.

9) Avant de commencer le traitement, les valeurs de base de l'échelle visuelle analogique (EVA) seront enregistrées.

10) Pour l'évaluation de base du médiateur inflammatoire, des échantillons de liquide creviculaire gingival provenant des surfaces mésiales et distales des dents avec des pointes de papier n°20 pendant 30 secondes et des pointes de papier seront placées dans des tubes Eppendorf et conservées à -80° jusqu'à ce que l'analyse soit effectuée.

11) Après l'administration de l'anesthésie locale, les dents seront isolées avec une digue en caoutchouc et des cavités d'accès seront préparées. Ensuite, les dents seront attribuées à l’un des systèmes de fichiers suivants :

  • Groupe 1 (système de fichiers ProTaper Gold) : Sx-S1-S2-F1-F2 (pour canaux mésiaux), F3 (pour canal distal)
  • Groupe 2 (système de fichiers OneShape) : 25/.06 (pour canaux mésiaux), fichier supplémentaire pour canal distal si nécessaire.
  • Groupe 3 (système de fichiers TruNatomy) : 17/.02, 20/.04 et 26/.04 (pour les canaux mésiaux), 36/.03 (pour le canal distal.)

    12) 2 ml d'hypochlorite de sodium à 2,5 % (NaOCl) seront utilisés entre les fichiers et l'irrigation finale sera effectuée en utilisant 5 ml de NaOCL, 5 ml d'acide éthylènediaminetétraacétique (EDTA) à 17 % et 5 ml d'eau distillée avec une aiguille à ventilation latérale de 31 G.

    13) Après séchage des canaux, la pointe de papier n°15 sera placée à l'intérieur des canaux mésiaux pendant 1 minute, 2 mm au-delà de l'apex. Ensuite, les pointes de papier seront placées dans des tubes Eppendorf et maintenues à -80° jusqu'à ce que l'analyse soit effectuée.

    14) Les canaux radiculaires seront obturés avec un scellant à base de résine et de gutta-percha. 15) La restauration permanente sera réalisée à l'aide de composite. 16) Les patients seront rappelés à 24 et 72 heures et des échantillons de liquide creviculaire gingival des surfaces mésiales et distales seront obtenus en utilisant une méthode mentionnée ci-dessus.

    17) La mesure de la douleur postopératoire après traitement avec une échelle EVA à 24, 48 et 72 heures sera également enregistrée.

    18) La mesure des médiateurs de la douleur (substance P, prostaglandine E2, interleukine (IL) 6 et IL-10) sera effectuée avec des kits ELISA. Tous les échantillons seront analysés en double.

    19) Sur la base des lectures obtenues à partir du spectrophotomètre, les résultats seront ajustés à la courbe standard et présentés sous forme de picogrammes par millilitre (pg/mL).

    20) Une analyse statistique sera effectuée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Emre Avcı, Professor
  • Numéro de téléphone: 0090 506 856 0127
  • E-mail: avci.emre@yahoo.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de 18 à 60 ans
  • Patients présentant une pulpite asymptomatique irréversible confirmée par un examen intra-oral et extra-oral
  • Patients souffrant de douleur entre 0 et 3 sur l'échelle EVA
  • Patients sans aucune maladie systémique
  • Première et deuxième molaires mandibulaires sans anatomie canalaire complexe, calcifications, lésions périapicales, poches parodontales profondes (PAI <2) et fractures ou fissures

Critère d'exclusion:

  • Patients présentant des symptômes aigus
  • Patients ayant déjà pris des analgésiques 48 heures ou des antibiotiques dans le mois précédant la visite
  • Patientes enceintes et allaitantes
  • Patients présentant plusieurs problèmes parodontaux
  • Patients atteints d'une maladie systémique
  • Dents aux apex radiculaires immatures
  • Cas de traumatisme

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Système de fichiers ProTaper Gold
Les limes Sx-S1-S2-F1-F2 pour canaux mésiaux et la lime F3 pour canal distal avec une vitesse de 350 tr/min et un couple de 2 Ncm seront utilisées via un moteur endodontique.
Selon les instructions du fabricant, les traitements canalaires seront effectués avec le système de limes rotatives ProTaper Gold jusqu'à F2 pour les canaux mésiaux.
Expérimental: Système de fichiers OneShape
Une lime 25/.06 pour canaux mésiaux avec 350 tr/min et un couple de 4 Ncm sera utilisée via un moteur endodontique.
Selon les instructions des fabricants, les traitements canalaires seront effectués avec le système de limes rotatives OneShape jusqu'à 25/0,06 pour les canaux mésiaux.
Expérimental: Système de fichiers TruNatomy
Les limes 17/.02, 20/.04 et 26/.04 pour canaux mésiaux et la lime 36/.03 pour canal distal avec une vitesse de 500 tr/min et un couple de 1,5 Ncm seront utilisées via un moteur endodontique.
Selon les instructions des fabricants, les traitements canalaires seront effectués avec le système de limes rotatives TruNatomy jusqu'à 26/.04 pour les canaux mésiaux.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure de la substance P
Délai: Avant le traitement canalaire (jour 0), à 24 heures et à 72 heures
Mesure de la substance P
Avant le traitement canalaire (jour 0), à 24 heures et à 72 heures
Mesure de la prostaglandine E2
Délai: Avant le traitement canalaire (jour 0), à 24 heures et à 72 heures
Mesure de la prostaglandine E2
Avant le traitement canalaire (jour 0), à 24 heures et à 72 heures
Libération de médiateurs inflammatoires
Délai: Avant le traitement canalaire (jour 0), à 24 heures et à 72 heures
Mesure de la prostaglandine IL-6
Avant le traitement canalaire (jour 0), à 24 heures et à 72 heures
Mesure de l'IL-10
Délai: Avant le traitement canalaire (jour 0), à 24 heures et à 72 heures
Mesure de l'IL-10
Avant le traitement canalaire (jour 0), à 24 heures et à 72 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la douleur postopératoire à l'aide d'une échelle visuelle analogique
Délai: Avant le traitement canalaire (jour 0), à 24 heures et à 72 heures
Évaluation de la douleur postopératoire à l'aide d'une échelle visuelle analogique
Avant le traitement canalaire (jour 0), à 24 heures et à 72 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Serpil Karaoğlanoğlu, Professor, Saglik Bilimleri Universitesi

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

15 février 2024

Achèvement primaire (Estimé)

15 avril 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 avril 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 janvier 2024

Première publication (Réel)

2 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • SBU-GFOD-ENDO-SILANURUSTA-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Dans le cadre de la nécessité de protéger les informations individuelles des patients, il est considéré que les données enregistrées ne seront pas partagées.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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