Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania amlitelimabu podawanego podskórnie w leczeniu podstawowym miejscowymi kortykosteroidami u dorosłych z AZS o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, u których odpowiedź na wcześniejsze leczenie biologiczne lub doustny inhibitor JAK była niewystarczająca (AQUA)

26 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Sanofi

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, w grupach równoległych, 3-ramienne, międzynarodowe, wieloośrodkowe badanie fazy 3 mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania amlitelimabu we wstrzyknięciu podskórnym u uczestników w wieku 18 lat i starszych z umiarkowaną do ciężkiej Atopowe zapalenie skóry (AD), u których stosowano dotychczas miejscowo kortykosteroidy i u których wystąpiła niewystarczająca odpowiedź na wcześniejsze leczenie biologiczne lub doustne leczenie inhibitorami kinazy janusowej (JAK)

Jest to wielonarodowe, wieloośrodkowe, randomizowane, 3-ramienne badanie III fazy, prowadzone w grupach równoległych, z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną placebo, mające na celu leczenie uczestników, u których zdiagnozowano AD o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego w przebiegu TCS w tle, u których odpowiedź na wcześniejsze leczenie biologiczne była niewystarczająca. lub doustna terapia JAKi.

Celem tego badania jest pomiar skuteczności i bezpieczeństwa leczenia roztworem amlitelimabu do wstrzykiwań podskórnych (SC) w porównaniu z placebo u uczestników z AZS o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego w wieku 18 lat i starszych, leczonych podstawowym TCS i u których odpowiedź na leczenie była niewystarczająca wcześniejsza terapia biologiczna lub doustna JAKi.

Szczegóły badania obejmują:

Pod koniec okresu leczenia uczestnicy będą mieli możliwość wzięcia udziału w długoterminowym badaniu bezpieczeństwa LTS17367 (RIVER-AD).

Czas trwania badania wyniesie do 56 tygodni w przypadku uczestników, którzy nie wezmą udziału w długoterminowym badaniu bezpieczeństwa (LTS17367 [RIVER-AD]), obejmującym badanie przesiewowe trwające od 2 do 4 tygodni, 36-tygodniowy randomizowany okres z podwójnie ślepą próbą i 16-tygodniowe badanie przesiewowe. tydzień obserwacji bezpieczeństwa.

Czas trwania badania wyniesie do 40 tygodni w przypadku uczestników biorących udział w długoterminowym badaniu bezpieczeństwa (LTS17367 [RIVER-AD]), obejmującym badanie przesiewowe trwające od 2 do 4 tygodni i 36-tygodniowy randomizowany okres z podwójnie ślepą próbą.

Całkowity czas leczenia wyniesie do 36 tygodni. Całkowita liczba wizyt wyniesie maksymalnie 13 wizyt (lub 12 wizyt w przypadku osób biorących udział w długoterminowym badaniu bezpieczeństwa LTS17367 [RIVER-AD]).

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

464

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Arabia Saudyjska
      • Riyadh, Arabia Saudyjska, 12713
        • Investigational Site Number : 6820001
  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, 1035
        • Investigational Site Number : 0320011
      • Buenos Aires, Argentyna, 1426
        • Investigational Site Number : 0320019
      • Córdoba, Argentyna, 5000
        • Investigational Site Number : 0320014
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentyna, 2000
        • Investigational Site Number : 0320007
  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Investigational Site Number : 0360006
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Investigational Site Number : 0360008
  • Brazylia
      • São Paulo, Brazylia, 01323-020
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz - São Paulo- Site Number : 0760010
      • São Paulo, Brazylia, 04020-060
        • Centro de Desenvolvimento em Estudos ClÌnicos Brasil- Site Number : 0760014
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brazylia, 41820-020
        • Centro de Pesquisas da Clínica IBIS- Site Number : 0760002
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 90020-090
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre- Site Number : 0760005
    • São Paulo
      • Santo André, São Paulo, Brazylia, 09060-650
        • Faculdade de Medicina do ABC- Site Number : 0760001
      • Sorocaba, São Paulo, Brazylia, 18040-425
        • Clinica de Alergia Martti Antila- Site Number : 0760006
  • Chile
    • Reg Metropolitana de Santiago
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7580206
        • Investigational Site Number : 1520002
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7640881
        • Investigational Site Number : 1520003
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8380465
        • Investigational Site Number : 1520005
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8420383
        • Investigational Site Number : 1520001
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8330034
        • Investigational Site Number : 1520010
  • Chiny
      • Changchun, Chiny, 130021
        • Investigational Site Number : 1560031
      • Chongqing, Chiny, 400016
        • Investigational Site Number : 1560057
      • Guangzhou, Chiny, 510018
        • Investigational Site Number : 1560021
      • Guangzhou, Chiny, 510100
        • Investigational Site Number : 1560036
      • Hangzhou, Chiny, 310006
        • Investigational Site Number : 1560002
      • Hangzhou, Chiny, 310003
        • Investigational Site Number : 1560044
      • Hangzhou, Chiny, 310009
        • Investigational Site Number : 1560009
      • Nanyang, Chiny, 473014
        • Investigational Site Number : 1560034
      • Ningbo, Chiny, 315010
        • Investigational Site Number : 1560024
      • Ningbo, Chiny, 315010
        • Investigational Site Number : 1560035
      • Shanghai, Chiny, 200040
        • Investigational Site Number : 1560001
      • Shanghai, Chiny, 200443
        • Investigational Site Number : 1560005
      • Shenyang, Chiny, 110001
        • Investigational Site Number : 1560041
      • Wuhan, Chiny, 430030
        • Investigational Site Number : 1560038
      • Xi'an, Chiny, 710004
        • Investigational Site Number : 1560032
  • Francja
      • Bordeaux, Francja, 33000
        • Investigational Site Number : 2500011
      • Clermont-Ferrand, Francja, 63100
        • Investigational Site Number : 2500014
      • Créteil, Francja, 94010
        • Investigational Site Number : 2500004
      • Lille, Francja, 59037
        • Investigational Site Number : 2500001
      • Paris, Francja, 75010
        • Investigational Site Number : 2500017
      • Rouen, Francja, 76031
        • Investigational Site Number : 2500012
  • Grecja
      • Athens, Grecja, 16121
        • Investigational Site Number : 3000001
      • Athens, Grecja, 124 62
        • Investigational Site Number : 3000004
      • Athens, Grecja, 16121
        • Investigational Site Number : 3000005
      • Thessaloniki, Grecja, 54643
        • Investigational Site Number : 3000002
  • Hiszpania
      • Alicante, Hiszpania, 03010
        • Investigational Site Number : 7242505
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Investigational Site Number : 7242503
    • Barcelona [Barcelona]
      • Badalona, Barcelona [Barcelona], Hiszpania, 08916
        • Investigational Site Number : 7240002
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Hiszpania, 28222
        • Investigational Site Number : 7240017
    • Sevilla
      • Seville, Sevilla, Hiszpania, 41013
        • Investigational Site Number : 7240020
  • Izrael
      • Beersheba, Izrael, 8457108
        • Investigational Site Number : 3760005
      • Ramat Gan, Izrael, 5262100
        • Investigational Site Number : 3760008
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Investigational Site Number : 3760007
  • Japonia
      • Hiroshima, Japonia, 734-8551
        • Investigational Site Number : 3920007
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japonia, 221-0825
        • Investigational Site Number : 3923113
    • Osaka
      • Habikino, Osaka, Japonia, 583-8588
        • Investigational Site Number : 3923109
      • Sakai, Osaka, Japonia, 593-8324
        • Investigational Site Number : 3923110
    • Tochigi
      • Mibu, Tochigi, Japonia, 321-0293
        • Investigational Site Number : 3923106
    • Tokyo
      • Tachikawa, Tokyo, Japonia, 190-0023
        • Investigational Site Number : 3920001
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2W 4X9
        • Investigational Site Number : 1240019
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5J 3S9
        • Investigational Site Number : 1240016
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Kanada, L7L 6W6
        • Investigational Site Number : 1240058
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 3C3
        • Investigational Site Number : 1240020
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5R9
        • Investigational Site Number : 1240053
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5A 3R6
        • Investigational Site Number : 1240035
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5m 3z8
        • Investigational Site Number : 1240054
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4V 1R9
        • Investigational Site Number : 1240028
  • Korea Południowa
    • Gyeonggi-do
      • Ansan-si, Gyeonggi-do, Korea Południowa, 15355
        • Investigational Site Number : 4100002
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea Południowa, 13620
        • Investigational Site Number : 4100014
    • Incheon-gwangyeoksi
      • Bupyeong-Gu, Incheon-gwangyeoksi, Korea Południowa, 21431
        • Investigational Site Number : 4100015
    • Seoul-teukbyeolsi
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Korea Południowa, 03722
        • Investigational Site Number : 4100007
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Korea Południowa, 07441
        • Investigational Site Number : 4100001
  • Meksyk
      • Veracruz, Meksyk, 91900
        • Investigational Site Number : 4840003
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Meksyk, 64460
        • Investigational Site Number : 4840011
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Investigational Site Number : 2762203
      • Blankenfelde-Mahlow, Niemcy, 15831
        • Investigational Site Number : 2762202
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • Investigational Site Number : 2761001
      • Frankfurt, Niemcy, 60590
        • Investigational Site Number : 2760022
      • Lübeck, Niemcy, 23562
        • Investigational Site Number : 2761002
      • Witten, Niemcy, 58453
        • Investigational Site Number : 2760019
  • Polska
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polska, 51-685
        • Investigational Site Number : 6162417
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Polska, 20-363
        • Investigational Site Number : 6160002
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polska, 02-507
        • Investigational Site Number : 6160001
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polska, 01-142
        • Investigational Site Number : 6162411
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polska, 80-546
        • Investigational Site Number : 6160006
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • University of Alabama at Birmingham- Site Number : 8401267
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85260
        • Center for Dermatology and Plastic Surgery- Site Number : 8401119
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72117
        • Arkansas Dermatology - North Little Rock- Site Number : 8401244
    • California
      • Encino, California, Stany Zjednoczone, 91436
        • Encino Research Center- Site Number : 8401042
      • Fremont, California, Stany Zjednoczone, 94538
        • Center for Dermatology Clinical Research- Site Number : 8401018
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
        • Long Beach Clinical Trials- Site Number : 8401188
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90057
        • LA Universal Research Center- Site Number : 8401064
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90045
        • Dermatology Research Associates - Los Angeles- Site Number : 8401092
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92660
        • University Dermatology Trials- Site Number : 8401339
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Rady Children's Hospital- Site Number : 8401291
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Therapeutics Clinical Research- Site Number : 8401283
    • Colorado
      • Wheat Ridge, Colorado, Stany Zjednoczone, 80033
        • Paradigm Clinical Research - Wheat Ridge- Site Number : 8401245
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33436
        • Encore Medical Research of Boynton Beach- Site Number : 8401030
      • Doral, Florida, Stany Zjednoczone, 33172
        • St. Jude Clinical Research- Site Number : 8401287
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
        • Apex Clinical Research - Jacksonville- Site Number : 8401332
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33126
        • Clever Medical Research- Site Number : 8401160
      • St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33714
        • Global Clinical Professionals (GCP)- Site Number : 8401045
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
        • Avita Clinical Research- Site Number : 8401073
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University- Site Number : 8401285
      • Skokie, Illinois, Stany Zjednoczone, 60077
        • NorthShore University Health System - Endeavor Health Medical Group - Skokie - Woods Drive- Site Number : 8401038
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46256
        • Dawes Fretzin Clinical Research- Site Number : 8401015
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42104
        • Equity Medical - Bowling Green- Site Number : 8401296
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70006
        • Tandem Clinical Research - Metairie- Site Number : 8401187
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan Health System - Ann Arbor- Site Number : 8401290
      • Northville, Michigan, Stany Zjednoczone, 48167
        • MI Skin Center- Site Number : 8401307
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68144
        • Skin Specialists- Site Number : 8401068
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08520
        • Schweiger Dermatology Group - East Windsor- Site Number : 8401338
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87106
        • The University of New Mexico- Site Number : 8401263
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10023
        • Equity Medical- Site Number : 8401239
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10075
        • Sadick Research Group - New York - Park Avenue- Site Number : 8401050
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center- Site Number : 8401279
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health & Science University (OHSU)- Site Number : 8401247
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19103
        • Paddington Testing Company- Site Number : 8401041
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19114
        • Clinical Research of Philadelphia- Site Number : 8401193
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina - Charleston - Jonathan Lucas Street- Site Number : 8401282
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76011
        • Arlington Research Center- Site Number : 8401248
      • Bellaire, Texas, Stany Zjednoczone, 77401
        • McGovern Medical School - UT Physicians Dermatology - Bellaire Station- Site Number : 8401288
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
        • Reveal Research Institute - Dallas- Site Number : 8401219
    • Utah
      • Ogden, Utah, Stany Zjednoczone, 84405
        • Advanced Research Institute - Odgen (ARI - Ogden)- Site Number : 8401057
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
        • Virginia Dermatology & Skin Cancer Center- Site Number : 8401047
    • Washington
      • Mill Creek, Washington, Stany Zjednoczone, 98012
        • North Sound Dermatology- Site Number : 8401280
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Children's Wisconsin- Site Number : 8401246
    • Wyoming
      • Cheyenne, Wyoming, Stany Zjednoczone, 82009
        • Cheyenne Skin Clinic- Site Number : 8401234
  • Tajwan
      • Kaohsiung City, Tajwan, 833
        • Investigational Site Number : 1583201
      • Taipei, Tajwan, 100
        • Investigational Site Number : 1580001
      • Taipei, Tajwan
        • Investigational Site Number : 1580003
      • Taoyuan City, Tajwan, 333
        • Investigational Site Number : 1583203
  • Turcja (Türkiye)
      • Gaziantep, Turcja (Türkiye), 27310
        • Investigational Site Number : 7920008
      • Istanbul, Turcja (Türkiye), 34093
        • Investigational Site Number : 7920005
      • Istanbul, Turcja (Türkiye), 34098
        • Investigational Site Number : 7920002
  • Włochy
      • Chieti, Włochy, 66100
        • Center for Advanced Studies and Technology-Site Number: 3800016
      • Modena, Włochy, 41125
        • A.O.U. di Modena -Site Number: 3800021
      • Naples, Włochy, 80131
        • UOC Clinica Dermatologica - AOU "Luigi Vanvitelli"-Site Number : 3800017
      • Perugia, Włochy, 06129
        • Azienda ospedaliera di Perugia - Ospedale "Santa Maria della Misericordia"-Site Number: 3800015
    • Torino
      • Turin, Torino, Włochy, 10126
        • Investigational Site Number : 3800020
  • Zjazd
      • Saint-Pierre, Zjazd, 97448
        • Investigational Site Number : 2500016
  • Zjednoczone Emiraty Arabskie
      • Abu Dhabi, Zjednoczone Emiraty Arabskie, 51900
        • Investigational Site Number : 7841002
      • Abu Dhabi, Zjednoczone Emiraty Arabskie, 6222
        • Investigational Site Number : 7840001
      • Abu Dhabi, Zjednoczone Emiraty Arabskie
        • Investigational Site Number : 7840002
  • Zjednoczone Królestwo
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L7 8XP
        • Investigational Site Number : 8260008
    • Bristol, City of
      • Bristol, Bristol, City of, Zjednoczone Królestwo, BS2 8HW
        • Investigational Site Number : 8260013
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Zjednoczone Królestwo, PL6 8DH
        • Investigational Site Number : 8260012
    • England
      • London, England, Zjednoczone Królestwo, E11 1NR
        • Investigational Site Number : 8262603
      • London, England, Zjednoczone Królestwo, SW10 9NH
        • Investigational Site Number : 8260015
    • Hampshire
      • Portsmouth, Hampshire, Zjednoczone Królestwo, PO3 6DW
        • Investigational Site Number : 8260003
    • North Yorkshire
      • Leeds, North Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, Ls7 4sa
        • Investigational Site Number : 8260009
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Zjednoczone Królestwo, NG17 4JL
        • Investigational Site Number : 8260010

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy muszą mieć ukończone 18 lat (podpisując formularz świadomej zgody)
  • Rozpoznanie AZS przez co najmniej 1 rok (zdefiniowane przez kryteria konsensusu Amerykańskiej Akademii Dermatologii)
  • Udokumentowana historia przed wizytą przesiewową dotycząca niewystarczającej odpowiedzi na biologiczny lek na AD lub doustną terapię JAKi.
  • v-IGA-AD wynoszący 3 lub 4 podczas wizyty początkowej
  • Wynik EASI wynoszący 16 lub więcej na początku badania
  • Zajęcie AD wynoszące 10% lub więcej BSA na początku badania
  • Średnia tygodniowa dzienna liczba PP-NRS wynosząca ≥ 4 podczas wizyty początkowej.
  • Możliwość i chęć podporządkowania się żądanym wizytom studyjnym i procedurom
  • Masa ciała ≥40 kg

Kryteria wyłączenia:

Uczestnicy są wykluczani z badania, jeśli spełnione jest którekolwiek z poniższych kryteriów:

  • Choroby współistniejące skóry, które mogłyby niekorzystnie wpłynąć na możliwość przeprowadzenia oceny AZS
  • Znana historia lub podejrzenie znacznej aktualnej immunosupresji
  • Wszelkie nowotwory złośliwe lub nowotwory złośliwe w wywiadzie przed wartością wyjściową (z wyjątkiem raka skóry niebędącego czerniakiem, który został wycięty i wyleczony > 5 lat przed wartością wyjściową)
  • Historia przeszczepu narządu litego lub komórek macierzystych
  • Każde aktywne lub przewlekłe zakażenie, w tym zakażenie robakami pasożytniczymi wymagające leczenia ogólnoustrojowego w ciągu 4 tygodni przed wartością wyjściową
  • Podczas wizyty przesiewowej wynik pozytywny na ludzki wirus niedoboru odporności (HIV), wirusowe zapalenie wątroby typu B lub wirusowe zapalenie wątroby typu C
  • Osoby z aktywną gruźlicą (TB), utajoną gruźlicą, niecałkowicie leczoną gruźlicą w wywiadzie, podejrzeniem pozapłucnego zakażenia gruźlicą lub z wysokim ryzykiem zarażenia gruźlicą
  • Otrzymanie dowolnej z określonej terapii w określonych ramach czasowych przed wizytą wyjściową
  • W opinii badacza wszelkie klinicznie istotne wyniki badań laboratoryjnych lub protokół wskazywały na nieprawidłowości laboratoryjne podczas badania przesiewowego
  • Historia nadwrażliwości lub alergii na którąkolwiek substancję pomocniczą lub badany produkt leczniczy (IMP)

Powyższe informacje nie mają na celu uwzględnienia wszystkich rozważań istotnych dla potencjalnego udziału w badaniu klinicznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Amlitelimab dawka 1
Wstrzyknięcie podskórne zgodnie z protokołem
Lek: Amlitelimab
Postać farmaceutyczna: Roztwór do wstrzykiwań Droga podania: Podskórnie
Inne nazwy:
  • SAR445229
Lek: Miejscowe kortykosteroidy
Postać farmaceutyczna: Różne Preparat do stosowania miejscowego Droga podania: Miejscowo
Lek: Miejscowo stosowany takrolimus lub pimekrolimus
Postać farmaceutyczna: Różne Preparat do stosowania miejscowego Droga podania: Miejscowo
Eksperymentalny: Amlitelimab dawka 2
Wstrzyknięcie podskórne zgodnie z protokołem
Lek: Amlitelimab
Postać farmaceutyczna: Roztwór do wstrzykiwań Droga podania: Podskórnie
Inne nazwy:
  • SAR445229
Lek: Miejscowe kortykosteroidy
Postać farmaceutyczna: Różne Preparat do stosowania miejscowego Droga podania: Miejscowo
Lek: Miejscowo stosowany takrolimus lub pimekrolimus
Postać farmaceutyczna: Różne Preparat do stosowania miejscowego Droga podania: Miejscowo
Komparator placebo: Placebo
Wstrzyknięcie podskórne zgodnie z protokołem
Lek: Placebo
Postać farmaceutyczna: Roztwór do wstrzykiwań Droga podania: Podskórnie
Lek: Miejscowe kortykosteroidy
Postać farmaceutyczna: Różne Preparat do stosowania miejscowego Droga podania: Miejscowo
Lek: Miejscowo stosowany takrolimus lub pimekrolimus
Postać farmaceutyczna: Różne Preparat do stosowania miejscowego Droga podania: Miejscowo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
UE, kraje referencyjne UE i Japonia: Odsetek uczestników z globalną oceną atopowego zapalenia skóry (vIGA-AD) zatwierdzoną przez badacza wynoszącą 0 (bezbarwny) lub 1 (prawie czysty) i zmniejszeniem w stosunku do wartości wyjściowych o ≥2 punkty w 36. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 36
VIGA-AD jest skalą oceny wypełnianą przez badacza, stosowaną do określenia ciężkości choroby Alzheimera i odpowiedzi klinicznej na leczenie. Opiera się na 5-punktowej skali, od 0 (bezpieczny) do 4 (poważny).
Tydzień 36
UE, kraje referencyjne UE i Japonia: Odsetek uczestników, którzy osiągnęli redukcję o 75% w stosunku do wartości wyjściowych w wyniku wskaźnika obszaru i ciężkości wyprysku (EASI) (EASI75) w 36. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 36
EASI jest zatwierdzonym przez badacza narzędziem służącym do pomiaru zasięgu (obszaru) i ciężkości choroby Alzheimera. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 72, przy czym wyższy wynik wskazuje na zwiększony zasięg i nasilenie AD.
Tydzień 36
Kraje referencyjne w USA i USA: Odsetek uczestników z vIGA-AD wynoszącym 0 (bez zmian) lub 1 (prawie bez zmian) i zmniejszeniem o ≥2 punkty w stosunku do wartości wyjściowych w 36. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 36
VIGA-AD jest skalą oceny wypełnianą przez badacza, stosowaną do określenia ciężkości choroby Alzheimera i odpowiedzi klinicznej na leczenie. Opiera się na 5-punktowej skali, od 0 (bezpieczny) do 4 (poważny).
Tydzień 36

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z ≥4-punktowym zmniejszeniem średniej tygodniowej dziennej skali punktowej szczytowego świądu (PP-NRS) w porównaniu z wartością wyjściową wśród uczestników z wyjściową średnią tygodniową dzienną wartością PP-NRS ≥4
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 36. tygodnia
PP-NRS to zatwierdzona jednopunktowa skala liczbowa od 0 do 10, oceniająca szczytowy świąd (swędzenie) związany z AZS, gdzie 0 = brak świądu i 10 = najgorszy możliwy świąd.
Wartość wyjściowa do 36. tygodnia
Odsetek uczestników osiągających poziom EASI-75
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 24. tygodnia
EASI jest zatwierdzonym przez badacza narzędziem służącym do pomiaru zasięgu (obszaru) i ciężkości choroby Alzheimera. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 72, przy czym wyższy wynik wskazuje na zwiększony zasięg i nasilenie AD. EASI-75 oznacza zmniejszenie wyniku EASI o 75% w stosunku do wartości wyjściowych.
Wartość wyjściowa do 24. tygodnia
Odsetek uczestników z vIGA-AD wynoszącym 0 (bez zmian) lub 1 (prawie bez zmian) i redukcją w porównaniu z wartością wyjściową o ≥2 punkty
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 24. tygodnia
VIGA-AD jest skalą oceny wypełnianą przez badacza, stosowaną do określenia ciężkości choroby Alzheimera i odpowiedzi klinicznej na leczenie. Opiera się na 5-punktowej skali, od 0 (bezpieczny) do 4 (poważny).
Wartość wyjściowa do 24. tygodnia
Odsetek uczestników osiągających poziom EASI-90
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 36. tygodnia
EASI jest zatwierdzonym przez badacza narzędziem służącym do pomiaru zasięgu (obszaru) i ciężkości choroby Alzheimera. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 72, przy czym wyższy wynik wskazuje na zwiększony zasięg i nasilenie AD. EASI-90 oznacza zmniejszenie wyniku EASI o 90% w stosunku do wartości wyjściowych.
Wartość wyjściowa do 36. tygodnia
Odsetek uczestników osiągających poziom EASI-100
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 36. tygodnia
EASI jest zatwierdzonym przez badacza narzędziem służącym do pomiaru zasięgu (obszaru) i ciężkości choroby Alzheimera. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 72, przy czym wyższy wynik wskazuje na zwiększony zasięg i nasilenie AD. EASI-100 oznacza 100% redukcję wyniku EASI w stosunku do wartości wyjściowej.
Wartość wyjściowa do 36. tygodnia
Zmiana szpitalnej skali depresji lękowej (HADS) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 36. tygodnia
HADS to 14-elementowy kwestionariusz z dwiema podskalami: lęku i depresji. Każda podskala (lęk i depresja) mieści się w zakresie 0-21. Całkowity wynik HADS mieści się w zakresie 0-42, przy czym wyższy wynik wskazuje na gorszy stan.
Wartość wyjściowa do 36. tygodnia
Odsetek uczestników z podskalą lęku HADS (HADS-A) <8 wśród uczestników z wyjściową skalą HADS-A ≥8
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 36. tygodnia
Wynik HADS-A mieści się w zakresie 0-21, przy czym wyższy wynik wskazuje na gorszy stan.
Wartość wyjściowa do 36. tygodnia
Odsetek uczestników z podskalą depresji HADS (HADS-D) <8 wśród uczestników z wartością wyjściową HADS-D ≥8
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 36. tygodnia
Wynik HADS-D mieści się w zakresie 0-21, przy czym wyższy wynik wskazuje na gorszy stan.
Wartość wyjściowa do 36. tygodnia
Odsetek uczestników, u których wyjściowa średnia tygodniowa dzienna SP-NRS ≥4 spadła ≥4 w porównaniu z wartością wyjściową wśród uczestników, u których wyjściowa średnia tygodniowa dzienna SP-NRS ≥4
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 36. tygodnia
SP-NRS to jednopunktowa skala liczbowa od 0 do 10 oceniająca ból skóry związany z AZS, gdzie 0 = brak bólu i 10 = najgorszy możliwy ból, jaki można sobie wyobrazić.
Wartość wyjściowa do 36. tygodnia
Odsetek uczestników, u których średnia tygodniowa dzienna SD-NRS ≥3 została zmniejszona w porównaniu z wartością wyjściową wśród uczestników, u których wyjściowa średnia tygodniowa dzienna SD-NRS ≥3
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 36. tygodnia
SD-NRS to jednopunktowa skala liczbowa od 0 do 10, oceniająca zaburzenia snu związane z chorobą Alzheimera, gdzie 0 = brak utraty snu i 10 = brak snu.
Wartość wyjściowa do 36. tygodnia
Procentowa zmiana wyniku EASI w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 36. tygodnia
EASI jest zatwierdzonym przez badacza narzędziem służącym do pomiaru zasięgu (obszaru) i ciężkości choroby Alzheimera. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 72, przy czym wyższy wynik wskazuje na zwiększony zasięg i nasilenie AD.
Wartość wyjściowa do 36. tygodnia
Procentowa zmiana średniej tygodniowej dziennego PP-NRS w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 36. tygodnia
PP-NRS to zatwierdzona jednopunktowa skala liczbowa od 0 do 10, oceniająca szczytowy świąd (swędzenie) związany z AZS, gdzie 0 = brak świądu i 10 = najgorszy możliwy świąd.
Wartość wyjściowa do 36. tygodnia
Odsetek uczestników osiągających poziom EASI-50
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 36. tygodnia
EASI jest zatwierdzonym przez badacza narzędziem służącym do pomiaru zasięgu (obszaru) i ciężkości choroby Alzheimera. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 72, przy czym wyższy wynik wskazuje na zwiększony zasięg i nasilenie AD. EASI-50 oznacza zmniejszenie wyniku EASI o 50% w stosunku do wartości wyjściowej.
Wartość wyjściowa do 36. tygodnia
Odsetek uczestników z EASI ≤7
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 36. tygodnia
EASI jest zatwierdzonym przez badacza narzędziem służącym do pomiaru zasięgu (obszaru) i ciężkości choroby Alzheimera. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 72, przy czym wyższy wynik wskazuje na zwiększony zasięg i nasilenie AD.
Wartość wyjściowa do 36. tygodnia
Zmiana procentowej powierzchni ciała (BSA) dotkniętej chorobą Alzheimera w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 36. tygodnia
Wartość wyjściowa do 36. tygodnia
Procentowa zmiana wskaźnika punktacji atopowego zapalenia skóry (SCORAD) w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 36. tygodnia
Wskaźnik SCORAD jest narzędziem klinicznym służącym do oceny zasięgu i ciężkości choroby Alzheimera. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 (brak choroby) do 103 (choroba ciężka).
Wartość wyjściowa do 36. tygodnia
Odsetek uczestników, u których wynik SCORAD ≥ 8,7 punktu był obniżony w porównaniu z wartością wyjściową wśród uczestników, u których wyjściowa ocena SCORAD wynosiła ≥ 8,7
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 36. tygodnia
Wskaźnik SCORAD jest narzędziem klinicznym służącym do oceny zasięgu i ciężkości choroby Alzheimera. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 (brak choroby) do 103 (choroba ciężka).
Wartość wyjściowa do 36. tygodnia
Odsetek uczestników, u których wystąpiła redukcja wskaźnika wyprysku zorientowanego na pacjenta (POEM) ≥4 w porównaniu z wartością wyjściową wśród uczestników z wartością wyjściową POEM ≥4
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 36. tygodnia
POEM to 7-punktowy kwestionariusz samooceny, który ocenia objawy choroby w 5-punktowej skali; 0 (brak dni) do 4 (każdy dzień w ostatnim tygodniu). Suma 7 pozycji daje całkowity wynik POEM od 0 (brak choroby) do 28 (bardzo ciężka). Wyższe wyniki wskazywały na cięższą chorobę i gorszą jakość życia.
Wartość wyjściowa do 36. tygodnia
Zmiana POEM w stosunku do wartości bazowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 36. tygodnia
POEM to 7-punktowy kwestionariusz samooceny, który ocenia objawy choroby w 5-punktowej skali; 0 (brak dni) do 4 (każdy dzień w ostatnim tygodniu). Suma 7 pozycji daje całkowity wynik POEM od 0 (brak choroby) do 28 (bardzo ciężka). Wyższe wyniki wskazywały na cięższą chorobę i gorszą jakość życia.
Wartość wyjściowa do 36. tygodnia
Odsetek uczestników stosujących leki doraźne
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 36. tygodnia
Wartość wyjściowa do 36. tygodnia
Procent dni wolnych od TCS/TCI
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 36. tygodnia
Wartość wyjściowa do 36. tygodnia
Odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE), poważne zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TESAE) i/lub zdarzenia niepożądane o szczególnym znaczeniu związane z leczeniem (AESI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 52. tygodnia
Wartość wyjściowa do 52. tygodnia
Stężenia amlitelimabu w surowicy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 52. tygodnia
Wartość wyjściowa do 52. tygodnia
Częstość występowania przeciwciał przeciwlekowych (ADA) amlitelimabu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 52. tygodnia
Wartość wyjściowa do 52. tygodnia
Odsetek uczestników z redukcją DLQI ≥4 w stosunku do wartości wyjściowych wśród uczestników w wieku ≥16 lat i z wartością wyjściową DLQI ≥4
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 36. tygodnia
DLQI to zatwierdzony, składający się z 10 pozycji kwestionariusz służący do pomiaru jakości życia (QoL) specyficznej dla dermatologii u dorosłych pacjentów. Ogólna punktacja waha się od 0 do 30, przy czym wyższy wynik wskazuje na gorszą jakość życia.
Wartość wyjściowa do 36. tygodnia
Odsetek uczestników ze zmniejszeniem CDLQI ≥6 w stosunku do wartości wyjściowych wśród uczestników w wieku ≥12 do <16 lat i z wartością wyjściową CDLQI ≥6
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 36. tygodnia
CDLQI to zatwierdzony, składający się z 10 pozycji kwestionariusz służący do pomiaru jakości życia (QoL) specyficznej dla dermatologii u dzieci w wieku 4–<16 lat. Ogólna punktacja waha się od 0 do 30, przy czym wyższy wynik wskazuje na gorszą jakość życia.
Wartość wyjściowa do 36. tygodnia
Bezwzględna zmiana średniej tygodniowej dziennej skali oceny bólu skóry (SP-NRS) w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 36. tygodnia
SP-NRS to jednopunktowa skala liczbowa od 0 do 10 oceniająca ból skóry związany z AZS, gdzie 0 = brak bólu i 10 = najgorszy możliwy ból, jaki można sobie wyobrazić.
Wartość wyjściowa do 36. tygodnia
Bezwzględna zmiana średniej tygodniowej dziennej liczbowej skali oceny zaburzeń snu (SD-NRS) w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 36. tygodnia
SD-NRS to jednopunktowa skala liczbowa od 0 do 10, oceniająca zaburzenia snu związane z chorobą Alzheimera, gdzie 0 = brak utraty snu i 10 = brak snu.
Wartość wyjściowa do 36. tygodnia
Bezwzględna zmiana średniej tygodniowej dziennego PP-NRS w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 36. tygodnia
PP-NRS to zatwierdzona jednopunktowa skala liczbowa od 0 do 10, oceniająca szczytowy świąd (swędzenie) związany z AZS, gdzie 0 = brak świądu i 10 = najgorszy możliwy świąd.
Wartość wyjściowa do 36. tygodnia
Bezwzględna zmiana wskaźnika SCORAD w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 36. tygodnia
Wskaźnik SCORAD jest narzędziem klinicznym służącym do oceny zasięgu i ciężkości choroby Alzheimera. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 (brak choroby) do 103 (choroba ciężka).
Wartość wyjściowa do 36. tygodnia
Czas do wystąpienia efektu PP-NRS mierzony odsetkiem uczestników, u których nastąpiła poprawa (zmniejszenie) PP-NRS o ≥4
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 36. tygodnia
PP-NRS to zatwierdzona jednopunktowa skala liczbowa od 0 do 10, oceniająca szczytowy świąd (swędzenie) związany z AZS, gdzie 0 = brak świądu i 10 = najgorszy możliwy świąd.
Wartość wyjściowa do 36. tygodnia
Czas do wystąpienia wpływu na vIGA-AD mierzony odsetkiem uczestników z vIGA-AD 0 (bezbarwny) lub 1 (prawie czysty) i zmniejszeniem wartości ≥2 w porównaniu z wartością wyjściową w ciągu 36-tygodniowego okresu leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 36. tygodnia
VIGA-AD jest skalą oceny wypełnianą przez badacza, stosowaną do określenia ciężkości choroby Alzheimera i odpowiedzi klinicznej na leczenie. Opiera się na 5-punktowej skali, od 0 (bezpieczny) do 4 (poważny).
Wartość wyjściowa do 36. tygodnia
Czas do wystąpienia efektu w skali EASI mierzony odsetkiem uczestników, którzy w ciągu 36-tygodniowego okresu leczenia osiągnęli redukcję wyniku EASI o 75% w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 36. tygodnia
EASI jest zatwierdzonym przez badacza narzędziem służącym do pomiaru zasięgu (obszaru) i ciężkości choroby Alzheimera. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 72, przy czym wyższy wynik wskazuje na zwiększony zasięg i nasilenie AD. EASI-75 oznacza zmniejszenie wyniku EASI o 75% w stosunku do wartości wyjściowych.
Wartość wyjściowa do 36. tygodnia
Zmiana dermatologicznego wskaźnika jakości życia (DLQI) w porównaniu z wartością wyjściową u uczestników w wieku ≥16 lat
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 36. tygodnia
DLQI to zatwierdzony, składający się z 10 pozycji kwestionariusz służący do pomiaru jakości życia (QoL) specyficznej dla dermatologii u dorosłych pacjentów. Ogólna punktacja waha się od 0 do 30, przy czym wyższy wynik wskazuje na gorszą jakość życia.
Wartość wyjściowa do 36. tygodnia
Zmiana wskaźnika jakości życia dermatologicznego u dzieci (CDLQI) w porównaniu z wartością wyjściową u uczestników w wieku ≥12 do <16 lat
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 36. tygodnia
CDLQI to zatwierdzony, 10-elementowy kwestionariusz służący do pomiaru jakości życia specyficznej dla dermatologii (QoL) u dzieci w wieku 4–<16 lat. Ogólna punktacja waha się od 0 do 30, przy czym wyższy wynik wskazuje na gorszą jakość życia.
Wartość wyjściowa do 36. tygodnia
Procentowa zmiana średniej tygodniowej dziennego SD-NRS
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 36. tygodnia
SD-NRS to jednopunktowa skala liczbowa od 0 do 10, oceniająca zaburzenia snu związane z chorobą Alzheimera, gdzie 0 = brak utraty snu i 10 = brak snu.
Wartość wyjściowa do 36. tygodnia
Odsetek uczestników z VIGA-AD 0 (przezroczysty) lub 1 (prawie przezroczysty) z obecnością jedynie ledwo zauważalnego rumienia (bez stwardnienia/grudkowania, bez lichenizacji, bez sączenia i strupów oraz redukcja w stosunku do wartości wyjściowych o ≥2 punkty)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 36. tygodnia
VIGA-AD jest skalą oceny wypełnianą przez badacza, stosowaną do określenia ciężkości choroby Alzheimera i odpowiedzi klinicznej na leczenie. Opiera się na 5-punktowej skali, od 0 (bezpieczny) do 4 (poważny).
Wartość wyjściowa do 36. tygodnia
Procentowa zmiana średniej tygodniowej dziennego SP-NRS w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 36. tygodnia
SP-NRS to jednopunktowa skala liczbowa od 0 do 10 oceniająca ból skóry związany z AZS, gdzie 0 = brak bólu i 10 = najgorszy możliwy ból, jaki można sobie wyobrazić.
Wartość wyjściowa do 36. tygodnia
Proporcja uczestników z vIGA-AD 0 (czysta)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 36. tygodnia
VIGA-AD jest skalą oceny wypełnianą przez badacza, stosowaną do określenia ciężkości choroby Alzheimera i odpowiedzi klinicznej na leczenie. Opiera się na 5-punktowej skali, od 0 (bezpieczny) do 4 (poważny).
Wartość wyjściowa do 36. tygodnia
Odsetek uczestników osiągających EASI-75 w 36 tygodniu (tylko dla amerykańskich krajów referencyjnych)
Ramy czasowe: Tydzień 36
EASI jest weryfikowanym narzędziem ocenianym badaczem używanym do pomiaru zasięgu (obszaru) i nasilenia AD. Całkowity wynik wynosi od 0 do 72, przy wyższym wyniku, co wskazuje na zwiększony zasięg i nasilenie AD. EASI-75 to o 75% zmniejszenie w stosunku do wartości wyjściowej w wyniku EASI.
Tydzień 36
Odsetek uczestników z PP-NRS ≤1
Ramy czasowe: Baza od 36 tygodnia
PP-NRS jest zatwierdzonym pojedynczym elementem 0-10 Numerowa skala oceny szczytowego piku (swędzenie) powiązanego z AD z 0 = brak swędzenia i 10 = najgorszy swędzenie, jakie można sobie wyobrazić.
Baza od 36 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanofi

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

29 września 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EFC17599 (Sanofi Identifier)
  • 2023 (Grant/umowa NIH USA: GRAMMY Museum Foundation)
  • 2023-508099-12 (Identyfikator rejestru: CTIS)
  • U1111-1295-3059 (Identyfikator rejestru: ICTRP)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie pacjenta i powiązanych dokumentów badawczych, w tym raportu z badania klinicznego, protokołu badania ze wszystkimi poprawkami, pustego formularza raportu przypadku, planu analizy statystycznej i specyfikacji zbioru danych. Dane na poziomie pacjenta zostaną zanonimizowane, a dokumenty badania zostaną zredagowane w celu ochrony prywatności uczestników badania. Więcej szczegółów na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Sanofi, kwalifikujących się badań i procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://vivli.org

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj