Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av konservativ rotkanalinstrumentering på frigjøring av inflammatoriske mediatorer i rotkanalbehandlinger

24. januar 2024 oppdatert av: Sıla Nur Usta, Saglik Bilimleri Universitesi

Evaluering av effekten av konservativ rotkanalinstrumentering på frigjøring av inflammatoriske mediatorer i rotkanalbehandlinger: en randomisert klinisk studie

Målet med denne kliniske studien er å evaluere uttrykket av inflammatoriske mediatorer i crevicular væske og periodontal ligament etter ett besøks rotkanalbehandling av underkjeven molarer hos pasienter med asymptomatisk irreversibel pulpitt ved bruk av 3 forskjellige filsystemer.

Hovedspørsmålet den tar sikte på å svare på er: Gir konservativ rotkanalpreparat redusert ekspresjon av inflammatoriske mediatorer sammenlignet med konvensjonell rotkanalpreparat?

I denne sammenhengen vil pasienter bli delt inn i 3 grupper basert på filsystemene som følger: ProTaper Gold, OneShape og TruNatomy opp til apikale størrelse #25. Både inflammatorisk mediatorekspresjon og postoperative VAS-verdier vil bli sammenlignet.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

De nevnte trinnene vil bli utført i omfanget av denne studien:

  1. Etisk godkjenning er innhentet.
  2. Prøvestørrelsesberegningen ble utført (90 % effekt, 0,597 effektstørrelse, 20 pasienter per gruppe)
  3. Pasienter i alderen 18-60 år med asymptomatisk irreversibel pulpitt som er bekreftet ved intraoral og ekstraoral undersøkelse og uten noen systemisk sykdom vil inkluderes.
  4. Kun mandibulære første og andre molar tenner som ikke har kompleks anatomi, periapikale lesjoner, dype periodontale lommer (PAI<2), og eventuelle brudd eller sprekker vil bli inkludert.
  5. Pasienter med akutte symptomer, en historie med å ha tatt smertestillende midler 48 timer eller antibiotika innen 1 måned før besøket, som er gravide og ammer og har flere periodontale problemer vil bli ekskludert.

5) Umodne apekser og traumetilfeller vil også bli ekskludert. 6) Utvalgte pasienter vil bli informert om studien, og det vil innhentes skriftlig samtykke fra alle pasienter.

7) Pasienter vil bli tilfeldig fordelt i grupper ved hjelp av en programvare (www.randomizer.org). Dessuten vil pasienter bli blindet angående filsystemet de bruker.

8) En enkelt operatør vil utføre alle endodontiske behandlinger under de samme kliniske forholdene.

9) Før du starter behandlingen, vil baseline Visual Analogue Scale (VAS)-verdiene bli registrert.

10) For baseline vurdering av inflammatorisk mediator, vil gingival crevikulær væskeprøve fra mesiale og distale overflater fra tenner med #20 papirpunkter i 30 sekunder og papirpunkter plasseres i Eppendorf-rør og holdes ved -80 ° til analysen er utført.

11) Etter administrering av lokalbedøvelsen, vil tennene isoleres med en kofferdam, og åpningshull vil bli klargjort. Deretter vil tenner tildeles ett av følgende filsystemer:

  • Gruppe 1 (ProTaper Gold-filsystem): Sx-S1-S2-F1-F2 (for mesiale kanaler), F3 (for distal kanal)
  • Gruppe 2 (OneShape filsystem): 25/.06 (for mesiale kanaler), tilleggsfil for distal kanal ved behov.
  • Gruppe 3 (TruNatomy filsystem): 17/.02, 20/.04 ve 26/.04 (for mesiale kanaler), 36/.03 (for distal kanal.)

    12) 2 mL 2,5 % natriumhypokloritt (NaOCl) vil bli brukt mellom filer og endelig vanning vil bli utført med 5 mL NaOCL, 5 mL 17 % etylendiamintetraeddiksyre (EDTA) og 5 mL destillert vann med 31-G sideventilert nål.

    13) Etter tørking av kanalene, vil #15 papirspiss plasseres inne i mesiale kanaler i 1 minutt, 2 mm utenfor toppen. Etterpå vil papirpunkter plasseres i Eppendorf-rør og holdes ved -80 ° til analysen er utført.

    14) Rotkanaler vil tettes med harpiksbasert sealer og guttaperka. 15) Permanent restaurering vil bli gjort ved bruk av kompositt. 16) Pasienter vil bli tilbakekalt etter 24 og 72 timer, og gingival crevikulær væskeprøver fra mesiale og distale overflater vil bli innhentet ved bruk av ovennevnte metode.

    17) Måling av postoperativ smerte etter behandling med VAS-skala ved 24, 48 og 72 timer vil også bli registrert.

    18) Måling av smertemediatorer (Substans P, Prostaglandin E2, interleukin (IL) 6 og IL-10) vil bli utført med ELISA-sett. Alle prøver vil bli analysert i duplikat.

    19) Basert på avlesningene fra spektrofotometeret, vil resultatene tilpasses standardkurven og presenteres i form av pikogram per milliliter (pg/mL).

    20) Statistisk analyse vil bli utført.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter i alderen 18-60 år
  • Pasienter med asymptomatisk irreversibel pulpitt som er bekreftet ved intraoral og ekstraoral undersøkelse
  • Pasienter med smertesmerter mellom 0 og 3 på VAS-skalaen
  • Pasienter uten systemisk sykdom
  • Mandibulære første og andre molare tenner uten kompleks rotkanalanatomi, forkalkninger, periapikale lesjoner, dype periodontale lommer (PAI <2) og eventuelle brudd eller sprekker

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med akutte symptomer
  • Pasienter som har tatt analgetika 48 timer eller antibiotika innen 1 måned før besøket
  • Pasienter som er gravide og ammer
  • Pasienter med flere periodontale problemer
  • Pasienter med systemisk sykdom
  • Tenner med umodne rottopper
  • Traumesaker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ProTaper Gold filsystem
Sx-S1-S2-F1-F2 filer for mesiale kanaler og F3 fil for distal kanal med 350 rpm hastighet og 2 Ncm dreiemoment vil bli brukt via en endodontisk motor.
I henhold til produsentens instruksjoner vil rotbehandlinger utføres med ProTaper Gold roterende filsystem opp til F2 for mesiale kanaler.
Eksperimentell: OneShape filsystem
25/06 fil for mesiale kanaler med 350 rpm og 4 Ncm dreiemoment vil bli brukt via en endodontisk motor.
I henhold til produsentens instruksjoner vil rotbehandlinger utføres med OneShape roterende filsystem opp til 25/06 for mesiale kanaler.
Eksperimentell: TruNatomy filsystem
17/.02, 20/.04 ve 26/.04 filer for mesiale kanaler og 36/.03 fil for distal kanal med 500 rpm hastighet og 1,5 Ncm dreiemoment vil bli brukt via en endodontisk motor.
I henhold til produsentens instruksjoner vil rotbehandlinger utføres med TruNatomy roterende filsystem opp til 26/.04 for mesiale kanaler.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Måling av stoff P
Tidsramme: Før rotbehandling (dag 0), 24 timer og 72 timer
Måling av stoff P
Før rotbehandling (dag 0), 24 timer og 72 timer
Måling av Prostaglandin E2
Tidsramme: Før rotbehandling (dag 0), 24 timer og 72 timer
Måling av Prostaglandin E2
Før rotbehandling (dag 0), 24 timer og 72 timer
Frigjøring av inflammatoriske mediatorer
Tidsramme: Før rotbehandling (dag 0), 24 timer og 72 timer
Måling av Prostaglandin IL-6
Før rotbehandling (dag 0), 24 timer og 72 timer
Måling av IL-10
Tidsramme: Før rotbehandling (dag 0), 24 timer og 72 timer
Måling av IL-10
Før rotbehandling (dag 0), 24 timer og 72 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smertevurdering ved bruk av visuell analog skala
Tidsramme: Før rotbehandling (dag 0), 24 timer og 72 timer
Postoperativ smertevurdering ved bruk av visuell analog skala
Før rotbehandling (dag 0), 24 timer og 72 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Serpil Karaoğlanoğlu, Professor, Saglik Bilimleri Universitesi

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

15. februar 2024

Primær fullføring (Antatt)

15. april 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

2. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • SBU-GFOD-ENDO-SILANURUSTA-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Innenfor rammen av nødvendigheten av å beskytte den individuelle informasjonen til pasientene, vurderes det at de registrerte dataene ikke vil bli delt.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere