- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06237985
Effekt av konservativ rotkanalinstrumentering på frigjøring av inflammatoriske mediatorer i rotkanalbehandlinger
Evaluering av effekten av konservativ rotkanalinstrumentering på frigjøring av inflammatoriske mediatorer i rotkanalbehandlinger: en randomisert klinisk studie
Målet med denne kliniske studien er å evaluere uttrykket av inflammatoriske mediatorer i crevicular væske og periodontal ligament etter ett besøks rotkanalbehandling av underkjeven molarer hos pasienter med asymptomatisk irreversibel pulpitt ved bruk av 3 forskjellige filsystemer.
Hovedspørsmålet den tar sikte på å svare på er: Gir konservativ rotkanalpreparat redusert ekspresjon av inflammatoriske mediatorer sammenlignet med konvensjonell rotkanalpreparat?
I denne sammenhengen vil pasienter bli delt inn i 3 grupper basert på filsystemene som følger: ProTaper Gold, OneShape og TruNatomy opp til apikale størrelse #25. Både inflammatorisk mediatorekspresjon og postoperative VAS-verdier vil bli sammenlignet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
De nevnte trinnene vil bli utført i omfanget av denne studien:
- Etisk godkjenning er innhentet.
- Prøvestørrelsesberegningen ble utført (90 % effekt, 0,597 effektstørrelse, 20 pasienter per gruppe)
- Pasienter i alderen 18-60 år med asymptomatisk irreversibel pulpitt som er bekreftet ved intraoral og ekstraoral undersøkelse og uten noen systemisk sykdom vil inkluderes.
- Kun mandibulære første og andre molar tenner som ikke har kompleks anatomi, periapikale lesjoner, dype periodontale lommer (PAI<2), og eventuelle brudd eller sprekker vil bli inkludert.
- Pasienter med akutte symptomer, en historie med å ha tatt smertestillende midler 48 timer eller antibiotika innen 1 måned før besøket, som er gravide og ammer og har flere periodontale problemer vil bli ekskludert.
5) Umodne apekser og traumetilfeller vil også bli ekskludert. 6) Utvalgte pasienter vil bli informert om studien, og det vil innhentes skriftlig samtykke fra alle pasienter.
7) Pasienter vil bli tilfeldig fordelt i grupper ved hjelp av en programvare (www.randomizer.org). Dessuten vil pasienter bli blindet angående filsystemet de bruker.
8) En enkelt operatør vil utføre alle endodontiske behandlinger under de samme kliniske forholdene.
9) Før du starter behandlingen, vil baseline Visual Analogue Scale (VAS)-verdiene bli registrert.
10) For baseline vurdering av inflammatorisk mediator, vil gingival crevikulær væskeprøve fra mesiale og distale overflater fra tenner med #20 papirpunkter i 30 sekunder og papirpunkter plasseres i Eppendorf-rør og holdes ved -80 ° til analysen er utført.
11) Etter administrering av lokalbedøvelsen, vil tennene isoleres med en kofferdam, og åpningshull vil bli klargjort. Deretter vil tenner tildeles ett av følgende filsystemer:
- Gruppe 1 (ProTaper Gold-filsystem): Sx-S1-S2-F1-F2 (for mesiale kanaler), F3 (for distal kanal)
- Gruppe 2 (OneShape filsystem): 25/.06 (for mesiale kanaler), tilleggsfil for distal kanal ved behov.
Gruppe 3 (TruNatomy filsystem): 17/.02, 20/.04 ve 26/.04 (for mesiale kanaler), 36/.03 (for distal kanal.)
12) 2 mL 2,5 % natriumhypokloritt (NaOCl) vil bli brukt mellom filer og endelig vanning vil bli utført med 5 mL NaOCL, 5 mL 17 % etylendiamintetraeddiksyre (EDTA) og 5 mL destillert vann med 31-G sideventilert nål.
13) Etter tørking av kanalene, vil #15 papirspiss plasseres inne i mesiale kanaler i 1 minutt, 2 mm utenfor toppen. Etterpå vil papirpunkter plasseres i Eppendorf-rør og holdes ved -80 ° til analysen er utført.
14) Rotkanaler vil tettes med harpiksbasert sealer og guttaperka. 15) Permanent restaurering vil bli gjort ved bruk av kompositt. 16) Pasienter vil bli tilbakekalt etter 24 og 72 timer, og gingival crevikulær væskeprøver fra mesiale og distale overflater vil bli innhentet ved bruk av ovennevnte metode.
17) Måling av postoperativ smerte etter behandling med VAS-skala ved 24, 48 og 72 timer vil også bli registrert.
18) Måling av smertemediatorer (Substans P, Prostaglandin E2, interleukin (IL) 6 og IL-10) vil bli utført med ELISA-sett. Alle prøver vil bli analysert i duplikat.
19) Basert på avlesningene fra spektrofotometeret, vil resultatene tilpasses standardkurven og presenteres i form av pikogram per milliliter (pg/mL).
20) Statistisk analyse vil bli utført.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Sıla Usta, DDS
- Telefonnummer: 0090 507 279 5558
- E-post: silandeniz29@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Emre Avcı, Professor
- Telefonnummer: 0090 506 856 0127
- E-post: avci.emre@yahoo.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i alderen 18-60 år
- Pasienter med asymptomatisk irreversibel pulpitt som er bekreftet ved intraoral og ekstraoral undersøkelse
- Pasienter med smertesmerter mellom 0 og 3 på VAS-skalaen
- Pasienter uten systemisk sykdom
- Mandibulære første og andre molare tenner uten kompleks rotkanalanatomi, forkalkninger, periapikale lesjoner, dype periodontale lommer (PAI <2) og eventuelle brudd eller sprekker
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med akutte symptomer
- Pasienter som har tatt analgetika 48 timer eller antibiotika innen 1 måned før besøket
- Pasienter som er gravide og ammer
- Pasienter med flere periodontale problemer
- Pasienter med systemisk sykdom
- Tenner med umodne rottopper
- Traumesaker
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ProTaper Gold filsystem
Sx-S1-S2-F1-F2 filer for mesiale kanaler og F3 fil for distal kanal med 350 rpm hastighet og 2 Ncm dreiemoment vil bli brukt via en endodontisk motor.
|
I henhold til produsentens instruksjoner vil rotbehandlinger utføres med ProTaper Gold roterende filsystem opp til F2 for mesiale kanaler.
|
|
Eksperimentell: OneShape filsystem
25/06 fil for mesiale kanaler med 350 rpm og 4 Ncm dreiemoment vil bli brukt via en endodontisk motor.
|
I henhold til produsentens instruksjoner vil rotbehandlinger utføres med OneShape roterende filsystem opp til 25/06 for mesiale kanaler.
|
|
Eksperimentell: TruNatomy filsystem
17/.02, 20/.04 ve 26/.04 filer for mesiale kanaler og 36/.03 fil for distal kanal med 500 rpm hastighet og 1,5 Ncm dreiemoment vil bli brukt via en endodontisk motor.
|
I henhold til produsentens instruksjoner vil rotbehandlinger utføres med TruNatomy roterende filsystem opp til 26/.04 for mesiale kanaler.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling av stoff P
Tidsramme: Før rotbehandling (dag 0), 24 timer og 72 timer
|
Måling av stoff P
|
Før rotbehandling (dag 0), 24 timer og 72 timer
|
|
Måling av Prostaglandin E2
Tidsramme: Før rotbehandling (dag 0), 24 timer og 72 timer
|
Måling av Prostaglandin E2
|
Før rotbehandling (dag 0), 24 timer og 72 timer
|
|
Frigjøring av inflammatoriske mediatorer
Tidsramme: Før rotbehandling (dag 0), 24 timer og 72 timer
|
Måling av Prostaglandin IL-6
|
Før rotbehandling (dag 0), 24 timer og 72 timer
|
|
Måling av IL-10
Tidsramme: Før rotbehandling (dag 0), 24 timer og 72 timer
|
Måling av IL-10
|
Før rotbehandling (dag 0), 24 timer og 72 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ smertevurdering ved bruk av visuell analog skala
Tidsramme: Før rotbehandling (dag 0), 24 timer og 72 timer
|
Postoperativ smertevurdering ved bruk av visuell analog skala
|
Før rotbehandling (dag 0), 24 timer og 72 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Serpil Karaoğlanoğlu, Professor, Saglik Bilimleri Universitesi
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Kasikci S, Turker SA, Guven B. Effect of different retreatment files using different kinematics on the release of inflammatory mediators in root canal retreatment of single-rooted teeth: a randomized clinical trial. Clin Oral Investig. 2023 Jun;27(6):3189-3196. doi: 10.1007/s00784-023-04930-6. Epub 2023 Mar 1. Erratum In: Clin Oral Investig. 2023 Mar 11;:
- Bicakci H, Capar ID, Genc S, Ihtiyar A, Sutcu R. Influence of Rotary Instrumentation with Continuous Irrigation on Pain and Neuropeptide Release Levels: A Randomized Clinical Trial. J Endod. 2016 Nov;42(11):1613-1619. doi: 10.1016/j.joen.2016.08.010.
- Nunez N, Erdogan O, Casey SM, Hernandez R, Tan S, Gibbs JL. Elevated Cytokine Levels in Gingival Crevicular Fluid of Teeth with Apical Periodontitis. J Endod. 2023 Jun;49(6):657-663. doi: 10.1016/j.joen.2023.03.010. Epub 2023 Mar 24.
- Shin SJ, Lee W, Lee JI, Baek SH, Kum KY, Shon WJ, Bae KS. Matrix metalloproteinase-8 and substance P levels in gingival crevicular fluid during endodontic treatment of painful, nonvital teeth. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2011 Oct;112(4):548-54. doi: 10.1016/j.tripleo.2011.04.026. Epub 2011 Aug 10.
- Canakci BC, Er O, Genc Sen O, Sut N. The effect of two rotary and two reciprocating NiTi systems on postoperative pain after root canal retreatment on single-rooted incisor teeth: A randomized controlled trial. Int Endod J. 2021 Nov;54(11):2016-2024. doi: 10.1111/iej.13609. Epub 2021 Aug 29.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SBU-GFOD-ENDO-SILANURUSTA-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .