Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van conservatieve wortelkanaalinstrumentatie op de afgifte van ontstekingsmediatoren bij wortelkanaalbehandelingen

24 januari 2024 bijgewerkt door: Sıla Nur Usta, Saglik Bilimleri Universitesi

Evaluatie van het effect van conservatieve wortelkanaalinstrumentatie op de vrijgave van ontstekingsmediatoren bij wortelkanaalbehandelingen: een gerandomiseerde klinische studie

Het doel van deze klinische studie is het evalueren van de expressie van ontstekingsmediatoren in het creviculaire vocht en het parodontale ligament na een wortelkanaalbehandeling van één bezoek aan de mandibulaire kiezen van patiënten met asymptomatische onomkeerbare pulpitis, waarbij gebruik wordt gemaakt van 3 verschillende bestandssystemen.

De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is: veroorzaakt conservatieve wortelkanaalbehandeling een verminderde expressie van ontstekingsmediatoren vergeleken met conventionele wortelkanaalbehandeling?

In deze context worden patiënten op basis van de bestandssystemen als volgt in 3 groepen verdeeld: ProTaper Gold, OneShape en TruNatomy tot apicale maat #25. Zowel de expressie van ontstekingsmediatoren als de postoperatieve VAS-waarden zullen worden vergeleken.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

In het kader van dit onderzoek zullen de onderstaande stappen worden uitgevoerd:

  1. Er is ethische goedkeuring verkregen.
  2. De berekening van de steekproefomvang werd uitgevoerd (90% power, 0,597 effectgrootte, 20 patiënten per groep)
  3. Patiënten in de leeftijd van 18 tot 60 jaar met asymptomatische onomkeerbare pulpitis die is bevestigd door intraoraal en extraoraal onderzoek en zonder enige systemische ziekte zullen worden geïncludeerd.
  4. Alleen mandibulaire eerste en tweede molaren die geen complexe anatomie, periapicale laesies, diepe parodontale pocket (PAI<2) en eventuele breuken of scheuren hebben, worden opgenomen.
  5. Patiënten met acute symptomen, een voorgeschiedenis van het gebruik van pijnstillers 48 uur of antibiotica binnen 1 maand voorafgaand aan het bezoek, die zwanger zijn en borstvoeding geven, en die meerdere parodontale problemen hebben, worden uitgesloten.

5) Onrijpe toppen en traumagevallen worden ook uitgesloten. 6) Geselecteerde patiënten zullen over het onderzoek worden geïnformeerd en van alle patiënten zal schriftelijke toestemming worden verkregen.

7) Patiënten zullen willekeurig in groepen worden verdeeld met behulp van software (www.randomizer.org). Bovendien zullen patiënten blind zijn voor het bestandssysteem dat zij gebruiken.

8) Eén enkele operator zal alle endodontische behandelingen uitvoeren onder dezelfde klinische omstandigheden.

9) Voordat de behandeling wordt gestart, worden de basiswaarden van de Visueel Analoge Schaal (VAS) geregistreerd.

10) Voor basisbeoordeling van de ontstekingsmediatoren worden monsters van gingivale creviculaire vloeistof van mesiale en distale oppervlakken van tanden met #20 paperpunten gedurende 30 seconden en paperpoints in Eppendorf-buisjes geplaatst en op -80 ° gehouden totdat de analyse wordt uitgevoerd.

11) Na toediening van de plaatselijke verdoving worden de tanden geïsoleerd met een cofferdam en worden toegangsholtes geprepareerd. Vervolgens worden de tanden toegewezen aan een van de volgende bestandssystemen:

  • Groep 1 (ProTaper Gold-vijlsysteem): Sx-S1-S2-F1-F2 (voor mesiale kanalen), F3 (voor distale kanaal)
  • Groep 2 (OneShape-vijlsysteem): 25/.06 (voor mesiale kanalen), indien nodig extra vijl voor distale kanaal.
  • Groep 3 (TruNatomy-vijlsysteem): 17/.02, 20/.04 en 26/.04 (voor mesiale kanalen), 36/.03 (voor distale kanaal.)

    12) Tussen de vijlen wordt 2 ml 2,5% natriumhypochloriet (NaOCl) gebruikt en de laatste irrigatie wordt uitgevoerd met 5 ml NaOCL, 5 ml 17% ethyleendiaminetetra-azijnzuur (EDTA) en 5 ml gedestilleerd water met een 31-G naald met zijventilatie.

    13) Na het drogen van de kanalen wordt papierpunt nr. 15 gedurende 1 minuut in de mesiale kanalen geplaatst, 2 mm voorbij de top. Daarna worden de papieren punten in Eppendorf-buisjes geplaatst en op -80 °C gehouden totdat de analyse wordt uitgevoerd.

    14) Wortelkanalen worden afgesloten met een sealer op harsbasis en guttapercha. 15) Permanente restauratie gebeurt met composiet. 16) Patiënten worden na 24 en 72 uur teruggeroepen en monsters van gingivale creviculaire vloeistof van mesiale en distale oppervlakken worden verkregen met behulp van een bovengenoemde methode.

    17) Meting van postoperatieve pijn na behandeling met een VAS-schaal op 24, 48 en 72 uur zal ook worden geregistreerd.

    18) Meting van pijnmediatoren (stof P, prostaglandine E2, interleukine (IL) 6 en IL-10) zal worden uitgevoerd met ELISA-kits. Alle monsters worden in tweevoud geanalyseerd.

    19) Op basis van de met de spectrofotometer verkregen metingen worden de resultaten aangepast aan de standaardcurve en gepresenteerd in de vorm van picogrammen per milliliter (pg/ml).

    20) Er zal een statistische analyse worden uitgevoerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van 18-60 jaar
  • Patiënten met asymptomatische onomkeerbare pulpitis die is bevestigd door intraoraal en extraoraal onderzoek
  • Patiënten met pijnpijn tussen 0 en 3 op de VAS-schaal
  • Patiënten zonder enige systemische ziekte
  • Mandibulaire eerste en tweede molaren zonder complexe wortelkanaalanatomie, verkalkingen, periapicale laesies, diepe parodontale pockets (PAI<2) en eventuele breuken of scheuren

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met acute symptomen
  • Patiënten die een voorgeschiedenis hebben van het gebruik van pijnstillers 48 uur of antibiotica binnen 1 maand voorafgaand aan het bezoek
  • Patiënten die zwanger zijn en borstvoeding geven
  • Patiënten met diverse parodontale problemen
  • Patiënten met systemische ziekten
  • Tanden met onrijpe wortelpunten
  • Traumagevallen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ProTaper Gold-bestandssysteem
Sx-S1-S2-F1-F2-vijlen voor mesiale kanalen en F3-vijl voor distale kanaal met een snelheid van 350 rpm en een koppel van 2 Ncm zullen worden gebruikt via een endodontische motor.
Volgens de instructies van de fabrikant zullen wortelkanaalbehandelingen worden uitgevoerd met het ProTaper Gold roterende vijlsysteem tot F2 voor mesiale kanalen.
Experimenteel: OneShape-bestandssysteem
25/.06-vijl voor mesiale kanalen met 350 rpm en 4 Ncm koppel zal worden gebruikt via een endodontische motor.
Volgens de instructies van de fabrikant zullen wortelkanaalbehandelingen worden uitgevoerd met het OneShape roterende vijlsysteem tot 25/.06 voor mesiale kanalen.
Experimenteel: TruNatomy-bestandssysteem
17/.02, 20/.04 en 26/.04 vijlen voor mesiale kanalen en 36/.03 vijl voor distaal kanaal met een snelheid van 500 rpm en een koppel van 1,5 Ncm zullen worden gebruikt via een endodontische motor.
Volgens de instructies van de fabrikant zullen wortelkanaalbehandelingen worden uitgevoerd met het TruNatomy roterende vijlsysteem tot 26/.04 voor mesiale kanalen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Meting van stof P
Tijdsspanne: Vóór de wortelkanaalbehandeling (dag 0), na 24 uur en na 72 uur
Meting van stof P
Vóór de wortelkanaalbehandeling (dag 0), na 24 uur en na 72 uur
Meting van prostaglandine E2
Tijdsspanne: Vóór de wortelkanaalbehandeling (dag 0), na 24 uur en na 72 uur
Meting van prostaglandine E2
Vóór de wortelkanaalbehandeling (dag 0), na 24 uur en na 72 uur
Vrijgave van ontstekingsmediatoren
Tijdsspanne: Vóór de wortelkanaalbehandeling (dag 0), na 24 uur en na 72 uur
Meting van prostaglandine IL-6
Vóór de wortelkanaalbehandeling (dag 0), na 24 uur en na 72 uur
Meting van IL-10
Tijdsspanne: Vóór de wortelkanaalbehandeling (dag 0), na 24 uur en na 72 uur
Meting van IL-10
Vóór de wortelkanaalbehandeling (dag 0), na 24 uur en na 72 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve pijnbeoordeling met behulp van een visuele analoge schaal
Tijdsspanne: Vóór de wortelkanaalbehandeling (dag 0), na 24 uur en na 72 uur
Postoperatieve pijnbeoordeling met behulp van een visuele analoge schaal
Vóór de wortelkanaalbehandeling (dag 0), na 24 uur en na 72 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Serpil Karaoğlanoğlu, Professor, Saglik Bilimleri Universitesi

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

15 februari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

15 april 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 april 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SBU-GFOD-ENDO-SILANURUSTA-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

In het kader van de noodzaak om de individuele informatie van de patiënten te beschermen, wordt ervan uitgegaan dat de geregistreerde gegevens niet zullen worden gedeeld.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren