- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06237985
Efecto de la instrumentación conservadora del conducto radicular sobre la liberación de mediadores inflamatorios en los tratamientos del conducto radicular
Evaluación del efecto de la instrumentación conservadora del conducto radicular sobre la liberación de mediadores inflamatorios en tratamientos de conducto radicular: un ensayo clínico aleatorizado
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar la expresión de mediadores inflamatorios en el líquido crevicular y el ligamento periodontal después del tratamiento de conducto en una sola visita de molares mandibulares de pacientes con pulpitis irreversible asintomática utilizando 3 sistemas de limas diferentes.
La principal pregunta que pretende responder es: ¿La preparación conservadora del conducto radicular provoca una disminución de la expresión de mediadores inflamatorios en comparación con la preparación convencional del conducto radicular?
En este contexto, los pacientes se dividirán en 3 grupos según los sistemas de archivos de la siguiente manera: ProTaper Gold, OneShape y TruNatomy hasta el tamaño apical n.º 25. Se compararán tanto la expresión del mediador inflamatorio como los valores de VAS posoperatorio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los pasos que se mencionan a continuación se realizarán en el alcance de este estudio:
- Se ha obtenido la aprobación ética.
- Se realizó el cálculo del tamaño de la muestra (90% de potencia, 0,597 tamaño del efecto, 20 pacientes por grupo)
- Pacientes de 18 a 60 años con pulpitis irreversible asintomática confirmada mediante examen intraoral y extraoral y sin ninguna enfermedad sistémica.
- Solo se incluirán los primeros y segundos molares mandibulares que no tengan anatomía compleja, lesiones periapicales, bolsas periodontales profundas (PAI <2) y fracturas o grietas.
- Se excluirán pacientes con síntomas agudos, antecedentes de toma de analgésicos 48 horas o antibióticos dentro de 1 mes previo a la visita, estar embarazada y en período de lactancia y tener varios problemas periodontales.
5) También se excluirán los ápices inmaduros y los casos traumáticos. 6) Se informará a los pacientes seleccionados sobre el estudio y se obtendrá el consentimiento por escrito de todos los pacientes.
7) Los pacientes se distribuirán aleatoriamente en grupos mediante un software (www.randomizer.org). Además, los pacientes estarán cegados con respecto al sistema de archivos que utilizan.
8) Un solo operador realizará todos los tratamientos de endodoncia en las mismas condiciones clínicas.
9) Antes de iniciar el tratamiento, se registrarán los valores iniciales de la Escala Visual Analógica (EVA).
10) Para la evaluación inicial del mediador inflamatorio, se colocarán muestras de líquido crevicular gingival de las superficies mesial y distal de los dientes con puntas de papel n.° 20 durante 30 segundos y puntas de papel en tubos Eppendorf y se mantendrán a -80 ° hasta que se realice el análisis.
11) Después de la administración de la anestesia local, se aislarán los dientes con un dique de goma y se prepararán las cavidades de acceso. Luego, los dientes se asignarán a uno de los siguientes sistemas de archivos:
- Grupo 1 (sistema de limas ProTaper Gold): Sx-S1-S2-F1-F2 (para canales mesiales), F3 (para canales distales)
- Grupo 2 (sistema de limas OneShape): 25/.06 (para canales mesiales), lima adicional para el canal distal si es necesario.
Grupo 3 (sistema de limas TruNatomy): 17/.02, 20/.04 y 26/.04 (para canales mesiales), 36/.03 (para canal distal).
12) Se utilizarán 2 ml de hipoclorito de sodio (NaOCl) al 2,5 % entre limas y la irrigación final se realizará con 5 ml de NaOCL, 5 ml de ácido etilendiaminotetraacético (EDTA) al 17 % y 5 ml de agua destilada con una aguja con ventilación lateral de 31 G.
13) Después de secar los canales, se colocará una punta de papel n.º 15 dentro de los canales mesiales durante 1 minuto, 2 mm más allá del ápice. Posteriormente, las puntas de papel se colocarán en tubos Eppendorf y se mantendrán a -80° hasta que se realice el análisis.
14) Los conductos radiculares se obturarán con sellador a base de resina y gutapercha. 15) La restauración permanente se realizará utilizando composite. 16) Los pacientes serán llamados a las 24 y 72 horas, y se obtendrán muestras de líquido crevicular gingival de las superficies mesial y distal utilizando un método mencionado anteriormente.
17) También se registrará la medición del dolor postoperatorio posterior al tratamiento con una escala VAS a las 24, 48 y 72 horas.
18) La medición de los mediadores del dolor (Sustancia P, Prostaglandina E2, interleucina (IL) 6 e IL-10) se realizará con kits ELISA. Todas las muestras se analizarán por duplicado.
19) Con base en las lecturas obtenidas del espectrofotómetro, los resultados se ajustarán a la curva estándar y se presentarán en forma de picogramos por mililitro (pg/mL).
20) Se realizarán análisis estadísticos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Sıla Usta, DDS
- Número de teléfono: 0090 507 279 5558
- Correo electrónico: silandeniz29@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Emre Avcı, Professor
- Número de teléfono: 0090 506 856 0127
- Correo electrónico: avci.emre@yahoo.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 a 60 años
- Pacientes con pulpitis irreversible asintomática confirmada mediante examen intraoral y extraoral.
- Pacientes con dolor entre 0 y 3 en la escala VAS
- Pacientes sin ninguna enfermedad sistémica.
- Primeros y segundos molares mandibulares sin anatomía compleja del conducto radicular, calcificaciones, lesiones periapicales, bolsas periodontales profundas (PAI <2) y fracturas o grietas.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con síntomas agudos.
- Pacientes que tengan antecedentes de toma de analgésicos 48 h o antibióticos dentro de 1 mes previo a la visita
- Pacientes que están embarazadas y en período de lactancia.
- Pacientes con varios problemas periodontales.
- Pacientes con enfermedad sistémica.
- Dientes con ápices radiculares inmaduros.
- Casos de trauma
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Sistema de archivos ProTaper Gold
Se utilizarán limas Sx-S1-S2-F1-F2 para canales mesiales y lima F3 para canal distal con velocidad de 350 rpm y torque de 2 Ncm mediante un motor de endodoncia.
|
De acuerdo con las instrucciones del fabricante, los tratamientos de conducto se realizarán con el sistema de lima rotativa ProTaper Gold hasta F2 para conductos mesiales.
|
Experimental: Sistema de archivos OneShape
Se utilizará una lima 25/.06 para canales mesiales con 350 rpm y torque de 4 Ncm mediante un motor de endodoncia.
|
De acuerdo con las instrucciones del fabricante, los tratamientos de conducto se realizarán con el sistema de lima rotativa OneShape hasta 25/.06 para conductos mesiales.
|
Experimental: Sistema de archivos TruNatomy
Se utilizarán limas 17/.02, 20/.04 y 26/.04 para canales mesiales y lima 36/.03 para canal distal con velocidad de 500 rpm y torque de 1,5 Ncm mediante un motor de endodoncia.
|
De acuerdo con las instrucciones del fabricante, los tratamientos de conducto se realizarán con el sistema de lima rotativa TruNatomy hasta 26/.04 para conductos mesiales.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Medición de la sustancia P
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento de conducto (día 0), a las 24 horas y a las 72 horas
|
Medición de la sustancia P
|
Antes del tratamiento de conducto (día 0), a las 24 horas y a las 72 horas
|
Medición de prostaglandina E2
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento de conducto (día 0), a las 24 horas y a las 72 horas
|
Medición de prostaglandina E2
|
Antes del tratamiento de conducto (día 0), a las 24 horas y a las 72 horas
|
Liberación de mediadores inflamatorios.
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento de conducto (día 0), a las 24 horas y a las 72 horas
|
Medición de prostaglandina IL-6
|
Antes del tratamiento de conducto (día 0), a las 24 horas y a las 72 horas
|
Medición de IL-10
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento de conducto (día 0), a las 24 horas y a las 72 horas
|
Medición de IL-10
|
Antes del tratamiento de conducto (día 0), a las 24 horas y a las 72 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Evaluación del dolor posoperatorio mediante escala visual analógica.
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento de conducto (día 0), a las 24 horas y a las 72 horas
|
Evaluación del dolor posoperatorio mediante escala visual analógica.
|
Antes del tratamiento de conducto (día 0), a las 24 horas y a las 72 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Serpil Karaoğlanoğlu, Professor, Saglik Bilimleri Universitesi
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Kasikci S, Turker SA, Guven B. Effect of different retreatment files using different kinematics on the release of inflammatory mediators in root canal retreatment of single-rooted teeth: a randomized clinical trial. Clin Oral Investig. 2023 Jun;27(6):3189-3196. doi: 10.1007/s00784-023-04930-6. Epub 2023 Mar 1. Erratum In: Clin Oral Investig. 2023 Mar 11;:
- Bicakci H, Capar ID, Genc S, Ihtiyar A, Sutcu R. Influence of Rotary Instrumentation with Continuous Irrigation on Pain and Neuropeptide Release Levels: A Randomized Clinical Trial. J Endod. 2016 Nov;42(11):1613-1619. doi: 10.1016/j.joen.2016.08.010.
- Nunez N, Erdogan O, Casey SM, Hernandez R, Tan S, Gibbs JL. Elevated Cytokine Levels in Gingival Crevicular Fluid of Teeth with Apical Periodontitis. J Endod. 2023 Jun;49(6):657-663. doi: 10.1016/j.joen.2023.03.010. Epub 2023 Mar 24.
- Shin SJ, Lee W, Lee JI, Baek SH, Kum KY, Shon WJ, Bae KS. Matrix metalloproteinase-8 and substance P levels in gingival crevicular fluid during endodontic treatment of painful, nonvital teeth. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2011 Oct;112(4):548-54. doi: 10.1016/j.tripleo.2011.04.026. Epub 2011 Aug 10.
- Canakci BC, Er O, Genc Sen O, Sut N. The effect of two rotary and two reciprocating NiTi systems on postoperative pain after root canal retreatment on single-rooted incisor teeth: A randomized controlled trial. Int Endod J. 2021 Nov;54(11):2016-2024. doi: 10.1111/iej.13609. Epub 2021 Aug 29.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SBU-GFOD-ENDO-SILANURUSTA-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Pulpitis irreversible
-
Jordan University of Science and TechnologyActivo, no reclutandoCaries Profunda | Pulpitis irreversible | Pulpitis reversibleJordán
-
Charite University, Berlin, Germany3M; SeptodontAún no reclutandoPulpitis irreversible | Caries de dentina | Pulpitis reversible
-
Nebu PhilipChristian Dental CollegeAún no reclutando
-
Qatar UniversityCairo University; NYU Langone Health; Mahidol University; Jordan University of Science... y otros colaboradoresReclutamientoPulpitis irreversibleKatar
-
University of MalayaReclutamientoPulpitis - IrreversibleMalasia
-
Cairo UniversityAún no reclutando
-
British University In EgyptReclutamientoPulpitis - IrreversibleEgipto
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakReclutamientoPulpitis - IrreversibleIndia
-
Cairo UniversityAún no reclutando
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakActivo, no reclutando
Ensayos clínicos sobre Sistema de archivos ProTaper Gold
-
Dow University of Health SciencesTerminadoEnfermedades de la pulpa dentalPakistán