Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av konservativ rotkanalsinstrumentering på frisättningen av inflammatoriska mediatorer vid rotkanalbehandlingar

24 januari 2024 uppdaterad av: Sıla Nur Usta, Saglik Bilimleri Universitesi

Utvärdering av effekten av konservativ rotkanalinstrumentering på frisättningen av inflammatoriska mediatorer i rotkanalbehandlingar: en randomiserad klinisk prövning

Målet med denna kliniska prövning är att utvärdera uttrycket av inflammatoriska mediatorer i crevikulärvätskan och parodontala ligamentet efter ett besöks rotkanalbehandling av underkäksmolarer hos patienter med asymtomatisk irreversibel pulpit med hjälp av 3 olika filsystem.

Huvudfrågan som den syftar till att besvara är: Orsakar konservativa rotfyllningspreparat minskat uttryck av inflammatoriska mediatorer jämfört med konventionella rotfyllningspreparat?

I detta sammanhang kommer patienter att delas in i 3 grupper baserat på filsystemen enligt följande: ProTaper Gold, OneShape och TruNatomy upp till apikala storlek #25. Både inflammatoriska mediatoruttryck och postoperativa VAS-värden kommer att jämföras.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

De nedan nämnda stegen kommer att utföras inom ramen för denna studie:

  1. Etiskt godkännande har erhållits.
  2. Provstorleksberäkningen utfördes (90 % effekt, 0,597 effektstorlek, 20 patienter per grupp)
  3. Patienter i åldern 18-60 år med asymtomatisk irreversibel pulpit som har bekräftats genom intraoral och extraoral undersökning och utan någon systemisk sjukdom kommer att inkluderas.
  4. Endast mandibulära första och andra molartänder som inte har komplex anatomi, periapikala lesioner, djupa parodontala fickor (PAI<2) och eventuella frakturer eller sprickor kommer att inkluderas.
  5. Patienter med akuta symtom, anamnes på att ha tagit analgetika 48 timmar eller antibiotika inom 1 månad före besöket, som är gravida och ammande och har flera parodontala problem kommer att uteslutas.

5) Omogna toppar och traumafall kommer också att uteslutas. 6) Utvalda patienter kommer att informeras om studien och skriftligt medgivande kommer att erhållas från alla patienter.

7) Patienterna kommer att fördelas slumpmässigt i grupper med hjälp av en programvara (www.randomizer.org). Dessutom kommer patienter att bli förblindade när det gäller filsystemet de använder.

8) En enda operatör kommer att utföra alla endodontiska behandlingar under samma kliniska tillstånd.

9) Innan behandlingen påbörjas kommer baslinjevärdena för Visual Analogue Scale (VAS) att registreras.

10) För baslinjebedömning av inflammatorisk mediator kommer prover från tandköttskrevikularvätska från mesiala och distala ytor från tänder med #20 papperspunkter i 30 sekunder och papperspunkter att placeras i Eppendorf-rör och hållas vid -80 ° tills analysen utförs.

11) Efter administrering av lokalbedövningen kommer tänderna att isoleras med en gummidamm och åtkomsthål förbereds. Sedan kommer tänder att tilldelas ett av följande filsystem:

  • Grupp 1 (ProTaper Gold-filsystem): Sx-S1-S2-F1-F2 (för mesialkanaler), F3 (för distala kanaler)
  • Grupp 2 (OneShape filsystem): 25/.06 (för mesialkanaler), ytterligare fil för distal kanal vid behov.
  • Grupp 3 (TruNatomy filsystem): 17/.02, 20/.04 ve 26/.04 (för mesialkanaler), 36/.03 (för distal kanal.)

    12) 2 mL 2,5 % natriumhypoklorit (NaOCl) kommer att användas mellan filar och slutlig spolning kommer att utföras med 5 mL NaOCL, 5 mL 17 % etylendiamintetraättiksyra (EDTA) och 5 mL destillerat vatten med 31-G sidoventilerad nål.

    13) Efter torkning av kanalerna kommer #15 pappersspets att placeras inuti mesialkanalerna i 1 minut, 2 mm bortom spetsen. Efteråt kommer papperspunkter att placeras i Eppendorf-rör och hållas vid -80 ° tills analysen är utförd.

    14) Rotkanaler kommer att täppas till med hartsbaserad sealer och guttaperka. 15) Permanent restaurering kommer att göras med komposit. 16) Patienter kommer att återkallas vid 24 och 72 timmar, och tandköttsprover från mesiala och distala ytor kommer att erhållas med en ovan nämnda metod.

    17) Mätning av postoperativ smärta efter behandling med en VAS-skala vid 24, 48 och 72 timmar kommer också att registreras.

    18) Mätning av smärtmediatorer (substans P, prostaglandin E2, interleukin (IL) 6 och IL-10) kommer att utföras med ELISA-kit. Alla prover kommer att analyseras i duplikat.

    19) Baserat på avläsningarna från spektrofotometern kommer resultaten att anpassas till standardkurvan och presenteras i form av pikogram per milliliter (pg/ml).

    20) Statistisk analys kommer att genomföras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter i åldern 18-60 år
  • Patienter med asymtomatisk irreversibel pulpit som har bekräftats genom intraoral och extraoral undersökning
  • Patienter med smärtsmärta mellan 0 och 3 på VAS-skalan
  • Patienter utan någon systemisk sjukdom
  • Underkäkens första och andra molar tänder utan komplex rotkanalsanatomi, förkalkningar, periapikala lesioner, djupa parodontala fickor (PAI <2) och eventuella frakturer eller sprickor

Exklusions kriterier:

  • Patienter med akuta symtom
  • Patienter som har tagit analgetika i anamnesen 48 timmar eller antibiotika inom 1 månad före besöket
  • Patienter som är gravida och ammar
  • Patienter med flera parodontala problem
  • Patienter med systemisk sjukdom
  • Tänder med omogna rotspetsar
  • Traumafall

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ProTaper Gold filsystem
Sx-S1-S2-F1-F2-filar för mesialkanaler och F3-filar för distala kanaler med 350 rpm hastighet och 2 Ncm vridmoment kommer att användas via en endodontisk motor.
Enligt tillverkarens instruktioner kommer rotbehandlingar att utföras med ProTaper Gold roterande filsystem upp till F2 för mesialkanaler.
Experimentell: OneShape filsystem
25/06 fil för mesialkanaler med 350 rpm och 4 Ncm vridmoment kommer att användas via en endodontisk motor.
Enligt tillverkarens instruktioner kommer rotbehandlingar att utföras med OneShape roterande filsystem upp till 25/06 för mesialkanaler.
Experimentell: TruNatomy filsystem
17/.02, 20/.04 ve 26/.04 fil för mesialkanaler och 36/.03 fil för distal kanal med 500 rpm hastighet och 1,5 Ncm vridmoment kommer att användas via en endodontisk motor.
Enligt tillverkarens instruktioner kommer rotbehandlingar att utföras med TruNatomy roterande filsystem upp till 26/04 för mesialkanaler.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mätning av ämne P
Tidsram: Före rotbehandling (dag 0), 24 timmar och 72 timmar
Mätning av ämne P
Före rotbehandling (dag 0), 24 timmar och 72 timmar
Mätning av prostaglandin E2
Tidsram: Före rotbehandling (dag 0), 24 timmar och 72 timmar
Mätning av prostaglandin E2
Före rotbehandling (dag 0), 24 timmar och 72 timmar
Frisättning av inflammatoriska mediatorer
Tidsram: Före rotbehandling (dag 0), 24 timmar och 72 timmar
Mätning av prostaglandin IL-6
Före rotbehandling (dag 0), 24 timmar och 72 timmar
Mätning av IL-10
Tidsram: Före rotbehandling (dag 0), 24 timmar och 72 timmar
Mätning av IL-10
Före rotbehandling (dag 0), 24 timmar och 72 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativ smärtbedömning med hjälp av visuell analog skala
Tidsram: Före rotbehandling (dag 0), 24 timmar och 72 timmar
Postoperativ smärtbedömning med hjälp av visuell analog skala
Före rotbehandling (dag 0), 24 timmar och 72 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Serpil Karaoğlanoğlu, Professor, Saglik Bilimleri Universitesi

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

15 februari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

15 april 2024

Avslutad studie (Beräknad)

30 april 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 januari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 januari 2024

Första postat (Faktisk)

2 februari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SBU-GFOD-ENDO-SILANURUSTA-001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Inom ramen för nödvändigheten av att skydda patienternas individuella information, anses det att de registrerade uppgifterna inte kommer att delas.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på ProTaper Gold filsystem

3
Prenumerera