- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06237985
Effect van conservatieve wortelkanaalinstrumentatie op de afgifte van ontstekingsmediatoren bij wortelkanaalbehandelingen
Evaluatie van het effect van conservatieve wortelkanaalinstrumentatie op de vrijgave van ontstekingsmediatoren bij wortelkanaalbehandelingen: een gerandomiseerde klinische studie
Het doel van deze klinische studie is het evalueren van de expressie van ontstekingsmediatoren in het creviculaire vocht en het parodontale ligament na een wortelkanaalbehandeling van één bezoek aan de mandibulaire kiezen van patiënten met asymptomatische onomkeerbare pulpitis, waarbij gebruik wordt gemaakt van 3 verschillende bestandssystemen.
De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is: veroorzaakt conservatieve wortelkanaalbehandeling een verminderde expressie van ontstekingsmediatoren vergeleken met conventionele wortelkanaalbehandeling?
In deze context worden patiënten op basis van de bestandssystemen als volgt in 3 groepen verdeeld: ProTaper Gold, OneShape en TruNatomy tot apicale maat #25. Zowel de expressie van ontstekingsmediatoren als de postoperatieve VAS-waarden zullen worden vergeleken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In het kader van dit onderzoek zullen de onderstaande stappen worden uitgevoerd:
- Er is ethische goedkeuring verkregen.
- De berekening van de steekproefomvang werd uitgevoerd (90% power, 0,597 effectgrootte, 20 patiënten per groep)
- Patiënten in de leeftijd van 18 tot 60 jaar met asymptomatische onomkeerbare pulpitis die is bevestigd door intraoraal en extraoraal onderzoek en zonder enige systemische ziekte zullen worden geïncludeerd.
- Alleen mandibulaire eerste en tweede molaren die geen complexe anatomie, periapicale laesies, diepe parodontale pocket (PAI<2) en eventuele breuken of scheuren hebben, worden opgenomen.
- Patiënten met acute symptomen, een voorgeschiedenis van het gebruik van pijnstillers 48 uur of antibiotica binnen 1 maand voorafgaand aan het bezoek, die zwanger zijn en borstvoeding geven, en die meerdere parodontale problemen hebben, worden uitgesloten.
5) Onrijpe toppen en traumagevallen worden ook uitgesloten. 6) Geselecteerde patiënten zullen over het onderzoek worden geïnformeerd en van alle patiënten zal schriftelijke toestemming worden verkregen.
7) Patiënten zullen willekeurig in groepen worden verdeeld met behulp van software (www.randomizer.org). Bovendien zullen patiënten blind zijn voor het bestandssysteem dat zij gebruiken.
8) Eén enkele operator zal alle endodontische behandelingen uitvoeren onder dezelfde klinische omstandigheden.
9) Voordat de behandeling wordt gestart, worden de basiswaarden van de Visueel Analoge Schaal (VAS) geregistreerd.
10) Voor basisbeoordeling van de ontstekingsmediatoren worden monsters van gingivale creviculaire vloeistof van mesiale en distale oppervlakken van tanden met #20 paperpunten gedurende 30 seconden en paperpoints in Eppendorf-buisjes geplaatst en op -80 ° gehouden totdat de analyse wordt uitgevoerd.
11) Na toediening van de plaatselijke verdoving worden de tanden geïsoleerd met een cofferdam en worden toegangsholtes geprepareerd. Vervolgens worden de tanden toegewezen aan een van de volgende bestandssystemen:
- Groep 1 (ProTaper Gold-vijlsysteem): Sx-S1-S2-F1-F2 (voor mesiale kanalen), F3 (voor distale kanaal)
- Groep 2 (OneShape-vijlsysteem): 25/.06 (voor mesiale kanalen), indien nodig extra vijl voor distale kanaal.
Groep 3 (TruNatomy-vijlsysteem): 17/.02, 20/.04 en 26/.04 (voor mesiale kanalen), 36/.03 (voor distale kanaal.)
12) Tussen de vijlen wordt 2 ml 2,5% natriumhypochloriet (NaOCl) gebruikt en de laatste irrigatie wordt uitgevoerd met 5 ml NaOCL, 5 ml 17% ethyleendiaminetetra-azijnzuur (EDTA) en 5 ml gedestilleerd water met een 31-G naald met zijventilatie.
13) Na het drogen van de kanalen wordt papierpunt nr. 15 gedurende 1 minuut in de mesiale kanalen geplaatst, 2 mm voorbij de top. Daarna worden de papieren punten in Eppendorf-buisjes geplaatst en op -80 °C gehouden totdat de analyse wordt uitgevoerd.
14) Wortelkanalen worden afgesloten met een sealer op harsbasis en guttapercha. 15) Permanente restauratie gebeurt met composiet. 16) Patiënten worden na 24 en 72 uur teruggeroepen en monsters van gingivale creviculaire vloeistof van mesiale en distale oppervlakken worden verkregen met behulp van een bovengenoemde methode.
17) Meting van postoperatieve pijn na behandeling met een VAS-schaal op 24, 48 en 72 uur zal ook worden geregistreerd.
18) Meting van pijnmediatoren (stof P, prostaglandine E2, interleukine (IL) 6 en IL-10) zal worden uitgevoerd met ELISA-kits. Alle monsters worden in tweevoud geanalyseerd.
19) Op basis van de met de spectrofotometer verkregen metingen worden de resultaten aangepast aan de standaardcurve en gepresenteerd in de vorm van picogrammen per milliliter (pg/ml).
20) Er zal een statistische analyse worden uitgevoerd.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Sıla Usta, DDS
- Telefoonnummer: 0090 507 279 5558
- E-mail: silandeniz29@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Emre Avcı, Professor
- Telefoonnummer: 0090 506 856 0127
- E-mail: avci.emre@yahoo.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 18-60 jaar
- Patiënten met asymptomatische onomkeerbare pulpitis die is bevestigd door intraoraal en extraoraal onderzoek
- Patiënten met pijnpijn tussen 0 en 3 op de VAS-schaal
- Patiënten zonder enige systemische ziekte
- Mandibulaire eerste en tweede molaren zonder complexe wortelkanaalanatomie, verkalkingen, periapicale laesies, diepe parodontale pockets (PAI<2) en eventuele breuken of scheuren
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met acute symptomen
- Patiënten die een voorgeschiedenis hebben van het gebruik van pijnstillers 48 uur of antibiotica binnen 1 maand voorafgaand aan het bezoek
- Patiënten die zwanger zijn en borstvoeding geven
- Patiënten met diverse parodontale problemen
- Patiënten met systemische ziekten
- Tanden met onrijpe wortelpunten
- Traumagevallen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ProTaper Gold-bestandssysteem
Sx-S1-S2-F1-F2-vijlen voor mesiale kanalen en F3-vijl voor distale kanaal met een snelheid van 350 rpm en een koppel van 2 Ncm zullen worden gebruikt via een endodontische motor.
|
Volgens de instructies van de fabrikant zullen wortelkanaalbehandelingen worden uitgevoerd met het ProTaper Gold roterende vijlsysteem tot F2 voor mesiale kanalen.
|
|
Experimenteel: OneShape-bestandssysteem
25/.06-vijl voor mesiale kanalen met 350 rpm en 4 Ncm koppel zal worden gebruikt via een endodontische motor.
|
Volgens de instructies van de fabrikant zullen wortelkanaalbehandelingen worden uitgevoerd met het OneShape roterende vijlsysteem tot 25/.06 voor mesiale kanalen.
|
|
Experimenteel: TruNatomy-bestandssysteem
17/.02, 20/.04 en 26/.04 vijlen voor mesiale kanalen en 36/.03 vijl voor distaal kanaal met een snelheid van 500 rpm en een koppel van 1,5 Ncm zullen worden gebruikt via een endodontische motor.
|
Volgens de instructies van de fabrikant zullen wortelkanaalbehandelingen worden uitgevoerd met het TruNatomy roterende vijlsysteem tot 26/.04 voor mesiale kanalen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Meting van stof P
Tijdsspanne: Vóór de wortelkanaalbehandeling (dag 0), na 24 uur en na 72 uur
|
Meting van stof P
|
Vóór de wortelkanaalbehandeling (dag 0), na 24 uur en na 72 uur
|
|
Meting van prostaglandine E2
Tijdsspanne: Vóór de wortelkanaalbehandeling (dag 0), na 24 uur en na 72 uur
|
Meting van prostaglandine E2
|
Vóór de wortelkanaalbehandeling (dag 0), na 24 uur en na 72 uur
|
|
Vrijgave van ontstekingsmediatoren
Tijdsspanne: Vóór de wortelkanaalbehandeling (dag 0), na 24 uur en na 72 uur
|
Meting van prostaglandine IL-6
|
Vóór de wortelkanaalbehandeling (dag 0), na 24 uur en na 72 uur
|
|
Meting van IL-10
Tijdsspanne: Vóór de wortelkanaalbehandeling (dag 0), na 24 uur en na 72 uur
|
Meting van IL-10
|
Vóór de wortelkanaalbehandeling (dag 0), na 24 uur en na 72 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve pijnbeoordeling met behulp van een visuele analoge schaal
Tijdsspanne: Vóór de wortelkanaalbehandeling (dag 0), na 24 uur en na 72 uur
|
Postoperatieve pijnbeoordeling met behulp van een visuele analoge schaal
|
Vóór de wortelkanaalbehandeling (dag 0), na 24 uur en na 72 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Serpil Karaoğlanoğlu, Professor, Saglik Bilimleri Universitesi
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Kasikci S, Turker SA, Guven B. Effect of different retreatment files using different kinematics on the release of inflammatory mediators in root canal retreatment of single-rooted teeth: a randomized clinical trial. Clin Oral Investig. 2023 Jun;27(6):3189-3196. doi: 10.1007/s00784-023-04930-6. Epub 2023 Mar 1. Erratum In: Clin Oral Investig. 2023 Mar 11;:
- Bicakci H, Capar ID, Genc S, Ihtiyar A, Sutcu R. Influence of Rotary Instrumentation with Continuous Irrigation on Pain and Neuropeptide Release Levels: A Randomized Clinical Trial. J Endod. 2016 Nov;42(11):1613-1619. doi: 10.1016/j.joen.2016.08.010.
- Nunez N, Erdogan O, Casey SM, Hernandez R, Tan S, Gibbs JL. Elevated Cytokine Levels in Gingival Crevicular Fluid of Teeth with Apical Periodontitis. J Endod. 2023 Jun;49(6):657-663. doi: 10.1016/j.joen.2023.03.010. Epub 2023 Mar 24.
- Shin SJ, Lee W, Lee JI, Baek SH, Kum KY, Shon WJ, Bae KS. Matrix metalloproteinase-8 and substance P levels in gingival crevicular fluid during endodontic treatment of painful, nonvital teeth. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2011 Oct;112(4):548-54. doi: 10.1016/j.tripleo.2011.04.026. Epub 2011 Aug 10.
- Canakci BC, Er O, Genc Sen O, Sut N. The effect of two rotary and two reciprocating NiTi systems on postoperative pain after root canal retreatment on single-rooted incisor teeth: A randomized controlled trial. Int Endod J. 2021 Nov;54(11):2016-2024. doi: 10.1111/iej.13609. Epub 2021 Aug 29.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SBU-GFOD-ENDO-SILANURUSTA-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .