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Efeito da instrumentação conservadora do canal radicular na liberação de mediadores inflamatórios em tratamentos de canal radicular

24 de janeiro de 2024 atualizado por: Sıla Nur Usta, Saglik Bilimleri Universitesi

Avaliação do efeito da instrumentação conservadora do canal radicular na liberação de mediadores inflamatórios em tratamentos de canal radicular: um ensaio clínico randomizado

O objetivo deste ensaio clínico é avaliar a expressão de mediadores inflamatórios no fluido crevicular e no ligamento periodontal após tratamento de canal radicular em uma sessão de molares inferiores de pacientes com pulpite irreversível assintomática usando 3 sistemas de limas diferentes.

A principal questão que pretende responder é: O preparo conservador do canal radicular causa diminuição da expressão de mediadores inflamatórios em comparação ao preparo convencional do canal radicular?

Neste contexto, os pacientes serão divididos em 3 grupos com base nos sistemas de limas da seguinte forma: ProTaper Gold, OneShape e TruNatomy até o tamanho apical #25. Tanto a expressão do mediador inflamatório quanto os valores VAS pós-operatórios serão comparados.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

As etapas abaixo mencionadas serão realizadas no escopo deste estudo:

  1. A aprovação ética foi obtida.
  2. Foi realizado o cálculo do tamanho da amostra (poder de 90%, tamanho do efeito 0,597, 20 pacientes por grupo)
  3. Serão incluídos pacientes de 18 a 60 anos com pulpite irreversível assintomática confirmada por exame intraoral e extraoral e sem qualquer doença sistêmica.
  4. Serão incluídos apenas primeiros e segundos dentes molares inferiores que não apresentem anatomia complexa, lesões periapicais, bolsas periodontais profundas (PAI<2) e quaisquer fraturas ou fissuras.
  5. Serão excluídos pacientes com sintomas agudos, histórico de uso de analgésicos nas 48 horas ou antibióticos no período de 1 mês anterior à consulta, estando grávidas e amamentando e com diversos problemas periodontais.

5) Ápices imaturos e casos de trauma também serão excluídos. 6) Os pacientes selecionados serão informados sobre o estudo e o consentimento por escrito será obtido de todos os pacientes.

7) Os pacientes serão distribuídos aleatoriamente em grupos por meio de um software (www.randomizer.org). Além disso, os pacientes ficarão cegos em relação ao sistema de arquivos que usam.

8) Um único operador realizará todos os tratamentos endodônticos nas mesmas condições clínicas.

9) Antes de iniciar o tratamento, os valores basais da Escala Visual Analógica (VAS) serão registrados.

10) Para avaliação basal do mediador inflamatório, amostras de fluido crevicular gengival das superfícies mesial e distal dos dentes com pontas de papel #20 por 30 segundos e pontas de papel serão colocadas em tubos Eppendorf e mantidas a -80° até a análise ser realizada.

11) Após a administração da anestesia local, os dentes serão isolados com dique de borracha e as cavidades de acesso serão preparadas. Em seguida, os dentes serão atribuídos a um dos seguintes sistemas de arquivos:

  • Grupo 1 (sistema de limas ProTaper Gold): Sx-S1-S2-F1-F2 (para canais mesiais), F3 (para canal distal)
  • Grupo 2 (sistema de lima OneShape): 25/0,06 (para canais mesiais), lima adicional para canal distal, se necessário.
  • Grupo 3 (sistema de limas TruNatomy): 17/0,02, 20/0,04 e 26/0,04 (para canais mesiais), 36/0,03 (para canal distal).

    12) 2 mL de hipoclorito de sódio a 2,5% (NaOCl) serão usados ​​​​entre as limas e a irrigação final será realizada com 5 mL de NaOCL, 5 mL de ácido etilenodiaminotetracético (EDTA) a 17% e 5 mL de água destilada com agulha com ventilação lateral 31-G.

    13) Após a secagem dos canais, a ponta de papel nº 15 será colocada dentro dos canais mesiais por 1 minuto, 2 mm além do ápice. Após, as pontas de papel serão colocadas em tubos Eppendorf e mantidas a -80° até a realização da análise.

    14) Os canais radiculares serão obturados com cimento à base de resina e guta-percha. 15) A restauração permanente será feita com compósito. 16) Os pacientes serão chamados de volta em 24 e 72 horas, e amostras de fluido crevicular gengival das superfícies mesial e distal serão obtidas usando um método mencionado acima.

    17) A medição da dor pós-operatória após o tratamento com escala VAS em 24, 48 e 72 horas também será registrada.

    18) A medição dos mediadores da dor (Substância P, Prostaglandina E2, interleucina (IL) 6 e IL-10) será realizada com kits de ELISA. Todas as amostras serão analisadas em duplicata.

    19) Com base nas leituras obtidas no espectrofotômetro, os resultados serão ajustados à curva padrão e apresentados na forma de picogramas por mililitro (pg/mL).

    20) Será realizada análise estatística.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Emre Avcı, Professor
  • Número de telefone: 0090 506 856 0127
  • E-mail: avci.emre@yahoo.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes entre 18 e 60 anos
  • Pacientes com pulpite irreversível assintomática confirmada por exame intraoral e extraoral
  • Pacientes com dor entre 0 e 3 na escala VAS
  • Pacientes sem qualquer doença sistêmica
  • Primeiros e segundos molares inferiores sem anatomia complexa do canal radicular, calcificações, lesões periapicais, bolsas periodontais profundas (PAI<2) e quaisquer fraturas ou rachaduras

Critério de exclusão:

  • Pacientes com sintomas agudos
  • Pacientes com histórico de uso de analgésicos 48 horas ou antibióticos no mês anterior à consulta
  • Pacientes que estão grávidas e amamentando
  • Pacientes com vários problemas periodontais
  • Pacientes com doença sistêmica
  • Dentes com ápices radiculares imaturos
  • Casos de trauma

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Sistema de arquivos ProTaper Gold
Limas Sx-S1-S2-F1-F2 para canais mesiais e limas F3 para canal distal com velocidade de 350 rpm e torque de 2 Ncm serão utilizadas por meio de motor endodôntico.
De acordo com as instruções do fabricante, os tratamentos de canal radicular serão realizados com o sistema de limas rotativas ProTaper Gold até F2 para canais mesiais.
Experimental: Sistema de arquivos OneShape
Será utilizada lima 25/.06 para canais mesiais com 350 rpm e torque de 4 Ncm por meio de motor endodôntico.
De acordo com as instruções dos fabricantes, os tratamentos de canal radicular serão realizados com o sistema de limas rotativas OneShape até 25/0,06 para canais mesiais.
Experimental: Sistema de arquivos TruNatomy
Limas 17/.02, 20/.04 e 26/.04 para canais mesiais e limas 36/.03 para canal distal com velocidade de 500 rpm e torque de 1,5 Ncm serão utilizadas por meio de motor endodôntico.
De acordo com as instruções do fabricante, os tratamentos de canal radicular serão realizados com o sistema de limas rotativas TruNatomy até 26/0,04 para canais mesiais.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medição da Substância P
Prazo: Antes do tratamento endodôntico (Dia 0), às 24 horas e às 72 horas
Medição da Substância P
Antes do tratamento endodôntico (Dia 0), às 24 horas e às 72 horas
Medição de Prostaglandina E2
Prazo: Antes do tratamento endodôntico (Dia 0), às 24 horas e às 72 horas
Medição de Prostaglandina E2
Antes do tratamento endodôntico (Dia 0), às 24 horas e às 72 horas
Liberação de mediadores inflamatórios
Prazo: Antes do tratamento endodôntico (Dia 0), às 24 horas e às 72 horas
Medição de Prostaglandina IL-6
Antes do tratamento endodôntico (Dia 0), às 24 horas e às 72 horas
Medição de IL-10
Prazo: Antes do tratamento endodôntico (Dia 0), às 24 horas e às 72 horas
Medição de IL-10
Antes do tratamento endodôntico (Dia 0), às 24 horas e às 72 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da dor pós-operatória usando escala visual analógica
Prazo: Antes do tratamento endodôntico (Dia 0), às 24 horas e às 72 horas
Avaliação da dor pós-operatória usando escala visual analógica
Antes do tratamento endodôntico (Dia 0), às 24 horas e às 72 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Serpil Karaoğlanoğlu, Professor, Saglik Bilimleri Universitesi

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

15 de fevereiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

15 de abril de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de abril de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de janeiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de janeiro de 2024

Primeira postagem (Real)

2 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • SBU-GFOD-ENDO-SILANURUSTA-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

No âmbito da necessidade de proteção da informação individual dos pacientes, considera-se que os dados registados não serão partilhados.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Sistema de arquivos ProTaper Gold

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