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Efecto de la instrumentación conservadora del conducto radicular sobre la liberación de mediadores inflamatorios en los tratamientos del conducto radicular

24 de enero de 2024 actualizado por: Sıla Nur Usta, Saglik Bilimleri Universitesi

Evaluación del efecto de la instrumentación conservadora del conducto radicular sobre la liberación de mediadores inflamatorios en tratamientos de conducto radicular: un ensayo clínico aleatorizado

El objetivo de este ensayo clínico es evaluar la expresión de mediadores inflamatorios en el líquido crevicular y el ligamento periodontal después del tratamiento de conducto en una sola visita de molares mandibulares de pacientes con pulpitis irreversible asintomática utilizando 3 sistemas de limas diferentes.

La principal pregunta que pretende responder es: ¿La preparación conservadora del conducto radicular provoca una disminución de la expresión de mediadores inflamatorios en comparación con la preparación convencional del conducto radicular?

En este contexto, los pacientes se dividirán en 3 grupos según los sistemas de archivos de la siguiente manera: ProTaper Gold, OneShape y TruNatomy hasta el tamaño apical n.º 25. Se compararán tanto la expresión del mediador inflamatorio como los valores de VAS posoperatorio.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los pasos que se mencionan a continuación se realizarán en el alcance de este estudio:

  1. Se ha obtenido la aprobación ética.
  2. Se realizó el cálculo del tamaño de la muestra (90% de potencia, 0,597 tamaño del efecto, 20 pacientes por grupo)
  3. Pacientes de 18 a 60 años con pulpitis irreversible asintomática confirmada mediante examen intraoral y extraoral y sin ninguna enfermedad sistémica.
  4. Solo se incluirán los primeros y segundos molares mandibulares que no tengan anatomía compleja, lesiones periapicales, bolsas periodontales profundas (PAI <2) y fracturas o grietas.
  5. Se excluirán pacientes con síntomas agudos, antecedentes de toma de analgésicos 48 horas o antibióticos dentro de 1 mes previo a la visita, estar embarazada y en período de lactancia y tener varios problemas periodontales.

5) También se excluirán los ápices inmaduros y los casos traumáticos. 6) Se informará a los pacientes seleccionados sobre el estudio y se obtendrá el consentimiento por escrito de todos los pacientes.

7) Los pacientes se distribuirán aleatoriamente en grupos mediante un software (www.randomizer.org). Además, los pacientes estarán cegados con respecto al sistema de archivos que utilizan.

8) Un solo operador realizará todos los tratamientos de endodoncia en las mismas condiciones clínicas.

9) Antes de iniciar el tratamiento, se registrarán los valores iniciales de la Escala Visual Analógica (EVA).

10) Para la evaluación inicial del mediador inflamatorio, se colocarán muestras de líquido crevicular gingival de las superficies mesial y distal de los dientes con puntas de papel n.° 20 durante 30 segundos y puntas de papel en tubos Eppendorf y se mantendrán a -80 ° hasta que se realice el análisis.

11) Después de la administración de la anestesia local, se aislarán los dientes con un dique de goma y se prepararán las cavidades de acceso. Luego, los dientes se asignarán a uno de los siguientes sistemas de archivos:

  • Grupo 1 (sistema de limas ProTaper Gold): Sx-S1-S2-F1-F2 (para canales mesiales), F3 (para canales distales)
  • Grupo 2 (sistema de limas OneShape): 25/.06 (para canales mesiales), lima adicional para el canal distal si es necesario.
  • Grupo 3 (sistema de limas TruNatomy): 17/.02, 20/.04 y 26/.04 (para canales mesiales), 36/.03 (para canal distal).

    12) Se utilizarán 2 ml de hipoclorito de sodio (NaOCl) al 2,5 % entre limas y la irrigación final se realizará con 5 ml de NaOCL, 5 ml de ácido etilendiaminotetraacético (EDTA) al 17 % y 5 ml de agua destilada con una aguja con ventilación lateral de 31 G.

    13) Después de secar los canales, se colocará una punta de papel n.º 15 dentro de los canales mesiales durante 1 minuto, 2 mm más allá del ápice. Posteriormente, las puntas de papel se colocarán en tubos Eppendorf y se mantendrán a -80° hasta que se realice el análisis.

    14) Los conductos radiculares se obturarán con sellador a base de resina y gutapercha. 15) La restauración permanente se realizará utilizando composite. 16) Los pacientes serán llamados a las 24 y 72 horas, y se obtendrán muestras de líquido crevicular gingival de las superficies mesial y distal utilizando un método mencionado anteriormente.

    17) También se registrará la medición del dolor postoperatorio posterior al tratamiento con una escala VAS a las 24, 48 y 72 horas.

    18) La medición de los mediadores del dolor (Sustancia P, Prostaglandina E2, interleucina (IL) 6 e IL-10) se realizará con kits ELISA. Todas las muestras se analizarán por duplicado.

    19) Con base en las lecturas obtenidas del espectrofotómetro, los resultados se ajustarán a la curva estándar y se presentarán en forma de picogramos por mililitro (pg/mL).

    20) Se realizarán análisis estadísticos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Emre Avcı, Professor
  • Número de teléfono: 0090 506 856 0127
  • Correo electrónico: avci.emre@yahoo.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de 18 a 60 años
  • Pacientes con pulpitis irreversible asintomática confirmada mediante examen intraoral y extraoral.
  • Pacientes con dolor entre 0 y 3 en la escala VAS
  • Pacientes sin ninguna enfermedad sistémica.
  • Primeros y segundos molares mandibulares sin anatomía compleja del conducto radicular, calcificaciones, lesiones periapicales, bolsas periodontales profundas (PAI <2) y fracturas o grietas.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con síntomas agudos.
  • Pacientes que tengan antecedentes de toma de analgésicos 48 h o antibióticos dentro de 1 mes previo a la visita
  • Pacientes que están embarazadas y en período de lactancia.
  • Pacientes con varios problemas periodontales.
  • Pacientes con enfermedad sistémica.
  • Dientes con ápices radiculares inmaduros.
  • Casos de trauma

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Sistema de archivos ProTaper Gold
Se utilizarán limas Sx-S1-S2-F1-F2 para canales mesiales y lima F3 para canal distal con velocidad de 350 rpm y torque de 2 Ncm mediante un motor de endodoncia.
De acuerdo con las instrucciones del fabricante, los tratamientos de conducto se realizarán con el sistema de lima rotativa ProTaper Gold hasta F2 para conductos mesiales.
Experimental: Sistema de archivos OneShape
Se utilizará una lima 25/.06 para canales mesiales con 350 rpm y torque de 4 Ncm mediante un motor de endodoncia.
De acuerdo con las instrucciones del fabricante, los tratamientos de conducto se realizarán con el sistema de lima rotativa OneShape hasta 25/.06 para conductos mesiales.
Experimental: Sistema de archivos TruNatomy
Se utilizarán limas 17/.02, 20/.04 y 26/.04 para canales mesiales y lima 36/.03 para canal distal con velocidad de 500 rpm y torque de 1,5 Ncm mediante un motor de endodoncia.
De acuerdo con las instrucciones del fabricante, los tratamientos de conducto se realizarán con el sistema de lima rotativa TruNatomy hasta 26/.04 para conductos mesiales.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medición de la sustancia P
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento de conducto (día 0), a las 24 horas y a las 72 horas
Medición de la sustancia P
Antes del tratamiento de conducto (día 0), a las 24 horas y a las 72 horas
Medición de prostaglandina E2
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento de conducto (día 0), a las 24 horas y a las 72 horas
Medición de prostaglandina E2
Antes del tratamiento de conducto (día 0), a las 24 horas y a las 72 horas
Liberación de mediadores inflamatorios.
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento de conducto (día 0), a las 24 horas y a las 72 horas
Medición de prostaglandina IL-6
Antes del tratamiento de conducto (día 0), a las 24 horas y a las 72 horas
Medición de IL-10
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento de conducto (día 0), a las 24 horas y a las 72 horas
Medición de IL-10
Antes del tratamiento de conducto (día 0), a las 24 horas y a las 72 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación del dolor posoperatorio mediante escala visual analógica.
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento de conducto (día 0), a las 24 horas y a las 72 horas
Evaluación del dolor posoperatorio mediante escala visual analógica.
Antes del tratamiento de conducto (día 0), a las 24 horas y a las 72 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Serpil Karaoğlanoğlu, Professor, Saglik Bilimleri Universitesi

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

15 de febrero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

15 de abril de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

30 de abril de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de enero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de enero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

2 de febrero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • SBU-GFOD-ENDO-SILANURUSTA-001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

En el ámbito de la necesidad de proteger la información individual de los pacientes, se considera que los datos registrados no serán compartidos.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Pulpitis irreversible

Ensayos clínicos sobre Sistema de archivos ProTaper Gold

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