- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06237985
Efeito da instrumentação conservadora do canal radicular na liberação de mediadores inflamatórios em tratamentos de canal radicular
Avaliação do efeito da instrumentação conservadora do canal radicular na liberação de mediadores inflamatórios em tratamentos de canal radicular: um ensaio clínico randomizado
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar a expressão de mediadores inflamatórios no fluido crevicular e no ligamento periodontal após tratamento de canal radicular em uma sessão de molares inferiores de pacientes com pulpite irreversível assintomática usando 3 sistemas de limas diferentes.
A principal questão que pretende responder é: O preparo conservador do canal radicular causa diminuição da expressão de mediadores inflamatórios em comparação ao preparo convencional do canal radicular?
Neste contexto, os pacientes serão divididos em 3 grupos com base nos sistemas de limas da seguinte forma: ProTaper Gold, OneShape e TruNatomy até o tamanho apical #25. Tanto a expressão do mediador inflamatório quanto os valores VAS pós-operatórios serão comparados.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
As etapas abaixo mencionadas serão realizadas no escopo deste estudo:
- A aprovação ética foi obtida.
- Foi realizado o cálculo do tamanho da amostra (poder de 90%, tamanho do efeito 0,597, 20 pacientes por grupo)
- Serão incluídos pacientes de 18 a 60 anos com pulpite irreversível assintomática confirmada por exame intraoral e extraoral e sem qualquer doença sistêmica.
- Serão incluídos apenas primeiros e segundos dentes molares inferiores que não apresentem anatomia complexa, lesões periapicais, bolsas periodontais profundas (PAI<2) e quaisquer fraturas ou fissuras.
- Serão excluídos pacientes com sintomas agudos, histórico de uso de analgésicos nas 48 horas ou antibióticos no período de 1 mês anterior à consulta, estando grávidas e amamentando e com diversos problemas periodontais.
5) Ápices imaturos e casos de trauma também serão excluídos. 6) Os pacientes selecionados serão informados sobre o estudo e o consentimento por escrito será obtido de todos os pacientes.
7) Os pacientes serão distribuídos aleatoriamente em grupos por meio de um software (www.randomizer.org). Além disso, os pacientes ficarão cegos em relação ao sistema de arquivos que usam.
8) Um único operador realizará todos os tratamentos endodônticos nas mesmas condições clínicas.
9) Antes de iniciar o tratamento, os valores basais da Escala Visual Analógica (VAS) serão registrados.
10) Para avaliação basal do mediador inflamatório, amostras de fluido crevicular gengival das superfícies mesial e distal dos dentes com pontas de papel #20 por 30 segundos e pontas de papel serão colocadas em tubos Eppendorf e mantidas a -80° até a análise ser realizada.
11) Após a administração da anestesia local, os dentes serão isolados com dique de borracha e as cavidades de acesso serão preparadas. Em seguida, os dentes serão atribuídos a um dos seguintes sistemas de arquivos:
- Grupo 1 (sistema de limas ProTaper Gold): Sx-S1-S2-F1-F2 (para canais mesiais), F3 (para canal distal)
- Grupo 2 (sistema de lima OneShape): 25/0,06 (para canais mesiais), lima adicional para canal distal, se necessário.
Grupo 3 (sistema de limas TruNatomy): 17/0,02, 20/0,04 e 26/0,04 (para canais mesiais), 36/0,03 (para canal distal).
12) 2 mL de hipoclorito de sódio a 2,5% (NaOCl) serão usados entre as limas e a irrigação final será realizada com 5 mL de NaOCL, 5 mL de ácido etilenodiaminotetracético (EDTA) a 17% e 5 mL de água destilada com agulha com ventilação lateral 31-G.
13) Após a secagem dos canais, a ponta de papel nº 15 será colocada dentro dos canais mesiais por 1 minuto, 2 mm além do ápice. Após, as pontas de papel serão colocadas em tubos Eppendorf e mantidas a -80° até a realização da análise.
14) Os canais radiculares serão obturados com cimento à base de resina e guta-percha. 15) A restauração permanente será feita com compósito. 16) Os pacientes serão chamados de volta em 24 e 72 horas, e amostras de fluido crevicular gengival das superfícies mesial e distal serão obtidas usando um método mencionado acima.
17) A medição da dor pós-operatória após o tratamento com escala VAS em 24, 48 e 72 horas também será registrada.
18) A medição dos mediadores da dor (Substância P, Prostaglandina E2, interleucina (IL) 6 e IL-10) será realizada com kits de ELISA. Todas as amostras serão analisadas em duplicata.
19) Com base nas leituras obtidas no espectrofotômetro, os resultados serão ajustados à curva padrão e apresentados na forma de picogramas por mililitro (pg/mL).
20) Será realizada análise estatística.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Sıla Usta, DDS
- Número de telefone: 0090 507 279 5558
- E-mail: silandeniz29@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Emre Avcı, Professor
- Número de telefone: 0090 506 856 0127
- E-mail: avci.emre@yahoo.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes entre 18 e 60 anos
- Pacientes com pulpite irreversível assintomática confirmada por exame intraoral e extraoral
- Pacientes com dor entre 0 e 3 na escala VAS
- Pacientes sem qualquer doença sistêmica
- Primeiros e segundos molares inferiores sem anatomia complexa do canal radicular, calcificações, lesões periapicais, bolsas periodontais profundas (PAI<2) e quaisquer fraturas ou rachaduras
Critério de exclusão:
- Pacientes com sintomas agudos
- Pacientes com histórico de uso de analgésicos 48 horas ou antibióticos no mês anterior à consulta
- Pacientes que estão grávidas e amamentando
- Pacientes com vários problemas periodontais
- Pacientes com doença sistêmica
- Dentes com ápices radiculares imaturos
- Casos de trauma
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Sistema de arquivos ProTaper Gold
Limas Sx-S1-S2-F1-F2 para canais mesiais e limas F3 para canal distal com velocidade de 350 rpm e torque de 2 Ncm serão utilizadas por meio de motor endodôntico.
|
De acordo com as instruções do fabricante, os tratamentos de canal radicular serão realizados com o sistema de limas rotativas ProTaper Gold até F2 para canais mesiais.
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Experimental: Sistema de arquivos OneShape
Será utilizada lima 25/.06 para canais mesiais com 350 rpm e torque de 4 Ncm por meio de motor endodôntico.
|
De acordo com as instruções dos fabricantes, os tratamentos de canal radicular serão realizados com o sistema de limas rotativas OneShape até 25/0,06 para canais mesiais.
|
Experimental: Sistema de arquivos TruNatomy
Limas 17/.02, 20/.04 e 26/.04 para canais mesiais e limas 36/.03 para canal distal com velocidade de 500 rpm e torque de 1,5 Ncm serão utilizadas por meio de motor endodôntico.
|
De acordo com as instruções do fabricante, os tratamentos de canal radicular serão realizados com o sistema de limas rotativas TruNatomy até 26/0,04 para canais mesiais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medição da Substância P
Prazo: Antes do tratamento endodôntico (Dia 0), às 24 horas e às 72 horas
|
Medição da Substância P
|
Antes do tratamento endodôntico (Dia 0), às 24 horas e às 72 horas
|
Medição de Prostaglandina E2
Prazo: Antes do tratamento endodôntico (Dia 0), às 24 horas e às 72 horas
|
Medição de Prostaglandina E2
|
Antes do tratamento endodôntico (Dia 0), às 24 horas e às 72 horas
|
Liberação de mediadores inflamatórios
Prazo: Antes do tratamento endodôntico (Dia 0), às 24 horas e às 72 horas
|
Medição de Prostaglandina IL-6
|
Antes do tratamento endodôntico (Dia 0), às 24 horas e às 72 horas
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Medição de IL-10
Prazo: Antes do tratamento endodôntico (Dia 0), às 24 horas e às 72 horas
|
Medição de IL-10
|
Antes do tratamento endodôntico (Dia 0), às 24 horas e às 72 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Avaliação da dor pós-operatória usando escala visual analógica
Prazo: Antes do tratamento endodôntico (Dia 0), às 24 horas e às 72 horas
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Avaliação da dor pós-operatória usando escala visual analógica
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Antes do tratamento endodôntico (Dia 0), às 24 horas e às 72 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Serpil Karaoğlanoğlu, Professor, Saglik Bilimleri Universitesi
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Kasikci S, Turker SA, Guven B. Effect of different retreatment files using different kinematics on the release of inflammatory mediators in root canal retreatment of single-rooted teeth: a randomized clinical trial. Clin Oral Investig. 2023 Jun;27(6):3189-3196. doi: 10.1007/s00784-023-04930-6. Epub 2023 Mar 1. Erratum In: Clin Oral Investig. 2023 Mar 11;:
- Bicakci H, Capar ID, Genc S, Ihtiyar A, Sutcu R. Influence of Rotary Instrumentation with Continuous Irrigation on Pain and Neuropeptide Release Levels: A Randomized Clinical Trial. J Endod. 2016 Nov;42(11):1613-1619. doi: 10.1016/j.joen.2016.08.010.
- Nunez N, Erdogan O, Casey SM, Hernandez R, Tan S, Gibbs JL. Elevated Cytokine Levels in Gingival Crevicular Fluid of Teeth with Apical Periodontitis. J Endod. 2023 Jun;49(6):657-663. doi: 10.1016/j.joen.2023.03.010. Epub 2023 Mar 24.
- Shin SJ, Lee W, Lee JI, Baek SH, Kum KY, Shon WJ, Bae KS. Matrix metalloproteinase-8 and substance P levels in gingival crevicular fluid during endodontic treatment of painful, nonvital teeth. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2011 Oct;112(4):548-54. doi: 10.1016/j.tripleo.2011.04.026. Epub 2011 Aug 10.
- Canakci BC, Er O, Genc Sen O, Sut N. The effect of two rotary and two reciprocating NiTi systems on postoperative pain after root canal retreatment on single-rooted incisor teeth: A randomized controlled trial. Int Endod J. 2021 Nov;54(11):2016-2024. doi: 10.1111/iej.13609. Epub 2021 Aug 29.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SBU-GFOD-ENDO-SILANURUSTA-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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