- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06237985
Effekt av konservativ rotkanalsinstrumentering på frisättningen av inflammatoriska mediatorer vid rotkanalbehandlingar
Utvärdering av effekten av konservativ rotkanalinstrumentering på frisättningen av inflammatoriska mediatorer i rotkanalbehandlingar: en randomiserad klinisk prövning
Målet med denna kliniska prövning är att utvärdera uttrycket av inflammatoriska mediatorer i crevikulärvätskan och parodontala ligamentet efter ett besöks rotkanalbehandling av underkäksmolarer hos patienter med asymtomatisk irreversibel pulpit med hjälp av 3 olika filsystem.
Huvudfrågan som den syftar till att besvara är: Orsakar konservativa rotfyllningspreparat minskat uttryck av inflammatoriska mediatorer jämfört med konventionella rotfyllningspreparat?
I detta sammanhang kommer patienter att delas in i 3 grupper baserat på filsystemen enligt följande: ProTaper Gold, OneShape och TruNatomy upp till apikala storlek #25. Både inflammatoriska mediatoruttryck och postoperativa VAS-värden kommer att jämföras.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
De nedan nämnda stegen kommer att utföras inom ramen för denna studie:
- Etiskt godkännande har erhållits.
- Provstorleksberäkningen utfördes (90 % effekt, 0,597 effektstorlek, 20 patienter per grupp)
- Patienter i åldern 18-60 år med asymtomatisk irreversibel pulpit som har bekräftats genom intraoral och extraoral undersökning och utan någon systemisk sjukdom kommer att inkluderas.
- Endast mandibulära första och andra molartänder som inte har komplex anatomi, periapikala lesioner, djupa parodontala fickor (PAI<2) och eventuella frakturer eller sprickor kommer att inkluderas.
- Patienter med akuta symtom, anamnes på att ha tagit analgetika 48 timmar eller antibiotika inom 1 månad före besöket, som är gravida och ammande och har flera parodontala problem kommer att uteslutas.
5) Omogna toppar och traumafall kommer också att uteslutas. 6) Utvalda patienter kommer att informeras om studien och skriftligt medgivande kommer att erhållas från alla patienter.
7) Patienterna kommer att fördelas slumpmässigt i grupper med hjälp av en programvara (www.randomizer.org). Dessutom kommer patienter att bli förblindade när det gäller filsystemet de använder.
8) En enda operatör kommer att utföra alla endodontiska behandlingar under samma kliniska tillstånd.
9) Innan behandlingen påbörjas kommer baslinjevärdena för Visual Analogue Scale (VAS) att registreras.
10) För baslinjebedömning av inflammatorisk mediator kommer prover från tandköttskrevikularvätska från mesiala och distala ytor från tänder med #20 papperspunkter i 30 sekunder och papperspunkter att placeras i Eppendorf-rör och hållas vid -80 ° tills analysen utförs.
11) Efter administrering av lokalbedövningen kommer tänderna att isoleras med en gummidamm och åtkomsthål förbereds. Sedan kommer tänder att tilldelas ett av följande filsystem:
- Grupp 1 (ProTaper Gold-filsystem): Sx-S1-S2-F1-F2 (för mesialkanaler), F3 (för distala kanaler)
- Grupp 2 (OneShape filsystem): 25/.06 (för mesialkanaler), ytterligare fil för distal kanal vid behov.
Grupp 3 (TruNatomy filsystem): 17/.02, 20/.04 ve 26/.04 (för mesialkanaler), 36/.03 (för distal kanal.)
12) 2 mL 2,5 % natriumhypoklorit (NaOCl) kommer att användas mellan filar och slutlig spolning kommer att utföras med 5 mL NaOCL, 5 mL 17 % etylendiamintetraättiksyra (EDTA) och 5 mL destillerat vatten med 31-G sidoventilerad nål.
13) Efter torkning av kanalerna kommer #15 pappersspets att placeras inuti mesialkanalerna i 1 minut, 2 mm bortom spetsen. Efteråt kommer papperspunkter att placeras i Eppendorf-rör och hållas vid -80 ° tills analysen är utförd.
14) Rotkanaler kommer att täppas till med hartsbaserad sealer och guttaperka. 15) Permanent restaurering kommer att göras med komposit. 16) Patienter kommer att återkallas vid 24 och 72 timmar, och tandköttsprover från mesiala och distala ytor kommer att erhållas med en ovan nämnda metod.
17) Mätning av postoperativ smärta efter behandling med en VAS-skala vid 24, 48 och 72 timmar kommer också att registreras.
18) Mätning av smärtmediatorer (substans P, prostaglandin E2, interleukin (IL) 6 och IL-10) kommer att utföras med ELISA-kit. Alla prover kommer att analyseras i duplikat.
19) Baserat på avläsningarna från spektrofotometern kommer resultaten att anpassas till standardkurvan och presenteras i form av pikogram per milliliter (pg/ml).
20) Statistisk analys kommer att genomföras.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Sıla Usta, DDS
- Telefonnummer: 0090 507 279 5558
- E-post: silandeniz29@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Emre Avcı, Professor
- Telefonnummer: 0090 506 856 0127
- E-post: avci.emre@yahoo.com
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter i åldern 18-60 år
- Patienter med asymtomatisk irreversibel pulpit som har bekräftats genom intraoral och extraoral undersökning
- Patienter med smärtsmärta mellan 0 och 3 på VAS-skalan
- Patienter utan någon systemisk sjukdom
- Underkäkens första och andra molar tänder utan komplex rotkanalsanatomi, förkalkningar, periapikala lesioner, djupa parodontala fickor (PAI <2) och eventuella frakturer eller sprickor
Exklusions kriterier:
- Patienter med akuta symtom
- Patienter som har tagit analgetika i anamnesen 48 timmar eller antibiotika inom 1 månad före besöket
- Patienter som är gravida och ammar
- Patienter med flera parodontala problem
- Patienter med systemisk sjukdom
- Tänder med omogna rotspetsar
- Traumafall
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: ProTaper Gold filsystem
Sx-S1-S2-F1-F2-filar för mesialkanaler och F3-filar för distala kanaler med 350 rpm hastighet och 2 Ncm vridmoment kommer att användas via en endodontisk motor.
|
Enligt tillverkarens instruktioner kommer rotbehandlingar att utföras med ProTaper Gold roterande filsystem upp till F2 för mesialkanaler.
|
Experimentell: OneShape filsystem
25/06 fil för mesialkanaler med 350 rpm och 4 Ncm vridmoment kommer att användas via en endodontisk motor.
|
Enligt tillverkarens instruktioner kommer rotbehandlingar att utföras med OneShape roterande filsystem upp till 25/06 för mesialkanaler.
|
Experimentell: TruNatomy filsystem
17/.02, 20/.04 ve 26/.04 fil för mesialkanaler och 36/.03 fil för distal kanal med 500 rpm hastighet och 1,5 Ncm vridmoment kommer att användas via en endodontisk motor.
|
Enligt tillverkarens instruktioner kommer rotbehandlingar att utföras med TruNatomy roterande filsystem upp till 26/04 för mesialkanaler.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Mätning av ämne P
Tidsram: Före rotbehandling (dag 0), 24 timmar och 72 timmar
|
Mätning av ämne P
|
Före rotbehandling (dag 0), 24 timmar och 72 timmar
|
Mätning av prostaglandin E2
Tidsram: Före rotbehandling (dag 0), 24 timmar och 72 timmar
|
Mätning av prostaglandin E2
|
Före rotbehandling (dag 0), 24 timmar och 72 timmar
|
Frisättning av inflammatoriska mediatorer
Tidsram: Före rotbehandling (dag 0), 24 timmar och 72 timmar
|
Mätning av prostaglandin IL-6
|
Före rotbehandling (dag 0), 24 timmar och 72 timmar
|
Mätning av IL-10
Tidsram: Före rotbehandling (dag 0), 24 timmar och 72 timmar
|
Mätning av IL-10
|
Före rotbehandling (dag 0), 24 timmar och 72 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Postoperativ smärtbedömning med hjälp av visuell analog skala
Tidsram: Före rotbehandling (dag 0), 24 timmar och 72 timmar
|
Postoperativ smärtbedömning med hjälp av visuell analog skala
|
Före rotbehandling (dag 0), 24 timmar och 72 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Serpil Karaoğlanoğlu, Professor, Saglik Bilimleri Universitesi
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Kasikci S, Turker SA, Guven B. Effect of different retreatment files using different kinematics on the release of inflammatory mediators in root canal retreatment of single-rooted teeth: a randomized clinical trial. Clin Oral Investig. 2023 Jun;27(6):3189-3196. doi: 10.1007/s00784-023-04930-6. Epub 2023 Mar 1. Erratum In: Clin Oral Investig. 2023 Mar 11;:
- Bicakci H, Capar ID, Genc S, Ihtiyar A, Sutcu R. Influence of Rotary Instrumentation with Continuous Irrigation on Pain and Neuropeptide Release Levels: A Randomized Clinical Trial. J Endod. 2016 Nov;42(11):1613-1619. doi: 10.1016/j.joen.2016.08.010.
- Nunez N, Erdogan O, Casey SM, Hernandez R, Tan S, Gibbs JL. Elevated Cytokine Levels in Gingival Crevicular Fluid of Teeth with Apical Periodontitis. J Endod. 2023 Jun;49(6):657-663. doi: 10.1016/j.joen.2023.03.010. Epub 2023 Mar 24.
- Shin SJ, Lee W, Lee JI, Baek SH, Kum KY, Shon WJ, Bae KS. Matrix metalloproteinase-8 and substance P levels in gingival crevicular fluid during endodontic treatment of painful, nonvital teeth. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2011 Oct;112(4):548-54. doi: 10.1016/j.tripleo.2011.04.026. Epub 2011 Aug 10.
- Canakci BC, Er O, Genc Sen O, Sut N. The effect of two rotary and two reciprocating NiTi systems on postoperative pain after root canal retreatment on single-rooted incisor teeth: A randomized controlled trial. Int Endod J. 2021 Nov;54(11):2016-2024. doi: 10.1111/iej.13609. Epub 2021 Aug 29.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SBU-GFOD-ENDO-SILANURUSTA-001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på ProTaper Gold filsystem
-
Minia UniversityAvslutad
-
University College London HospitalsOkändProgression av prostatacancerStorbritannien
-
University of EdinburghNHS LothianAvslutad