이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

이전 생물학적 치료 또는 경구 JAK 억제제에 대한 반응이 부적절했던 중등도~중증 AD 성인 환자를 대상으로 배경 국소 코르티코스테로이드 치료에 대한 피하 암리테리맙의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구 (AQUA)

2026년 8월 26일 업데이트: Sanofi

중등도에서 중증까지의 환자를 대상으로 18세 이상의 참가자를 대상으로 피하 주사로 Amlitelimab의 효능과 안전성을 평가하기 위한 3상, 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹, 3군, 다국적, 다기관 연구 기본 국소 코르티코스테로이드를 사용 중이고 이전 생물학적 요법 또는 경구 야누스 키나제(JAK) 억제제 치료에 대한 반응이 부적절했던 아토피성 피부염(AD)

이는 이전 생물학적 제제에 부적절한 반응을 보인 배경 TCS에서 중등도~중증 AD 진단을 받은 참가자의 치료를 위한 병행 그룹, 다국적, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 3군 연구입니다. 또는 경구 JAKi 요법.

이 연구의 목적은 배경 TCS에서 18세 이상의 중등도~중증 AD 환자를 대상으로 피하(SC) 주사를 위한 암리테리맙 용액 치료의 효능과 안전성을 위약과 비교하여 측정하는 것입니다. 이전에 생물학적 또는 경구 JAKi 치료를 받은 적이 있는 경우.

연구 세부사항은 다음과 같습니다:

치료 기간이 끝나면 참가자는 장기 안전성 연구 LTS17367(RIVER-AD)에 참여할 수 있습니다.

연구 기간은 장기 안전성 연구(LTS17367 [RIVER-AD])에 참여하지 않는 참가자의 경우 2~4주간의 스크리닝, 36주간의 무작위 이중 맹검 기간, 16주간의 무작위 이중 맹검 기간을 포함하여 최대 56주입니다. 주간 안전 후속 조치.

연구 기간은 장기 안전성 연구(LTS17367 [RIVER-AD])에 참여하는 참가자의 경우 2~4주간의 스크리닝과 36주간의 무작위 이중 맹검 기간을 포함해 최대 40주가 될 것이다.

총 치료 기간은 최대 36주이다. 총 방문 횟수는 최대 13회(또는 장기 안전성 연구 LTS17367 [RIVER-AD] 연구에 참여하는 경우 12회 방문)입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

464

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그리스
      • Athens, 그리스, 16121
        • Investigational Site Number : 3000001
      • Athens, 그리스, 124 62
        • Investigational Site Number : 3000004
      • Athens, 그리스, 16121
        • Investigational Site Number : 3000005
      • Thessaloniki, 그리스, 54643
        • Investigational Site Number : 3000002
  • 대만
      • Kaohsiung City, 대만, 833
        • Investigational Site Number : 1583201
      • Taipei, 대만, 100
        • Investigational Site Number : 1580001
      • Taipei, 대만
        • Investigational Site Number : 1580003
      • Taoyuan City, 대만, 333
        • Investigational Site Number : 1583203
  • 대한민국
    • Gyeonggi-do
      • Ansan-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 15355
        • Investigational Site Number : 4100002
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 13620
        • Investigational Site Number : 4100014
    • Incheon-gwangyeoksi
      • Bupyeong-Gu, Incheon-gwangyeoksi, 대한민국, 21431
        • Investigational Site Number : 4100015
    • Seoul-teukbyeolsi
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, 대한민국, 03722
        • Investigational Site Number : 4100007
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, 대한민국, 07441
        • Investigational Site Number : 4100001
  • 독일
      • Berlin, 독일, 10117
        • Investigational Site Number : 2762203
      • Blankenfelde-Mahlow, 독일, 15831
        • Investigational Site Number : 2762202
      • Dresden, 독일, 01307
        • Investigational Site Number : 2761001
      • Frankfurt, 독일, 60590
        • Investigational Site Number : 2760022
      • Lübeck, 독일, 23562
        • Investigational Site Number : 2761002
      • Witten, 독일, 58453
        • Investigational Site Number : 2760019
  • 멕시코
      • Veracruz, 멕시코, 91900
        • Investigational Site Number : 4840003
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, 멕시코, 64460
        • Investigational Site Number : 4840011
  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35233
        • University of Alabama at Birmingham- Site Number : 8401267
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85260
        • Center for Dermatology and Plastic Surgery- Site Number : 8401119
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, 미국, 72117
        • Arkansas Dermatology - North Little Rock- Site Number : 8401244
    • California
      • Encino, California, 미국, 91436
        • Encino Research Center- Site Number : 8401042
      • Fremont, California, 미국, 94538
        • Center for Dermatology Clinical Research- Site Number : 8401018
      • Long Beach, California, 미국, 90806
        • Long Beach Clinical Trials- Site Number : 8401188
      • Los Angeles, California, 미국, 90057
        • LA Universal Research Center- Site Number : 8401064
      • Los Angeles, California, 미국, 90045
        • Dermatology Research Associates - Los Angeles- Site Number : 8401092
      • Newport Beach, California, 미국, 92660
        • University Dermatology Trials- Site Number : 8401339
      • San Diego, California, 미국, 92123
        • Rady Children's Hospital- Site Number : 8401291
      • San Diego, California, 미국, 92123
        • Therapeutics Clinical Research- Site Number : 8401283
    • Colorado
      • Wheat Ridge, Colorado, 미국, 80033
        • Paradigm Clinical Research - Wheat Ridge- Site Number : 8401245
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, 미국, 33436
        • Encore Medical Research of Boynton Beach- Site Number : 8401030
      • Doral, Florida, 미국, 33172
        • St. Jude Clinical Research- Site Number : 8401287
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32256
        • Apex Clinical Research - Jacksonville- Site Number : 8401332
      • Miami, Florida, 미국, 33126
        • Clever Medical Research- Site Number : 8401160
      • St. Petersburg, Florida, 미국, 33714
        • Global Clinical Professionals (GCP)- Site Number : 8401045
      • Tampa, Florida, 미국, 33613
        • Avita Clinical Research- Site Number : 8401073
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Northwestern University- Site Number : 8401285
      • Skokie, Illinois, 미국, 60077
        • NorthShore University Health System - Endeavor Health Medical Group - Skokie - Woods Drive- Site Number : 8401038
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46256
        • Dawes Fretzin Clinical Research- Site Number : 8401015
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, 미국, 42104
        • Equity Medical - Bowling Green- Site Number : 8401296
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, 미국, 70006
        • Tandem Clinical Research - Metairie- Site Number : 8401187
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • University of Michigan Health System - Ann Arbor- Site Number : 8401290
      • Northville, Michigan, 미국, 48167
        • MI Skin Center- Site Number : 8401307
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68144
        • Skin Specialists- Site Number : 8401068
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, 미국, 08520
        • Schweiger Dermatology Group - East Windsor- Site Number : 8401338
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87106
        • The University of New Mexico- Site Number : 8401263
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10023
        • Equity Medical- Site Number : 8401239
      • New York, New York, 미국, 10075
        • Sadick Research Group - New York - Park Avenue- Site Number : 8401050
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center- Site Number : 8401279
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • Oregon Health & Science University (OHSU)- Site Number : 8401247
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19103
        • Paddington Testing Company- Site Number : 8401041
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19114
        • Clinical Research of Philadelphia- Site Number : 8401193
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
        • Medical University of South Carolina - Charleston - Jonathan Lucas Street- Site Number : 8401282
    • Texas
      • Arlington, Texas, 미국, 76011
        • Arlington Research Center- Site Number : 8401248
      • Bellaire, Texas, 미국, 77401
        • McGovern Medical School - UT Physicians Dermatology - Bellaire Station- Site Number : 8401288
      • Dallas, Texas, 미국, 75235
        • Reveal Research Institute - Dallas- Site Number : 8401219
    • Utah
      • Ogden, Utah, 미국, 84405
        • Advanced Research Institute - Odgen (ARI - Ogden)- Site Number : 8401057
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, 미국, 23502
        • Virginia Dermatology & Skin Cancer Center- Site Number : 8401047
    • Washington
      • Mill Creek, Washington, 미국, 98012
        • North Sound Dermatology- Site Number : 8401280
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • Children's Wisconsin- Site Number : 8401246
    • Wyoming
      • Cheyenne, Wyoming, 미국, 82009
        • Cheyenne Skin Clinic- Site Number : 8401234
  • 브라질
      • São Paulo, 브라질, 01323-020
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz - São Paulo- Site Number : 0760010
      • São Paulo, 브라질, 04020-060
        • Centro de Desenvolvimento em Estudos ClÌnicos Brasil- Site Number : 0760014
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, 브라질, 41820-020
        • Centro de Pesquisas da Clínica IBIS- Site Number : 0760002
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, 브라질, 90020-090
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre- Site Number : 0760005
    • São Paulo
      • Santo André, São Paulo, 브라질, 09060-650
        • Faculdade de Medicina do ABC- Site Number : 0760001
      • Sorocaba, São Paulo, 브라질, 18040-425
        • Clinica de Alergia Martti Antila- Site Number : 0760006
  • 사우디 아라비아
      • Riyadh, 사우디 아라비아, 12713
        • Investigational Site Number : 6820001
  • 스페인
      • Alicante, 스페인, 03010
        • Investigational Site Number : 7242505
      • Madrid, 스페인, 28046
        • Investigational Site Number : 7242503
    • Barcelona [Barcelona]
      • Badalona, Barcelona [Barcelona], 스페인, 08916
        • Investigational Site Number : 7240002
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, 스페인, 28222
        • Investigational Site Number : 7240017
    • Sevilla
      • Seville, Sevilla, 스페인, 41013
        • Investigational Site Number : 7240020
  • 아랍 에미리트
      • Abu Dhabi, 아랍 에미리트, 51900
        • Investigational Site Number : 7841002
      • Abu Dhabi, 아랍 에미리트, 6222
        • Investigational Site Number : 7840001
      • Abu Dhabi, 아랍 에미리트
        • Investigational Site Number : 7840002
  • 아르헨티나
      • Buenos Aires, 아르헨티나, 1035
        • Investigational Site Number : 0320011
      • Buenos Aires, 아르헨티나, 1426
        • Investigational Site Number : 0320019
      • Córdoba, 아르헨티나, 5000
        • Investigational Site Number : 0320014
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, 아르헨티나, 2000
        • Investigational Site Number : 0320007
  • 영국
      • Liverpool, 영국, L7 8XP
        • Investigational Site Number : 8260008
    • Bristol, City of
      • Bristol, Bristol, City of, 영국, BS2 8HW
        • Investigational Site Number : 8260013
    • Devon
      • Plymouth, Devon, 영국, PL6 8DH
        • Investigational Site Number : 8260012
    • England
      • London, England, 영국, E11 1NR
        • Investigational Site Number : 8262603
      • London, England, 영국, SW10 9NH
        • Investigational Site Number : 8260015
    • Hampshire
      • Portsmouth, Hampshire, 영국, PO3 6DW
        • Investigational Site Number : 8260003
    • North Yorkshire
      • Leeds, North Yorkshire, 영국, Ls7 4sa
        • Investigational Site Number : 8260009
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, 영국, NG17 4JL
        • Investigational Site Number : 8260010
  • 이스라엘
      • Beersheba, 이스라엘, 8457108
        • Investigational Site Number : 3760005
      • Ramat Gan, 이스라엘, 5262100
        • Investigational Site Number : 3760008
      • Tel Aviv, 이스라엘, 6423906
        • Investigational Site Number : 3760007
  • 이탈리아
      • Chieti, 이탈리아, 66100
        • Center for Advanced Studies and Technology-Site Number: 3800016
      • Modena, 이탈리아, 41125
        • A.O.U. di Modena -Site Number: 3800021
      • Naples, 이탈리아, 80131
        • UOC Clinica Dermatologica - AOU "Luigi Vanvitelli"-Site Number : 3800017
      • Perugia, 이탈리아, 06129
        • Azienda ospedaliera di Perugia - Ospedale "Santa Maria della Misericordia"-Site Number: 3800015
    • Torino
      • Turin, Torino, 이탈리아, 10126
        • Investigational Site Number : 3800020
  • 일본
      • Hiroshima, 일본, 734-8551
        • Investigational Site Number : 3920007
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, 일본, 221-0825
        • Investigational Site Number : 3923113
    • Osaka
      • Habikino, Osaka, 일본, 583-8588
        • Investigational Site Number : 3923109
      • Sakai, Osaka, 일본, 593-8324
        • Investigational Site Number : 3923110
    • Tochigi
      • Mibu, Tochigi, 일본, 321-0293
        • Investigational Site Number : 3923106
    • Tokyo
      • Tachikawa, Tokyo, 일본, 190-0023
        • Investigational Site Number : 3920001
  • 재결합
      • Saint-Pierre, 재결합, 97448
        • Investigational Site Number : 2500016
  • 중국
      • Changchun, 중국, 130021
        • Investigational Site Number : 1560031
      • Chongqing, 중국, 400016
        • Investigational Site Number : 1560057
      • Guangzhou, 중국, 510018
        • Investigational Site Number : 1560021
      • Guangzhou, 중국, 510100
        • Investigational Site Number : 1560036
      • Hangzhou, 중국, 310006
        • Investigational Site Number : 1560002
      • Hangzhou, 중국, 310003
        • Investigational Site Number : 1560044
      • Hangzhou, 중국, 310009
        • Investigational Site Number : 1560009
      • Nanyang, 중국, 473014
        • Investigational Site Number : 1560034
      • Ningbo, 중국, 315010
        • Investigational Site Number : 1560024
      • Ningbo, 중국, 315010
        • Investigational Site Number : 1560035
      • Shanghai, 중국, 200040
        • Investigational Site Number : 1560001
      • Shanghai, 중국, 200443
        • Investigational Site Number : 1560005
      • Shenyang, 중국, 110001
        • Investigational Site Number : 1560041
      • Wuhan, 중국, 430030
        • Investigational Site Number : 1560038
      • Xi'an, 중국, 710004
        • Investigational Site Number : 1560032
  • 칠레
    • Reg Metropolitana de Santiago
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, 칠레, 7580206
        • Investigational Site Number : 1520002
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, 칠레, 7640881
        • Investigational Site Number : 1520003
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, 칠레, 8380465
        • Investigational Site Number : 1520005
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, 칠레, 8420383
        • Investigational Site Number : 1520001
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, 칠레, 8330034
        • Investigational Site Number : 1520010
  • 캐나다
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T2W 4X9
        • Investigational Site Number : 1240019
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T5J 3S9
        • Investigational Site Number : 1240016
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, 캐나다, L7L 6W6
        • Investigational Site Number : 1240058
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8L 3C3
        • Investigational Site Number : 1240020
      • London, Ontario, 캐나다, N6A 5R9
        • Investigational Site Number : 1240053
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5A 3R6
        • Investigational Site Number : 1240035
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5m 3z8
        • Investigational Site Number : 1240054
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, 캐나다, S4V 1R9
        • Investigational Site Number : 1240028
  • 터키 (Türkiye)
      • Gaziantep, 터키 (Türkiye), 27310
        • Investigational Site Number : 7920008
      • Istanbul, 터키 (Türkiye), 34093
        • Investigational Site Number : 7920005
      • Istanbul, 터키 (Türkiye), 34098
        • Investigational Site Number : 7920002
  • 폴란드
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, 폴란드, 51-685
        • Investigational Site Number : 6162417
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, 폴란드, 20-363
        • Investigational Site Number : 6160002
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, 폴란드, 02-507
        • Investigational Site Number : 6160001
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, 폴란드, 01-142
        • Investigational Site Number : 6162411
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, 폴란드, 80-546
        • Investigational Site Number : 6160006
  • 프랑스
      • Bordeaux, 프랑스, 33000
        • Investigational Site Number : 2500011
      • Clermont-Ferrand, 프랑스, 63100
        • Investigational Site Number : 2500014
      • Créteil, 프랑스, 94010
        • Investigational Site Number : 2500004
      • Lille, 프랑스, 59037
        • Investigational Site Number : 2500001
      • Paris, 프랑스, 75010
        • Investigational Site Number : 2500017
      • Rouen, 프랑스, 76031
        • Investigational Site Number : 2500012
  • 호주
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3004
        • Investigational Site Number : 0360006
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3002
        • Investigational Site Number : 0360008

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 참가자는 18세 이상이어야 합니다(사전 동의서 서명 시).
  • 최소 1년 동안 AD 진단(미국 피부과 학회 합의 기준에 의해 정의됨)
  • 생물학적 AD 약물 또는 경구 JAKi 치료법에 대한 부적절한 반응에 대한 스크리닝 방문 이전에 기록된 이력.
  • 기준선 방문 시 3 또는 4의 v-IGA-AD
  • 기준선에서 EASI 점수 16점 이상
  • 기준선에서 BSA의 10% 이상의 AD 관련
  • 기준선 방문 시 일일 PP-NRS의 주간 평균은 ≥ 4입니다.
  • 요청된 연구 방문 및 절차를 준수할 수 있고 준수할 의지가 있음
  • 체중 ≥40kg

제외 기준:

다음 기준 중 하나라도 해당되는 경우 참가자는 연구에서 제외됩니다.

  • AD 평가를 수행하는 능력에 부정적인 영향을 미칠 수 있는 피부 동반질환
  • 현재 심각한 면역억제 병력이 있거나 의심되는 경우
  • 기준선 이전에 모든 악성 종양 또는 악성 종양의 병력(기준선 이전 5년 전에 절제 및 치료된 비흑색종 피부암은 제외)
  • 고형 장기 또는 줄기세포 이식 이력
  • 기준 전 4주 이내에 전신 치료가 필요한 기생충 감염을 포함한 모든 활동성 또는 만성 감염
  • 스크리닝 방문 시 인간면역결핍바이러스(HIV), B형 간염, C형 간염 양성
  • 활동성 결핵(TB), 잠복성 결핵, 불완전하게 치료된 결핵 병력, 폐외 결핵 감염이 의심되는 사람 또는 결핵에 걸릴 위험이 높은 사람
  • 기준선 방문 전 지정된 기간 내에 지정된 치료를 받은 경우
  • 조사자의 의견에 따르면 임상적으로 중요한 실험실 결과 또는 프로토콜은 스크리닝 시 실험실 이상을 명시합니다.
  • 부형제 또는 시험용 의약품(IMP)에 대한 과민증 또는 알레르기 병력

위의 정보는 임상 시험에 대한 잠재적 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하려는 의도가 아닙니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 암리테리맙 용량 1
프로토콜에 따른 피하 주사
의약품: 암리텔리맙
약제 형태: 주사액 투여 경로: 피하
다른 이름들:
  • SAR445229
의약품: 국소 코르티코스테로이드
약제 형태: 다양한 국소 제형 투여 경로: 국소
의약품: 국소 타크로리무스 또는 피메크로리무스
약제 형태: 다양한 국소 제형 투여 경로: 국소
실험적: 암리테리맙 용량 2
프로토콜에 따른 피하 주사
의약품: 암리텔리맙
약제 형태: 주사액 투여 경로: 피하
다른 이름들:
  • SAR445229
의약품: 국소 코르티코스테로이드
약제 형태: 다양한 국소 제형 투여 경로: 국소
의약품: 국소 타크로리무스 또는 피메크로리무스
약제 형태: 다양한 국소 제형 투여 경로: 국소
위약 비교기: 위약
프로토콜에 따른 피하 주사
의약품: 위약
제형: 주사액 투여 경로: 피하
의약품: 국소 코르티코스테로이드
약제 형태: 다양한 국소 제형 투여 경로: 국소
의약품: 국소 타크로리무스 또는 피메크로리무스
약제 형태: 다양한 국소 제형 투여 경로: 국소

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
EU, EU 참조 국가 및 일본: 아토피성 피부염에 대한 검증된 조사자 종합 평가 척도(vIGA-AD)가 0(완전) 또는 1(거의 깨끗함)이고 36주차에 기준선에서 2점 이상 감소한 참가자 비율
기간: 36주차
VIGA-AD는 AD의 중증도와 치료에 대한 임상 반응을 결정하는 데 사용되는 조사자가 완료한 평가 척도입니다. 이는 0(맑음)부터 4(심각함)까지의 5점 척도를 기반으로 합니다.
36주차
EU, EU 참조 국가 및 일본: 36주차에 EASI(습진 지역 및 심각도 지수) 점수(EASI75)가 기준선보다 75% 감소한 참가자 비율
기간: 36주차
EASI는 AD의 정도(영역)와 심각도를 측정하는 데 사용되는 조사관 평가 검증 도구입니다. 총점의 범위는 0~72점이며, 점수가 높을수록 AD의 정도와 중증도가 증가했음을 나타냅니다.
36주차
미국 및 미국 참고 국가: 36주차에 vIGA-AD가 0(명확함) 또는 1(거의 명확함)이고 기준선에서 ≥2점 감소한 참가자의 비율
기간: 36주차
VIGA-AD는 AD의 중증도와 치료에 대한 임상 반응을 결정하는 데 사용되는 조사자가 완료한 평가 척도입니다. 이는 0(맑음)부터 4(심각함)까지의 5점 척도를 기반으로 합니다.
36주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준 주간 평균 일일 PP-NRS ≥4인 참가자 중 기준선에서 일일 최대 소양증 수치 평가 척도(PP-NRS)의 주간 평균이 4점 이상 감소한 참가자의 비율
기간: 36주까지의 기준선
PP-NRS는 AD와 관련된 최대 소양증(가려움증)을 평가하는 검증된 단일 항목 0-10 수치 등급 척도로, 0 = 가려움증 없음, 10 = 상상할 수 있는 최악의 가려움증입니다.
36주까지의 기준선
EASI-75에 도달한 참가자 비율
기간: 24주까지의 기준선
EASI는 AD의 정도(영역)와 심각도를 측정하는 데 사용되는 조사관 평가 검증 도구입니다. 총점의 범위는 0~72점이며, 점수가 높을수록 AD의 정도와 중증도가 증가했음을 나타냅니다. EASI-75는 EASI 점수가 기준선보다 75% 감소한 것입니다.
24주까지의 기준선
VIGA-AD가 0(맑음) 또는 1(거의 깨끗함)이고 기준선에서 ≥2점 감소한 참가자의 비율
기간: 24주까지의 기준선
VIGA-AD는 AD의 중증도와 치료에 대한 임상 반응을 결정하는 데 사용되는 조사자가 완료한 평가 척도입니다. 이는 0(맑음)부터 4(심각함)까지의 5점 척도를 기반으로 합니다.
24주까지의 기준선
EASI-90에 도달한 참가자 비율
기간: 36주까지의 기준선
EASI는 AD의 정도(영역)와 심각도를 측정하는 데 사용되는 조사관 평가 검증 도구입니다. 총점의 범위는 0~72점이며, 점수가 높을수록 AD의 정도와 중증도가 증가했음을 나타냅니다. EASI-90은 EASI 점수가 기준선보다 90% 감소한 것입니다.
36주까지의 기준선
EASI-100에 도달한 참가자 비율
기간: 36주까지의 기준선
EASI는 AD의 정도(영역)와 심각도를 측정하는 데 사용되는 조사관 평가 검증 도구입니다. 총점의 범위는 0~72점이며, 점수가 높을수록 AD의 정도와 중증도가 증가했음을 나타냅니다. EASI-100은 EASI 점수가 기준선보다 100% 감소한 것입니다.
36주까지의 기준선
기준선 대비 병원 불안 우울증 척도(HADS)의 변화
기간: 36주까지의 기준선
HADS는 불안과 우울증이라는 두 가지 하위 척도로 구성된 14개 항목 설문지입니다. 각 하위 척도(불안 및 우울증)의 범위는 0~21입니다. 총 HADS 점수 범위는 0~42이며 점수가 높을수록 상태가 더 좋지 않음을 나타냅니다.
36주까지의 기준선
기준선 HADS-A ≥8인 참가자 중 HADS 하위 규모 불안(HADS-A) <8인 참가자의 비율
기간: 36주까지의 기준선
HADS-A 점수 범위는 0~21점이며 점수가 높을수록 상태가 좋지 않음을 나타냅니다.
36주까지의 기준선
HADS-D 기준선이 8 이상인 참가자 중 HADS 하위 척도 우울증(HADS-D)이 8 미만인 참가자의 비율
기간: 36주까지의 기준선
HADS-D 점수 범위는 0~21이며 점수가 높을수록 상태가 좋지 않음을 나타냅니다.
36주까지의 기준선
기준 주간 평균 일일 SP-NRS ≥4인 참가자 중 주간 평균 일일 SP-NRS ≥4가 기준선에서 감소한 참가자의 비율
기간: 36주까지의 기준선
SP-NRS는 AD와 관련된 피부 통증을 0 = 통증 없음, 10 = 상상할 수 있는 최악의 통증으로 평가하는 단일 항목 0-10 숫자 등급 척도입니다.
36주까지의 기준선
기준 주간 평균 일일 SD-NRS ≥3인 참가자 중 주별 평균 일일 SD-NRS ≥3이 기준선에서 감소한 참가자의 비율
기간: 36주까지의 기준선
SD-NRS는 AD와 관련된 수면 장애를 평가하는 단일 항목 0-10 숫자 평가 척도로, 0 = 수면 상실 없음, 10 = 전혀 잠을 자지 않았습니다.
36주까지의 기준선
기준선 대비 EASI 점수의 변화율
기간: 36주까지의 기준선
EASI는 AD의 정도(영역)와 심각도를 측정하는 데 사용되는 조사관 평가 검증 도구입니다. 총점의 범위는 0~72점이며, 점수가 높을수록 AD의 정도와 중증도가 증가했음을 나타냅니다.
36주까지의 기준선
기준선 대비 일일 PP-NRS의 주간 평균 변화율
기간: 36주까지의 기준선
PP-NRS는 AD와 관련된 최대 소양증(가려움증)을 평가하는 검증된 단일 항목 0-10 수치 등급 척도로, 0 = 가려움증 없음, 10 = 상상할 수 있는 최악의 가려움증입니다.
36주까지의 기준선
EASI-50에 도달한 참가자 비율
기간: 36주까지의 기준선
EASI는 AD의 정도(영역)와 심각도를 측정하는 데 사용되는 조사관 평가 검증 도구입니다. 총점의 범위는 0~72점이며, 점수가 높을수록 AD의 정도와 중증도가 증가했음을 나타냅니다. EASI-50은 EASI 점수가 기준선보다 50% 감소한 것입니다.
36주까지의 기준선
EASI가 7 이하인 참가자 비율
기간: 36주까지의 기준선
EASI는 AD의 정도(영역)와 심각도를 측정하는 데 사용되는 조사관 평가 검증 도구입니다. 총점의 범위는 0~72점이며, 점수가 높을수록 AD의 정도와 중증도가 증가했음을 나타냅니다.
36주까지의 기준선
기준선에서 AD의 영향을 받는 신체 표면적(BSA) 비율의 변화
기간: 36주까지의 기준선
36주까지의 기준선
기준선 대비 아토피성 피부염 점수(SCORAD) 지수의 변화율(%)
기간: 36주까지의 기준선
SCORAD 지수는 AD의 정도와 중증도를 평가하는 임상 도구입니다. 총점의 범위는 0(질병 없음)부터 103(심각한 질병)까지입니다.
36주까지의 기준선
기준선 SCORAD 점수가 8.7점 이상인 참가자 중 SCORAD가 기준점보다 8.7점 이상 감소한 참가자의 비율
기간: 36주까지의 기준선
SCORAD 지수는 AD의 정도와 중증도를 평가하는 임상 도구입니다. 총점의 범위는 0(질병 없음)부터 103(심각한 질병)까지입니다.
36주까지의 기준선
POEM 기준선이 ≥4인 참가자 중 기준선에서 환자 중심 습진 측정(POEM)이 ≥4로 감소한 참가자의 비율
기간: 36주까지의 기준선
POEM은 질병 증상을 5점 척도로 평가하는 7개 항목 자가 평가 설문지입니다. 0(일 없음)~4(지난 주의 매일)입니다. 7개 항목을 합산하면 총 POEM 점수는 0(질병 없음)~28(매우 심함)입니다. 점수가 높을수록 질병이 더 심각하고 삶의 질이 좋지 않음을 나타냅니다.
36주까지의 기준선
기준선 대비 POEM의 변화
기간: 36주까지의 기준선
POEM은 질병 증상을 5점 척도로 평가하는 7개 항목 자가 평가 설문지입니다. 0(일 없음)~4(지난 주의 매일)입니다. 7개 항목을 합산하면 총 POEM 점수는 0(질병 없음)~28(매우 심함)입니다. 점수가 높을수록 질병이 더 심각하고 삶의 질이 좋지 않음을 나타냅니다.
36주까지의 기준선
구조 약물을 사용하는 참가자의 비율
기간: 36주까지의 기준선
36주까지의 기준선
TCS/TCI 무료 일수 비율
기간: 36주까지의 기준선
36주까지의 기준선
치료 관련 이상사례(TEAE), 치료 관련 심각한 이상사례(TESAE) 및/또는 특별 관심 대상인 치료 관련 이상사례(AESI)를 경험한 참가자의 비율
기간: 52주까지의 기준선
52주까지의 기준선
혈청 암리테리맙 농도
기간: 52주까지의 기준선
52주까지의 기준선
암리테리맙의 항약물 항체(ADA) 발생률
기간: 52주까지의 기준선
52주까지의 기준선
16세 이상 및 DLQI 기준선이 4 이상인 참가자 중 기준선에서 DLQI가 4 이상 감소한 참가자의 비율
기간: 36주까지의 기준선
DLQI는 성인 환자의 피부과별 삶의 질(QoL)을 측정하기 위한 검증된 10개 항목 설문지입니다. 전체 점수 범위는 0~30점이며, 점수가 높을수록 QoL이 좋지 않음을 나타냅니다.
36주까지의 기준선
12세 이상에서 16세 미만이고 CDLQI 기준선이 6 이상인 참가자 중 기준선에서 CDLQI ≥6이 감소한 참가자의 비율
기간: 36주까지의 기준선
CDLQI는 4~16세 어린이의 피부과 관련 삶의 질(QoL)을 측정하기 위한 검증된 10개 항목 설문지입니다. 전체 점수 범위는 0~30점이며, 점수가 높을수록 QoL이 좋지 않음을 나타냅니다.
36주까지의 기준선
기준선 대비 일일 피부 통증 수치 평가 척도(SP-NRS)의 주간 평균 절대 변화
기간: 36주까지의 기준선
SP-NRS는 AD와 관련된 피부 통증을 0 = 통증 없음, 10 = 상상할 수 있는 최악의 통증으로 평가하는 단일 항목 0-10 숫자 등급 척도입니다.
36주까지의 기준선
기준선 대비 주간 평균 일일 수면 장애 수치 평가 척도(SD-NRS)의 절대 변화
기간: 36주까지의 기준선
SD-NRS는 AD와 관련된 수면 장애를 평가하는 단일 항목 0-10 숫자 평가 척도로, 0 = 수면 상실 없음, 10 = 전혀 잠을 자지 않았습니다.
36주까지의 기준선
기준선 대비 일일 PP-NRS의 주간 평균 절대 변화
기간: 36주까지의 기준선
PP-NRS는 AD와 관련된 최대 소양증(가려움증)을 평가하는 검증된 단일 항목 0-10 수치 등급 척도로, 0 = 가려움증 없음, 10 = 상상할 수 있는 최악의 가려움증입니다.
36주까지의 기준선
기준선 대비 SCORAD 지수의 절대 변화
기간: 36주까지의 기준선
SCORAD 지수는 AD의 정도와 중증도를 평가하는 임상 도구입니다. 총점의 범위는 0(질병 없음)부터 103(심각한 질병)까지입니다.
36주까지의 기준선
PP-NRS가 4 이상 개선(감소)된 참가자의 비율로 측정한 PP-NRS 효과 시작 시간
기간: 36주까지의 기준선
PP-NRS는 AD와 관련된 최대 소양증(가려움증)을 평가하는 검증된 단일 항목 0-10 수치 등급 척도로, 0 = 가려움증 없음, 10 = 상상할 수 있는 최악의 가려움증입니다.
36주까지의 기준선
36주 치료 기간 동안 vIGA-AD가 0(완전) 또는 1(거의 깨끗함)이고 기준선에서 2 이상 감소한 참가자의 비율로 측정한 vIGA-AD 효과 시작 시간
기간: 36주까지의 기준선
VIGA-AD는 AD의 중증도와 치료에 대한 임상 반응을 결정하는 데 사용되는 조사자가 완료한 평가 척도입니다. 이는 0(맑음)부터 4(심각함)까지의 5점 척도를 기반으로 합니다.
36주까지의 기준선
36주 치료 기간 동안 EASI 점수가 기준선보다 75% 감소한 참가자의 비율로 측정한 EASI 효과 시작 시간
기간: 36주까지의 기준선
EASI는 AD의 정도(영역)와 심각도를 측정하는 데 사용되는 조사관 평가 검증 도구입니다. 총점의 범위는 0~72점이며, 점수가 높을수록 AD의 정도와 중증도가 증가했음을 나타냅니다. EASI-75는 EASI 점수가 기준선보다 75% 감소한 것입니다.
36주까지의 기준선
16세 이상 참가자의 기준선 대비 피부과 생활의 질 지수(DLQI) 변화
기간: 36주까지의 기준선
DLQI는 성인 환자의 피부과별 삶의 질(QoL)을 측정하기 위한 검증된 10개 항목 설문지입니다. 전체 점수 범위는 0~30점이며, 점수가 높을수록 QoL이 좋지 않음을 나타냅니다.
36주까지의 기준선
12세 이상에서 16세 미만 참가자의 기준선 대비 아동 피부과 삶의 질 지수(CDLQI) 변화
기간: 36주까지의 기준선
CDLQI는 4~16세 어린이의 피부과 관련 삶의 질(QoL)을 측정하기 위한 검증된 10개 항목 설문지입니다. 전체 점수 범위는 0~30점이며, 점수가 높을수록 QoL이 좋지 않음을 나타냅니다.
36주까지의 기준선
일일 SD-NRS의 주간 평균 변화율
기간: 36주까지의 기준선
SD-NRS는 AD와 관련된 수면 장애를 평가하는 단일 항목 0-10 수치 등급 척도로, 0 = 수면 상실 없음, 10 = 전혀 잠을 자지 않았습니다.
36주까지의 기준선
거의 인지할 수 없는 홍반(경결/구진 없음, 태선화 없음, 스며나옴 또는 딱지 없음 및 기준선에서 ≥2점 감소)이 있는 vIGA-AD 0(투명) 또는 1(거의 투명)인 참가자의 비율
기간: 36주까지의 기준선
VIGA-AD는 AD의 중증도와 치료에 대한 임상 반응을 결정하는 데 사용되는 조사자가 완료한 평가 척도입니다. 이는 0(맑음)부터 4(심각함)까지의 5점 척도를 기반으로 합니다.
36주까지의 기준선
기준선 대비 일일 SP-NRS의 주간 평균 변화율
기간: 36주까지의 기준선
SP-NRS는 AD와 관련된 피부 통증을 0 = 통증 없음, 10 = 상상할 수 있는 최악의 통증으로 평가하는 단일 항목 0-10 숫자 등급 척도입니다.
36주까지의 기준선
VIGA-AD 0(투명)인 참가자 비율
기간: 36주까지의 기준선
VIGA-AD는 AD의 중증도와 치료에 대한 임상 반응을 결정하는 데 사용되는 조사자가 완료한 평가 척도입니다. 이는 0(맑음)부터 4(심각함)까지의 5점 척도를 기반으로 합니다.
36주까지의 기준선
36 주차에 EASI-75에 도달하는 참가자의 비율 (미국 및 미국 참조 국가 만)
기간: 36 주
EASI는 AD의 범위 (면적) 및 심각도를 측정하는 데 사용되는 조사자에 대한 검증 된 도구입니다. 총 점수의 범위는 0에서 72 사이이며 AD의 증가 된 범위 및 심각도를 나타냅니다. EASI-75는 EASI 점수에서 기준선에서 75% 감소합니다.
36 주
PP-NRS ≤1을 가진 참가자의 비율
기간: 기준선 36 주
PP-NRS는 0 = 가려움증 및 10 = 최악의 가려움증이있는 AD와 관련된 피크 프루 리 투스 (가려움) 평가를 평가하는 검증 된 단일 항목 0-10 숫자 등급 스케일입니다.
기준선 36 주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sanofi

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 2월 29일

기본 완료 (추정된)

2027년 9월 30일

연구 완료 (추정된)

2028년 9월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 1월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 1월 26일

처음 게시됨 (실제)

2024년 2월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 8월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 8월 26일

마지막으로 확인됨

2026년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EFC17599 (Sanofi Identifier)
  • 2023 (미국 NIH 보조금/계약: GRAMMY Museum Foundation)
  • 2023-508099-12 (레지스트리 식별자: CTIS)
  • U1111-1295-3059 (레지스트리 식별자: ICTRP)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

자격을 갖춘 연구자는 임상 연구 보고서, 수정 사항이 포함된 연구 프로토콜, 백지 사례 보고서 양식, 통계 분석 계획 및 데이터 세트 사양을 포함하여 환자 수준 데이터 및 관련 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 환자 수준 데이터는 익명화되며 연구 문서는 임상시험 참가자의 개인정보를 보호하기 위해 수정됩니다. Sanofi의 데이터 공유 기준, 적격 연구 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://vivli.org에서 확인할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다